Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NutriPlant - Muligheder for at øge forbruget af lokale frugter og grøntsager (NutriPlant)

14. januar 2025 opdateret af: Nutrition Institute, Slovenia

Muligheder for at øge forbruget af lokale frugter og grøntsager i den slovenske befolkning (NutriPlant)

Effekten af ​​forskellige fødevarer på normal tarmfunktion i den voksne befolkning vil blive undersøgt. Et randomiseret kontrolleret interventionsforsøg vil blive udført på omkring 120 (30 pr. gruppe) voksne (18-70 år) forsøgspersoner med funktionel obstipation og irritabel tyktarm med obstipation i henhold til IV. Rom kriterier. Mindst en uge før optagelse i undersøgelsen vil patienterne holde op med at tage afføringsmidler og anden medicin mod forstoppelse. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt udvalgt til at indtage en af ​​testføderne (friske æbler, tørrede æbler, surkål) eller den aktive kontrol (psyllium) i en tilsvarende mængde på 3 g fiber om dagen i 4 uger. Forsøgspersonerne vil blive bedt om ikke at ændre deres livsstilsvaner, såsom kost og fysisk aktivitetsniveau, og om ikke at tage orale afføringsmidler i den periode, hvor de deltager i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • UKC Ljubljana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Borut Štabuc, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier:

    • Underskrevet informeret samtykke fra deltageren til at deltage i undersøgelsen
    • Alder mellem 18 og 70 år
    • Funktionel obstipation eller irritabel tyktarm
    • Udtrykt villighed til at spise den undersøgte mad dagligt (surkål, æbler, tørrede æbler eller psyllium; periode på fire uger)

  2. Eksklusionskriterier:

    • Kendt allergi over for de undersøgte fødevarer (friske æbler, tørrede æbler, surkål eller psyllium)
    • Graviditet eller amning
    • Tidligere gastrointestinale operationer med undtagelse af kolecystektomi og blindtarmsoperation
    • Andre gastrointestinale sygdomme (kronisk inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, gastroparese osv.)
    • Alvorlige kroniske sygdomme
    • Indførelse af omfattende ændringer i kost eller fysisk aktivitet i de sidste 4 uger før inklusionsundersøgelsen
    • Regelmæssig brug af afføringsmidler eller manglende evne til at stoppe med at bruge afføringsmidler i hele undersøgelsens varighed
    • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Psyllium
Psyllium indeholdende 3 g kostfibre, dagligt, i 4 uger
Andet: Psyllium
Deltagerne vil én gang dagligt indtage en foruddefineret mængde psyllium, svarende til 3 g kostfibre, i 28 dage.
Eksperimentel: Sauerkraut
Sauerkraut indeholdende 3 g kostfibre, dagligt, i 4 uger
Andet: Sauerkraut
Deltagerne vil én gang dagligt indtage en foruddefineret mængde surkål, svarende til 3 g kostfibre, i 28 dage.
Eksperimentel: Friske æbler
Friske æbler indeholdende 3 g kostfibre dagligt i 4 uger
Andet: Friske æbler
Deltagerne vil én gang dagligt indtage en foruddefineret mængde friske æbler, svarende til 3 g kostfibre, i 28 dage.
Eksperimentel: Tørrede æbler
Tørrede æbler med 3 g kostfibre dagligt i 4 uger
Andet: Tørrede æbler
Deltagerne vil én gang dagligt indtage en foruddefineret mængde tørrede æbler, svarende til 3 g kostfibre, i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​fuldstændig spontan afføring (CSBM) / uge
Tidsramme: fjerde uge vs præ-intervention
Daglig måling af antallet af fuldstændige spontane afføringer
fjerde uge vs præ-intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forstoppelse symptom score (CSC)
Tidsramme: fjerde uge vs præ-intervention
Måling med forstoppelse symptom score (0-48 point, højere SCS score betyder mere alvorlige symptomer)
fjerde uge vs præ-intervention
Ændring i afføringens konsistens ved hjælp af Bristol afføringsform (BSF) skala
Tidsramme: fjerde uge vs præ-intervention
Måling med Bristol afføringsform (BSF) skala (Type 1: Adskil hårde klumper, som nødder (svære at passere), Type 2: Pølseformet, men klumpet, Type 3: Som en pølse, men med revner på overfladen, Type 4 : Som en pølse eller slange, glat og blød (gennemsnitlig afføring), Type 5: Bløde klatter med klare kanter, Type 6: Fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring (diarré), Type 7: Vandig, ingen faste stykker, helt flydende (diarré))
fjerde uge vs præ-intervention
Ændring i blodlipider
Tidsramme: i uge efter intervention vs præ-intervention
Laboratoriemåling af S-kolesterol, S-HDL-kolesterol, S-LDL-kolesterol og S-triglycerider
i uge efter intervention vs præ-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutrition Institute, Slovenia

Samarbejdspartnere

University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana

Efterforskere

  • Studieleder: Anita Kušar, PhD, Researcher

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KME 0120-242/2024-2711-4
  • L7-50154 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Agriculture, Forestry and Food)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Psyllium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner