NutriPlant – Mahdollisuudet lisätä paikallisten hedelmien ja vihannesten kulutusta (NutriPlant)
tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Nutrition Institute, Slovenia
Mahdollisuudet lisätä paikallisten hedelmien ja vihannesten kulutusta Slovenian väestössä (NutriPlant)
Erilaisten ruokien vaikutuksia aikuisväestön normaaliin suolen toimintaan tutkitaan.
Satunnaistettu kontrolloitu interventiokoe suoritetaan noin 120:llä (30 ryhmää kohden) aikuisella (18-70-vuotiaalla), joilla on toiminnallinen ummetus ja ärtyvän suolen oireyhtymä, johon liittyy ummetus IV:n mukaan.
Rooman kriteerit.
Vähintään viikkoa ennen tutkimukseen ottamista potilaat lopettavat laksatiivien ja muiden ummetuslääkkeiden käytön.
Koehenkilöt valitaan satunnaisesti nauttimaan yhtä testiruoasta (tuoreet omenat, kuivatut omenat, hapankaali) tai aktiivista kontrollia (psyllium) vastaavana määränä 3 g kuitua päivässä 4 viikon ajan.
Koehenkilöitä pyydetään olemaan muuttamatta elämäntapatottumuksiaan, kuten ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuuttaan, ja olemaan käyttämättä oraalisia laksatiiveja tutkimukseen osallistumisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anita Kušar, PhD
- Puhelinnumero: 0038659068870
- Sähköposti: anita.kusar@nutris.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Igor Pravst, PhD
- Puhelinnumero: 0038659068871
- Sähköposti: igor.pravst@nutris.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- UKC Ljubljana
-
Ottaa yhteyttä:
- Darko Siuka, PhD
- Puhelinnumero: +486 1 522 26 39
- Sähköposti: darko.siuka@kclj.si
-
Päätutkija:
- Borut Štabuc, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujan allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Ikä 18-70 vuotta
- Toiminnallinen ummetus tai ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ilmoitettu halu syödä tutkittua ruokaa päivittäin (hapankaali, omena, kuivattu omena tai psyllium; neljän viikon aika)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tutkituille elintarvikkeille (tuoreet omenat, kuivatut omenat, hapankaali tai psyllium)
- Raskaus tai imetys
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus lukuun ottamatta kolekystektomiaa ja umpilisäkkeen poistoa
- Muut ruoansulatuskanavan sairaudet (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, gastropareesi jne.)
- Vakavat krooniset sairaudet
- Suuret muutokset ruokavaliossa tai fyysisessä aktiivisuudessa viimeisten 4 viikon aikana ennen inkluusiotutkimusta
- Laksatiivien säännöllinen käyttö tai kyvyttömyys lopettaa laksatiivien käyttöä tutkimuksen ajaksi
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Psyllium
Psyllium, joka sisältää 3 g ravintokuitua, päivittäin, 4 viikon ajan
|
Osallistujat nauttivat kerran päivässä ennalta määritellyn määrän psylliumia, joka vastaa 3 grammaa ravintokuitua, 28 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Hapankaali
Hapankaali, joka sisältää 3 g ravintokuitua, päivittäin, 4 viikon ajan
|
Osallistujat syövät kerran päivässä ennalta määritellyn määrän hapankaalia, joka vastaa 3 grammaa ravintokuitua, 28 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Tuoreet omenat
Tuoreet omenat, jotka sisältävät 3 g ravintokuitua, päivittäin 4 viikon ajan
|
Osallistujat syövät kerran päivässä ennalta määritellyn määrän tuoreita omenoita, jotka vastaavat 3 grammaa ravintokuitua, 28 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Kuivatut omenat
Kuivatut omenat, jotka sisältävät 3 g ravintokuitua, päivittäin 4 viikon ajan
|
Osallistujat syövät kerran päivässä ennalta määritellyn määrän kuivattuja omenoita, jotka vastaavat 3 grammaa ravintokuitua, 28 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos täydellisen spontaanin suolen liikkeissä (CSBM) / viikko
Aikaikkuna: neljäs viikko vs esiinterventio
|
Täydellisten spontaanien suolen liikkeiden lukumäärän päivittäinen mittaus
|
neljäs viikko vs esiinterventio
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ummetusoirepisteissä (CSC)
Aikaikkuna: neljäs viikko vs esiinterventio
|
Mittaus ummetuksen oirepisteillä (0-48 pistettä, korkeampi SCS-pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita)
|
neljäs viikko vs esiinterventio
|
|
Muutos ulosteen koostumuksessa käyttämällä Bristolin ulosteen muotoa (BSF) -asteikkoa
Aikaikkuna: neljäs viikko vs esiinterventio
|
Mittaus Bristol-jakkaramuodon (BSF) asteikolla (Tyyppi 1: Erilliset kovat paakut, kuten pähkinät (vaikea läpäistä), Tyyppi 2: Makkaran muotoinen, mutta möykky, Tyyppi 3: Kuin makkaraa, mutta sen pinnassa on halkeamia, tyyppi 4 : Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä (keskimääräinen jakkara), tyyppi 5: Pehmeitä täpliä, joissa on selkeät reunat, Tyyppi 6: pörröiset palaset repaleilla reunoilla, tahmea uloste (ripuli), tyyppi 7: vetistä, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen (ripuli))
|
neljäs viikko vs esiinterventio
|
|
Muutos veren lipideissä
Aikaikkuna: interventiota edeltävällä viikolla vs
|
S-kolesterolin, S-HDL-kolesterolin, S-LDL-kolesterolin ja S-triglyseridien laboratoriomittaukset
|
interventiota edeltävällä viikolla vs
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anita Kušar, PhD, Researcher
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KME 0120-242/2024-2711-4
- L7-50154 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Agriculture, Forestry and Food)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .