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Eine Interventionseffektstudie eines mobilen medizinischen Unterstützungsprogramms für pflegende Angehörige mit Demenz in Kombination mit Diabetes: eine randomisierte kontrollierte Studie

30. November 2025 aktualisiert von: Yuanjiao Yan
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit der klinischen Anwendung eines unterstützenden mHealth-Pflegeprogramms für pflegende Angehörige mit Demenz in Kombination mit Diabetes auf der Grundlage des unterstützenden Pflegerahmens zu bewerten. Die Ergebnisse der Studie werden pflegenden Angehörigen eine wirtschaftlichere und effizientere Pflegeberatung bieten und so die Pflegequalität und Lebensqualität von Menschen mit Demenz und Diabetes im Allgemeinen verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Community Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Betreuer: ① Betreuer und Patienten stehen in rechtlicher Verwandtschaft (z. B. Ehegatten, Kinder oder Geschwister) und andere nicht kostspielige Betreuer wie Babysitter, Hotelpagen usw.; ② Pflegetätigkeit ≥ 8 Stunden/Tag, Betreuung des Patienten ≥ 5 Tage pro Woche, Pflegezeit ≥ 1 Monat; ③ bewusste Erwachsene mit einem gewissen Grad an Lese- und Verständnisfähigkeit; ④ mindestens über ein Smartphone (mit Internetzugang) verfügen und dieses sicher nutzen können; ⑤ Einverständniserklärung und freiwillige Teilnahme an der Studie. Einverständniserklärung und freiwillige Teilnahme an der Studie.

Ziele: ① die diagnostischen Kriterien der Alzheimer-Krankheit erfüllen; ② die diagnostischen Kriterien für Diabetes mellitus Typ 2 erfüllen; ③ Alter ≥ 60 Jahre, ständige Einwohner des Bezirks.

Ausschlusskriterien:

Betreuer: ① schwere körperliche oder geistige Erkrankung; ② Menschen mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit; ③ Betreuer, die an einer ähnlichen Interventionsstudie teilnehmen.

Betreuer: ① Patienten mit schweren körperlichen Erkrankungen, schweren Erkrankungen oder unheilbaren Krankheiten; ② Patienten mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ein Offline-Unterstützungsprogramm

Dies erfolgte routinemäßig in Übereinstimmung mit den Anforderungen des öffentlichen Gesundheitswesens für chronische Krankheiten bei älteren Menschen in der Gemeinde. Darüber hinaus wurden die Betreuer bei ihren monatlichen Hausbesuchen gesundheitspädagogisch über Diabetes mellitus und Demenz aufgeklärt.

① Inhalt der Diabetes-Gesundheitserziehung: Der Forscher gab den Pflegekräften Aufklärung und Schulung zur Pflege von Diabetes-Patienten: die wichtigsten Pflegepunkte in Bezug auf Ernährung, Schlaf, Bewegung usw.

② Der Inhalt der Gesundheitserziehung bei Demenz: Der Forscher gab den Pflegekräften Schulungen und Schulungen im Zusammenhang mit der Pflege von Demenzpatienten: Er unterrichtete die Pflegekräfte in den grundlegenden lebenspflegerischen Fähigkeiten wie Ernährung, Schlaf, Bewegung usw. der Patienten.
Sonstiges: Offline-unterstützende Pflege

Dies erfolgte routinemäßig in Übereinstimmung mit den Anforderungen des öffentlichen Gesundheitswesens für chronische Krankheiten bei älteren Menschen in der Gemeinde. Darüber hinaus wurden die Betreuer bei ihren monatlichen Hausbesuchen gesundheitspädagogisch über Diabetes mellitus und Demenz aufgeklärt.

① Inhalt der Diabetes-Gesundheitserziehung: Der Forscher gab den Pflegekräften Aufklärung und Schulung zur Pflege von Diabetes-Patienten: die wichtigsten Pflegepunkte in Bezug auf Ernährung, Schlaf, Bewegung usw.

② Der Inhalt der Gesundheitserziehung bei Demenz: Der Forscher gab den Pflegekräften Schulungen und Schulungen im Zusammenhang mit der Pflege von Demenzpatienten: Er unterrichtete die Pflegekräfte in den grundlegenden lebenspflegerischen Fähigkeiten wie Ernährung, Schlaf, Bewegung usw. der Patienten.
Experimental: mHealth-Programm zur unterstützenden Pflege
Auf der Grundlage der monatlichen Hausbesuche in der Kontrollgruppe wurde „Xiamen iHealth“ als Medium verwendet, um ein wöchentliches mHealth-Interventionsprogramm zur unterstützenden Pflege hinzuzufügen, mit einem unterstützenden Pflegeelement alle zwei Wochen für 12 Wochen, also insgesamt 12 online Interventionen sowie die jederzeitige Bereitstellung von Online-Beratungs- und Termindiensten für Pflegekräfte.
Sonstiges: mHealth-Programm zur unterstützenden Pflege
Auf der Grundlage monatlicher Hausbesuche in der Kontrollgruppe wurde über Xiamen iHealth ein wöchentliches mHealth-Interventionsprogramm zur unterstützenden Pflege hinzugefügt, mit einem unterstützenden Pflegeelement alle zwei Wochen für 12 Wochen, also insgesamt 12 Online-Interventionen sowie die Bereitstellung jederzeitiger Online-Beratungs- und Buchungsdienstleistungen für Pflegekräfte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Caregiver Burden Inventory - Baseline (Monat 0)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention)
Die in dieser Studie verwendete Skala wurde von Rui Zhang auf Basis der chinesischen Version des CBI der taiwanesischen Wissenschaftlerin Guiru Zhou erstellt, die den Fragebogen gemäß den sprachlichen Besonderheiten des chinesischen Festlandes angepasst hat. Der CBI wurde ursprünglich zur Messung der Belastungseinschätzung von Pflegenden demenzkranker Patienten entwickelt, die mehrere Dimensionen wie körperliche Belastung, emotionale Belastung, soziale Belastung, zeitabhängige Belastung und entwicklungsbedingte Einschränkungsbelastung umfasst. Die Bewertung jedes Items erfolgte anhand einer Likert-5-Punkte-Skala von "stimme voll zu" (4) bis "stimme überhaupt nicht zu" (0). Likert-5-Punkte-Skala von "stimme voll zu" (4 Punkte) bis "stimme überhaupt nicht zu" (0 Punkte). Die Gesamtskalenwerte lagen zwischen 0 und 96; höhere Werte deuteten auf eine größere Pflegebelastung hin. Bei einem Wert ≥ 24 sollte eine therapeutische Intervention in Betracht gezogen werden; bei einem Wert größer oder gleich 36 deutet dies auf das Risiko einer schweren Belastung hin.
Baseline (vor der Intervention)
Pflegender-Belastungs-Inventar - Post-Intervention (Monat 3)
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3)
Die in dieser Studie verwendete Skala wurde von Rui Zhang auf Basis der chinesischen Version des CBI der taiwanesischen Wissenschaftlerin Guiru Zhou erstellt, die den Fragebogen gemäß den sprachlichen Besonderheiten des chinesischen Festlandes angepasst hat. Der CBI wurde ursprünglich zur Messung der Belastung von Pflegenden von Patienten mit Demenz entwickelt, die mehrere Dimensionen umfasst, wie körperliche Belastung, emotionale Belastung, soziale Belastung, zeitabhängige Belastung und entwicklungsbedingt eingeschränkte Belastung. Die Bewertung jedes Items erfolgte anhand einer Likert-5-Punkte-Skala von "stimme voll zu" (4) bis "stimme überhaupt nicht zu" (0). Likert-5-Punkte-Skala von "stimme voll zu" (4 Punkte) bis "stimme überhaupt nicht zu" (0 Punkte). Die Gesamtpunktzahl der Skala reichte von 0 bis 96; höhere Werte deuteten auf eine größere Belastung der Pflegenden hin. Bei einer Punktzahl von ≥ 24 sollte eine therapeutische Intervention in Betracht gezogen werden; bei einer Punktzahl größer oder gleich 36 deutet dies auf das Risiko einer schweren Belastung hin.
Post-Intervention (Monat 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Social Support Rating Scale - Nach der Intervention (Monat 3)
Zeitfenster: Nach der Intervention (Monat 3)
Die Social Support Scale wurde vom chinesischen Wissenschaftler Xiao Shuiyuan basierend auf den nationalen Gegebenheiten Chinas entwickelt und umfasst insgesamt 10 Bewertungen. Diese Skala zielt darauf ab, das Ausmaß der psychologischen Unterstützung, die die Person im sozialen Leben erhält, und die Nutzung dieser Unterstützung zu ermitteln. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 48. Höhere Punktzahlen deuten auf höhere Niveaus sozialer Unterstützung hin. Im Allgemeinen zeigen Punktzahlen unter 20 eine niedrige soziale Unterstützung an, 20-30 zeigen eine moderate soziale Unterstützung an, und 30-40 zeigen eine zufriedenstellende soziale Unterstützung an. Die Retest-Reliabilität der Skala beträgt 0,92, und die Konsistenz der Items liegt zwischen 0,89 und 0,94; der Cronbach-Alpha-Koeffizient beträgt 0,89.
Nach der Intervention (Monat 3)
Dementia Caring Knowledge Scale - Post-intervention (Monat 3)
Zeitfenster: Postintervention (Monat 3)
Die Dementia Caregiver Knowledge Assessment Scale (DKAS) basiert auf Maslows Bedürfnishierarchie als theoretischen Rahmen, mit Antworten "ja", "nein" oder "weiß nicht" für jeden Punkt. Persönliche Hygiene, Ernährung, Ausscheidung, Schlaf, Krankheit und Rehabilitation, Medikation, Sicherheit der Umgebung und Reisen, soziale Intimität, Selbstwertgefühl, Selbstverwirklichung usw.; quantitatives Bewertungsverfahren, 1 Punkt für eine richtige Antwort, 0 Punkte für eine falsche Antwort oder "weiß nicht"; der Gesamtpunktwert der Skala beträgt 22 Punkte, und je höher die Punktzahl, desto höher ist das Wissen der Demenzpflegepersonen über die Demenzpflege. Der Gesamtpunktwert der Skala betrug 22 Punkte, und je höher die Punktzahl, desto höher war das Wissen der Pflegeperson über Demenzpflege; der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Gesamtskala betrug 0,626, und die Inhaltsvalidität der Skala lag zwischen 0,86 und 1, mit einem durchschnittlichen CVI von 0,95.
Postintervention (Monat 3)
Social Support Rating Scale - Baseline (Monat 0)
Zeitfenster: Baseline (Prä-Intervention)
Die Social Support Scale wurde von dem chinesischen Gelehrten Xiao Shuiyuan auf Basis der nationalen Gegebenheiten Chinas entwickelt und umfasst insgesamt 10 Bewertungen. Diese Skala zielt darauf ab, den Grad der psychologischen Unterstützung, die das Individuum im sozialen Leben erhält, und die Nutzung dieser Unterstützung zu erfassen. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 12 und 48. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hin. Im Allgemeinen zeigen Werte unter 20 eine geringe soziale Unterstützung an, Werte zwischen 20 und 30 deuten auf eine moderate soziale Unterstützung hin, und Werte zwischen 30 und 40 zeigen eine zufriedenstellende soziale Unterstützung an. Die Retest-Reliabilität der Skala beträgt 0,92, und die Konsistenz der Items liegt zwischen 0,89 und 0,94; der Cronbach's Alpha-Koeffizient beträgt 0,89.
Baseline (Prä-Intervention)
Demenz-Pflege-Wissensskala - Basiswert (Monat 0)
Zeitfenster: Baseline (Prä-Intervention)
Die Dementia Caregiver Knowledge Assessment Scale (DKAS) basiert auf Maslows Bedürfnishierarchie als theoretischen Rahmen, mit "ja", "nein" oder "weiß nicht" Antworten für jeden Punkt. Persönliche Hygiene, Ernährung, Ausscheidung, Schlaf, Krankheit und Rehabilitation, Medikation, Sicherheit der Umgebung und Reisen, soziale Intimität, Selbstwertgefühl, Selbstverwirklichung usw.; quantitative Bewertungsmethode, 1 Punkt für eine richtige Antwort, 0 Punkte für eine falsche Antwort oder "weiß nicht"; die Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 22 Punkte, und je höher die Punktzahl, desto höher ist das Wissen der Demenzpflegekräfte über die Demenzpflege. Die Gesamtpunktzahl der Skala betrug 22 Punkte, und je höher die Punktzahl, desto höher war das Wissen der Pflegekraft über die Demenzpflege; der Cronbachs-Alpha-Koeffizient der Gesamtskala betrug 0,626, und die Inhaltsvalidität der Skala reichte von 0,86 bis 1, mit einem durchschnittlichen CVI von 0,95.
Baseline (Prä-Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuanjiao Yan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2021-05-024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsdaten und forschungsbezogene Materialien werden in einem Repository oder online verfügbar sein. Nach Abschluss der Studie werden relevante Daten in Form einer URL oder DOI bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie werden relevante Daten in Form einer URL oder DOI bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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