Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intervenčního efektu programu mobilní lékařské podpůrné péče pro rodinné pečovatele s demencí kombinovanou s diabetem: Randomizovaná kontrolovaná studie

30. listopadu 2025 aktualizováno: Yuanjiao Yan
Účelem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost klinické aplikace programu podpůrné péče mHealth pro rodinné pečovatele s demencí kombinovanou s diabetem na základě rámce podpůrné péče. Výsledky studie poskytnou rodinným pečovatelům ekonomičtější a účinnější poradenství v péči, a tím zlepší kvalitu péče a kvalitu života lidí s demencí a diabetem obecně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Community Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pečovatelé: ① pečovatelé a pacienti mají legální příbuzenské vztahy (jako manželé, děti nebo sourozenci) a další nenákladní pečovatelé, jako jsou chůvy, poslíčci atd.; ② pečovatelská práce ≥ 8 hodin/den, péče o pacienta ≥ 5 dní v týdnu, doba péče ≥ 1 měsíc; ③ uvědomělí dospělí s určitým stupněm čtení a porozumění; ④ mít alespoň chytrý telefon (s přístupem k internetu) a umět jej zdatně používat; ⑤ informovaný souhlas a dobrovolná účast ve studii. Informovaný souhlas a dobrovolná účast ve studii.

Cíle: ① splnit diagnostická kritéria Alzheimerovy choroby; ② splňovat diagnostická kritéria diabetes mellitus 2. typu; ③ věk ≥ 60 let, trvalý pobyt v okrese.

Kritéria vyloučení:

Pečovatelé: ① těžké fyzické nebo duševní onemocnění; ② lidé se závislostí na drogách nebo alkoholu; ③ pečovatelé, kteří se účastní podobné intervenční studie.

Pečovatelé: ① pacienti s vážnými fyzickými nemocemi, závažnými nemocemi nebo terminálními nemocemi; ② pacienti se závislostí na drogách nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: offline podpůrný program péče

To bylo prováděno rutinně v souladu s požadavky veřejných zdravotnických služeb pro chronická onemocnění u komunitních seniorů. Kromě toho byla pečovatelům poskytována zdravotní edukace o diabetu mellitu a demenci během jejich měsíčních návštěv doma.

① obsah zdravotní výchovy diabetu: výzkumník poskytl pečovatelům vzdělání a školení o péči o pacienty s diabetem: hlavní body péče ve stravě, spánku, cvičení atd.

② Obsah zdravotní výchovy s demencí: výzkumník poskytl pečovatelům vzdělání a školení související s péčí o pacienty s demencí: poučil pečovatele o základních dovednostech péče o život pacienta, jako je strava, spánek, cvičení atd.
Jiný: Offline podpůrná péče

To bylo prováděno rutinně v souladu s požadavky veřejných zdravotnických služeb pro chronická onemocnění u komunitních seniorů. Kromě toho byla pečovatelům poskytována zdravotní edukace o diabetu mellitu a demenci během jejich měsíčních návštěv doma.

① obsah zdravotní výchovy diabetu: výzkumník poskytl pečovatelům vzdělání a školení o péči o pacienty s diabetem: hlavní body péče ve stravě, spánku, cvičení atd.

② Obsah zdravotní výchovy s demencí: výzkumník poskytl pečovatelům vzdělání a školení související s péčí o pacienty s demencí: poučil pečovatele o základních dovednostech péče o život pacienta, jako je strava, spánek, cvičení atd.
Experimentální: Program podpůrné péče mHealth
Na základě měsíčních domácích návštěv v kontrolní skupině byl „Xiamen iHealth“ použit jako médium k přidání týdenního intervenčního programu podpůrné péče mHealth s jednou položkou podpůrné péče každé dva týdny po dobu 12 týdnů, celkem 12 online intervence, stejně jako poskytování online konzultačních a schůzkových služeb pro pečovatele kdykoli.
Jiný: Program podpůrné péče mHealth
Na základě měsíčních domácích návštěv v kontrolní skupině byl přidán týdenní intervenční program podpůrné péče mHealth prostřednictvím Xiamen iHealth s jednou položkou podpůrné péče každé dva týdny po dobu 12 týdnů, celkem tedy 12 intervencí online. jako poskytování online poradenských a rezervačních služeb pro pečovatele kdykoli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář zátěže pečujících osob - Výchozí stav (měsíc 0)
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí)
Škála použitá v této studii byla získána Rui Zhangem na základě čínské verze CBI od tchajwanského vědce Guiru Zhoua, který upravil dotazník podle jazykových charakteristik pevninské Číny. CBI byla původně použita k měření hodnocení zátěže pečovatelů o pacienty s demencí, která zahrnuje více dimenzí, jako je fyzická zátěž, emocionální zátěž, sociální zátěž, časově závislá zátěž a vývojově omezená zátěž, a hodnocení každé položky bylo založeno na Likertově 5bodové škále od silně souhlasím (4) po silně nesouhlasím (0). Likertova 5bodová škála od silně souhlasím (4 body) po silně nesouhlasím (0 bodů). Celkové skóre škály se pohybovalo od 0 do 96; vyšší skóre indikovalo větší zátěž pečovatele. Když je skóre ≥ 24, měla by být zvážena terapeutická intervence; když je skóre větší nebo rovno 36, naznačuje to riziko těžké zátěže.
Výchozí hodnota (před intervencí)
Inventář zátěže pečovatele - Po zásahu (3. měsíc)
Časové okno: Po intervenci (měsíc 3)
Škála použitá v této studii byla získána Rui Zhangem na základě čínské verze CBI od tchajwanské vědkyně Guiru Zhou, která dotazník upravila podle jazykových charakteristik pevninské Číny. CBI byla původně použita k měření hodnocení zátěže pečovatelů pacientů s demencí, která zahrnuje více dimenzí, jako je fyzická zátěž, emocionální zátěž, sociální zátěž, časově závislá zátěž a vývojově omezená zátěž, a bodování každé položky bylo založeno na Likertově 5bodové škále od silně souhlasím (4) po silně nesouhlasím (0). Likertova 5bodová škála od silně souhlasím (4 body) po silně nesouhlasím (0 bodů). Celkové skóre škály se pohybovalo od 0 do 96; vyšší skóre indikovalo větší zátěž pečovatele. Když je skóre ≥ 24, měla by být zvážena terapeutická intervence; když je skóre větší nebo rovno 36, naznačuje to riziko těžké zátěže.
Po intervenci (měsíc 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sociální podpory – Po intervenci (3. měsíc)
Časové okno: Po zásahu (Měsíc 3)
Škála sociální podpory byla vyvinuta čínským vědcem Xiao Shuiyuanem na základě čínských národních podmínek a obsahuje celkem 10 bodů. Tato škála si klade za cíl zjistit míru psychologické podpory, kterou jedinec získává v sociálním životě, a využití této podpory. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 48. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň sociální podpory. Obecně platí, že skóre pod 20 indikuje nízkou sociální podporu, 20-30 indikuje střední sociální podporu a 30-40 indikuje uspokojivou sociální podporu. Test-retest reliabilita škály je 0,92 a konzistence položek je mezi 0,89 a 0,94; Cronbachův alfa koeficient je 0,89.
Po zásahu (Měsíc 3)
Škála znalostí o péči o demenci - Po intervenci (měsíc 3)
Časové okno: Po zákroku (měsíc 3)
Škála hodnocení znalostí pečovatelů o demenci (DKAS) je založena na Maslowově hierarchii potřeb jako teoretickém rámci, s odpověďmi „ano“, „ne“ nebo „nevím“ na každou položku. Osobní hygiena, strava, vylučování, spánek, onemocnění a rehabilitace, medikace, bezpečnost prostředí a cestování, sociální intimita, sebeúcta, seberealizace atd.; kvantitativní metoda bodování, 1 bod za správnou odpověď, 0 bodů za nesprávnou odpověď nebo „nevím“; celkové skóre škály je 22 bodů a čím vyšší skóre, tím vyšší znalosti pečovatelů o demenci v péči o demenci. Celkové skóre škály bylo 22 bodů a čím vyšší skóre, tím vyšší znalost pečovatele o péči o demenci; Cronbachův alfa koeficient celé škály byl 0,626 a obsahová validita škály se pohybovala od 0,86 do 1, s průměrným CVI 0,95.
Po zákroku (měsíc 3)
Škála hodnocení sociální podpory - Výchozí stav (Měsíc 0)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí)
Škála sociální podpory byla vyvinuta čínským vědcem Xiao Shuiyuanem na základě čínských národních podmínek a obsahuje celkem 10 položek. Tato škála si klade za cíl zjistit míru psychologické podpory, kterou jedinec získává v sociálním životě, a využití této podpory. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 48. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sociální podpory. Obecně platí, že skóre pod 20 znamená nízkou sociální podporu, 20-30 znamená střední sociální podporu a 30-40 znamená uspokojivou sociální podporu. Test-retest spolehlivost škály je 0,92 a konzistence položek je mezi 0,89 a 0,94; Cronbachův alfa koeficient je 0,89.
Výchozí stav (před intervencí)
Dementia Caring Knowledge Scale-Baseline (Měsíc 0)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí)
Škála hodnocení znalostí pečujících o osoby s demencí (DKAS) vychází z Maslowovy hierarchie potřeb jako teoretického rámce, s odpověďmi „ano“, „ne“ nebo „nevím“ pro každou položku. Osobní hygiena, strava, vylučování, spánek, onemocnění a rehabilitace, medikace, bezpečnost prostředí a cestování, sociální intimita, sebeúcta, seberealizace atd.; kvantitativní bodovací metoda, 1 bod za správnou odpověď, 0 bodů za nesprávnou odpověď nebo „nevím“; celkové skóre škály je 22 bodů a čím vyšší skóre, tím vyšší znalost pečujících o osoby s demencí o péči o demenci. Celkové skóre škály bylo 22 bodů a čím vyšší skóre, tím vyšší znalost pečujícího o péči o demenci; Cronbachův alfa koeficient celé škály byl 0,626 a obsahová validita škály se pohybovala od 0,86 do 1, s průměrným CVI 0,95.
Výchozí stav (před intervencí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuanjiao Yan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K2021-05-024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumná data a materiály související s výzkumem budou k dispozici v úložišti nebo online. Po dokončení studie budou poskytnuta relevantní data ve formě URL nebo DOI.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie budou poskytnuta relevantní data ve formě URL nebo DOI.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Offline podpůrná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit