Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NutriPlant - Příležitosti pro zvýšení spotřeby místního ovoce a zeleniny (NutriPlant)

14. ledna 2025 aktualizováno: Nutrition Institute, Slovenia

Příležitosti pro zvýšení spotřeby místního ovoce a zeleniny ve slovinské populaci (NutriPlant)

Budou zkoumány účinky různých potravin na normální funkci střev u dospělé populace. Randomizovaná kontrolovaná intervenční studie bude provedena na přibližně 120 (30 na skupinu) dospělých (18-70 let) subjektů s funkční zácpou a syndromem dráždivého tračníku se zácpou podle IV. Římská kritéria. Minimálně týden před zařazením do studie pacienti přestanou užívat laxativa a další léky proti zácpě. Subjekty budou náhodně vybrány ke konzumaci jedné z testovaných potravin (čerstvá jablka, sušená jablka, kysané zelí) nebo aktivní kontroly (psyllium) v ekvivalentním množství 3 g vlákniny denně po dobu 4 týdnů. Subjekty budou požádány, aby neměnily své životní návyky, jako je strava a úroveň fyzické aktivity, a aby neužívaly perorální laxativa během období účasti ve studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • UKC Ljubljana
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Borut Štabuc, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Kritéria zařazení:

    • Podepsaný informovaný souhlas účastníka s účastí ve studii
    • Věk mezi 18 a 70 lety
    • Funkční zácpa nebo syndrom dráždivého tračníku
    • Vyjádřená ochota jíst zkoumanou potravinu denně (kysané zelí, jablka, sušená jablka nebo psyllium; období čtyř týdnů)

  2. Kritéria vyloučení:

    • Známá alergie na zkoumané potraviny (čerstvá jablka, sušená jablka, kysané zelí nebo psyllium)
    • Těhotenství nebo kojení
    • Předchozí operace trávicího traktu s výjimkou cholecystektomie a apendektomie
    • Jiná onemocnění trávicího traktu (chronické zánětlivé onemocnění střev, celiakie, gastroparéza atd.)
    • Závažná chronická onemocnění
    • Zavedení rozsáhlých změn ve stravování nebo fyzické aktivitě v posledních 4 týdnech před zařazovacím vyšetřením
    • Pravidelné užívání laxativ nebo neschopnost přestat užívat laxativa po dobu trvání studie
    • Souběžná účast v jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Psyllium
Psyllium obsahující 3 g vlákniny denně po dobu 4 týdnů
Jiný: Psyllium
Účastníci budou jednou denně konzumovat předem definované množství psyllia, odpovídající 3 g vlákniny, po dobu 28 dnů.
Experimentální: Kyselé zelí
Kysané zelí obsahující 3 g vlákniny denně po dobu 4 týdnů
Jiný: Kyselé zelí
Účastníci budou jednou denně konzumovat předem definované množství kysaného zelí, odpovídající 3 g dietní vlákniny, po dobu 28 dnů.
Experimentální: Čerstvá jablka
Čerstvá jablka obsahující 3 g vlákniny denně po dobu 4 týdnů
Jiný: Čerstvá jablka
Účastníci budou jednou denně konzumovat předem definované množství čerstvých jablek, odpovídající 3 g dietní vlákniny, po dobu 28 dnů.
Experimentální: Sušená jablka
Sušená jablka obsahující 3 g vlákniny denně po dobu 4 týdnů
Jiný: Sušená jablka
Účastníci budou jednou denně konzumovat předem definované množství sušených jablek, odpovídající 3 g dietní vlákniny, po dobu 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence úplných spontánních pohybů střev (CSBM) / týden
Časové okno: čtvrtý týden vs předintervence
Denní měření počtu úplných spontánních pohybů střev
čtvrtý týden vs předintervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre příznaků zácpy (CSC)
Časové okno: čtvrtý týden vs předintervence
Měření se skóre příznaků zácpy (0-48 bodů, vyšší skóre SCS znamená závažnější příznaky)
čtvrtý týden vs předintervence
Změna konzistence stolice pomocí stupnice Bristol stool form (BSF).
Časové okno: čtvrtý týden vs předintervence
Měření pomocí stupnice Bristol stool form (BSF) (Typ 1: Oddělené tvrdé hrudky, jako ořechy (obtížné procházení), Typ 2: Klobásový, ale hrudkovitý, Typ 3: Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu, Typ 4 : Jako klobása nebo had, hladké a měkké (průměrná stolice), Typ 5: Měkké kuličky s jasně řezanými okraji, Typ 6: Nadýchané kousky s roztřepené okraje, kašovitá stolice (průjem), typ 7: vodnatá, žádné pevné částice, zcela tekutá (průjem))
čtvrtý týden vs předintervence
Změna krevních lipidů
Časové okno: týden po intervenci vs. před intervencí
Laboratorní měření S-Cholesterolu, S-HDL-Cholesterolu, S-LDL-Cholesterolu a S-triglyceridů
týden po intervenci vs. před intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutrition Institute, Slovenia

Spolupracovníci

University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anita Kušar, PhD, Researcher

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KME 0120-242/2024-2711-4
  • L7-50154 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Agriculture, Forestry and Food)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Psyllium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit