超早産児における非侵襲的な神経調節型換気補助の臨床的影響
2026年8月3日 更新者：Juyoung Lee、Korea University Anam Hospital
これは、超早産児の短期臨床転帰および長期神経発達に対する NIV-NAVA の影響を調査する前向き観察研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juyoung Lee, Professor
- 電話番号：+82-2-920-5647
- メール：juyounglee@korea.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hannah Cho, Professor
- メール：hannahv2@korea.ac.kr
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- まだ募集していません
- Seoul National Bundang Hospital NICU
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コンタクト：
- Young Hwa Jung, Professor
- 電話番号：+31-787-3541
- メール：jyhtlcn@gmail.com
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Seoul
-
Seoul、Seoul、韓国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital, NICU
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コンタクト：
- Juyoung Lee, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-920-5647
- メール：juyounglee@korea.ac.kr
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主任研究者：
- Juyoung Lee, MD, PhD
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副調査官：
- Hannah Cho, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高麗大学安岩病院のNICUに入院する患者は2年間にわたって募集される。
説明
包含基準:
- 妊娠28週0日から31週6日までに生まれた早産児
- 分娩室や手術室で出生直後に気管内挿管を必要としない早産児。
除外基準:
- 妊娠28週より前に生まれた早産児
- 出生直後に分娩室または手術室で重度の呼吸困難のため気管内挿管が必要な早産児
- 肺、心臓、または呼吸に影響を与える可能性のある他の臓器に影響を与える先天異常のある早産児
- 両親が研究への参加に同意していない乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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NIV-NAVAアプリケーション
出生後48時間以内に呼吸の支持を必要とする妊娠6日間から31週間から31週まで生まれた早産児
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48時間以内にNIV-NAVAで呼吸補助を開始します。 呼吸サポートの設定は、各被験者の臨床状態に基づいて調整されます。 NIV-NAVAは、鼻の連続気道圧力または高流量鼻カニューレに切り替えることができ、最初の安定化後も停止することもできます。 呼吸困難症候群の場合、肺界面活性剤は、侵襲性の低い界面活性剤投与（LISA）法を介して投与され、可能な限り気管内挿管を避けます。 分娩室に挿管された人のために、NIV-NAVAでの抜管をできるだけ早く考慮する必要があります。 臨床的劣化が起こると、浸潤性換気を伴う気管内挿管が適用される可能性があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲性神経調節補助換気 (NIV-NAVA) 不全の割合
時間枠：研究完了まで、新生児集中治療室で最長3か月の入院中
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NIV-NAVA 不全は、気管内挿管を必要とする参加者として定義されました (界面活性剤投与のみの短期間の挿管を除く)。
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研究完了まで、新生児集中治療室で最長3か月の入院中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管支肺異形成（BPD）の割合
時間枠：月経後36週目
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ジェンセン基準に従って診断された
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月経後36週目
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非侵襲的換気の継続時間
時間枠：研究完了まで、新生児集中治療室で最長3か月の入院中
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NIV-NAVA、鼻持続陽圧気道内圧、高流量鼻カニューレの各
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研究完了まで、新生児集中治療室で最長3か月の入院中
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心室周囲白質軟化症（PVL）の発生率
時間枠：研究完了まで、新生児集中治療室で最長3か月の入院中
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脳超音波検査やMRIで診断されます
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研究完了まで、新生児集中治療室で最長3か月の入院中
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侵襲的換気の継続時間
時間枠：研究完了まで、新生児集中治療室で最長3か月の入院中
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高頻度振動換気、従来の機械換気、NAVAなどの各換気
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研究完了まで、新生児集中治療室で最長3か月の入院中
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エア漏れ発生率
時間枠：研究完了まで、新生児集中治療室で最長3か月の入院中
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気胸、縦隔気腫、肺間質性気腫を含む
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研究完了まで、新生児集中治療室で最長3か月の入院中
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動脈管開存症（PDA）の発生率
時間枠：研究完了まで、新生児集中治療室で最長3か月の入院中
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対症療法（予防を除く）を必要とする臨床基準および/または心エコー検査基準によって定義される
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研究完了まで、新生児集中治療室で最長3か月の入院中
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完全経腸栄養を達成する時期
時間枠：研究完了まで、新生児集中治療室で最長3か月の入院中
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乳量が100mL/kg/日以上に達した日
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研究完了まで、新生児集中治療室で最長3か月の入院中
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脳室内出血（IVH）の発生率
時間枠：研究完了まで、新生児集中治療室で最長3か月の入院中
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頭部超音波検査を使用したパピルス基準によって定義される（グレード 2 以上）
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研究完了まで、新生児集中治療室で最長3か月の入院中
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未熟児網膜症（ROP）の発生率
時間枠：研究完了まで、新生児集中治療室で最長3か月の入院中
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ROPの国際分類に従って定義されています（ステージ2以上）
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研究完了まで、新生児集中治療室で最長3か月の入院中
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総脳容積 (mL)
時間枠：脳MRIでの平均月経後年齢37～42週として定義される用語相当年齢
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総脳容積（TBV）は脳MRIから測定されます。
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脳MRIでの平均月経後年齢37～42週として定義される用語相当年齢
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頭蓋内容積 (mL)
時間枠：脳MRIでの平均月経後年齢37～42週として定義される用語相当年齢
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頭蓋内容積（ICV）は脳MRIから測定されます
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脳MRIでの平均月経後年齢37～42週として定義される用語相当年齢
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特定の関心領域のボリュームの相対的なサイズ
時間枠：脳MRIでの平均月経後年齢37～42週として定義される用語相当年齢
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特定の関心領域 (ROI) のボリュームの相対的なサイズは、脳 MRI から測定されます。
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脳MRIでの平均月経後年齢37～42週として定義される用語相当年齢
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ベイリー乳児発育スケール III - 2 歳
時間枠：修正月齢 18 ～ 24 か月
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各発達領域 (認知、言語、運動) のスケールスコア スコア範囲: 平均より 0 ～ 200 (1 ～ 2 SD、スコア 116 ～ 130) 平均より (1 ～ 1 SD、スコア 85 ～ 115) 2 SD、スコア 84-70) は平均 (<-2 SD、スコア < 70) を大きく下回っています。
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修正月齢 18 ～ 24 か月
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幼児の自閉症のための修正されたチェックリスト (M-CHAT)
時間枠：修正月齢 18 ～ 24 か月
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自閉症スペクトラム障害スクリーニング検査結果 合計スコア 0-2: 低リスク 合計スコア 3-7: 中等度のリスク 合計スコア 8-20: 高リスク
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修正月齢 18 ～ 24 か月
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マッカーサー-ベイツのコミュニケーション開発インベントリ
時間枠：修正月齢 18 ～ 24 か月
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言語評価アンケートの結果 言語発達の遅れのリスクを特定する基準は、表現語彙のサイズが 10 パーセンタイル未満でした
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修正月齢 18 ～ 24 か月
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ベイリー乳児発育スケール III - 3 歳
時間枠：生後33～39ヶ月
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各発達領域 (認知、言語、運動) のスケールスコア スコア範囲: 平均より 0 ～ 200 (1 ～ 2 SD、スコア 116 ～ 130) 平均より (1 ～ 1 SD、スコア 85 ～ 115) 2 SD、スコア 84-70) は平均 (<-2 SD、スコア < 70) を大きく下回っています。
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生後33～39ヶ月
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子どもの行動チェックリスト (CBCL)
時間枠：生後33～39ヶ月
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行動スクリーニングアンケートの結果 t スコア ≤ 59: 非臨床症状、t スコア 60 ～ 64: 問題行動のリスクあり t スコア ≥ 65: 臨床症状。
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生後33～39ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月20日
一次修了 (推定)
2029年12月20日
研究の完了 (推定)
2030年12月20日
試験登録日
最初に提出
2025年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
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