Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische impact van niet-invasieve neuraal aangepaste beademingsondersteuning bij zeer premature baby's

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Juyoung Lee, Korea University Anam Hospital
Dit is een prospectieve observationele studie die de impact van NIV-NAVA op de klinische resultaten op korte termijn en de neurologische ontwikkeling op lange termijn bij zeer premature baby's onderzoekt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul National Bundang Hospital NICU
        • Contact:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital, NICU
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juyoung Lee, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hannah Cho, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn opgenomen op de NICU van het Korea University Anam Hospital zullen over een periode van twee jaar worden gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's geboren tussen 28 weken 0 dagen en 31 weken en 6 dagen zwangerschap
  • Premature baby's die geen endotracheale intubatie nodig hadden onmiddellijk na de geboorte in de verloskamer of operatiekamer.

Uitsluitingscriteria:

  • Premature baby's geboren vóór 28 weken zwangerschap
  • Premature baby's die endotracheale intubatie nodig hebben vanwege ernstige ademnood onmiddellijk na de geboorte in de verloskamer of operatiekamer
  • Premature baby's met aangeboren afwijkingen die de longen, het hart of andere organen aantasten en die de ademhaling kunnen beïnvloeden
  • Baby's waarvan de ouders geen toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niv-Nava-applicatie
Premature baby's geboren tussen 27 weken 0 dagen tot 31 weken 6 dagen zwangerschap die ademhalingsondersteuning vereisen binnen 48 uur na de geboorte
Procedure: Niet-invasieve Nava

Start binnen 48 uur aan de ademhaling bij NIV-Nava. De instelling van ademhalingsondersteuning zal worden aangepast op basis van klinische omstandigheden van elk onderwerp. NIV-Nava kan worden overgeschakeld naar de continue luchtwegdruk van de neus of een neuscanule met een hoge stroom, en het kan ook worden gestopt na de eerste stabilisatie.

In gevallen van het respiratoir distress -syndroom wordt longoppervlakteactieve stof toegediend via de minder invasieve oppervlakteactieve toediening (LISA) -methode en vermijd en endotracheale intubatie waar mogelijk. Want wie heeft geïntubeerd in de verloskamer, moet extubatie met NIV-Nava zo snel mogelijk worden overwogen. Endotracheale intubatie met invasieve ventilatie kan worden toegepast wanneer klinische achteruitgang plaatsvindt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal niet-invasieve, neuraal aangepaste beademingsondersteuningsfalen (NIV-NAVA).
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van het onderzoek, tijdens het verblijf in het ziekenhuis op de neonatale intensive care-afdeling tot maximaal 3 maanden
NIV-NAVA-falen werd gedefinieerd als een deelnemer die endotracheale intubatie nodig had (behalve korte intubatie voor alleen toediening van oppervlakteactieve stoffen)
tijdens de voltooiing van het onderzoek, tijdens het verblijf in het ziekenhuis op de neonatale intensive care-afdeling tot maximaal 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: op 36 weken postmenstruele leeftijd
gediagnosticeerd volgens de Jensen-criteria
op 36 weken postmenstruele leeftijd
Duur van niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van het onderzoek, tijdens het verblijf in het ziekenhuis op de neonatale intensive care-afdeling tot maximaal 3 maanden
elk van NIV-NAVA, nasale continue positieve luchtwegdruk, neuscanule met hoge doorstroming
tijdens de voltooiing van het onderzoek, tijdens het verblijf in het ziekenhuis op de neonatale intensive care-afdeling tot maximaal 3 maanden
Incidentie van periventriculaire leukomalacie (PVL)
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van het onderzoek, tijdens het verblijf in het ziekenhuis op de neonatale intensive care-afdeling tot maximaal 3 maanden
gediagnosticeerd door echografie van de hersenen of MRI
tijdens de voltooiing van het onderzoek, tijdens het verblijf in het ziekenhuis op de neonatale intensive care-afdeling tot maximaal 3 maanden
Duur van invasieve ventilatie
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van het onderzoek, tijdens het verblijf in het ziekenhuis op de neonatale intensive care-afdeling tot maximaal 3 maanden
elk van hoogfrequente oscillerende ventilatie, conventionele mechanische ventilatie, NAVA enz
tijdens de voltooiing van het onderzoek, tijdens het verblijf in het ziekenhuis op de neonatale intensive care-afdeling tot maximaal 3 maanden
Incidentie van luchtlekken
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van het onderzoek, tijdens het verblijf in het ziekenhuis op de neonatale intensive care-afdeling tot maximaal 3 maanden
waaronder pneumothorax, pneumomediastinum en longinterstitieel emfyseem
tijdens de voltooiing van het onderzoek, tijdens het verblijf in het ziekenhuis op de neonatale intensive care-afdeling tot maximaal 3 maanden
Incidentie van patente ductus arteriosus (PDA)
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van het onderzoek, tijdens het verblijf in het ziekenhuis op de neonatale intensive care-afdeling tot maximaal 3 maanden
gedefinieerd door klinische en/of echocardiografische criteria die symptomatische behandeling vereisen (behalve profylaxe)
tijdens de voltooiing van het onderzoek, tijdens het verblijf in het ziekenhuis op de neonatale intensive care-afdeling tot maximaal 3 maanden
Tijd voor volledige enterale voeding
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van het onderzoek, tijdens het verblijf in het ziekenhuis op de neonatale intensive care-afdeling tot maximaal 3 maanden
levensdag waarop de melkhoeveelheid 100 ml/kg/dag of meer bereikt
tijdens de voltooiing van het onderzoek, tijdens het verblijf in het ziekenhuis op de neonatale intensive care-afdeling tot maximaal 3 maanden
Incidentie van intraventriculaire bloeding (IVH)
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van het onderzoek, tijdens het verblijf in het ziekenhuis op de neonatale intensive care-afdeling tot maximaal 3 maanden
gedefinieerd door de Papile-criteria, met behulp van craniale echografie (≥graad 2)
tijdens de voltooiing van het onderzoek, tijdens het verblijf in het ziekenhuis op de neonatale intensive care-afdeling tot maximaal 3 maanden
Incidentie van retinopathie bij prematuren (ROP)
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van het onderzoek, tijdens het verblijf in het ziekenhuis op de neonatale intensive care-afdeling tot maximaal 3 maanden
gedefinieerd volgens de internationale classificatie van ROP (≥fase 2)
tijdens de voltooiing van het onderzoek, tijdens het verblijf in het ziekenhuis op de neonatale intensive care-afdeling tot maximaal 3 maanden
Totaal hersenvolume (ml)
Tijdsspanne: term-equivalente leeftijd gedefinieerd als 37-42 weken gemiddelde postmenstruele leeftijd bij MRI van de hersenen
Het totale hersenvolume (TBV) zal worden gemeten met behulp van hersen-MRI
term-equivalente leeftijd gedefinieerd als 37-42 weken gemiddelde postmenstruele leeftijd bij MRI van de hersenen
Intracraniaal volume (ml)
Tijdsspanne: term-equivalente leeftijd gedefinieerd als 37-42 weken gemiddelde postmenstruele leeftijd bij MRI van de hersenen
Het intracraniële volume (ICV) zal worden gemeten aan de hand van een hersen-MRI
term-equivalente leeftijd gedefinieerd als 37-42 weken gemiddelde postmenstruele leeftijd bij MRI van de hersenen
Relatieve omvang van volumes van bepaalde interessegebieden
Tijdsspanne: term-equivalente leeftijd gedefinieerd als 37-42 weken gemiddelde postmenstruele leeftijd bij MRI van de hersenen
relatieve volumegroottes van bepaalde interessegebieden (ROI's) zullen worden gemeten aan de hand van MRI van de hersenen
term-equivalente leeftijd gedefinieerd als 37-42 weken gemiddelde postmenstruele leeftijd bij MRI van de hersenen
Bayley Scales of Infant Development III - 2 jaar
Tijdsspanne: 18-24 maanden gecorrigeerde leeftijd
schaalscores voor elk ontwikkelingsgebied (cognitief, taal, motorisch) scorebereik: 0-200 bovengemiddeld (1-2 SD, score 116-130) gemiddeld (1 tot 1 SD, score 85-115) beneden gemiddeld (1 tot- 2 SD, score 84-70) ruim onder het gemiddelde (<-2 SD, scores < 70).
18-24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aangepaste checklist voor autisme bij peuters (M-CHAT)
Tijdsspanne: 18-24 maanden gecorrigeerde leeftijd
resultaat screeningtest autismespectrumstoornis totaalscore 0-2: laag risico totaalscore 3-7: matig risico totaalscore 8-20: hoog risico
18-24 maanden gecorrigeerde leeftijd
MacArthur-Bates Communicatie-ontwikkelingsinventaris
Tijdsspanne: 18-24 maanden gecorrigeerde leeftijd
resultaat van de taalevaluatievragenlijst Het criterium voor het identificeren van het risico op een vertraagde taalontwikkeling was een expressieve woordenschatgrootte <10e percentiel
18-24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Bayley Scales of Infant Development III - 3 jaar
Tijdsspanne: 33-39 maanden oud
schaalscores voor elk ontwikkelingsgebied (cognitief, taal, motorisch) scorebereik: 0-200 bovengemiddeld (1-2 SD, score 116-130) gemiddeld (1 tot 1 SD, score 85-115) beneden gemiddeld (1 tot- 2 SD, score 84-70) ruim onder het gemiddelde (<-2 SD, scores < 70).
33-39 maanden oud
Controlelijst kindergedrag (CBCL)
Tijdsspanne: 33-39 maanden oud
resultaat gedragsscreeningsvragenlijst t-score ≤ 59: niet-klinische symptomen, t-score tussen 60 en 64: risico op probleemgedrag t-score ≥ 65: klinische symptomen.
33-39 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024AN0554

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren