Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický dopad neinvazivní neurálně adjustované ventilační asistence u velmi předčasně narozených kojenců

12. června 2025 aktualizováno: Juyoung Lee, Korea University Anam Hospital
Toto je prospektivní observační studie zkoumající dopad NIV-NAVA na krátkodobé klinické výsledky a dlouhodobý neurovývoj u velmi předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital, NICU
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juyoung Lee, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hannah Cho, MD, PhD
    • Kyungki-do
      • Seongnam-si, Kyungki-do, Korejská republika, 13620
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul National Bundang Hospital NICU
        • Kontakt:
          • Young Hwa Jung, Professor
          • Telefonní číslo: +31-787-3541
          • E-mail: jyhtlcn@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na NICU v Korejské univerzitní nemocnici Anam budou přijímáni po dobu 2 let.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Předčasně narozené děti narozené mezi 28. týdnem 0 dnů až 31. týdnem 6. gestace
  • Předčasně narozené děti, které nevyžadovaly endotracheální intubaci bezprostředně po porodu na porodním sále nebo operačním sále.

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narozené děti narozené před 28. týdnem těhotenství
  • Předčasně narozené děti, které vyžadují endotracheální intubaci z důvodu těžké respirační tísně bezprostředně po porodu na porodním sále nebo operačním sále
  • Předčasně narozené děti s vrozenými anomáliemi postihujícími plíce, srdce nebo jiné orgány, které by mohly ovlivnit dýchání
  • Děti, jejichž rodiče nesouhlasí s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aplikace NIV-NAVA
Předčasně narozené kojenci narozené mezi 27 týdny 0 dnů do 31 týdnů 6 dní těhotenství vyžadující dýchací podporu do 48 hodin po narození
Postup: Neinvazivní Nava

Zahajte respirační asistenci s NIV-nava do 48 hodin. Nastavení respirační podpory bude upraveno na základě klinických stavů každého subjektu. NIV-nava by mohla být přepnuta na nosní kontinuální tlak dýchacích cest nebo nosní kanylu s vysokým průtokem a mohla být také zastavena po počáteční stabilizaci.

V případě syndromu respirační tísně bude podáván povrchově aktivní látka plic pomocí metody méně invazivního podávání povrchově aktivní látky (LISA) a zabrání endotracheální intubaci, kdykoli je to možné. Pro to, kdo intuboval ve dodávce, by měla být co nejdříve zvažována extubace s NIV-Nava. Endotracheální intubace s invazivní ventilací by mohla být použita, když dojde k klinickému zhoršení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost selhání neinvazivní neurálně adjustované ventilační podpory (NIV-NAVA).
Časové okno: ukončením studie, během hospitalizace na jednotce intenzivní péče novorozenců do 3 měsíců
Selhání NIV-NAVA bylo definováno jako účastník vyžadující endotracheální intubaci (kromě krátké intubace pouze pro podání surfaktantu)
ukončením studie, během hospitalizace na jednotce intenzivní péče novorozenců do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: ve 36 týdnech postmenstruačního věku
diagnostikována podle Jensenových kritérií
ve 36 týdnech postmenstruačního věku
Délka neinvazivní ventilace
Časové okno: ukončením studie, během hospitalizace na jednotce intenzivní péče novorozenců do 3 měsíců
každý z NIV-NAVA, nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách, vysokoprůtoková nosní kanyla
ukončením studie, během hospitalizace na jednotce intenzivní péče novorozenců do 3 měsíců
Výskyt periventrikulární leukomalacie (PVL)
Časové okno: ukončením studie, během hospitalizace na jednotce intenzivní péče novorozenců do 3 měsíců
diagnostikována ultrazvukem mozku nebo MRI
ukončením studie, během hospitalizace na jednotce intenzivní péče novorozenců do 3 měsíců
Délka invazivní ventilace
Časové okno: ukončením studie, během hospitalizace na jednotce intenzivní péče novorozenců do 3 měsíců
každá z vysokofrekvenční oscilační ventilace, konvenční mechanické ventilace, NAVA atd
ukončením studie, během hospitalizace na jednotce intenzivní péče novorozenců do 3 měsíců
Výskyt úniků vzduchu
Časové okno: ukončením studie, během hospitalizace na jednotce intenzivní péče novorozenců do 3 měsíců
včetně pneumotoraxu, pneumomediastina a plicního intersticiálního emfyzému
ukončením studie, během hospitalizace na jednotce intenzivní péče novorozenců do 3 měsíců
Výskyt otevřeného ductus arteriosus (PDA)
Časové okno: ukončením studie, během hospitalizace na jednotce intenzivní péče novorozenců do 3 měsíců
definované klinickými a/nebo echokardiografickými kritérii vyžadujícími symptomatickou léčbu (kromě profylaxe)
ukončením studie, během hospitalizace na jednotce intenzivní péče novorozenců do 3 měsíců
Čas k dosažení plné enterální výživy
Časové okno: ukončením studie, během hospitalizace na jednotce intenzivní péče novorozenců do 3 měsíců
den života, kdy množství mléka dosáhne 100 ml/kg/den nebo více
ukončením studie, během hospitalizace na jednotce intenzivní péče novorozenců do 3 měsíců
Výskyt intraventrikulárního krvácení (IVH)
Časové okno: ukončením studie, během hospitalizace na jednotce intenzivní péče novorozenců do 3 měsíců
definovaná Papilovými kritérii pomocí kraniální ultrasonografie (≥2. stupeň)
ukončením studie, během hospitalizace na jednotce intenzivní péče novorozenců do 3 měsíců
Výskyt retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: ukončením studie, během hospitalizace na jednotce intenzivní péče novorozenců do 3 měsíců
definováno podle mezinárodní klasifikace ROP (≥2. fáze)
ukončením studie, během hospitalizace na jednotce intenzivní péče novorozenců do 3 měsíců
Celkový objem mozku (ml)
Časové okno: termín ekvivalentní věk definovaný jako průměrný postmenstruační věk 37-42 týdnů při MRI mozku
Celkový objem mozku (TBV) bude měřen z MRI mozku
termín ekvivalentní věk definovaný jako průměrný postmenstruační věk 37-42 týdnů při MRI mozku
Intrakraniální objem (ml)
Časové okno: termín ekvivalentní věk definovaný jako průměrný postmenstruační věk 37-42 týdnů při MRI mozku
Intrakraniální objem (ICV) bude měřen z MRI mozku
termín ekvivalentní věk definovaný jako průměrný postmenstruační věk 37-42 týdnů při MRI mozku
Relativní velikosti objemů jednotlivých zájmových oblastí
Časové okno: termín ekvivalentní věk definovaný jako průměrný postmenstruační věk 37-42 týdnů při MRI mozku
relativní velikosti objemů konkrétních oblastí zájmu (ROI) budou měřeny z MRI mozku
termín ekvivalentní věk definovaný jako průměrný postmenstruační věk 37-42 týdnů při MRI mozku
Bayley Scale of Infant Development III - 2 roky
Časové okno: 18-24 měsíců korigovaného věku
skóre škály pro každou rozvojovou oblast (kognitivní, jazykové, motorické) rozsah skóre: 0-200 nadprůměrné (1-2 SD, skóre 116-130) průměrné (1 až 1 SD, skóre 85-115) podprůměrné (1 až- 2 SD, skóre 84-70) výrazně pod průměrem (<-2 SD, skóre < 70).
18-24 měsíců korigovaného věku
Upravený kontrolní seznam pro autismus u batolat (M-CHAT)
Časové okno: 18-24 měsíců korigovaného věku
výsledek screeningového testu poruchy autistického spektra celkové skóre 0-2: nízké riziko celkové skóre 3-7: střední riziko celkové skóre 8-20: vysoké riziko
18-24 měsíců korigovaného věku
MacArthur-Bates Inventář rozvoje komunikace
Časové okno: 18-24 měsíců korigovaného věku
výsledek jazykového evaluačního dotazníku Kritériem pro identifikaci rizika opožděného vývoje jazyka byla velikost expresivní slovní zásoby < 10. percentil
18-24 měsíců korigovaného věku
Bayley Scale of Infant Development III - 3 roky
Časové okno: 33-39 měsíců věku
skóre škály pro každou rozvojovou oblast (kognitivní, jazykové, motorické) rozsah skóre: 0-200 nadprůměrné (1-2 SD, skóre 116-130) průměrné (1 až 1 SD, skóre 85-115) podprůměrné (1 až- 2 SD, skóre 84-70) výrazně pod průměrem (<-2 SD, skóre < 70).
33-39 měsíců věku
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: 33-39 měsíců věku
výsledek dotazníku pro screening chování t-skóre ≤ 59: neklinické příznaky, t-skóre mezi 60 a 64: v riziku problémového chování t-skóre ≥ 65: klinické příznaky.
33-39 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Anam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024AN0554

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené dítě

Klinické studie na Neinvazivní Nava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit