NutriPlant - Возможности увеличения потребления местных фруктов и овощей (NutriPlant)
14 января 2025 г. обновлено: Nutrition Institute, Slovenia
Возможности увеличения потребления местных фруктов и овощей населением Словении (NutriPlant)
Будет исследовано влияние различных продуктов питания на нормальную функцию кишечника у взрослого населения.
Рандомизированное контролируемое интервенционное исследование будет проведено примерно на 120 (по 30 на группу) взрослых (18-70 лет) субъектах с функциональным запором и синдромом раздраженного кишечника с запором по IV.
Римские критерии.
По крайней мере, за неделю до включения в исследование пациенты прекратят прием слабительных и других лекарств от запоров.
Субъекты будут выбраны случайным образом для потребления одного из тестируемых продуктов (свежие яблоки, сушеные яблоки, квашеная капуста) или активного контроля (псиллиум) в эквивалентном количестве 3 г клетчатки в день в течение 4 недель.
Субъектов попросят не менять свои привычки образа жизни, такие как диета и уровень физической активности, а также не принимать пероральные слабительные средства в период участия в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anita Kušar, PhD
- Номер телефона: 0038659068870
- Электронная почта: anita.kusar@nutris.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Igor Pravst, PhD
- Номер телефона: 0038659068871
- Электронная почта: igor.pravst@nutris.org
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- UKC Ljubljana
-
Контакт:
- Darko Siuka, PhD
- Номер телефона: +486 1 522 26 39
- Электронная почта: darko.siuka@kclj.si
-
Главный следователь:
- Borut Štabuc, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие участника на участие в исследовании.
- Возраст от 18 до 70 лет
- Функциональный запор или синдром раздраженного кишечника
- Выраженная готовность ежедневно употреблять исследуемую пищу (квашеную капусту, яблоки, сушеные яблоки или псиллиум; период четыре недели)
Критерии исключения:
- Известная аллергия на исследуемые продукты (свежие яблоки, сушеные яблоки, квашеная капуста или подорожник)
- Беременность или кормление грудью
- Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением холецистэктомии и аппендэктомии.
- Другие заболевания желудочно-кишечного тракта (хронические воспалительные заболевания кишечника, целиакия, гастропарез и др.)
- Тяжелые хронические заболевания
- Внесение значительных изменений в диету или физическую активность за последние 4 недели до включения в обследование.
- Регулярное применение слабительных средств или невозможность прекратить прием слабительных средств на время исследования.
- Одновременное участие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Псиллиум
Псиллиум, содержащий 3 г пищевых волокон, ежедневно в течение 4 недель.
|
Участники будут один раз в день потреблять заранее определенное количество псиллиума, соответствующее 3 г пищевых волокон, в течение 28 дней.
|
|
Экспериментальный: Квашеная капуста
Квашеная капуста, содержащая 3 г пищевых волокон, ежедневно в течение 4 недель.
|
Участники будут один раз в день потреблять заранее определенное количество квашеной капусты, соответствующее 3 г пищевых волокон, в течение 28 дней.
|
|
Экспериментальный: Свежие яблоки
Свежие яблоки, содержащие 3 г клетчатки, ежедневно в течение 4 недель.
|
Участники будут один раз в день потреблять заранее определенное количество свежих яблок, соответствующее 3 г пищевых волокон, в течение 28 дней.
|
|
Экспериментальный: Яблоки сушеные
Сушеные яблоки, содержащие 3 г клетчатки, ежедневно в течение 4 недель.
|
Участники будут один раз в день потреблять заранее определенное количество сушеных яблок, соответствующее 3 г пищевых волокон, в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты полных спонтанных испражнений (CSBM)/неделя
Временное ограничение: четвертая неделя по сравнению с периодом до вмешательства
|
Ежедневное измерение количества полных спонтанных испражнений
|
четвертая неделя по сравнению с периодом до вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки симптомов запора (CSC)
Временное ограничение: четвертая неделя по сравнению с периодом до вмешательства
|
Измерение с помощью оценки симптомов запора (0–48 баллов, более высокий балл SCS означает более серьезные симптомы)
|
четвертая неделя по сравнению с периодом до вмешательства
|
|
Изменение консистенции стула по Бристольской шкале формы стула (BSF).
Временное ограничение: четвертая неделя по сравнению с периодом до вмешательства
|
Измерение с помощью Бристольской шкалы формы стула (BSF) (Тип 1: Отдельные твердые комочки, похожие на орехи (трудно пройти), Тип 2: Колбаскообразные, но комковатые, Тип 3: Как колбаса, но с трещинами на поверхности, Тип 4 : Как колбаса или змея, гладкий и мягкий (средний стул), Тип 5: Мягкие капли с четкими краями, Тип 6: Пушистые кусочки с неровными краями, кашеобразная масса. стул (диарея), тип 7: Водянистый, без твердых частиц, полностью жидкий (диарея))
|
четвертая неделя по сравнению с периодом до вмешательства
|
|
Изменение липидов крови
Временное ограничение: через неделю после вмешательства по сравнению с до вмешательства
|
Лабораторное измерение уровня S-холестерина, S-HDL-холестерина, S-LDL-холестерина и S-триглицеридов.
|
через неделю после вмешательства по сравнению с до вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anita Kušar, PhD, Researcher
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KME 0120-242/2024-2711-4
- L7-50154 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Agriculture, Forestry and Food)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .