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NutriPlant - Opportunità per aumentare il consumo di frutta e verdura locale (NutriPlant)

14 gennaio 2025 aggiornato da: Nutrition Institute, Slovenia

Opportunità per aumentare il consumo di frutta e verdura locale nella popolazione slovena (NutriPlant)

Verranno studiati gli effetti di diversi alimenti sulla normale funzione intestinale nella popolazione adulta. Uno studio di intervento controllato randomizzato sarà condotto su circa 120 (30 per gruppo) soggetti adulti (18-70 anni) con costipazione funzionale e sindrome dell'intestino irritabile con costipazione secondo IV. Criteri di Roma. Almeno una settimana prima dell'inclusione nello studio, i pazienti interromperanno l'assunzione di lassativi e altri farmaci anti-costipazione. I soggetti verranno selezionati casualmente per consumare uno degli alimenti in esame (mele fresche, mele essiccate, crauti) o il controllo attivo (psillio) nella quantità equivalente di 3 g di fibre al giorno per 4 settimane. Ai soggetti verrà chiesto di non modificare le proprie abitudini di vita, quali dieta e livello di attività fisica, e di non assumere lassativi orali durante il periodo di partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • UKC Ljubljana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Borut Štabuc, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Criteri di inclusione:

    • Consenso informato firmato del partecipante a partecipare allo studio
    • Età compresa tra 18 e 70 anni
    • Stitichezza funzionale o sindrome dell'intestino irritabile
    • Disponibilità espressa a mangiare quotidianamente il cibo esaminato (crauti, mele, mele essiccate o psillio; periodo di quattro settimane)

  2. Criteri di esclusione:

    • Allergia nota agli alimenti esaminati (mele fresche, mele secche, crauti o psillio)
    • Gravidanza o allattamento
    • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale ad eccezione della colecistectomia e dell'appendicectomia
    • Altre malattie gastrointestinali (malattia infiammatoria cronica intestinale, celiachia, gastroparesi, ecc.)
    • Malattie croniche gravi
    • Introduzione di ampi cambiamenti nella dieta o nell'attività fisica nelle ultime 4 settimane prima dell'esame di inclusione
    • Uso regolare di lassativi o incapacità di interrompere l'uso di lassativi per tutta la durata dello studio
    • Partecipazione simultanea ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Psillio
Psillio contenente 3 g di fibre alimentari, al giorno, per 4 settimane
Altro: Psillio
I partecipanti consumeranno una volta al giorno una quantità predefinita di psillio, corrispondente a 3 g di fibra alimentare, per 28 giorni.
Sperimentale: Crauti
Crauti contenenti 3 g di fibre alimentari al giorno per 4 settimane
Altro: Crauti
I partecipanti consumeranno una volta al giorno una quantità predefinita di crauti, corrispondente a 3 g di fibra alimentare, per 28 giorni.
Sperimentale: Mele fresche
Mele fresche contenenti 3 g di fibre alimentari, al giorno, per 4 settimane
Altro: Mele fresche
I partecipanti consumeranno una volta al giorno una quantità predefinita di mele fresche, corrispondente a 3 g di fibra alimentare, per 28 giorni.
Sperimentale: Mele secche
Mele essiccate contenenti 3 g di fibre alimentari, al giorno, per 4 settimane
Altro: Mele secche
I partecipanti consumeranno una volta al giorno una quantità predefinita di mele essiccate, corrispondente a 3 g di fibra alimentare, per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dei movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) / settimana
Lasso di tempo: quarta settimana vs pre-intervento
Misurazione giornaliera del numero di movimenti intestinali spontanei completi
quarta settimana vs pre-intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dei sintomi della stitichezza (CSC)
Lasso di tempo: quarta settimana vs pre-intervento
Misurazione con punteggio dei sintomi della stitichezza (0-48 punti, un punteggio SCS più alto indica sintomi più gravi)
quarta settimana vs pre-intervento
Cambiamento nella consistenza delle feci utilizzando la scala Bristol Stool Form (BSF).
Lasso di tempo: quarta settimana vs pre-intervento
Misurazione con scala Bristol Sgabello (BSF) (Tipo 1: grumi duri separati, come noci (difficili da eliminare), Tipo 2: a forma di salsiccia, ma grumoso, Tipo 3: Come una salsiccia ma con crepe sulla superficie, Tipo 4 : Come una salsiccia o un serpente, lisce e morbide (feci medie), Tipo 5: grumi morbidi con bordi netti, Tipo 6: pezzi soffici con bordi frastagliati, feci molli (diarrea), Tipo 7: Acquoso, senza pezzi solidi, completamente liquido (diarrea))
quarta settimana vs pre-intervento
Cambiamento dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: nella settimana dopo l’intervento vs pre-intervento
Misurazione in laboratorio del colesterolo S, colesterolo S-HDL, colesterolo S-LDL e trigliceridi S
nella settimana dopo l’intervento vs pre-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nutrition Institute, Slovenia

Collaboratori

University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anita Kušar, PhD, Researcher

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KME 0120-242/2024-2711-4
  • L7-50154 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Agriculture, Forestry and Food)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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