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Uno studio sugli effetti dell'intervento di un programma mobile di assistenza medica di supporto per caregiver familiari affetti da demenza combinata con diabete: uno studio randomizzato e controllato

30 novembre 2025 aggiornato da: Yuanjiao Yan
Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia dell'applicazione clinica di un programma di terapia di supporto mHealth per caregiver familiari con demenza combinata con diabete basato sul quadro di terapia di supporto. I risultati dello studio forniranno agli operatori sanitari familiari una guida assistenziale più economica ed efficiente, migliorando così la qualità dell’assistenza e la qualità della vita delle persone affette da demenza e diabete in generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Community Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Caregiver: ① caregiver e pazienti hanno legami di parentela legale (come coniugi, figli o fratelli) e altri caregiver non onerosi come babysitter, fattorini, ecc.; ② lavoro di assistenza ≥ 8 ore al giorno, assistenza al paziente ≥ 5 giorni a settimana, tempo di assistenza ≥ 1 mese; ③ adulti coscienti con un certo grado di lettura e comprensione; ④ possedere almeno uno smartphone (con accesso a Internet) e saperlo utilizzare in modo competente; ⑤ consenso informato e partecipazione volontaria allo studio. Consenso informato e partecipazione volontaria allo studio.

Obiettivi: ① soddisfare i criteri diagnostici della malattia di Alzheimer; ② soddisfare i criteri diagnostici del diabete mellito di tipo 2; ③ età ≥ 60 anni, residenti permanenti nel distretto.

Criteri di esclusione:

Caregiver: ① grave malattia fisica o mentale; ② persone con dipendenza da droga o alcol; ③ caregiver che partecipano a uno studio di intervento simile.

Caregiver: ① pazienti con gravi malattie fisiche, malattie gravi o malattie terminali; ② pazienti con dipendenza da droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: un programma di terapia di supporto offline

Ciò è stato fatto regolarmente in conformità con i requisiti dei servizi sanitari pubblici per le malattie croniche negli anziani della comunità. Inoltre, agli operatori sanitari è stata fornita educazione sanitaria sul diabete mellito e sulla demenza durante le visite mensili a domicilio.

① il contenuto dell'educazione sanitaria sul diabete: il ricercatore ha fornito agli operatori sanitari un'istruzione e una formazione sulla cura dei pazienti diabetici: i principali punti di cura nella dieta, nel sonno, nell'esercizio fisico, ecc.

② Il contenuto dell'educazione sanitaria sulla demenza: il ricercatore ha fornito agli operatori sanitari un'istruzione e una formazione relativa alla cura dei pazienti affetti da demenza: istruendo gli operatori sanitari sulle competenze di base dell'assistenza sanitaria relative alla dieta, al sonno, all'esercizio fisico dei pazienti, ecc.
Altro: Terapia di supporto offline

Ciò è stato fatto regolarmente in conformità con i requisiti dei servizi sanitari pubblici per le malattie croniche negli anziani della comunità. Inoltre, agli operatori sanitari è stata fornita educazione sanitaria sul diabete mellito e sulla demenza durante le visite mensili a domicilio.

① il contenuto dell'educazione sanitaria sul diabete: il ricercatore ha fornito agli operatori sanitari un'istruzione e una formazione sulla cura dei pazienti diabetici: i principali punti di cura nella dieta, nel sonno, nell'esercizio fisico, ecc.

② Il contenuto dell'educazione sanitaria sulla demenza: il ricercatore ha fornito agli operatori sanitari un'istruzione e una formazione relativa alla cura dei pazienti affetti da demenza: istruendo gli operatori sanitari sulle competenze di base dell'assistenza sanitaria relative alla dieta, al sonno, all'esercizio fisico dei pazienti, ecc.
Sperimentale: Programma di assistenza sanitaria di supporto mHealth
Sulla base delle visite domiciliari mensili nel gruppo di controllo, "Xiamen iHealth" è stato utilizzato come mezzo per aggiungere un programma settimanale di interventi di terapia di supporto mHealth, con un elemento di terapia di supporto ogni due settimane per 12 settimane, per un totale di 12 visite online a domicilio. interventi, nonché fornire servizi di consultazione e appuntamento online per gli operatori sanitari in qualsiasi momento.
Altro: Programma di assistenza sanitaria di supporto mHealth
Sulla base delle visite mensili a domicilio nel gruppo di controllo, è stato aggiunto un programma settimanale di interventi di terapia di supporto mHealth tramite Xiamen iHealth, con una terapia di supporto ogni due settimane per 12 settimane, per un totale di 12 interventi online, oltre a come l'erogazione di servizi di consulenza e prenotazione online per gli operatori sanitari in qualsiasi momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del Carico del Caregiver - Baseline (Mese 0)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento)
La scala utilizzata in questo studio è stata ottenuta da Rui Zhang basandosi sulla versione cinese del CBI dello studioso taiwanese Guiru Zhou, che ha modificato il questionario secondo le caratteristiche linguistiche della Cina continentale. Il CBI è stato inizialmente utilizzato per misurare la valutazione del carico sui caregiver di pazienti con demenza, che include molteplici dimensioni come il carico fisico, il carico emotivo, il carico sociale, il carico dipendente dal tempo e il carico limitato dallo sviluppo, e la valutazione di ciascuna voce si basava su una scala Likert a 5 punti che va da fortemente d'accordo (4) a fortemente in disaccordo (0). Scala Likert a 5 punti da fortemente d'accordo (4 punti) a fortemente in disaccordo (0 punti). I punteggi totali della scala variavano da 0 a 96; punteggi più alti indicavano un carico maggiore del caregiver. Quando il punteggio è ≥ 24, si dovrebbe considerare di ricevere interventi terapeutici; quando il punteggio è maggiore o uguale a 36, suggerisce il rischio di carico grave.
Baseline (pre-intervento)
Inventario del Carico del Caregiver - Post-intervento (Mese 3)
Lasso di tempo: Post-intervento (Mese 3)
La scala utilizzata in questo studio è stata ottenuta da Rui Zhang basandosi sulla versione cinese della CBI della studiosa taiwanese Guiru Zhou, che ha modificato il questionario secondo le caratteristiche linguistiche della Cina continentale. La CBI è stata inizialmente utilizzata per misurare la valutazione del carico sui caregiver di pazienti con demenza, che include molteplici dimensioni come il carico fisico, il carico emotivo, il carico sociale, il carico dipendente dal tempo e il carico limitato dallo sviluppo, e il punteggio di ciascuna voce si basava su una scala Likert a 5 punti che va da fortemente d'accordo (4) a fortemente in disaccordo (0). Scala Likert a 5 punti da fortemente d'accordo (4 punti) a fortemente in disaccordo (0 punti). I punteggi totali della scala variavano da 0 a 96; punteggi più alti indicavano un maggiore carico del caregiver. Quando il punteggio è ≥ 24, si dovrebbe considerare di ricevere interventi terapeutici; quando il punteggio è maggiore o uguale a 36, suggerisce il rischio di un carico grave.
Post-intervento (Mese 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Social Support Rating Scale - Post-intervento (Mese 3)
Lasso di tempo: Post-intervento (Mese 3)
La Scala del Supporto Sociale è stata sviluppata da Xiao Shuiyuan, un studioso cinese, basandosi sulle condizioni nazionali della Cina e comprende un totale di 10 punteggi. Questa scala mira a rilevare il grado di supporto psicologico ricevuto dall'individuo nella vita sociale e l'utilizzo del supporto. Il punteggio totale varia da 12 a 48. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di supporto sociale. Generalmente, punteggi inferiori a 20 indicano un basso supporto sociale, 20-30 indicano un supporto sociale moderato e 30-40 indicano un supporto sociale soddisfacente. L'affidabilità del test-ritest della scala è 0,92 e la coerenza degli item è compresa tra 0,89 e 0,94; il coefficiente alfa di Cronbach è 0,89.
Post-intervento (Mese 3)
Dementia Caring Knowledge Scale - Post-intervento (Mese 3)
Lasso di tempo: Post-intervento (Mese 3)
La Dementia Caregiver Knowledge Assessment Scale (DKAS) si basa sulla gerarchia dei bisogni di Maslow come quadro teorico, con risposte "sì", "no" o "non so" per ogni voce. Igiene personale, dieta, escrezione, sonno, malattia e riabilitazione, farmaci, sicurezza dell'ambiente e viaggi, intimità sociale, autostima, autorealizzazione, ecc.; metodo di punteggio quantitativo, 1 punto per una risposta corretta, 0 punti per una risposta errata o "non so"; il punteggio totale della scala è di 22 punti e più alto è il punteggio, maggiore è la conoscenza dei caregiver della demenza sull'assistenza alla demenza. Il punteggio totale della scala era di 22 punti e più alto era il punteggio, maggiore era la conoscenza del caregiver sull'assistenza alla demenza; il coefficiente alfa di Cronbach della scala totale era 0,626 e la validità di contenuto della scala variava da 0,86 a 1, con un CVI medio di 0,95.
Post-intervento (Mese 3)
Social Support Rating Scale - Baseline (Mese 0)
Lasso di tempo: Baseline (Pre-intervento)
La Scala del Supporto Sociale è stata sviluppata da Xiao Shuiyuan, uno studioso cinese, basandosi sulle condizioni nazionali cinesi e comprende un totale di 10 punteggi. Questa scala mira a rilevare il grado di supporto psicologico ricevuto dall'individuo nella vita sociale e l'utilizzo del supporto. Il punteggio totale varia da 12 a 48. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di supporto sociale. Generalmente, punteggi inferiori a 20 indicano un basso supporto sociale, 20-30 indicano un supporto sociale moderato e 30-40 indicano un supporto sociale soddisfacente. L'affidabilità del test-retest della scala è 0,92 e la coerenza degli elementi è compresa tra 0,89 e 0,94; il coefficiente alfa di Cronbach è 0,89.
Baseline (Pre-intervento)
Dementia Caring Knowledge Scale-Baseline (Mese 0)
Lasso di tempo: Baseline (Pre-intervento)
La Scala di Valutazione della Conoscenza del Caregiver per la Demenza (DKAS) si basa sulla Gerarchia dei Bisogni di Maslow come quadro teorico, con risposte "sì", "no" o "non so" per ciascun elemento. Igiene personale, dieta, escrezione, sonno, malattia e riabilitazione, farmaci, sicurezza dell'ambiente e viaggi, intimità sociale, autostima, autorealizzazione, ecc.; metodo di punteggio quantitativo, 1 punto per una risposta corretta, 0 punti per una risposta errata o "non so"; il punteggio totale della scala è di 22 punti, e più alto è il punteggio, maggiore è la conoscenza dei caregiver della demenza riguardo all'assistenza per la demenza. Il punteggio totale della scala era di 22 punti, e più alto è il punteggio, maggiore è la conoscenza del caregiver sull'assistenza per la demenza; il coefficiente alfa di Cronbach della scala totale era 0,626, e la validità di contenuto della scala variava da 0,86 a 1, con un CVI medio di 0,95.
Baseline (Pre-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuanjiao Yan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K2021-05-024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di ricerca e i materiali relativi alla ricerca saranno disponibili in un archivio o online. Dopo il completamento dello studio, i dati rilevanti verranno forniti sotto forma di URL o DOI.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio, i dati rilevanti verranno forniti sotto forma di URL o DOI.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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