Een onderzoek naar het interventie-effect van een mobiel medisch ondersteunend zorgprogramma voor mantelzorgers met dementie in combinatie met diabetes: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- Community Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zorgverleners: ① zorgverleners en patiënten hebben juridische verwantschap (zoals echtgenoten, kinderen of broers en zussen) en andere niet-dure zorgverleners zoals babysitters, piccolo's, enz.; ② mantelzorgwerk ≥ 8 uur/dag, zorg voor de patiënt ≥ 5 dagen per week, de zorgtijd ≥ 1 maand; ③ bewuste volwassenen met een zekere mate van lezen en begrijpen; ④ beschikt minimaal over een smartphone (met internettoegang) en kan deze vaardig gebruiken; ⑤ geïnformeerde toestemming en vrijwillige deelname aan het onderzoek. Geïnformeerde toestemming en vrijwillige deelname aan het onderzoek.
Doelstellingen: ① voldoen aan de diagnostische criteria van de ziekte van Alzheimer; ② voldoen aan de diagnostische criteria van diabetes mellitus type 2; ③ leeftijd ≥ 60 jaar oud, permanente bewoners van de wijk.
Uitsluitingscriteria:
Zorgverleners: ① ernstige lichamelijke of geestelijke ziekte; ② mensen met drugs- of alcoholverslaving; ③ zorgverleners die deelnemen aan een soortgelijk interventieonderzoek.
Zorgverleners: ① patiënten met ernstige lichamelijke ziekten, ernstige ziekten of terminale ziekten; ② patiënten met drugs- of alcoholverslaving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: een offline ondersteunend zorgprogramma
Dit werd routinematig gedaan in overeenstemming met de eisen van de volksgezondheidsdiensten voor chronische ziekten bij ouderen in de gemeenschap. Daarnaast werd tijdens hun maandelijkse huisbezoeken gezondheidsvoorlichting gegeven over diabetes mellitus en dementie aan de zorgverleners. ① de inhoud van diabetesgezondheidseducatie: de onderzoeker gaf de zorgverleners voorlichting en training over de zorg voor diabetespatiënten: de belangrijkste zorgpunten op het gebied van voeding, slaap, lichaamsbeweging, enz. ② De inhoud van gezondheidseducatie over dementie: de onderzoeker gaf de zorgverleners onderwijs en training met betrekking tot de zorg voor dementiepatiënten: het instrueren van de zorgverleners in de basisvaardigheden van de levenszorg van de patiënt, namelijk voeding, slaap, lichaamsbeweging, enz. |
Dit werd routinematig gedaan in overeenstemming met de eisen van de volksgezondheidsdiensten voor chronische ziekten bij ouderen in de gemeenschap. Daarnaast werd tijdens hun maandelijkse huisbezoeken gezondheidsvoorlichting gegeven over diabetes mellitus en dementie aan de zorgverleners. ① de inhoud van diabetesgezondheidseducatie: de onderzoeker gaf de zorgverleners voorlichting en training over de zorg voor diabetespatiënten: de belangrijkste zorgpunten op het gebied van voeding, slaap, lichaamsbeweging, enz. ② De inhoud van gezondheidseducatie over dementie: de onderzoeker gaf de zorgverleners onderwijs en training met betrekking tot de zorg voor dementiepatiënten: het instrueren van de zorgverleners in de basisvaardigheden van de levenszorg van de patiënt, namelijk voeding, slaap, lichaamsbeweging, enz. |
|
Experimenteel: mHealth Ondersteunend Zorgprogramma
Op basis van de maandelijkse huisbezoeken in de controlegroep werd ‘Xiamen iHealth’ gebruikt als medium om een wekelijks mHealth-ondersteunend zorginterventieprogramma toe te voegen, met elke twee weken één ondersteunend zorgitem gedurende 12 weken, voor een totaal van 12 online bezoeken. interventies, en om op elk moment online consultatie- en afspraakdiensten voor zorgverleners aan te bieden.
|
Op basis van maandelijkse huisbezoeken in de controlegroep werd een wekelijks mHealth-ondersteunend zorginterventieprogramma toegevoegd via het medium Xiamen iHealth, met één ondersteunend zorgitem elke twee weken gedurende 12 weken, voor een totaal van 12 online interventies. zoals het op elk moment aanbieden van online advies- en boekingsdiensten voor zorgverleners.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorglast-inventaris - Basislijn (Maand 0)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie)
|
De schaal die in deze studie werd gebruikt, werd verkregen door Rui Zhang op basis van de Chinese versie van de CBI door de Taiwanese wetenschapper Guiru Zhou, die de vragenlijst aanpaste volgens de taalkundige kenmerken van het vasteland van China. De CBI werd aanvankelijk gebruikt om de beoordeling van de last voor zorgverleners van patiënten met dementie te meten, wat meerdere dimensies omvat zoals fysieke last, emotionele last, sociale last, tijdgebonden last en ontwikkelingsbeperkende last, en de scoring van elk item was gebaseerd op een Likert 5-puntsschaal variërend van sterk mee eens (4) tot sterk mee oneens (0).
Likert 5-puntsschaal van sterk mee eens (4 punten) tot sterk mee oneens (0 punten).
Totale schaalscores varieerden van 0 tot 96; hogere scores duidden op een grotere zorglast.
