Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NutriPlant - Kansen voor het verhogen van de consumptie van lokale groenten en fruit (NutriPlant)

14 januari 2025 bijgewerkt door: Nutrition Institute, Slovenia

Kansen voor het vergroten van de consumptie van lokale groenten en fruit onder de Sloveense bevolking (NutriPlant)

De effecten van verschillende voedingsmiddelen op de normale darmfunctie bij volwassenen zullen worden onderzocht. Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie worden uitgevoerd bij ongeveer 120 (30 per groep) volwassen (18-70 jaar) proefpersonen met functionele obstipatie en het prikkelbaredarmsyndroom met obstipatie volgens de IV. Criteria van Rome. Tenminste één week vóór opname in het onderzoek zullen patiënten stoppen met het gebruik van laxeermiddelen en andere medicijnen tegen constipatie. De proefpersonen worden willekeurig geselecteerd om één van de testvoedingsmiddelen (verse appels, gedroogde appels, zuurkool) of de actieve controle (psyllium) te consumeren in een equivalente hoeveelheid van 3 g vezels per dag gedurende 4 weken. Proefpersonen zal worden gevraagd hun levensstijlgewoonten, zoals dieet en fysieke activiteitsniveau, niet te veranderen, en geen orale laxeermiddelen te gebruiken tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • UKC Ljubljana
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Borut Štabuc, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria:

    • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek
    • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
    • Functionele constipatie of prikkelbaredarmsyndroom
    • Uitgesproken bereidheid om het onderzochte voedsel dagelijks te eten (zuurkool, appels, gedroogde appels of psyllium; periode van vier weken)

  2. Uitsluitingscriteria:

    • Bekende allergie voor de onderzochte voedingsmiddelen (verse appels, gedroogde appels, zuurkool of psyllium)
    • Zwangerschap of borstvoeding
    • Eerdere gastro-intestinale chirurgie, met uitzondering van cholecystectomie en appendectomie
    • Andere gastro-intestinale ziekten (chronische inflammatoire darmziekten, coeliakie, gastroparese, enz.)
    • Ernstige chronische ziekten
    • Introductie van uitgebreide veranderingen in dieet of fysieke activiteit in de laatste 4 weken vóór het inclusieonderzoek
    • Regelmatig gebruik van laxeermiddelen of onvermogen om te stoppen met het gebruik van laxeermiddelen tijdens de duur van het onderzoek
    • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Psyllium
Psyllium met dagelijks 3 g voedingsvezels, gedurende 4 weken
Ander: Psyllium
Deelnemers consumeren één keer per dag een vooraf bepaalde hoeveelheid psyllium, overeenkomend met 3 g voedingsvezels, gedurende 28 dagen.
Experimenteel: Zuurkool
Zuurkool met 3 g voedingsvezels, dagelijks, gedurende 4 weken
Ander: Zuurkool
Deelnemers consumeren één keer per dag een vooraf bepaalde hoeveelheid zuurkool, overeenkomend met 3 g voedingsvezels, gedurende 28 dagen.
Experimenteel: Verse appels
Dagelijks verse appels met 3 g voedingsvezels, gedurende 4 weken
Ander: Verse appels
Deelnemers consumeren één keer per dag een vooraf bepaalde hoeveelheid verse appels, overeenkomend met 3 g voedingsvezels, gedurende 28 dagen.
Experimenteel: Gedroogde appels
Gedroogde appels met 3 g voedingsvezels, dagelijks, gedurende 4 weken
Ander: Gedroogde appels
Deelnemers consumeren één keer per dag een vooraf bepaalde hoeveelheid gedroogde appels, overeenkomend met 3 g voedingsvezels, gedurende 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van volledige spontane stoelgang (CSBM) / week
Tijdsspanne: vierde week versus pre-interventie
Dagelijkse meting van het aantal volledige spontane stoelgangen
vierde week versus pre-interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in constipatiesymptoomscore (CSC)
Tijdsspanne: vierde week versus pre-interventie
Meting met constipatiesymptoomscore (0-48 punten, hogere SCS-score betekent ernstigere symptomen)
vierde week versus pre-interventie
Verandering in de consistentie van de ontlasting met behulp van de Bristol-ontlastingsvorm (BSF)-schaal
Tijdsspanne: vierde week versus pre-interventie
Meting met Bristol-ontlastingsvorm (BSF)-schaal (Type 1: afzonderlijke harde klontjes, zoals noten (moeilijk door te geven), Type 2: worstvormig, maar klonterig, Type 3: als een worst maar met scheuren in het oppervlak, Type 4 : Zoals een worst of slang, glad en zacht (gemiddelde ontlasting), Type 5: Zachte klodders met duidelijke snijranden, Type 6: Pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting (diarree), Type 7: Waterig, geen vaste stukken, volledig vloeibaar (diarree))
vierde week versus pre-interventie
Verandering in bloedlipiden
Tijdsspanne: in de week na de interventie versus vóór de interventie
Laboratoriummetingen van S-cholesterol, S-HDL-cholesterol, S-LDL-cholesterol en S-triglyceriden
in de week na de interventie versus vóór de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nutrition Institute, Slovenia

Medewerkers

University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anita Kušar, PhD, Researcher

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KME 0120-242/2024-2711-4
  • L7-50154 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Agriculture, Forestry and Food)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren