Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NutriPlant - Möjligheter för att öka konsumtionen av lokala frukter och grönsaker (NutriPlant)

14 januari 2025 uppdaterad av: Nutrition Institute, Slovenia

Möjligheter för att öka konsumtionen av lokala frukter och grönsaker i den slovenska befolkningen (NutriPlant)

Effekterna av olika livsmedel på normal tarmfunktion i den vuxna befolkningen kommer att undersökas. En randomiserad kontrollerad interventionsstudie kommer att genomföras på cirka 120 (30 per grupp) vuxna (18-70 år) försökspersoner med funktionell förstoppning och irritabel tarm med förstoppning enligt IV. Romkriterier. Minst en vecka innan inkludering i studien kommer patienterna att sluta ta laxermedel och andra läkemedel mot förstoppning. Försökspersoner kommer att väljas ut slumpmässigt för att konsumera en av testmaten (färska äpplen, torkade äpplen, surkål) eller den aktiva kontrollen (psyllium) i motsvarande mängd 3 g fiber per dag i 4 veckor. Försökspersonerna kommer att uppmanas att inte ändra sina livsstilsvanor, såsom kost och fysisk aktivitetsnivå, och att inte ta orala laxermedel under den period de deltar i studien.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • UKC Ljubljana
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Borut Štabuc, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  1. Inklusionskriterier:

    • Undertecknat informerat samtycke från deltagaren att delta i studien
    • Ålder mellan 18 och 70 år
    • Funktionell förstoppning eller irritabel tarm
    • Uttryckt villighet att äta den undersökta maten dagligen (surkål, äpplen, torkade äpplen eller psyllium; fyra veckors period)

  2. Uteslutningskriterier:

    • Känd allergi mot de undersökta livsmedel (färska äpplen, torkade äpplen, surkål eller psyllium)
    • Graviditet eller amning
    • Tidigare gastrointestinala operationer med undantag för kolecystektomi och blindtarmsoperation
    • Andra gastrointestinala sjukdomar (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, gastropares, etc.)
    • Allvarliga kroniska sjukdomar
    • Införande av omfattande förändringar i kost eller fysisk aktivitet under de senaste 4 veckorna före inklusionsundersökningen
    • Regelbunden användning av laxermedel eller oförmåga att sluta använda laxermedel under hela studien
    • Samtidigt deltagande i en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Psyllium
Psyllium innehållande 3 g kostfiber, dagligen, i 4 veckor
Övrig: Psyllium
Deltagarna kommer en gång dagligen att konsumera fördefinierad mängd psyllium, motsvarande 3 g kostfiber, under 28 dagar.
Experimentell: Surkål
Surkål som innehåller 3 g kostfiber, dagligen, i 4 veckor
Övrig: Surkål
Deltagarna kommer en gång dagligen att konsumera fördefinierad mängd surkål, motsvarande 3 g kostfiber, under 28 dagar.
Experimentell: Färska äpplen
Färska äpplen innehållande 3 g kostfiber, dagligen, i 4 veckor
Övrig: Färska äpplen
Deltagarna kommer en gång dagligen att konsumera fördefinierad mängd färska äpplen, motsvarande 3 g kostfiber, under 28 dagar.
Experimentell: Torkade äpplen
Torkade äpplen innehållande 3 g kostfiber, dagligen, i 4 veckor
Övrig: Torkade äpplen
Deltagarna kommer en gång dagligen att konsumera fördefinierad mängd torkade äpplen, motsvarande 3 g kostfiber, under 28 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvens av fullständiga spontana tarmrörelser (CSBM) / vecka
Tidsram: fjärde veckan vs pre-intervention
Daglig mätning av antalet fullständiga spontana tarmrörelser
fjärde veckan vs pre-intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förstoppningssymptompoäng (CSC)
Tidsram: fjärde veckan vs pre-intervention
Mätning med förstoppningssymtompoäng (0-48 poäng, högre SCS-poäng betyder svårare symtom)
fjärde veckan vs pre-intervention
Förändring i avföringskonsistens med hjälp av Bristol stool form (BSF) skala
Tidsram: fjärde veckan vs pre-intervention
Mätning med Bristol pallform (BSF) skala (Typ 1: Separera hårda klumpar, som nötter (svåra att passera), Typ 2: Korvformad, men klumpig, Typ 3: Som en korv men med sprickor på ytan, Typ 4 : Som en korv eller orm, slät och mjuk (genomsnittlig avföring), Typ 5: Mjuka bläckar med tydliga kanter, Typ 6: Fluffiga bitar med trasiga kanter, en sörjig pall (diarré), Typ 7: Vattnig, inga fasta bitar, helt flytande (diarré))
fjärde veckan vs pre-intervention
Förändring i blodlipider
Tidsram: i veckan efter intervention kontra pre-intervention
Laboratoriemätning av S-kolesterol, S-HDL-kolesterol, S-LDL-kolesterol och S-triglycerider
i veckan efter intervention kontra pre-intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nutrition Institute, Slovenia

Samarbetspartners

University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana

Utredare

  • Studierektor: Anita Kušar, PhD, Researcher

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KME 0120-242/2024-2711-4
  • L7-50154 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Agriculture, Forestry and Food)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera