NutriPlant - Opportunités pour augmenter la consommation de fruits et légumes locaux (NutriPlant)
14 janvier 2025 mis à jour par: Nutrition Institute, Slovenia
Opportunités d'augmentation de la consommation de fruits et légumes locaux dans la population slovène (NutriPlant)
Les effets de différents aliments sur la fonction intestinale normale chez la population adulte seront étudiés.
Un essai d'intervention contrôlé randomisé sera mené sur environ 120 (30 par groupe) sujets adultes (18-70 ans) souffrant de constipation fonctionnelle et syndrome du côlon irritable avec constipation selon l'IV.
Critères de Rome.
Au moins une semaine avant l'inclusion dans l'étude, les patients arrêteront de prendre des laxatifs et autres médicaments anti-constipation.
Les sujets seront sélectionnés au hasard pour consommer l'un des aliments testés (pommes fraîches, pommes séchées, choucroute) ou le contrôle actif (psyllium) à raison de 3 g de fibres par jour pendant 4 semaines.
Il sera demandé aux sujets de ne pas modifier leurs habitudes de vie, telles que leur régime alimentaire et leur niveau d'activité physique, et de ne pas prendre de laxatifs oraux pendant la période de participation à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anita Kušar, PhD
- Numéro de téléphone: 0038659068870
- E-mail: anita.kusar@nutris.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Igor Pravst, PhD
- Numéro de téléphone: 0038659068871
- E-mail: igor.pravst@nutris.org
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- UKC Ljubljana
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Contact:
- Darko Siuka, PhD
- Numéro de téléphone: +486 1 522 26 39
- E-mail: darko.siuka@kclj.si
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Chercheur principal:
- Borut Štabuc, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé du participant pour participer à l'étude
- Âge entre 18 et 70 ans
- Constipation fonctionnelle ou syndrome du côlon irritable
- Volonté exprimée de manger quotidiennement l'aliment étudié (choucroute, pommes, pommes séchées ou psyllium ; période de quatre semaines)
Critères d'exclusion :
- Allergie connue aux aliments étudiés (pommes fraîches, pommes séchées, choucroute ou psyllium)
- Grossesse ou allaitement
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure à l'exception de la cholécystectomie et de l'appendicectomie
- Autres maladies gastro-intestinales (maladie inflammatoire chronique de l'intestin, maladie coeliaque, gastroparésie, etc.)
- Maladies chroniques graves
- Introduction de changements importants dans l'alimentation ou l'activité physique au cours des 4 dernières semaines précédant l'examen d'inclusion
- Utilisation régulière de laxatifs ou incapacité à arrêter d'utiliser des laxatifs pendant la durée de l'étude
- Participation simultanée à une autre étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Psyllium
Psyllium contenant 3 g de fibres alimentaires, par jour, pendant 4 semaines
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Les participants consommeront une fois par jour une quantité prédéfinie de psyllium, correspondant à 3 g de fibres alimentaires, pendant 28 jours.
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Expérimental: Choucroute
Choucroute contenant 3 g de fibres alimentaires, par jour, pendant 4 semaines
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Les participants consommeront une fois par jour une quantité prédéfinie de choucroute, correspondant à 3 g de fibres alimentaires, pendant 28 jours.
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Expérimental: Pommes fraîches
Pommes fraîches contenant 3 g de fibres alimentaires, par jour, pendant 4 semaines
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Les participants consommeront une fois par jour une quantité prédéfinie de pommes fraîches, correspondant à 3 g de fibres alimentaires, pendant 28 jours.
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Expérimental: Pommes séchées
Pommes séchées contenant 3 g de fibres alimentaires, par jour, pendant 4 semaines
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Les participants consommeront une fois par jour une quantité prédéfinie de pommes séchées, correspondant à 3 g de fibres alimentaires, pendant 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fréquence des selles spontanées complètes (CSBM) / semaine
Délai: quatrième semaine vs pré-intervention
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Mesure quotidienne du nombre de selles spontanées complètes
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quatrième semaine vs pré-intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score des symptômes de constipation (CSC)
Délai: quatrième semaine vs pré-intervention
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Mesure avec le score des symptômes de constipation (0 à 48 points, un score SCS plus élevé signifie des symptômes plus graves)
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quatrième semaine vs pré-intervention
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Modification de la consistance des selles à l'aide de l'échelle de forme des selles Bristol (BSF)
Délai: quatrième semaine vs pré-intervention
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Mesure avec l'échelle de forme de selles Bristol (BSF) (Type 1 : grumeaux durs séparés, comme des noix (difficiles à évacuer), Type 2 : En forme de saucisse, mais grumeleux, Type 3 : Comme une saucisse mais avec des fissures à sa surface, Type 4 : Comme une saucisse ou un serpent, lisse et mou (selles moyennes), Type 5 : taches molles avec des bords nets, Type 6 : morceaux moelleux avec des bords irréguliers, des selles pâteuses (diarrhée), Type 7 : Aqueux, sans morceaux solides, entièrement liquide (diarrhée))
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quatrième semaine vs pré-intervention
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Modification des lipides sanguins
Délai: dans la semaine après l'intervention par rapport à la pré-intervention
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Mesure en laboratoire du S-cholestérol, du S-HDL-cholestérol, du S-LDL-cholestérol et des S-triglycérides
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dans la semaine après l'intervention par rapport à la pré-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anita Kušar, PhD, Researcher
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KME 0120-242/2024-2711-4
- L7-50154 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Agriculture, Forestry and Food)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .