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초미숙아에 대한 비침습적 신경 조정 환기 보조 장치의 임상적 영향

2026년 8월 3일 업데이트: Juyoung Lee, Korea University Anam Hospital
이는 NIV-NAVA가 초미숙아의 단기 임상 결과 및 장기 신경 발달에 미치는 영향을 조사하는 전향적 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • 아직 모집하지 않음
        • Seoul National Bundang Hospital NICU
        • 연락하다:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 02841
        • 모병
        • Korea University Anam Hospital, NICU
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juyoung Lee, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Hannah Cho, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고려대학교 안암병원 NICU에 입원한 환자들은 2년 단위로 모집된다.

설명

포함 기준:

  • 임신 28주 0일부터 31주 6일 사이에 태어난 미숙아
  • 분만실이나 수술실에서 출생 직후 기관내 삽관이 필요하지 않은 미숙아.

제외 기준:

  • 임신 28주 이전에 태어난 미숙아
  • 분만실 또는 수술실에서 출생 직후 심한 호흡곤란으로 기관내삽관이 필요한 미숙아
  • 폐, 심장 또는 호흡에 영향을 줄 수 있는 기타 기관에 영향을 미치는 선천적 기형이 있는 미숙아
  • 부모가 연구 참여에 동의하지 않은 영유아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NIV-NAVA 응용 프로그램
27 주에서 27 주에서 31 주 사이에 태어난 조산아는 출생 후 48 시간 이내에 호흡기 지원이 필요한 임신 6 일의 임신
절차: 비 침습적 해군

48 시간 이내에 NIV-NAVA에 대한 호흡기 지원을 시작하십시오. 호흡기 지원의 설정은 각 대상의 임상 상태에 따라 조정됩니다. NIV-NAVA는 비강 연속기도 압력 또는 고 유량 코 캐뉼라로 전환 될 수 있으며 초기 안정화 후에도 중지 될 수 있습니다.

호흡 곤란 증후군의 경우, 폐 계면 활성제는 덜 침습적 계면 활성제 투여 (LISA) 방법을 통해 투여되고 가능할 때마다 기관 내 삽관을 피할 수 있습니다. 배달 실에 삽관 된 사람의 경우 NIV-Nava를 사용한 삽관을 가능한 빨리 고려해야합니다. 임상 적 악화가 발생할 때 침습적 인 환기에 의한 기관 내 삽관은 적용될 수있다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 신경조절 인공호흡기(NIV-NAVA) 실패율
기간: 연구 종료를 통해 신생아 중환자실 입원 기간 중 최대 3개월
NIV-NAVA 실패는 기관내 삽관이 필요한 참가자로 정의되었습니다(계면활성제 투여에 대한 간단한 삽관 제외).
연구 종료를 통해 신생아 중환자실 입원 기간 중 최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지폐이형성증(BPD) 발생률
기간: 월경 후 36주에
Jensen 기준에 따라 진단됨
월경 후 36주에
비침습적 환기 기간
기간: 연구 종료를 통해 신생아 중환자실 입원 기간 중 최대 3개월
NIV-NAVA 각각, 비강 지속 양성 기도압, 고유량 비강 캐뉼라
연구 종료를 통해 신생아 중환자실 입원 기간 중 최대 3개월
뇌실주위백질연화증(PVL)의 발생률
기간: 연구 종료를 통해 신생아 중환자실 입원 기간 중 최대 3개월
뇌초음파나 MRI로 진단
연구 종료를 통해 신생아 중환자실 입원 기간 중 최대 3개월
침습적 환기 기간
기간: 연구 종료를 통해 신생아 중환자실 입원 기간 중 최대 3개월
고주파 진동 환기, 기존 기계식 환기, NAVA 등 각각
연구 종료를 통해 신생아 중환자실 입원 기간 중 최대 3개월
공기 누출 발생률
기간: 연구 종료를 통해 신생아 중환자실 입원 기간 중 최대 3개월
기흉, 기종격동 및 폐간질성 폐기종을 포함
연구 종료를 통해 신생아 중환자실 입원 기간 중 최대 3개월
동맥관 개존증(PDA)의 발생률
기간: 연구 종료를 통해 신생아 중환자실 입원 기간 중 최대 3개월
증상 치료가 필요한 임상 및/또는 심초음파 기준에 따라 정의됨(예방 제외)
연구 종료를 통해 신생아 중환자실 입원 기간 중 최대 3개월
완전한 장내 공급을 달성하는 데 필요한 시간
기간: 연구 종료를 통해 신생아 중환자실 입원 기간 중 최대 3개월
우유량이 100mL/kg/일 이상에 도달한 날
연구 종료를 통해 신생아 중환자실 입원 기간 중 최대 3개월
뇌실내 출혈(IVH) 발생률
기간: 연구 종료를 통해 신생아 중환자실 입원 기간 중 최대 3개월
두개골 초음파 검사를 사용하여 유두 기준에 따라 정의됨(≥등급 2)
연구 종료를 통해 신생아 중환자실 입원 기간 중 최대 3개월
미숙아망막병증(ROP) 발생률
기간: 연구 종료를 통해 신생아 중환자실 입원 기간 중 최대 3개월
ROP의 국제 분류에 따라 정의됨(≥2단계)
연구 종료를 통해 신생아 중환자실 입원 기간 중 최대 3개월
총 뇌량(mL)
기간: 37~42주로 정의된 용어 상당 연령은 뇌 MRI에서 월경 후 연령을 의미함
뇌 MRI를 통해 총 뇌 용적(TBV)을 측정합니다.
37~42주로 정의된 용어 상당 연령은 뇌 MRI에서 월경 후 연령을 의미함
두개내 부피(mL)
기간: 37~42주로 정의된 용어 상당 연령은 뇌 MRI에서 월경 후 연령을 의미함
두개내 용적(ICV)은 뇌 MRI로 측정됩니다.
37~42주로 정의된 용어 상당 연령은 뇌 MRI에서 월경 후 연령을 의미함
특정 관심 영역의 상대적인 볼륨 크기
기간: 37~42주로 정의된 용어 상당 연령은 뇌 MRI에서 월경 후 연령을 의미함
특정 관심 영역(ROI)의 상대적 크기는 뇌 MRI를 통해 측정됩니다.
37~42주로 정의된 용어 상당 연령은 뇌 MRI에서 월경 후 연령을 의미함
베일리 유아 발달 척도 III - 2세
기간: 교정나이 18~24개월
각 발달 영역별 척도 점수(인지, 언어, 운동) 점수 범위 : 0~200 평균 이상(1~2 SD, 점수 116~130) 평균(1~1 SD, 85~115) 평균 미만(1~- 2 SD, 점수 84-70) 평균보다 훨씬 낮습니다(<-2 SD, 점수 < 70).
교정나이 18~24개월
유아 자폐증에 대한 수정된 체크리스트(M-CHAT)
기간: 교정나이 18~24개월
자폐스펙트럼장애 선별검사 결과 총점 0~2: 위험도 낮음 총점 3~7: 위험도 중간 정도 총점 8~20: 위험도 높음
교정나이 18~24개월
MacArthur-Bates 커뮤니케이션 개발 목록
기간: 교정나이 18~24개월
언어 평가 설문지 결과 언어 발달 지연 위험을 식별하는 기준은 표현 어휘 크기가 10번째 백분위수 미만이었습니다.
교정나이 18~24개월
베일리 유아 발달 척도 III - 3세
기간: 33~39개월
각 발달 영역별 척도 점수(인지, 언어, 운동) 점수 범위 : 0~200 평균 이상(1~2 SD, 점수 116~130) 평균(1~1 SD, 85~115) 평균 미만(1~- 2 SD, 점수 84-70) 평균보다 훨씬 낮습니다(<-2 SD, 점수 < 70).
33~39개월
아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 33~39개월
행동 선별 설문지 결과 t-점수 ≥ 59: 비임상적 증상, t-점수 60~64: 문제 행동 위험 t-점수 ≥ 65: 임상적 증상.
33~39개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University Anam Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024AN0554

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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