En intervensjonseffektstudie av et mobilt medisinsk støttende omsorgsprogram for familieomsorgspersoner med demens kombinert med diabetes: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Community Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Omsorgspersoner: ① omsorgspersoner og pasienter har juridisk slektskap (som ektefeller, barn eller søsken) og andre ikke-kostbare omsorgspersoner som barnevakter, piccolo, etc.; ② omsorgsarbeid ≥ 8 timer / dag, omsorg for pasienten ≥ 5 dager i uken, omsorgstiden ≥ 1 måned; ③ bevisste voksne med en viss grad av lesing og forståelse; ④ minst ha en smarttelefon (med Internett-tilgang) og vil kunne bruke den dyktig; ⑤ informert samtykke og frivillig deltakelse i studien. Informert samtykke og frivillig deltakelse i studien.
Mål: ① oppfyller de diagnostiske kriteriene for Alzheimers sykdom; ② oppfyller de diagnostiske kriteriene for type 2 diabetes mellitus; ③ alder ≥ 60 år, fastboende i distriktet.
Ekskluderingskriterier:
Omsorgspersoner: ① alvorlig fysisk eller psykisk sykdom; ② personer med narkotika- eller alkoholavhengighet; ③ omsorgspersoner som deltar i en lignende intervensjonsstudie.
Omsorgspersoner: ① pasienter med alvorlige fysiske sykdommer, alvorlige sykdommer eller terminale sykdommer; ② pasienter med narkotika- eller alkoholavhengighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: et offline støttende omsorgsprogram
Dette ble gjort rutinemessig i samsvar med kravene til offentlige helsetjenester for kroniske sykdommer hos eldre i nærmiljøet. I tillegg ble helseopplysning om diabetes mellitus og demens gitt til omsorgspersonene under deres månedlige hjemmebesøk. ① innholdet i diabeteshelseutdanning: forskeren ga omsorgspersonene opplæring og opplæring i omsorg for diabetespasienter: hovedomsorgspunktene i kosthold, søvn, trening, etc. ② Innholdet i demenshelseutdanning: forskeren ga omsorgspersonene opplæring og opplæring relatert til omsorgen for demenspasienter: instruering av omsorgspersonene i de grunnleggende livsomsorgsferdighetene til pasienters kosthold, søvn, mosjon, etc. |
Dette ble gjort rutinemessig i samsvar med kravene til offentlige helsetjenester for kroniske sykdommer hos eldre i nærmiljøet. I tillegg ble helseopplysning om diabetes mellitus og demens gitt til omsorgspersonene under deres månedlige hjemmebesøk. ① innholdet i diabeteshelseutdanning: forskeren ga omsorgspersonene opplæring og opplæring i omsorg for diabetespasienter: hovedomsorgspunktene i kosthold, søvn, trening, etc. ② Innholdet i demenshelseutdanning: forskeren ga omsorgspersonene opplæring og opplæring relatert til omsorgen for demenspasienter: instruering av omsorgspersonene i de grunnleggende livsomsorgsferdighetene til pasienters kosthold, søvn, mosjon, etc. |
|
Eksperimentell: mHealth støttende omsorgsprogram
På grunnlag av de månedlige hjemmebesøkene i kontrollgruppen ble "Xiamen iHealth" brukt som et medium for å legge til et ukentlig mHealth støttende omsorgsintervensjonsprogram, med ett støttende omsorgselement annenhver uke i 12 uker, for totalt 12 online intervensjoner, samt å tilby online konsultasjons- og avtaletjenester for omsorgspersoner til enhver tid.
|
På grunnlag av månedlige hjemmebesøk i kontrollgruppen ble et ukentlig mHealth støttende omsorgsintervensjonsprogram lagt til gjennom Xiamen iHealth, med ett støttende omsorgselement annenhver uke i 12 uker, for totalt 12 nettbaserte intervensjoner, i tillegg som levering av online konsulent- og bookingtjenester for omsorgspersoner til enhver tid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsgiverbyrdeinventar - Utrengsningspunkt (Måned 0)
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon)
|
Skalaen som ble brukt i denne studien ble utarbeidet av Rui Zhang basert på den kinesiske versjonen av CBI av den taiwanske forskeren Guiru Zhou, som tilpasset spørreskjemaet i henhold til språklige trekk i fastlands-Kina. CBI ble opprinnelig brukt til å måle vurderingen av byrden for omsorgspersoner til pasienter med demens, som inkluderer flere dimensjoner som fysisk belastning, emosjonell belastning, sosial belastning, tidsavhengig belastning og utviklingsmessig begrenset belastning, og poengsummen for hvert punkt var basert på en Likert 5-punkts skala fra sterkt enig (4) til sterkt uenig (0).
Likert 5-punkts skala fra sterkt enig (4 poeng) til sterkt uenig (0 poeng).
Total skala poengsum varierte fra 0 til 96; høyere poengsummer indikerte større omsorgsbyrde.
Når poengsummen er ≥ 24, bør det vurderes å motta terapeutiske tiltak; når poengsummen er større enn eller lik 36, tyder det på risiko for alvorlig byrde.
|
Utgangspunkt (før intervensjon)
|
|
Omsorgsgiverbyrdeinventar - Etter intervensjon (måned 3)
Tidsramme: Post-intervensjon (måned 3)
|
Skalaen som ble brukt i denne studien ble hentet fra Rui Zhang basert på den kinesiske versjonen av CBI av den taiwanske forskeren Guiru Zhou, som tilpasset spørreskjemaet i henhold til språklige kjennetegn i fastlands-Kina. CBI ble opprinnelig brukt for å måle vurderingen av belastningen på omsorgspersoner til pasienter med demens, som inkluderer flere dimensjoner som fysisk belastning, emosjonell belastning, sosial belastning, tidsavhengig belastning og utviklingsmessig begrenset belastning, og poengsummen for hvert punkt var basert på en Likert 5-punkts skala fra sterkt enig (4) til sterkt uenig (0).
Likert 5-punkts skala fra sterkt enig (4 poeng) til sterkt uenig (0 poeng).
Totale skala-poengsummer varierte fra 0 til 96; høyere poengsummer indikerte større omsorgspersonbelastning.
Når poengsummen er ≥ 24, bør det vurderes å motta terapeutiske intervensjoner; når poengsummen er større enn eller lik 36, tyder det på risiko for alvorlig belastning.
|
Post-intervensjon (måned 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Support Rating Scale - Post-intervention (Måned 3)
Tidsramme: Post-intervensjon (Måned 3)
|
Den sosiale støtteskalaen ble utviklet av den kinesiske forskeren Xiao Shuiyuan basert på Kinas nasjonale forhold, og inneholder totalt 10 poeng.
Denne skalaen har som mål å oppdage graden av psykologisk støtte som individet mottar i det sosiale livet, og utnyttelsen av støtten.
Den totale poengsummen varierer fra 12 til 48.
Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av sosial støtte.
Generelt indikerer poengsummer under 20 lav sosial støtte, 20-30 indikerer moderat sosial støtte, og 30-40 indikerer tilfredsstillende sosial støtte.
Test-retest-påliteligheten til skalaen er 0,92, og konsistensen til elementene er mellom 0,89 og 0,94; Cronbachs alfa-koeffisient er 0,89.
|
Post-intervensjon (Måned 3)
|
|
Dementia Caring Knowledge Scale - Etter intervensjon (Måned 3)
Tidsramme: Etter intervensjon (Måned 3)
|
Dementia Caregiver Knowledge Assessment Scale (DKAS) er basert på Maslows behovspyramide som et teoretisk rammeverk, med "ja", "nei" eller "vet ikke" som svaralternativer for hvert punkt.
Personlig hygiene, kosthold, ekskresjon, søvn, sykdom og rehabilitering, medisinering, miljøsikkerhet og reiser, sosial intimitet, selvtillit, selvrealisering, etc.; kvantitativ poengberegningsmetode, 1 poeng for et korrekt svar, 0 poeng for et feil svar eller "vet ikke"; skalaens totalsum er 22 poeng, og jo høyere poengsum, desto høyere er kunnskapen til demensomsorgspersoner om demensomsorg. Skalaens totalsum var 22 poeng, og jo høyere poengsum, desto høyere er omsorgspersonens kunnskap om demensomsorg; Cronbachs alfa-koeffisient for hele skalaen var 0,626, og skalaens innholdsvaliditet varierte fra 0,86 til 1, med et gjennomsnittlig CVI på 0,95. |
Etter intervensjon (Måned 3)
|
|
Skala for sosial støtte - Utgangspunkt (Måned 0)
Tidsramme: Utgangspunkt (Før intervensjon)
|
Social Support Scale ble utviklet av Xiao Shuiyuan, en kinesisk forsker, basert på Kinas nasjonale forhold, og inneholder totalt 10 poengsummer.
Denne skalaen har som mål å påvise graden av psykologisk støtte individet mottar i det sosiale livet, og utnyttelsen av støtten.
Totalpoengsummen varierer fra 12 til 48.
Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av sosial støtte.
Generelt indikerer poengsummer under 20 lav sosial støtte, 20-30 indikerer moderat sosial støtte, og 30-40 indikerer tilfredsstillende sosial støtte.
Skalaens test-retest pålitelighet er 0,92, og konsistensen til vurderingspunktene er mellom 0,89 og 0,94; Cronbachs alfa-koeffisient er 0,89.
|
Utgangspunkt (Før intervensjon)
|
|
Demensomsorgskunnskapsskala - Utgangspunkt (Måned 0)
Tidsramme: Utgangspunkt (Pre-intervensjon)
|
Dementia Caregiver Knowledge Assessment Scale (DKAS) er basert på Maslows behovspyramide som et teoretisk rammeverk, med "ja", "nei" eller "vet ikke" som svaralternativer for hvert punkt.
Personlig hygiene, kosthold, utskillelse, søvn, sykdom og rehabilitering, medisinering, trygghet i miljøet og reiser, sosial intimitet, selvfølelse, selvrealisering, etc.; kvantitativ poengsetting, 1 poeng for riktig svar, 0 poeng for feil svar eller "vet ikke"; totalpoengsummen for skalaen er 22 poeng, og jo høyere poengsum, desto høyere er kunnskapen til demensomsorgspersoner om demensomsorg.
Totalpoengsummen for skalaen var 22 poeng, og jo høyere poengsum, desto høyere var omsorgspersonens kunnskap om demensomsorg; Cronbachs alfa-koeffisient for hele skalaen var 0,626, og innholdsvaliditeten for skalaen varierte fra 0,86 til 1, med et gjennomsnittlig CVI på 0,95.
|
Utgangspunkt (Pre-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Alzheimers sykdom
- Sukkersyke
- Demens
Andre studie-ID-numre
- K2021-05-024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .