Badanie efektów interwencji programu mobilnej opieki medycznej dla opiekunów rodzinnych chorych na demencję w połączeniu z cukrzycą: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
- Community Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Opiekunowie: ① opiekunowie i pacjenci mają prawne pokrewieństwo (np. małżonkowie, dzieci lub rodzeństwo) oraz inni niekosztowi opiekunowie, np. opiekunki do dzieci, boye hotelowi itp.; ② praca opiekuńcza ≥ 8 godzin dziennie, opieka nad pacjentem ≥ 5 dni w tygodniu, czas opieki ≥ 1 miesiąc; ③ świadomi dorośli z pewnym stopniem czytania i rozumienia; ④ posiadać przynajmniej smartfona (z dostępem do Internetu) i potrafić nim biegle posługiwać się; ⑤ świadoma zgoda i dobrowolny udział w badaniu. Świadoma zgoda i dobrowolny udział w badaniu.
Cele: ① spełniają kryteria diagnostyczne choroby Alzheimera; ② spełniają kryteria diagnostyczne cukrzycy typu 2; ③ wiek ≥ 60 lat, stali mieszkańcy powiatu.
Kryteria wykluczenia:
Opiekunowie: ① ciężka choroba fizyczna lub psychiczna; ② osoby uzależnione od narkotyków lub alkoholu; ③ opiekunowie, którzy biorą udział w podobnym badaniu interwencyjnym.
Opiekunowie: ① pacjenci z poważnymi chorobami fizycznymi, chorobami poważnymi lub chorobami terminalnymi; ② pacjenci uzależnieni od narkotyków lub alkoholu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: program opieki wspierającej offline
Dokonywano tego rutynowo, zgodnie z wymogami publicznej służby zdrowia w zakresie chorób przewlekłych u osób starszych. Ponadto opiekunom podczas comiesięcznych wizyt domowych zapewniono edukację zdrowotną na temat cukrzycy i demencji. ① treść edukacji zdrowotnej w zakresie cukrzycy: badacz zapewnił opiekunom edukację i szkolenie w zakresie opieki nad pacjentami z cukrzycą: główne punkty opieki w zakresie diety, snu, ćwiczeń fizycznych itp. ② Treść edukacji zdrowotnej dotyczącej demencji: badacz zapewnił opiekunom edukację i szkolenie związane z opieką nad pacjentami z demencją: instruowanie opiekunów w zakresie podstawowych umiejętności związanych z opieką nad pacjentami, takich jak dieta, sen, ćwiczenia fizyczne itp. |
Dokonywano tego rutynowo, zgodnie z wymogami publicznej służby zdrowia w zakresie chorób przewlekłych u osób starszych. Ponadto opiekunom podczas comiesięcznych wizyt domowych zapewniono edukację zdrowotną na temat cukrzycy i demencji. ① treść edukacji zdrowotnej w zakresie cukrzycy: badacz zapewnił opiekunom edukację i szkolenie w zakresie opieki nad pacjentami z cukrzycą: główne punkty opieki w zakresie diety, snu, ćwiczeń fizycznych itp. ② Treść edukacji zdrowotnej dotyczącej demencji: badacz zapewnił opiekunom edukację i szkolenie związane z opieką nad pacjentami z demencją: instruowanie opiekunów w zakresie podstawowych umiejętności związanych z opieką nad pacjentami, takich jak dieta, sen, ćwiczenia fizyczne itp. |
|
Eksperymentalny: Program Opieki Wspierającej mZdrowie
Na podstawie comiesięcznych wizyt domowych w grupie kontrolnej wykorzystano „Xiamen iHealth” jako medium do dodania cotygodniowego programu interwencyjnego w zakresie opieki wspomagającej m-zdrowia, obejmującego jeden element opieki wspomagającej co dwa tygodnie przez 12 tygodni, co daje łącznie 12 wizyt online interwencji, a także do świadczenia usług konsultacji online i umawiania wizyt dla opiekunów w dowolnym momencie.
|
Na podstawie comiesięcznych wizyt domowych w grupie kontrolnej dodano cotygodniowy program interwencyjny w zakresie opieki wspierającej mHealth za pośrednictwem Xiamen iHealth, obejmujący jeden element opieki wspomagającej co dwa tygodnie przez 12 tygodni, w sumie 12 interwencji online, a także jako świadczenie usług doradztwa online i rezerwacji dla opiekunów w dowolnym momencie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Obciążenia Opiekuna - Punkt wyjściowy (Miesiąc 0)
Ramy czasowe: Stan początkowy (przed interwencją)
|
Skala zastosowana w tym badaniu została uzyskana przez Rui Zhanga na podstawie chińskiej wersji CBI autorstwa tajwańskiej badaczki Guiru Zhou, która zmodyfikowała kwestionariusz zgodnie z cechami językowymi kontynentalnych Chin. CBI został początkowo użyty do pomiaru oceny obciążenia opiekunów pacjentów z demencją, co obejmuje wiele wymiarów, takich jak obciążenie fizyczne, emocjonalne, społeczne, zależne od czasu oraz ograniczone rozwojowo, a punktacja każdego wpisu opierała się na skali Likerta z 5 punktami, od zdecydowanie się zgadzam (4) do zdecydowanie się nie zgadzam (0).
Skala Likerta z 5 punktami od zdecydowanie się zgadzam (4 punkty) do zdecydowanie się nie zgadzam (0 punktów).
Całkowity wynik skali wahał się od 0 do 96; wyższe wyniki wskazywały na większe obciążenie opiekuna.
Gdy wynik wynosi ≥ 24, należy rozważyć otrzymanie interwencji terapeutycznych; gdy wynik jest większy lub równy 36, sugeruje to ryzyko ciężkiego obciążenia.
|
Stan początkowy (przed interwencją)
|
|
Inwentarz Obciążenia Opiekuna – Po interwencji (Miesiąc 3)
Ramy czasowe: Po interwencji (Miesiąc 3)
|
Skala zastosowana w tym badaniu została uzyskana przez Rui Zhang na podstawie chińskiej wersji CBI autorstwa tajwańskiej badaczki Guiru Zhou, która zmodyfikowała kwestionariusz zgodnie z cechami językowymi Chin kontynentalnych. CBI początkowo służył do pomiaru oceny obciążenia opiekunów osób z demencją, obejmując wiele wymiarów, takich jak obciążenie fizyczne, emocjonalne, społeczne, zależne od czasu oraz ograniczone rozwojowo, a ocena każdego punktu opierała się na skali Likerta z 5 punktami, od zdecydowanie się zgadzam (4) do zdecydowanie się nie zgadzam (0).
Skala Likerta z 5 punktami od zdecydowanie się zgadzam (4 punkty) do zdecydowanie się nie zgadzam (0 punktów).
Całkowity wynik skali wahał się od 0 do 96; wyższe wyniki wskazywały na większe obciążenie opiekuna.
Gdy wynik wynosi ≥ 24, należy rozważyć poddanie się interwencjom terapeutycznym; gdy wynik jest większy lub równy 36, sugeruje to ryzyko ciężkiego obciążenia.
|
Po interwencji (Miesiąc 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Wsparcia Społecznego – Po interwencji (Miesiąc 3)
Ramy czasowe: Po interwencji (Miesiąc 3)
|
Skala Wsparcia Społecznego została opracowana przez chińskiego badacza Xiao Shuiyuan, w oparciu o realia chińskie, i zawiera łącznie 10 punktów do oceny.
Skala ta ma na celu określenie poziomu wsparcia psychologicznego, jakie jednostka otrzymuje w życiu społecznym, oraz wykorzystania tego wsparcia.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 12 do 48 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wsparcia społecznego.
Ogólnie rzecz biorąc, wyniki poniżej 20 punktów oznaczają niski poziom wsparcia społecznego, 20-30 punktów – umiarkowany poziom wsparcia społecznego, a 30-40 punktów – satysfakcjonujący poziom wsparcia społecznego.
Test-retest rzetelności skali wynosi 0,92, a spójność pozycji mieści się w przedziale od 0,89 do 0,94; współczynnik alfa Cronbacha wynosi 0,89.
|
Po interwencji (Miesiąc 3)
|
|
Skala Wiedzy o Opiece nad Osobami z Demencją - Po interwencji (Miesiąc 3)
Ramy czasowe: Po interwencji (miesiąc 3)
|
Skala Oceny Wiedzy Opiekunów Osób z Demencją (DKAS) opiera się na hierarchii potrzeb Maslowa jako ramie teoretycznej, z odpowiedziami "tak", "nie" lub "nie wiem" na każdy element.
Higiena osobista, dieta, wydalanie, sen, choroba i rehabilitacja, leki, bezpieczeństwo środowiska i podróże, intymność społeczna, poczucie własnej wartości, samorealizacja itp.; ilościowa metoda punktacji, 1 punkt za poprawną odpowiedź, 0 punktów za niepoprawną odpowiedź lub "nie wiem"; łączny wynik skali wynosi 22 punkty, a im wyższy wynik, tym większa wiedza opiekunów osób z demencją na temat opieki nad osobami z demencją.
Łączny wynik skali wynosił 22 punkty, a im wyższy wynik, tym większa wiedza opiekuna na temat opieki nad osobami z demencją; współczynnik alfa Cronbacha dla całej skali wyniósł 0,626, a trafność treści skali wahała się od 0,86 do 1, ze średnim CVI wynoszącym 0,95.
|
Po interwencji (miesiąc 3)
|
|
Skala Oceny Wsparcia Społecznego - Linia Bazowa (Miesiąc 0)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją)
|
Skala Wsparcia Społecznego została opracowana przez chińskiego uczonego Xiao Shuiyuan, w oparciu o chińskie realia krajowe, i zawiera łącznie 10 wyników.
Skala ta ma na celu wykrycie stopnia wsparcia psychicznego otrzymywanego przez jednostkę w życiu społecznym oraz wykorzystania tego wsparcia.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 12 do 48.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wsparcia społecznego.
Ogólnie rzecz biorąc, wyniki poniżej 20 wskazują na niskie wsparcie społeczne, 20-30 wskazują na umiarkowane wsparcie społeczne, a 30-40 wskazują na satysfakcjonujące wsparcie społeczne.
Rzetelność ponownego badania skali wynosi 0,92, a spójność pozycji mieści się w zakresie od 0,89 do 0,94; współczynnik alfa Cronbacha wynosi 0,89.
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją)
|
|
Skala Wiedzy na Temat Opieki nad Osobami z Demencją - Punkt Wyjściowy (Miesiąc 0)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Przed interwencją)
|
Skala Oceny Wiedzy Opiekunów Osób z Demencją (DKAS) opiera się na hierarchii potrzeb Maslowa jako ramie teoretycznej, z odpowiedziami „tak”, „nie” lub „nie wiem” na każdy punkt.
Higiena osobista, dieta, wydalanie, sen, choroba i rehabilitacja, leki, bezpieczeństwo środowiska i podróże, bliskość społeczna, poczucie własnej wartości, samorealizacja itp.; ilościowa metoda punktacji, 1 punkt za poprawną odpowiedź, 0 punktów za błędną odpowiedź lub „nie wiem”; łączny wynik skali wynosi 22 punkty, a im wyższy wynik, tym większa wiedza opiekunów osób z demencją na temat opieki nad osobami z demencją.
Łączny wynik skali wynosił 22 punkty, a im wyższy wynik, tym większa wiedza opiekuna na temat opieki nad osobami z demencją; współczynnik alfa Cronbacha dla całej skali wynosił 0,626, a trafność treści skali wahała się od 0,86 do 1, ze średnim CVI wynoszącym 0,95.
|
Punkt wyjściowy (Przed interwencją)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroba Alzheimera
- Cukrzyca
- Demencja
Inne numery identyfikacyjne badania
- K2021-05-024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .