Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En interventionseffektundersøgelse af et mobilt medicinsk støttende plejeprogram for familieplejere med demens kombineret med diabetes: et randomiseret kontrolleret forsøg

30. november 2025 opdateret af: Yuanjiao Yan
Formålet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​den kliniske anvendelse af et mHealth-støttende plejeprogram til pårørende med demens kombineret med diabetes baseret på rammen om støttende pleje. Resultaterne af undersøgelsen vil give pårørende en mere økonomisk og effektiv plejevejledning og dermed forbedre plejekvaliteten og livskvaliteten for mennesker med demens og diabetes generelt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Community Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Omsorgspersoner: ① plejere og patienter har juridisk slægtskab (såsom ægtefæller, børn eller søskende) og andre ikke-kostbare plejere såsom babysittere, piccoloer osv.; ② plejearbejde ≥ 8 timer / dag, pleje af patienten ≥ 5 dage om ugen, plejetiden ≥ 1 måned; ③ bevidste voksne med en vis grad af læsning og forståelse; ④ mindst have en smartphone (med internetadgang) og vil være i stand til at bruge den dygtigt; ⑤ informeret samtykke og frivillig deltagelse i undersøgelsen. Informeret samtykke og frivillig deltagelse i undersøgelsen.

Mål: ① opfylder de diagnostiske kriterier for Alzheimers sygdom; ② opfylde de diagnostiske kriterier for type 2 diabetes mellitus; ③ alder ≥ 60 år, fastboende i distriktet.

Ekskluderingskriterier:

Omsorgspersoner: ① svær fysisk eller psykisk sygdom; ② personer med stof- eller alkoholafhængighed; ③ omsorgspersoner, der deltager i en lignende interventionsundersøgelse.

Omsorgspersoner: ① patienter med alvorlige fysiske sygdomme, alvorlige sygdomme eller terminale sygdomme; ② patienter med stof- eller alkoholafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: et offline støttende plejeprogram

Dette blev gjort rutinemæssigt i overensstemmelse med de offentlige sundhedstjenesters krav til kroniske sygdomme hos ældre i lokalsamfundet. Derudover blev der givet sundhedsundervisning om diabetes mellitus og demens til plejepersonalet under deres månedlige hjemmebesøg.

① indholdet af diabetessundhedsundervisning: forskeren gav plejepersonalet undervisning og træning i pleje af diabetespatienter: de vigtigste plejepunkter i kost, søvn, motion osv.

② Indholdet af demenssundhedsundervisning: Forskeren gav plejepersonalet undervisning og træning relateret til plejen af ​​demenspatienter: instruktion af plejepersonalet i de grundlæggende livsplejefærdigheder for patienternes kost, søvn, motion osv.
Andet: Offline støttende pleje

Dette blev gjort rutinemæssigt i overensstemmelse med de offentlige sundhedstjenesters krav til kroniske sygdomme hos ældre i lokalsamfundet. Derudover blev der givet sundhedsundervisning om diabetes mellitus og demens til plejepersonalet under deres månedlige hjemmebesøg.

① indholdet af diabetessundhedsundervisning: forskeren gav plejepersonalet undervisning og træning i pleje af diabetespatienter: de vigtigste plejepunkter i kost, søvn, motion osv.

② Indholdet af demenssundhedsundervisning: Forskeren gav plejepersonalet undervisning og træning relateret til plejen af ​​demenspatienter: instruktion af plejepersonalet i de grundlæggende livsplejefærdigheder for patienternes kost, søvn, motion osv.
Eksperimentel: mHealth Supportive Care Program
På basis af de månedlige hjemmebesøg i kontrolgruppen blev "Xiamen iHealth" brugt som et medie til at tilføje et ugentligt mHealth-støttende plejeinterventionsprogram med et støttende plejeelement hver anden uge i 12 uger, for i alt 12 online interventioner, samt at levere online konsultations- og tidsbestillingstjenester til pårørende til enhver tid.
Andet: mHealth Supportive Care Program
På basis af månedlige hjemmebesøg i kontrolgruppen blev der tilføjet et ugentligt mHealth-støttende plejeinterventionsprogram via Xiamen iHealth, med et støttende plejeelement hver anden uge i 12 uger, for i alt 12 onlineinterventioner, samt som levering af online konsulent- og bookingtjenester til pårørende til enhver tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pårørendes belastningsinventar - Baseline (Måned 0)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention)
Skalaen brugt i denne undersøgelse blev opnået af Rui Zhang baseret på den kinesiske version af CBI af den taiwanesiske forsker Guiru Zhou, som tilpassede spørgeskemaet i henhold til sproglige karakteristika i fastlandskina. CBI blev oprindeligt brugt til at måle vurderingen af byrden for pårørende til patienter med demens, hvilket inkluderer flere dimensioner såsom fysisk byrde, følelsesmæssig byrde, social byrde, tidsafhængig byrde og udviklingsmæssigt begrænset byrde, og scoringen af hver post var baseret på en Likert 5-punkts skala fra stærkt enig (4) til stærkt uenig (0). Likert 5-punkts skala fra stærkt enig (4 point) til stærkt uenig (0 point). Samlet skalascore varierede fra 0 til 96; højere score indikerede større pårørendebyde. Når scoren er ≥ 24, bør der overvejes at modtage terapeutiske interventioner; når scoren er større end eller lig med 36, indikerer det risiko for alvorlig byrde.
Baseline (præ-intervention)
Omsorgsgiverbyrdeinventar - Efter intervention (Måned 3)
Tidsramme: Efter interventionen (måned 3)
Skalaen brugt i denne undersøgelse blev indhentet af Rui Zhang baseret på den kinesiske version af CBI af den taiwanske forsker Guiru Zhou, som tilpassede spørgeskemaet i henhold til de sproglige karakteristika i fastlands Kina. CBI blev oprindeligt brugt til at måle vurderingen af byrden for omsorgspersoner til patienter med demens, hvilket inkluderer flere dimensioner såsom fysisk byrde, følelsesmæssig byrde, social byrde, tidsafhængig byrde og udviklingsmæssigt begrænset byrde, og scoringen af hvert punkt var baseret på en Likert 5-punkts skala fra stærkt enig (4) til stærkt uenig (0). Likert 5-punkts skala fra stærkt enig (4 point) til stærkt uenig (0 point). Samlede skala point varierede fra 0 til 96; højere point indikerede større omsorgspersonbyrde. Når pointene er ≥ 24, bør overvejelse gives til at modtage terapeutiske interventioner; når pointene er større end eller lig med 36, antyder det risiko for alvorlig byrde.
Efter interventionen (måned 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social Support Rating Scale - Efter intervention (Måned 3)
Tidsramme: Post-intervention (måned 3)
Social Support-skalaen blev udviklet af Xiao Shuiyuan, en kinesisk forsker, baseret på Kinas nationale forhold og indeholder i alt 10 scoringer. Denne skala har til formål at afdække graden af psykologisk støtte, som individet modtager i det sociale liv, samt udnyttelsen af støtten. Den samlede score spænder fra 12 til 48. Højere scorer indikerer højere niveauer af social støtte. Generelt indikerer scorer under 20 lav social støtte, 20-30 indikerer moderat social støtte og 30-40 indikerer tilfredsstillende social støtte. Skalaens test-retest pålidelighed er 0,92, og konsistensen af punkterne er mellem 0,89 og 0,94; Cronbachs alfakoefficient er 0,89.
Post-intervention (måned 3)
Demensomsorgs Viden Skala - Efter intervention (Måned 3)
Tidsramme: Post-intervention (Måned 3)
Demensplejerske Videnvurderingsskalaen (DKAS) er baseret på Maslows behovshierarki som en teoretisk ramme, med "ja", "nej" eller "ved ikke" svar for hvert punkt. Personlig hygiejne, kost, udskillelse, søvn, sygdom og rehabilitering, medicin, sikkerhed i miljøet og rejser, social intimitet, selvværd, selvrealisering osv.; kvantitativ scoringmetode, 1 point for et korrekt svar, 0 point for et forkert svar eller "ved ikke"; den samlede score på skalaen er 22 point, og jo højere scoren er, desto højere er viden om demenspleje blandt demensplejere. Den samlede score på skalaen var 22 point, og jo højere scoren var, desto højere var plejerens viden om demenspleje; Cronbachs alfakoefficient for den samlede skala var 0,626, og skalaens indholdsmæssige validitet varierede fra 0,86 til 1, med et gennemsnitligt CVI på 0,95.
Post-intervention (Måned 3)
Social Support Rating Scale - Baseline (Måned 0)
Tidsramme: Baseline (Pre-intervention)
Social Support-skalaen blev udviklet af Xiao Shuiyuan, en kinesisk forsker, baseret på Kinas nationale forhold og indeholder i alt 10 scores. Denne skala har til formål at måle graden af psykologisk støtte, som individet modtager i det sociale liv, samt udnyttelsen af støtten. Den samlede score spænder fra 12 til 48. Højere scores indikerer højere niveauer af social støtte. Generelt indikerer scores under 20 lav social støtte, 20-30 indikerer moderat social støtte, og 30-40 indikerer tilfredsstillende social støtte. Skalaens test-retest pålidelighed er 0,92, og enighedsgraden mellem emnerne er mellem 0,89 og 0,94; Cronbachs alfakoefficient er 0,89.
Baseline (Pre-intervention)
Demensplejekendskabsskala - Baseline (Måned 0)
Tidsramme: Baseline (Præ-intervention)
Demensplejekendskabsvurderingsskalaen (DKAS) er baseret på Maslows behovspyramide som teoretisk ramme, med "ja", "nej" eller "ved ikke" svar for hvert punkt. Personlig hygiejne, kost, udskillelse, søvn, sygdom og genoptræning, medicin, omgivelsers sikkerhed og rejser, social intimitet, selvrespekt, selvrealisering osv.; kvantitativ scoringmetode, 1 point for et korrekt svar, 0 point for et forkert svar eller "ved ikke"; skalaens totalscore er 22 point, og jo højere scoren er, desto højere er demensplejeres kendskab til demenspleje. Skalaens totalscore var 22 point, og jo højere scoren var, desto højere var plejers kendskab til demenspleje; skalaens samlede Cronbach's alfa-koefficient var 0,626, og skalaens indholdsvaliditet varierede fra 0,86 til 1, med et gennemsnitligt CVI på 0,95.
Baseline (Præ-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuanjiao Yan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K2021-05-024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata og forskningsrelaterede materialer vil være tilgængelige i et depot eller online. Efter afslutning af undersøgelsen vil relevante data blive leveret i form af en URL eller DOI.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af undersøgelsen vil relevante data blive leveret i form af en URL eller DOI.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Offline støttende pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner