NutriPlant - Oportunidades para aumentar el consumo de frutas y verduras locales (NutriPlant)
14 de enero de 2025 actualizado por: Nutrition Institute, Slovenia
Oportunidades para aumentar el consumo de frutas y verduras locales en la población eslovena (NutriPlant)
Se investigarán los efectos de diferentes alimentos sobre la función intestinal normal en la población adulta.
Se llevará a cabo un ensayo de intervención controlado aleatorio en aproximadamente 120 (30 por grupo) sujetos adultos (18-70 años) con estreñimiento funcional y síndrome del intestino irritable con estreñimiento según la vía intravenosa.
Criterios de Roma.
Al menos una semana antes de la inclusión en el estudio, los pacientes dejarán de tomar laxantes y otros medicamentos contra el estreñimiento.
Los sujetos serán seleccionados al azar para consumir uno de los alimentos de prueba (manzanas frescas, manzanas secas, chucrut) o el control activo (psyllium) en la cantidad equivalente a 3 g de fibra por día durante 4 semanas.
Se pedirá a los sujetos que no cambien sus hábitos de estilo de vida, como la dieta y el nivel de actividad física, y que no tomen laxantes orales durante el período de participación en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anita Kušar, PhD
- Número de teléfono: 0038659068870
- Correo electrónico: anita.kusar@nutris.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Igor Pravst, PhD
- Número de teléfono: 0038659068871
- Correo electrónico: igor.pravst@nutris.org
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- UKC Ljubljana
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Contacto:
- Darko Siuka, PhD
- Número de teléfono: +486 1 522 26 39
- Correo electrónico: darko.siuka@kclj.si
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Investigador principal:
- Borut Štabuc, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado del participante para participar en el estudio.
- Edad entre 18 y 70 años
- Estreñimiento funcional o síndrome del intestino irritable.
- Disposición expresada de comer diariamente el alimento investigado (chucrut, manzanas, manzanas secas o psyllium; período de cuatro semanas)
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida a los alimentos investigados (manzanas frescas, manzanas secas, chucrut o psyllium)
- Embarazo o lactancia
- Cirugía gastrointestinal previa a excepción de colecistectomía y apendicectomía.
- Otras enfermedades gastrointestinales (enfermedad inflamatoria intestinal crónica, enfermedad celíaca, gastroparesia, etc.)
- Enfermedades crónicas graves
- Introducción de cambios extensos en la dieta o actividad física en las últimas 4 semanas antes del examen de inclusión.
- Uso regular de laxantes o incapacidad para dejar de usarlos durante la duración del estudio.
- Participación simultánea en otro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Psilio
Psyllium que contiene 3 g de fibra dietética, al día, durante 4 semanas
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Los participantes consumirán una vez al día una cantidad predefinida de psyllium, correspondiente a 3 g de fibra dietética, durante 28 días.
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Experimental: Chucrut
Chucrut que contiene 3 g de fibra dietética al día durante 4 semanas
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Los participantes consumirán una vez al día una cantidad predefinida de chucrut, correspondiente a 3 g de fibra dietética, durante 28 días.
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Experimental: Manzanas frescas
Manzanas frescas que contienen 3 g de fibra dietética al día durante 4 semanas.
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Los participantes consumirán una vez al día una cantidad predefinida de manzanas frescas, correspondientes a 3 g de fibra dietética, durante 28 días.
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Experimental: Manzanas secas
Manzanas secas que contienen 3 g de fibra dietética al día durante 4 semanas.
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Los participantes consumirán una vez al día una cantidad predefinida de manzanas secas, correspondientes a 3 g de fibra dietética, durante 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia de deposiciones intestinales espontáneas completas (CSBM) / semana
Periodo de tiempo: cuarta semana vs preintervención
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Medición diaria del número de deposiciones espontáneas completas.
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cuarta semana vs preintervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de los síntomas de estreñimiento (CSC)
Periodo de tiempo: cuarta semana vs preintervención
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Medición con puntuación de síntomas de estreñimiento (0-48 puntos, una puntuación SCS más alta significa síntomas más graves)
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cuarta semana vs preintervención
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Cambio en la consistencia de las heces mediante la escala de forma de heces de Bristol (BSF)
Periodo de tiempo: cuarta semana vs preintervención
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Medición con escala Bristol en forma de heces (BSF) (Tipo 1: grumos duros separados, como nueces (difíciles de pasar), Tipo 2: Con forma de salchicha, pero con grumos, Tipo 3: Como una salchicha pero con grietas en su superficie, Tipo 4 : Como una salchicha o una serpiente, lisa y blanda (heces promedio), Tipo 5: Masas blandas con bordes bien cortados, Tipo 6: Trozos esponjosos con bordes irregulares, heces blandas (diarrea), Tipo 7: Acuoso, sin trozos sólidos, enteramente líquido (diarrea))
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cuarta semana vs preintervención
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Cambio en los lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: en la semana después de la intervención versus preintervención
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Medición de laboratorio de colesterol S, colesterol S-HDL, colesterol S-LDL y triglicéridos S
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en la semana después de la intervención versus preintervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anita Kušar, PhD, Researcher
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KME 0120-242/2024-2711-4
- L7-50154 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Agriculture, Forestry and Food)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .