NutriPlant - Muligheter for å øke forbruket av lokal frukt og grønnsaker (NutriPlant)
14. januar 2025 oppdatert av: Nutrition Institute, Slovenia
Muligheter for å øke forbruket av lokal frukt og grønnsaker i den slovenske befolkningen (NutriPlant)
Effekten av ulike matvarer på normal tarmfunksjon i voksen befolkning vil bli undersøkt.
En randomisert kontrollert intervensjonsstudie vil bli utført på ca. 120 (30 per gruppe) voksne (18-70 år) pasienter med funksjonell obstipasjon og irritabel tarm-syndrom med obstipasjon i henhold til IV.
Roma-kriterier.
Minst en uke før inkludering i studien, vil pasienter slutte å ta avføringsmidler og andre medisiner mot forstoppelse.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig valgt for å innta en av testmatene (ferske epler, tørkede epler, surkål) eller den aktive kontrollen (psyllium) i tilsvarende mengde 3 g fiber per dag i 4 uker.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ikke endre livsstilsvaner, slik som kosthold og fysisk aktivitetsnivå, og ikke ta orale avføringsmidler i løpet av perioden de deltar i studien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anita Kušar, PhD
- Telefonnummer: 0038659068870
- E-post: anita.kusar@nutris.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Igor Pravst, PhD
- Telefonnummer: 0038659068871
- E-post: igor.pravst@nutris.org
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- UKC Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Darko Siuka, PhD
- Telefonnummer: +486 1 522 26 39
- E-post: darko.siuka@kclj.si
-
Hovedetterforsker:
- Borut Štabuc, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke fra deltakeren til å delta i studien
- Alder mellom 18 og 70 år
- Funksjonell forstoppelse eller irritabel tarm
- Uttrykt vilje til å spise den undersøkte maten daglig (surkål, epler, tørkede epler eller psyllium; periode på fire uker)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot de undersøkte matvarene (ferske epler, tørkede epler, surkål eller psyllium)
- Graviditet eller amming
- Tidligere gastrointestinale operasjoner med unntak av kolecystektomi og blindtarmoperasjon
- Andre gastrointestinale sykdommer (kronisk inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, gastroparese, etc.)
- Alvorlige kroniske sykdommer
- Innføring av omfattende endringer i kosthold eller fysisk aktivitet de siste 4 ukene før inklusjonsundersøkelsen
- Regelmessig bruk av avføringsmidler eller manglende evne til å slutte å bruke avføringsmidler i løpet av studien
- Samtidig deltakelse i en annen studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psyllium
Psyllium som inneholder 3 g kostfiber, daglig, i 4 uker
|
Deltakerne skal én gang daglig innta forhåndsdefinert mengde psyllium, tilsvarende 3 g kostfiber, i 28 dager.
|
|
Eksperimentell: Surkål
Surkål som inneholder 3 g kostfiber, daglig, i 4 uker
|
Deltakerne vil én gang daglig innta forhåndsdefinert mengde surkål, tilsvarende 3 g kostfiber, i 28 dager.
|
|
Eksperimentell: Ferske epler
Ferske epler som inneholder 3 g kostfiber, daglig, i 4 uker
|
Deltakerne vil én gang daglig innta forhåndsdefinert mengde ferske epler, tilsvarende 3 g kostfiber, i 28 dager.
|
|
Eksperimentell: Tørkede epler
Tørkede epler som inneholder 3 g kostfiber, daglig, i 4 uker
|
Deltakerne vil én gang daglig innta forhåndsdefinert mengde tørkede epler, tilsvarende 3 g kostfiber, i 28 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvens av fullstendig spontan avføring (CSBM) / uke
Tidsramme: fjerde uke vs pre-intervensjon
|
Daglig måling av antall fullstendige spontane avføringer
|
fjerde uke vs pre-intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forstoppelse symptom score (CSC)
Tidsramme: fjerde uke vs pre-intervensjon
|
Måling med forstoppelse symptom score (0-48 poeng, høyere SCS score betyr mer alvorlige symptomer)
|
fjerde uke vs pre-intervensjon
|
|
Endring i avføringskonsistens ved å bruke Bristol-stollform (BSF) skala
Tidsramme: fjerde uke vs pre-intervensjon
|
Måling med Bristol avføringsskala (BSF) (Type 1: Separer harde klumper, som nøtter (vanskelig å passere), Type 2: Pølseformet, men klumpete, Type 3: Som en pølse, men med sprekker på overflaten, Type 4 : Som en pølse eller slange, glatt og myk (gjennomsnittlig avføring), Type 5: Myke klatter med klare kanter, Type 6: Fluffy biter med fillete kanter, en grøtaktig avføring (diaré), Type 7: Vannaktig, ingen faste biter, helt flytende (diaré))
|
fjerde uke vs pre-intervensjon
|
|
Endring i blodlipider
Tidsramme: i uken etter intervensjon kontra pre-intervensjon
|
Laboratoriemåling av S-kolesterol, S-HDL-kolesterol, S-LDL-kolesterol og S-triglyserider
|
i uken etter intervensjon kontra pre-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anita Kušar, PhD, Researcher
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KME 0120-242/2024-2711-4
- L7-50154 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Agriculture, Forestry and Food)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .