En interventionseffektstudie av ett mobilt medicinskt stödjande vårdprogram för familjevårdare med demens i kombination med diabetes: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Community Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vårdgivare: ① vårdgivare och patienter har juridisk släktskap (som makar, barn eller syskon) och andra icke-kostsamma vårdgivare som barnvakter, piccolo, etc.; ② vårdarbete ≥ 8 timmar/dag, vård av patienten ≥ 5 dagar i veckan, vårdtiden ≥ 1 månad; ③ medvetna vuxna med en viss grad av läsning och förståelse; ④ åtminstone ha en smart telefon (med internetåtkomst) och kommer att kunna använda den på ett skickligt sätt; ⑤ informerat samtycke och frivilligt deltagande i studien. Informerat samtycke och frivilligt deltagande i studien.
Mål: ① uppfyller de diagnostiska kriterierna för Alzheimers sjukdom; ② uppfylla de diagnostiska kriterierna för typ 2-diabetes mellitus; ③ ålder ≥ 60 år gammal, permanent invånare i distriktet.
Uteslutningskriterier:
Vårdgivare: ① allvarlig fysisk eller psykisk sjukdom; ② personer med drog- eller alkoholberoende; ③ vårdgivare som deltar i en liknande interventionsstudie.
Vårdgivare: ① patienter med allvarliga fysiska sjukdomar, allvarliga sjukdomar eller terminala sjukdomar; ② patienter med drog- eller alkoholberoende.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ett offline-stödjande vårdprogram
Detta gjordes rutinmässigt i enlighet med folkhälsovårdens krav för kroniska sjukdomar hos äldre i samhället. Dessutom gavs hälsoutbildning om diabetes mellitus och demens till vårdgivarna under deras månatliga hembesök. ① innehållet i diabeteshälsoutbildning: forskaren gav vårdgivarna utbildning och träning om vård av diabetespatienter: de viktigaste vårdpunkterna i kost, sömn, motion, etc. ② Innehållet i demenshälsoutbildning: forskaren gav vårdgivarna utbildning och träning relaterad till vården av demenspatienter: instruerade vårdgivarna i de grundläggande livsvårdsfärdigheterna för patienternas kost, sömn, motion etc. |
Detta gjordes rutinmässigt i enlighet med folkhälsovårdens krav för kroniska sjukdomar hos äldre i samhället. Dessutom gavs hälsoutbildning om diabetes mellitus och demens till vårdgivarna under deras månatliga hembesök. ① innehållet i diabeteshälsoutbildning: forskaren gav vårdgivarna utbildning och träning om vård av diabetespatienter: de viktigaste vårdpunkterna i kost, sömn, motion, etc. ② Innehållet i demenshälsoutbildning: forskaren gav vårdgivarna utbildning och träning relaterad till vården av demenspatienter: instruerade vårdgivarna i de grundläggande livsvårdsfärdigheterna för patienternas kost, sömn, motion, etc. |
|
Experimentell: mHealth Supportive Care Program
På basis av de månatliga hembesöken i kontrollgruppen användes "Xiamen iHealth" som ett medium för att lägga till ett veckovis mHealth stödjande vårdinterventionsprogram, med en stödjande vårdpost varannan vecka i 12 veckor, för totalt 12 online interventioner, samt att tillhandahålla onlinekonsultation och mötestjänster för vårdgivare när som helst.
|
På basis av månatliga hembesök i kontrollgruppen lades ett veckovis mHealth stödjande vårdinterventionsprogram till via Xiamen iHealth, med en stödjande vårdpost varannan vecka i 12 veckor, för totalt 12 onlineinterventioner, samt som tillhandahållande av onlinekonsulttjänster och bokningstjänster för vårdgivare när som helst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Caregiver Burden Inventory- Baslinje (Månad 0)
Tidsram: Baslinje (före intervention)
|
Skalan som användes i denna studie erhölls av Rui Zhang baserat på den kinesiska versionen av CBI av den taiwanesiska forskaren Guiru Zhou, som modifierade enkäten enligt språkliga egenskaper i fastlandskina. CBI användes ursprungligen för att mäta bedömningen av bördan för vårdgivare till patienter med demens, vilket inkluderar flera dimensioner såsom fysisk börda, emotionell börda, social börda, tidsberoende börda och utvecklingsmässigt begränsad börda, och poängsättningen för varje post baserades på en Likert 5-gradig skala från starkt instämmer (4) till starkt ogillar (0).
Likert 5-gradig skala från starkt instämmer (4 poäng) till starkt ogillar (0 poäng).
Totalskalan sträckte sig från 0 till 96; högre poäng indikerade större vårdgivarbörda.
När poängen är ≥ 24 bör överväganden göras för att få terapeutiska interventioner; när poängen är större än eller lika med 36 tyder det på risk för svår börda.
|
Baslinje (före intervention)
|
|
Vårdgivarbörda - Efter intervention (Månad 3)
Tidsram: Post-intervention (Månad 3)
|
Skalan som användes i denna studie erhölls av Rui Zhang baserat på den kinesiska versionen av CBI av taiwanesiska forskaren Guiru Zhou, som modifierade frågeformuläret enligt de språkliga egenskaperna i fastlandskina. CBI användes initialt för att mäta utvärderingen av bördan för vårdgivare till patienter med demens, vilket inkluderar flera dimensioner såsom fysisk börda, emotionell börda, social börda, tidsberoende börda och utvecklingsmässigt begränsad börda, och poängsättningen för varje post baserades på en Likert 5-gradig skala från starkt instämmer (4) till starkt avstår (0).
Likert 5-gradig skala från starkt instämmer (4 poäng) till starkt avstår (0 poäng).
Totalt skalpåståendepoäng sträckte sig från 0 till 96; högre poäng indikerade större vårdgivarbörda.
När poängen är ≥ 24 bör överväganden ges till att få terapeutiska interventioner; när poängen är större än eller lika med 36 tyder det på risk för svår börda.
|
Post-intervention (Månad 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skattningsskala för socialt stöd - Efter intervention (månad 3)
Tidsram: Postintervention (månad 3)
|
Skalan för socialt stöd utvecklades av Xiao Shuiyuan, en kinesisk forskare, baserat på Kinas nationella förhållanden och innehåller totalt 10 poäng.
Denna skala syftar till att upptäcka graden av psykologiskt stöd som individen erhåller i det sociala livet samt användningen av stödet.
Totalpoängen sträcker sig från 12 till 48.
Högre poäng indikerar högre nivåer av socialt stöd.
Generellt indikerar poäng under 20 lågt socialt stöd, 20-30 indikerar måttligt socialt stöd och 30-40 indikerar tillfredsställande socialt stöd.
Skalans test-retest reliabilitet är 0,92 och itemkonsistensen är mellan 0,89 och 0,94; Cronbachs alfakoefficient är 0,89.
|
Postintervention (månad 3)
|
|
Dementia Caring Knowledge Scale - Efter intervention (Månad 3)
Tidsram: Postintervention (månad 3)
|
Dementia Caregiver Knowledge Assessment Scale (DKAS) bygger på Maslows behovshierarki som teoretisk ram, med svaralternativen "ja", "nej" eller "vet inte" för varje fråga.
Personlig hygien, kost, utsöndring, sömn, sjukdom och rehabilitering, medicinering, miljösäkerhet och resor, social intimitet, självkänsla, självförverkligande, etc.; kvantitativ poängsättningsmetod, 1 poäng för korrekt svar, 0 poäng för felaktigt svar eller "vet inte"; skalan har totalt 22 poäng, och ju högre poäng, desto bättre kunskap har demensvårdaren om demensvård.
Skalans totalpoäng var 22, och ju högre poäng, desto bättre var vårdarens kunskap om demensvård; Cronbachs alfakoefficient för hela skalan var 0,626, och skalans innehållsvaliditet varierade från 0,86 till 1, med ett genomsnittligt CVI på 0,95.
|
Postintervention (månad 3)
|
|
Socialt stödskattningsskala - Baslinje (Månad 0)
Tidsram: Baseline (Före intervention)
|
Social Support Scale utvecklades av den kinesiske forskaren Xiao Shuiyuan baserat på Kinas nationella förhållanden och innehåller totalt 10 poäng.
Denna skala syftar till att upptäcka graden av psykologiskt stöd som individen får i det sociala livet, samt utnyttjandet av stöd.
Den totala poängen sträcker sig från 12 till 48.
Högre poäng indikerar högre nivåer av socialt stöd.
Generellt indikerar poäng under 20 lågt socialt stöd, 20-30 indikerar måttligt socialt stöd och 30-40 indikerar tillfredsställande socialt stöd.
Skalans test-retest reliabilitet är 0,92, och itemkonsistensen ligger mellan 0,89 och 0,94; Cronbachs alfakoefficient är 0,89.
|
Baseline (Före intervention)
|
|
Dementia Caring Knowledge Scale-Baseline (Månad 0)
Tidsram: Baslinje (före intervention)
|
Demens Caregiver Knowledge Assessment Scale (DKAS) baseras på Maslows behovstrappa som teoretisk ram, med "ja", "nej" eller "vet inte" svar för varje post.
Personlig hygien, kost, utsöndring, sömn, sjukdom och rehabilitering, medicinering, miljöns och resors säkerhet, social intimitet, självkänsla, självförverkligande, etc.; kvantitativ poängsättningsmetod, 1 poäng för ett korrekt svar, 0 poäng för ett felaktigt svar eller "vet inte"; skalans totalpoäng är 22 poäng, och ju högre poäng, desto högre kunskap om demensvård hos demensomsorgsgivare.
Skalans totalpoäng var 22 poäng, och ju högre poäng, desto högre var vårdgivarens kunskap om demensvård; Cronbachs alfakoefficient för hela skalan var 0,626, och skalans innehållsvaliditet varierade från 0,86 till 1, med ett genomsnittligt CVI på 0,95.
|
Baslinje (före intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Metaboliska sjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Störningar i glukosmetabolism
- Tauopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Närings- och metabola sjukdomar
- Alzheimers sjukdom
- Diabetes mellitus
- Demens
Andra studie-ID-nummer
- K2021-05-024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .