Исследование эффекта вмешательства мобильной программы медицинской поддержки для лиц, осуществляющих уход за членами семьи с деменцией в сочетании с диабетом: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Community Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Лица, осуществляющие уход: ① лица, осуществляющие уход, и пациенты имеют юридическое родство (например, супруги, дети, братья и сестры) и другие лица, осуществляющие неоплачиваемый уход, такие как няни, посыльные и т. д.; ② работа по уходу ≥ 8 часов в день, уход за пациентом ≥ 5 дней в неделю, время ухода ≥ 1 месяца; ③ сознательные взрослые, обладающие определенной степенью чтения и понимания; ④ иметь как минимум смартфон (с доступом в Интернет) и уметь им умело пользоваться; ⑤ информированное согласие и добровольное участие в исследовании. Информированное согласие и добровольное участие в исследовании.
Цели: ① соответствовать диагностическим критериям болезни Альцгеймера; ② соответствуют диагностическим критериям сахарного диабета 2 типа; ③ возраст ≥ 60 лет, постоянные жители района.
Критерии исключения:
Лица, осуществляющие уход: ① тяжелое физическое или психическое заболевание; ② люди с наркотической или алкогольной зависимостью; ③ лица, осуществляющие уход, которые участвуют в аналогичном исследовании.
Лица, осуществляющие уход: ① пациенты с тяжелыми соматическими заболеваниями, тяжелыми или неизлечимыми заболеваниями; ② пациенты с наркотической или алкогольной зависимостью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: автономная программа поддерживающего ухода
Это делалось в плановом порядке в соответствии с требованиями служб общественного здравоохранения в отношении хронических заболеваний среди пожилых людей. Кроме того, во время ежемесячных посещений на дому лицам, осуществляющим уход, проводилось санитарное просвещение по вопросам сахарного диабета и деменции. ① содержание санитарного просвещения по поводу диабета: исследователь провел обучение и обучение лиц, осуществляющих уход, по уходу за больными диабетом: основные моменты ухода за больными в области диеты, сна, физических упражнений и т. д. ② Содержание санитарного просвещения при деменции: исследователь провел обучение и обучение лиц, осуществляющих уход, в области ухода за пациентами с деменцией: инструктировал лиц, осуществляющих уход, по основным навыкам ухода за пациентами в отношении диеты, сна, физических упражнений и т. д. |
Это делалось в плановом порядке в соответствии с требованиями служб общественного здравоохранения в отношении хронических заболеваний среди пожилых людей. Кроме того, во время ежемесячных посещений на дому лицам, осуществляющим уход, проводилось санитарное просвещение по вопросам сахарного диабета и деменции. ① содержание санитарного просвещения по поводу диабета: исследователь провел обучение и обучение лиц, осуществляющих уход, по уходу за больными диабетом: основные моменты ухода за больными в области диеты, сна, физических упражнений и т. д. ② Содержание санитарного просвещения при деменции: исследователь провел обучение и обучение лиц, осуществляющих уход, в области ухода за пациентами с деменцией: инструктировал лиц, осуществляющих уход, по основным навыкам ухода за пациентами в отношении диеты, сна, физических упражнений и т. д. |
|
Экспериментальный: Программа поддержки мобильного здравоохранения
На основе ежемесячных посещений на дому в контрольной группе «Xiamen iHealth» использовалось в качестве средства для добавления еженедельной программы поддерживающего ухода mHealth с одним предметом поддерживающего ухода каждые две недели в течение 12 недель, всего 12 онлайн-посещений. вмешательства, а также предоставлять услуги онлайн-консультаций и записи для лиц, осуществляющих уход, в любое время.
|
На основе ежемесячных посещений на дому в контрольной группе была добавлена еженедельная программа поддерживающего ухода mHealth через среду Xiamen iHealth с одним предметом поддерживающего ухода каждые две недели в течение 12 недель, всего 12 онлайн-вмешательств, а также как предоставление онлайн-консультаций и услуг бронирования для лиц, осуществляющих уход, в любое время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация бремени ухода за больными - Исходный уровень (Месяц 0)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
|
Шкала, использованная в данном исследовании, была получена Руй Чжан на основе китайской версии CBI, разработанной тайваньским ученым Гуйру Чжоу, который модифицировал опросник в соответствии с языковыми особенностями материкового Китая. CBI изначально использовалась для оценки нагрузки на лиц, ухаживающих за пациентами с деменцией, и включает такие аспекты, как физическая нагрузка, эмоциональная нагрузка, социальная нагрузка, временная нагрузка и ограничения в развитии. Оценка каждого пункта проводилась по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью согласен» (4 балла) до «полностью не согласен» (0 баллов).
5-балльная шкала Лайкерта от «полностью согласен» (4 балла) до «полностью не согласен» (0 баллов).
Общий балл по шкале варьировался от 0 до 96; более высокие баллы указывали на большую нагрузку на ухаживающего.
При балле ≥ 24 следует рассмотреть возможность получения терапевтических вмешательств; при балле ≥ 36 указывается на риск тяжелой нагрузки.
|
Исходный уровень (до вмешательства)
|
|
Опросник бремени ухода за больным - Постинтервенционный (3-й месяц)
Временное ограничение: Пост-интервенционный период (3-й месяц)
|
Шкала, использованная в данном исследовании, была получена Руй Чжаном на основе китайской версии CBI, разработанной тайваньским учёным Гуиру Чжоу, который модифицировал опросник с учётом языковых особенностей материкового Китая. CBI изначально использовалась для оценки нагрузки на лиц, ухаживающих за пациентами с деменцией, и включает такие аспекты, как физическая нагрузка, эмоциональная нагрузка, социальная нагрузка, временная нагрузка и ограничения в развитии. Оценка каждого пункта проводилась по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью согласен» (4 балла) до «полностью не согласен» (0 баллов). Общий балл по шкале варьировался от 0 до 96; более высокие баллы указывали на большую нагрузку на лицо, осуществляющее уход. При балле ≥ 24 следует рассмотреть возможность получения терапевтических вмешательств; при балле ≥ 36 предполагается риск серьёзной нагрузки.
|
Пост-интервенционный период (3-й месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки социальной поддержки - После вмешательства (3-й месяц)
Временное ограничение: После вмешательства (3 месяц)
|
Шкала социальной поддержки была разработана китайским учёным Сяо Шуйюанем с учётом национальных особенностей Китая и содержит в общей сложности 10 пунктов.
Данная шкала предназначена для оценки степени психологической поддержки, получаемой индивидом в социальной жизни, а также её использования.
Общий балл варьируется от 12 до 48.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной поддержки.
Обычно баллы ниже 20 указывают на низкую социальную поддержку, 20-30 — на умеренную социальную поддержку, а 30-40 — на удовлетворительную социальную поддержку.
Ретестовая надёжность шкалы составляет 0,92, а согласованность пунктов — от 0,89 до 0,94; коэффициент альфа Кронбаха равен 0,89.
|
После вмешательства (3 месяц)
|
|
Шкала знаний об уходе при деменции - После вмешательства (3-й месяц)
Временное ограничение: После вмешательства (3-й месяц)
|
Шкала оценки знаний по уходу за пациентами с деменцией (DKAS) основана на иерархии потребностей Маслоу как теоретической основе, с ответами «да», «нет» или «не знаю» по каждому пункту.
Личная гигиена, диета, выделение, сон, болезнь и реабилитация, медикаменты, безопасность окружающей среды и передвижения, социальная близость, самооценка, самореализация и т.д.; количественный метод оценки, 1 балл за правильный ответ, 0 баллов за неправильный ответ или «не знаю»; общий балл шкалы составляет 22 балла, и чем выше балл, тем выше знания лиц, осуществляющих уход за пациентами с деменцией, об уходе за деменцией.
Общий балл шкалы составил 22 балла, и чем выше балл, тем выше знания лица, осуществляющего уход, об уходе за деменцией; коэффициент альфа Кронбаха общей шкалы составил 0,626, а содержательная валидность шкалы варьировалась от 0,86 до 1, со средним CVI 0,95.
|
После вмешательства (3-й месяц)
|
|
Шкала оценки социальной поддержки - Базовый уровень (Месяц 0)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства)
|
Шкала социальной поддержки была разработана китайским учёным Сяо Шуйюанем с учётом национальных особенностей Китая и содержит в общей сложности 10 пунктов.
Данная шкала предназначена для оценки степени психологической поддержки, получаемой индивидом в социальной жизни, и её использования.
Общий балл варьируется от 12 до 48.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной поддержки.
Как правило, баллы ниже 20 указывают на низкую социальную поддержку, 20-30 — на умеренную социальную поддержку, а 30-40 — на удовлетворительную социальную поддержку.
Ретестовая надёжность шкалы составляет 0,92, согласованность пунктов — от 0,89 до 0,94; коэффициент альфа Кронбаха равен 0,89.
|
Базовый уровень (до вмешательства)
|
|
Шкала знаний по уходу за деменцией - Базовый уровень (Месяц 0)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства)
|
Шкала оценки знаний лиц, осуществляющих уход за пациентами с деменцией (DKAS), основана на иерархии потребностей Маслоу в качестве теоретической основы, с ответами «да», «нет» или «не знаю» для каждого пункта.
Личная гигиена, диета, выделение, сон, заболевание и реабилитация, медикаментозное лечение, безопасность окружающей среды и путешествий, социальная близость, самооценка, самореализация и т.д.; количественный метод оценки, 1 балл за правильный ответ, 0 баллов за неправильный ответ или «не знаю»; общий балл шкалы составляет 22 балла, и чем выше балл, тем выше знания лиц, осуществляющих уход за пациентами с деменцией, об уходе за пациентами с деменцией.
Общий балл шкалы составлял 22 балла, и чем выше балл, тем выше знания лица, осуществляющего уход, об уходе за пациентами с деменцией; коэффициент альфа Кронбаха для всей шкалы составлял 0,626, а содержательная валидность шкалы варьировалась от 0,86 до 1, со средним CVI 0,95.
|
Базовый уровень (до вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Пищевые и метаболические заболевания
- Болезнь Альцгеймера
- Сахарный диабет
- Слабоумие
Другие идентификационные номера исследования
- K2021-05-024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .