NutriPlant - możliwości zwiększenia spożycia lokalnych owoców i warzyw (NutriPlant)
14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Nutrition Institute, Slovenia
Możliwości zwiększenia spożycia lokalnych owoców i warzyw w populacji Słowenii (NutriPlant)
Zbadany zostanie wpływ różnych pokarmów na prawidłową czynność jelit w populacji osób dorosłych.
Randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone z udziałem około 120 (30 na grupę) dorosłych (18-70 lat) pacjentów z zaparciami czynnościowymi i zespołem jelita drażliwego z zaparciami IV.
Kryteria rzymskie.
Co najmniej na tydzień przed włączeniem do badania pacjenci zaprzestaną przyjmowania środków przeczyszczających i innych leków przeciw zaparciom.
Uczestnicy zostaną losowo wybrani do spożywania jednego z testowanych pokarmów (świeże jabłka, suszone jabłka, kiszona kapusta) lub aktywnej kontroli (psyllium) w ilości odpowiadającej 3 g błonnika dziennie przez 4 tygodnie.
Osoby badane zostaną poproszone o niezmienianie nawyków związanych ze stylem życia, takich jak dieta i poziom aktywności fizycznej, a także o nieprzyjmowanie doustnych środków przeczyszczających w okresie udziału w badaniu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anita Kušar, PhD
- Numer telefonu: 0038659068870
- E-mail: anita.kusar@nutris.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Igor Pravst, PhD
- Numer telefonu: 0038659068871
- E-mail: igor.pravst@nutris.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- UKC Ljubljana
-
Kontakt:
- Darko Siuka, PhD
- Numer telefonu: +486 1 522 26 39
- E-mail: darko.siuka@kclj.si
-
Główny śledczy:
- Borut Štabuc, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisana świadoma zgoda uczestnika na udział w badaniu
- Wiek od 18 do 70 lat
- Zaparcie czynnościowe lub zespół jelita drażliwego
- Wyrażona chęć codziennego spożywania badanego pokarmu (kapusta kiszona, jabłka, suszone jabłka lub babka płesznik; okres 4 tygodni)
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia na badaną żywność (świeże jabłka, suszone jabłka, kiszona kapusta lub babka płesznik)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii i wyrostka robaczkowego
- Inne choroby przewodu pokarmowego (przewlekła choroba zapalna jelit, celiakia, gastropareza itp.)
- Poważne choroby przewlekłe
- Wprowadzenie rozległych zmian w diecie lub aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem włączającym
- Regularne stosowanie środków przeczyszczających lub niemożność zaprzestania stosowania środków przeczyszczających na czas trwania badania
- Jednoczesny udział w innym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Psyllium
Psyllium zawierające 3 g błonnika pokarmowego dziennie przez 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą spożywać raz dziennie określoną ilość babki płesznik, odpowiadającą 3 g błonnika pokarmowego, przez 28 dni.
|
|
Eksperymentalny: Kiszona kapusta
Kapusta kiszona zawierająca 3 g błonnika dziennie przez 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą spożywać raz dziennie określoną ilość kiszonej kapusty, odpowiadającą 3 g błonnika pokarmowego, przez 28 dni.
|
|
Eksperymentalny: Świeże jabłka
Świeże jabłka zawierające 3 g błonnika pokarmowego dziennie przez 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą spożywać raz dziennie określoną ilość świeżych jabłek, odpowiadającą 3 g błonnika pokarmowego, przez 28 dni.
|
|
Eksperymentalny: Suszone jabłka
Suszone jabłka zawierające 3 g błonnika pokarmowego dziennie przez 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą spożywać raz dziennie określoną ilość suszonych jabłek, odpowiadającą 3 g błonnika pokarmowego, przez 28 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM) / tydzień
Ramy czasowe: czwarty tydzień vs stan przed interwencją
|
Codzienny pomiar liczby całkowitych spontanicznych wypróżnień
|
czwarty tydzień vs stan przed interwencją
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w punktacji objawów zaparcia (CSC)
Ramy czasowe: czwarty tydzień vs stan przed interwencją
|
Pomiar z oceną objawów zaparcia (0-48 punktów, wyższy wynik SCS oznacza poważniejsze objawy)
|
czwarty tydzień vs stan przed interwencją
|
|
Zmiana konsystencji stolca w skali Bristolskiej (BSF).
Ramy czasowe: czwarty tydzień vs stan przed interwencją
|
Pomiar za pomocą skali Bristolskiej formy stolca (BSF) (Typ 1: Oddzielne, twarde grudki, podobne do orzechów (trudne do wydalenia), Typ 2: W kształcie kiełbasy, ale z grudkami, Typ 3: Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni, Typ 4 : Jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki (przeciętny stolec), Typ 5: Miękkie grudki z wyraźnie wyciętymi krawędziami, Typ 6: Puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec (biegunka), typ 7: wodnisty, bez cząstek stałych, całkowicie płynny (biegunka))
|
czwarty tydzień vs stan przed interwencją
|
|
Zmiana lipidów we krwi
Ramy czasowe: w tygodniu po interwencji vs przed interwencją
|
Laboratoryjny pomiar S-cholesterolu, S-HDL-cholesterolu, S-LDL-cholesterolu i S-triglicerydów
|
w tygodniu po interwencji vs przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anita Kušar, PhD, Researcher
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KME 0120-242/2024-2711-4
- L7-50154 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Agriculture, Forestry and Food)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .