Um estudo de efeito de intervenção de um programa móvel de cuidados de suporte médico para cuidadores familiares com demência combinada com diabetes: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361000
- Community Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Cuidadores: ① cuidadores e pacientes têm parentesco legal (como cônjuges, filhos ou irmãos) e outros cuidadores não onerosos, como babás, carregadores, etc.; ② trabalho de cuidado ≥ 8 horas/dia, atendimento ao paciente ≥ 5 dias por semana, tempo de cuidado ≥ 1 mês; ③ adultos conscientes e com certo grau de leitura e compreensão; ④ possuir pelo menos um smartphone (com acesso à Internet) e ser capaz de utilizá-lo com proficiência; ⑤ consentimento informado e participação voluntária no estudo. Consentimento informado e participação voluntária no estudo.
Metas: ① atender aos critérios diagnósticos da doença de Alzheimer; ② atender aos critérios diagnósticos de diabetes mellitus tipo 2; ③ idade ≥ 60 anos, residentes permanentes do distrito.
Critérios de exclusão:
Cuidadores: ① doença física ou mental grave; ② pessoas com dependência de drogas ou álcool; ③ cuidadores que participam de um estudo de intervenção semelhante.
Cuidadores: ① pacientes com doenças físicas graves, doenças graves ou doenças terminais; ② pacientes com dependência de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: um programa de cuidados de suporte off-line
Isso foi feito rotineiramente de acordo com as exigências dos serviços públicos de saúde para doenças crônicas em idosos da comunidade. Além disso, foi fornecida educação em saúde sobre diabetes mellitus e demência aos cuidadores durante as visitas domiciliares mensais. ① o conteúdo da educação em saúde para diabetes: a pesquisadora deu aos cuidadores educação e treinamento sobre o cuidado de pacientes com diabetes: os principais pontos de cuidado na alimentação, sono, exercícios, etc. ② O conteúdo da educação em saúde para demência: o pesquisador deu aos cuidadores educação e treinamento relacionados ao cuidado de pacientes com demência: instruindo os cuidadores nas habilidades básicas de cuidados de vida como dieta, sono, exercícios, etc. |
Isso foi feito rotineiramente de acordo com as exigências dos serviços públicos de saúde para doenças crônicas em idosos da comunidade. Além disso, foi fornecida educação em saúde sobre diabetes mellitus e demência aos cuidadores durante as visitas domiciliares mensais. ① o conteúdo da educação em saúde para diabetes: a pesquisadora deu aos cuidadores educação e treinamento sobre o cuidado de pacientes com diabetes: os principais pontos de cuidado na alimentação, sono, exercícios, etc. ② O conteúdo da educação em saúde para demência: o pesquisador deu aos cuidadores educação e treinamento relacionados ao cuidado de pacientes com demência: instruindo os cuidadores nas habilidades básicas de cuidados de vida como dieta, sono, exercícios, etc. |
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Experimental: Programa de cuidados de suporte mHealth
Com base nas visitas domiciliares mensais no grupo de controle, "Xiamen iHealth" foi usado como meio para adicionar um programa semanal de intervenção de cuidados de suporte mHealth, com um item de cuidados de suporte a cada duas semanas durante 12 semanas, para um total de 12 online intervenções, bem como fornecer serviços de consulta e agendamento on-line para cuidadores a qualquer momento.
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Com base em visitas domiciliares mensais no grupo de controle, um programa semanal de intervenção de cuidados de suporte mHealth foi adicionado por meio do Xiamen iHealth, com um item de cuidados de suporte a cada duas semanas durante 12 semanas, para um total de 12 intervenções on-line, também como a prestação de serviços de consultoria e reserva online para cuidadores a qualquer momento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário da Carga do Cuidador - Linha de Base (Mês 0)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção)
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A escala utilizada neste estudo foi obtida por Rui Zhang com base na versão chinesa do CBI do académico taiwanês Guiru Zhou, que modificou o questionário de acordo com as características linguísticas da China continental. O CBI foi inicialmente utilizado para medir a avaliação da carga sobre os cuidadores de pacientes com demência, que inclui múltiplas dimensões, tais como carga física, carga emocional, carga social, carga dependente do tempo e carga limitada pelo desenvolvimento, e a pontuação de cada item baseou-se numa escala Likert de 5 pontos, variando de concordo totalmente (4) a discordo totalmente (0).
Escala Likert de 5 pontos, desde concordo totalmente (4 pontos) até discordo totalmente (0 pontos).
As pontuações totais da escala variaram de 0 a 96; pontuações mais elevadas indicaram uma maior carga para o cuidador.
Quando a pontuação é ≥ 24, deve ser considerada a receção de intervenções terapêuticas; quando a pontuação é maior ou igual a 36, sugere o risco de carga severa.
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Linha de base (pré-intervenção)
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Inventário da Carga do Cuidador - Pós-intervenção (Mês 3)
Prazo: Pós-intervenção (Mês 3)
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A escala utilizada neste estudo foi obtida por Rui Zhang com base na versão chinesa do CBI do académico taiwanês Guiru Zhou, que modificou o questionário de acordo com as características linguísticas da China continental. O CBI foi inicialmente utilizado para medir a avaliação da carga sobre os cuidadores de doentes com demência, que inclui múltiplas dimensões, tais como carga física, carga emocional, carga social, carga dependente do tempo e carga limitada pelo desenvolvimento, e a pontuação de cada item baseou-se numa escala de Likert de 5 pontos, que variava de concordo totalmente (4) a discordo totalmente (0).
Escala de Likert de 5 pontos, de concordo totalmente (4 pontos) a discordo totalmente (0 pontos).
As pontuações totais da escala variaram entre 0 e 96; pontuações mais elevadas indicaram uma maior carga para o cuidador.
Quando a pontuação é ≥ 24, deve ser considerada a receção de intervenções terapêuticas; quando a pontuação é maior ou igual a 36, sugere o risco de carga severa.
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Pós-intervenção (Mês 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação do Apoio Social - Pós-intervenção (Mês 3)
Prazo: Pós-intervenção (Mês 3)
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A Escala de Apoio Social foi desenvolvida pelo académico chinês Xiao Shuiyuan, com base nas condições nacionais da China, e contém um total de 10 itens.
Esta escala visa detetar o grau de apoio psicológico recebido pelo indivíduo na vida social e a utilização desse apoio.
A pontuação total varia entre 12 e 48.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de apoio social.
Geralmente, pontuações abaixo de 20 indicam baixo apoio social, 20-30 indicam apoio social moderado e 30-40 indicam apoio social satisfatório.
A fiabilidade do teste-reteste da escala é de 0,92, e a consistência dos itens está entre 0,89 e 0,94; o coeficiente alfa de Cronbach é de 0,89.
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Pós-intervenção (Mês 3)
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Escala de Conhecimento sobre Cuidados na Demência - Pós-intervenção (Mês 3)
Prazo: Pós-intervenção (Mês 3)
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A Escala de Avaliação do Conhecimento do Cuidador de Demência (DKAS) baseia-se na Hierarquia das Necessidades de Maslow como quadro teórico, com respostas "sim", "não" ou "não sei" para cada item.
Higiene pessoal, dieta, excreção, sono, doença e reabilitação, medicação, segurança do ambiente e viagens, intimidade social, autoestima, autorrealização, etc.; método de pontuação quantitativa, 1 ponto para uma resposta correta, 0 pontos para uma resposta incorreta ou "não sei"; a pontuação total da escala é de 22 pontos, e quanto mais alta a pontuação, maior o conhecimento dos cuidadores de demência sobre os cuidados com a demência.
A pontuação total da escala foi de 22 pontos, e quanto mais alta a pontuação, maior o conhecimento do cuidador sobre os cuidados com a demência; o coeficiente alfa de Cronbach da escala total foi de 0,626, e a validade de conteúdo da escala variou entre 0,86 e 1, com um CVI médio de 0,95.
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Pós-intervenção (Mês 3)
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Escala de Avaliação de Apoio Social - Linha de Base (Mês 0)
Prazo: Linha de Base (Pré-intervenção)
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A Escala de Apoio Social foi desenvolvida por Xiao Shuiyuan, um académico chinês, com base nas condições nacionais da China, e contém um total de 10 pontuações.
Esta escala visa detetar o grau de apoio psicológico recebido pelo indivíduo na vida social e a utilização desse apoio.
A pontuação total varia entre 12 e 48.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de apoio social.
Geralmente, pontuações abaixo de 20 indicam apoio social baixo, 20-30 indicam apoio social moderado e 30-40 indicam apoio social satisfatório.
A fiabilidade de reteste da escala é de 0,92, e a consistência dos itens situa-se entre 0,89 e 0,94; o coeficiente alfa de Cronbach é de 0,89.
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Linha de Base (Pré-intervenção)
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Escala de Conhecimento sobre Cuidados na Demência - Linha de Base (Mês 0)
Prazo: Baseline (Pré-intervenção)
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A Escala de Avaliação do Conhecimento do Cuidador de Demência (DKAS) baseia-se na Hierarquia das Necessidades de Maslow como quadro teórico, com respostas "sim", "não" ou "não sei" para cada item.
Higiene pessoal, dieta, excreção, sono, doença e reabilitação, medicação, segurança do ambiente e viagens, intimidade social, autoestima, autorrealização, etc.; método de pontuação quantitativa, 1 ponto para resposta correta, 0 pontos para resposta incorreta ou "não sei"; a pontuação total da escala é de 22 pontos, e quanto mais alta a pontuação, maior o conhecimento dos cuidadores de demência sobre os cuidados com a demência.
A pontuação total da escala foi de 22 pontos, e quanto mais alta a pontuação, maior o conhecimento do cuidador sobre os cuidados com a demência; o coeficiente alfa de Cronbach da escala total foi de 0,626, e a validade de conteúdo da escala variou de 0,86 a 1, com um CVI médio de 0,95.
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Baseline (Pré-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doença de Alzheimer
- Diabetes Mellitus
- Demência
Outros números de identificação do estudo
- K2021-05-024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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