糖尿病を合併する認知症の家族介護者に対する移動医療支持療法プログラムの介入効果研究: ランダム化比較試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361000
- Community Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
介護者: ① 介護者と患者には法的な親族関係 (配偶者、子供、兄弟など) と、ベビーシッター、ベルボーイなどの費用のかからないその他の介護者がいます。 ② 介護労働≧8時間/日、患者の介護≧週5日、介護時間≧1ヶ月。 ③ ある程度の読解力を備えた意識高い成人。 ④ 少なくともスマートフォン（インターネットにアクセスできるもの）を所有し、それを上手に使用できること。 ⑤ インフォームドコンセントと研究への自発的参加。 研究へのインフォームドコンセントと自発的参加。
対象者：①アルツハイマー病の診断基準を満たす。 ② 2 型糖尿病の診断基準を満たす。 ③ 年齢 60 歳以上、地区の永住者。
除外基準:
介護者: ① 重度の身体的または精神的疾患。 ②薬物またはアルコール依存症のある人。 ③同様の介入研究に参加している介護者。
介護者: ① 重篤な身体疾患、重篤な病気、または末期の病気を患っている患者。 ②薬物またはアルコール依存症の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オフラインの支持療法プログラム
これは、地域の高齢者の慢性疾患に対する公衆衛生サービスの要件に従って日常的に行われていました。 また、毎月の家庭訪問時に介護者に糖尿病や認知症に関する健康教育を実施しました。 ① 糖尿病健康教育の内容：研究者は介護者に糖尿病患者のケアに関する教育・訓練を実施した：食事、睡眠、運動などのケアの要点。 ② 認知症健康教育の内容：研究者は介護者に対して認知症患者のケアに関する教育・訓練を実施し、患者の食事、睡眠、運動などの基本的な生活介護スキルを介護者に指導した。 |
これは、地域の高齢者の慢性疾患に対する公衆衛生サービスの要件に従って日常的に行われていました。 また、毎月の家庭訪問時に介護者に糖尿病や認知症に関する健康教育を実施しました。 ① 糖尿病健康教育の内容：研究者は介護者に糖尿病患者のケアに関する教育・訓練を実施した：食事、睡眠、運動などのケアの要点。 ② 認知症健康教育の内容：研究者は介護者に対して認知症患者のケアに関する教育・訓練を実施し、患者の食事、睡眠、運動などの基本的な生活介護スキルを介護者に指導した。 |
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実験的：mHealth 支持療法プログラム
対照群の毎月の家庭訪問に基づいて、「厦門 iHealth」を媒体として使用して、毎週の mHealth 支持療法介入プログラムを追加しました。支持療法項目は 2 週間ごとに 1 項目ずつ、12 週間にわたって合計 12 項目がオンラインで行われました。介入のほか、介護者向けのオンライン相談や予約サービスをいつでも提供します。
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対照群の毎月の自宅訪問に基づいて、アモイ iHealth を通じて毎週の mHealth 支持療法介入プログラムが追加されました。支持療法項目は 2 週間ごとに 1 つずつ 12 週間続き、合計 12 回のオンライン介入も行われました。介護者向けのオンラインコンサルティングと予約サービスをいつでも提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者負担インベントリ- ベースライン（0ヶ月目）
時間枠：ベースライン（介入前）
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本研究で使用された尺度は、台湾の学者・周桂如による中国語版CBIをもとに、張鋭が中国大陸の言語的特徴に合わせて質問票を修正して得たものです。CBIは当初、認知症患者の介護者にかかる負担の評価を測定するために使用され、身体的負担、感情的負担、社会的負担、時間的負担、発達的制限負担など複数の次元を含みます。各項目の採点は、強く同意する（4）から強く同意しない（0）までのリッカート5段階尺度に基づいていました。
リッカート5段階尺度：強く同意する（4点）から強く同意しない（0点）。
総尺度スコアの範囲は0〜96で、スコアが高いほど介護負担が大きいことを示します。
スコアが24以上の場合は治療的介入の受容を検討すべきであり、スコアが36以上の場合、重度の負担のリスクを示唆します。
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ベースライン（介入前）
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介護者負担インベントリー - 介入後（3ヶ月目）
時間枠：介入後（3か月）
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本研究で使用された尺度は、台湾の学者である周桂如によるCBI中国語版を基に、張鋭が中国本土の言語特性に合わせて質問票を修正したものです。CBIは当初、認知症患者の介護者にかかる負担の評価を測定するために使用され、身体的負担、感情的負担、社会的負担、時間依存性負担、発達制限負担などの多次元を含みます。各項目の採点は、強く同意する（4）から強く同意しない（0）までのリッカート5段階尺度に基づいています。
リッカート5段階尺度（強く同意する（4点）から強く同意しない（0点）まで）。
総合尺度スコアの範囲は0〜96であり、スコアが高いほど介護負担が大きいことを示します。
スコアが≥24の場合、治療的介入を受けることを考慮すべきです。スコアが36以上の場合、重度の負担のリスクを示唆します。
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介入後（3か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的支援評価尺度 - 介入後（3か月目）
時間枠：介入後（3ヵ月目）
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ソーシャルサポート尺度は、中国の学者である肖水源によって、中国の国情に基づいて開発され、合計10項目で構成されています。
この尺度は、個人が社会生活において受ける心理的支援の程度と、支援の活用度を測定することを目的としています。
総得点の範囲は12から48です。
高い得点は、より高いレベルのソーシャルサポートを示します。
一般的に、20未満の得点は低いソーシャルサポート、20から30は中程度のソーシャルサポート、30から40は満足できるソーシャルサポートを示します。
この尺度の再テスト信頼性は0.92で、項目の一貫性は0.89から0.94の間です；クロンバックのα係数は0.89です。
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介入後（3ヵ月目）
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認知症ケア知識尺度 - 介入後（3か月目）
時間枠：介入後（3ヵ月）
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認知症介護者知識評価尺度（DKAS）は、マズローの欲求段階説を理論的枠組みとしており、各項目に対して「はい」、「いいえ」、または「わからない」の回答を採用しています。
個人衛生、食事、排泄、睡眠、疾患とリハビリテーション、服薬、環境と移動の安全性、社会的親密さ、自尊心、自己実現など；定量的採点方法で、正解は1点、不正解または「わからない」は0点；尺度の総得点は22点で、得点が高いほど、認知症介護者の認知症ケアに関する知識レベルが高いことを示します。
尺度の総得点は22点であり、得点が高いほど介護者の認知症ケア知識が高いことを意味します；全尺度のクロンバックのアルファ係数は0.626で、尺度の内容妥当性は0.86から1の範囲にあり、平均CVIは0.95でした。
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介入後（3ヵ月）
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社会的支援評価尺度 - ベースライン（0ヵ月目）
時間枠：ベースライン（介入前）
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ソーシャルサポート尺度は、中国の学者である肖水源によって、中国の国情に基づいて開発され、合計10項目のスコアで構成されています。
この尺度は、個人が社会生活において受ける心理的サポートの程度と、そのサポートの活用状況を検出することを目的としています。
総合スコアの範囲は12から48です。
高いスコアは、より高いレベルのソーシャルサポートを示します。
一般的に、20未満のスコアは低いソーシャルサポート、20〜30は中程度のソーシャルサポート、30〜40は満足できるソーシャルサポートを示します。
この尺度の再検査信頼性は0.92で、項目の一貫性は0.89から0.94の間です。クロンバックのアルファ係数は0.89です。
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ベースライン（介入前）
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認知症ケア知識スケール-ベースライン（0ヶ月目）
時間枠：ベースライン（介入前）
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認知症介護者知識評価尺度（DKAS）は、理論的枠組みとしてマズローの欲求階層説に基づいており、各項目に対して「はい」、「いいえ」、または「わからない」の回答形式を採用しています。
個人衛生、食事、排泄、睡眠、疾患とリハビリテーション、服薬、環境と移動の安全性、社会的親密性、自尊心、自己実現などが評価項目となります。定量的な採点方法では、正解に1点、不正解または「わからない」に0点が与えられます。この尺度の総合スコアは22点であり、スコアが高いほど、認知症介護者の認知症ケアに関する知識が高いことを示します。
総合スコアは22点で、スコアが高いほど介護者の認知症ケア知識が高いことを意味します。尺度全体のクロンバックのα係数は0.626であり、尺度の内容妥当性は0.86から1の範囲で、平均CVIは0.95でした。
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ベースライン（介入前）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K2021-05-024
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- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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