Wanneer de score ≥ 24 is, moet overwogen worden om therapeutische interventies te ontvangen; wanneer de score groter dan of gelijk aan 36 is, suggereert dit het risico op een ernstige last.
|
Baseline (pre-interventie)
|
|
Zorglast-inventaris - Post-interventie (Maand 3)
Tijdsspanne: Post-interventie (Maand 3)
|
De schaal die in deze studie werd gebruikt, werd verkregen door Rui Zhang op basis van de Chinese versie van de CBI door de Taiwanese wetenschapper Guiru Zhou, die de vragenlijst aanpaste volgens de taalkundige kenmerken van het vasteland van China. De CBI werd aanvankelijk gebruikt om de beoordeling van de last voor zorgverleners van patiënten met dementie te meten, wat meerdere dimensies omvat zoals fysieke last, emotionele last, sociale last, tijdsafhankelijke last en ontwikkelingsbeperkte last, en de scoring van elk item was gebaseerd op een Likert 5-puntsschaal variërend van sterk mee eens (4) tot sterk mee oneens (0).
Likert 5-puntsschaal van sterk mee eens (4 punten) tot sterk mee oneens (0 punten).
Totale schaalscores varieerden van 0 tot 96; hogere scores duidden op een grotere zorglast.
Wanneer de score ≥ 24 is, moet overwogen worden om therapeutische interventies te ontvangen; wanneer de score groter dan of gelijk is aan 36, wijst dit op het risico van ernstige last.
|
Post-interventie (Maand 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Social Support Rating Scale - Na interventie (maand 3)
Tijdsspanne: Post-interventie (Maand 3)
|
De Sociale Steunschaal is ontwikkeld door Xiao Shuiyuan, een Chinese wetenschapper, gebaseerd op de nationale omstandigheden van China, en bevat in totaal 10 scores.
Deze schaal heeft tot doel de mate van psychologische steun die het individu in het sociale leven ontvangt, en het gebruik van steun te detecteren.
De totaalscore varieert van 12 tot 48.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van sociale steun.
Over het algemeen duiden scores onder de 20 op lage sociale steun, 20-30 op matige sociale steun en 30-40 op bevredigende sociale steun.
De hertestbetrouwbaarheid van de schaal is 0,92 en de consistentie van de items ligt tussen 0,89 en 0,94; de Cronbach's alfa-coëfficiënt is 0,89.
|
Post-interventie (Maand 3)
|
|
Dementia Caring Knowledge Scale - Na interventie (Maand 3)
Tijdsspanne: Post-interventie (maand 3)
|
De Dementia Caregiver Knowledge Assessment Scale (DKAS) is gebaseerd op de hiërarchie van behoeften van Maslow als theoretisch kader, met "ja", "nee" of "weet niet" antwoorden voor elk item.
Persoonlijke hygiëne, voeding, uitscheiding, slaap, ziekte en revalidatie, medicatie, veiligheid van de omgeving en reizen, sociale intimiteit, zelfwaardering, zelfrealisatie, etc.; kwantitatieve scoringsmethode, 1 punt voor een correct antwoord, 0 punten voor een incorrect antwoord of "weet niet"; de totale score van de schaal is 22 punten, en hoe hoger de score, hoe hoger de kennis van dementiezorgverleners over dementiezorg.
De totale score van de schaal was 22 punten, en hoe hoger de score, hoe hoger de kennis van de zorgverlener over dementiezorg; de Cronbach's alpha-coëfficiënt van de totale schaal was 0,626, en de inhoudsvaliditeit van de schaal varieerde van 0,86 tot 1, met een gemiddelde CVI van 0,95.
|
Post-interventie (maand 3)
|
|
Sociale Ondersteuningsbeoordelingsschaal - Uitgangswaarde (Maand 0)
Tijdsspanne: Baseline (Pre-interventie)
|
De Sociale Ondersteuningsschaal is ontwikkeld door Xiao Shuiyuan, een Chinese wetenschapper, op basis van de nationale omstandigheden van China en bevat in totaal 10 scores.
Deze schaal is bedoeld om de mate van psychologische ondersteuning die het individu ontvangt in het sociale leven, en het gebruik van ondersteuning te detecteren.
De totale score varieert van 12 tot 48.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van sociale ondersteuning.
Over het algemeen duiden scores onder 20 op lage sociale ondersteuning, 20-30 op matige sociale ondersteuning en 30-40 op bevredigende sociale ondersteuning.
De hertestbetrouwbaarheid van de schaal is 0,92 en de consistentie van de items ligt tussen 0,89 en 0,94; de Cronbach's alfa-coëfficiënt is 0,89.
|
Baseline (Pre-interventie)
|
|
Dementia Caring Knowledge Scale-Baseline (Maand 0)
Tijdsspanne: Baseline (Pre-interventie)
|
De Dementia Caregiver Knowledge Assessment Scale (DKAS) is gebaseerd op de behoeftehiërarchie van Maslow als theoretisch kader, met "ja", "nee" of "weet niet" antwoorden voor elk item.
Persoonlijke hygiëne, dieet, uitscheiding, slaap, ziekte en revalidatie, medicatie, veiligheid van de omgeving en reizen, sociale intimiteit, zelfwaardering, zelfrealisatie, etc.; kwantitatieve scoringsmethode, 1 punt voor een correct antwoord, 0 punten voor een incorrect antwoord of "weet niet"; de totale score van de schaal is 22 punten, en hoe hoger de score, hoe hoger de kennis van dementiezorgverleners over dementiezorg.
De totale score van de schaal was 22 punten, en hoe hoger de score, hoe hoger de kennis van de zorgverlener over dementiezorg; de Cronbach's alfacoefficiënt van de totale schaal was 0,626, en de inhoudsvaliditeit van de schaal varieerde van 0,86 tot 1, met een gemiddelde CVI van 0,95.
|
Baseline (Pre-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Ziekte van Alzheimer
- Suikerziekte
- Dementie
Andere studie-ID-nummers
- K2021-05-024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .