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Impact clinique de l'assistance ventilatoire non invasive à ajustement neuronal chez les nourrissons très prématurés

3 août 2026 mis à jour par: Juyoung Lee, Korea University Anam Hospital
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective examinant l'impact de la NIV-NAVA sur les résultats cliniques à court terme et le développement neurologique à long terme chez les nourrissons très prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Pas encore de recrutement
        • Seoul National Bundang Hospital NICU
        • Contact:
          • Young Hwa Jung, Professor
          • Numéro de téléphone: +31-787-3541
          • E-mail: jyhtlcn@gmail.com
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital, NICU
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juyoung Lee, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hannah Cho, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients admis à l'USIN de l'hôpital universitaire coréen Anam seront recrutés sur une période de 2 ans.

La description

Critères d'intégration :

  • Nourrissons prématurés nés entre 28 semaines 0 jour et 31 semaines 6 jours de gestation
  • Nourrissons prématurés qui n'ont pas nécessité d'intubation endotrachéale immédiatement après la naissance en salle d'accouchement ou en salle d'opération.

Critères d'exclusion :

  • Nourrissons prématurés nés avant 28 semaines de gestation
  • Nourrissons prématurés qui nécessitent une intubation endotrachéale en raison d'une détresse respiratoire grave immédiatement après la naissance en salle d'accouchement ou en salle d'opération
  • Nourrissons prématurés présentant des anomalies congénitales affectant les poumons, le cœur ou d'autres organes susceptibles d'influencer la respiration
  • Nourrissons dont les parents ne consentent pas à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Application NIV-Nava
Les nourrissons prématurés nés entre 27 semaines 0 jours à 31 semaines 6 jours de gestation nécessitant un soutien respiratoire dans les 48 heures après la naissance
Procédure: Nava non invasive

Initier une assistance respiratoire avec NIV-Nava dans les 48 heures. La définition du soutien respiratoire sera ajustée en fonction des conditions cliniques de chaque sujet. La NIV-Nava pourrait être transférée à la pression nasale des voies respiratoires continue ou à une canule nasale à débit élevé, et elle pourrait également être arrêtée après la stabilisation initiale.

Dans les cas de syndrome de détresse respiratoire, le tensioactif pulmonaire sera administré via la méthode de l'administration de surfactant moins invasive (LISA) et évitera l'intubation endotrachéale chaque fois que possible. Pour qui intubait dans la salle d'accouchement, l'extubation avec NIV-Nava doit être envisagée dès que possible. L'intubation endotrachéale avec ventilation invasive pourrait être appliquée lorsque des détérioration clinique se produisent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec de l'assistance ventilatoire non invasive à ajustement neuronal (NIV-NAVA)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, pendant le séjour hospitalier en unité de soins intensifs néonatals jusqu'à 3 mois
L'échec de la VNI-NAVA a été défini comme un participant nécessitant une intubation endotrachéale (sauf une brève intubation pour l'administration uniquement de surfactant)
jusqu'à la fin de l'étude, pendant le séjour hospitalier en unité de soins intensifs néonatals jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dysplasie broncho-pulmonaire (DBP)
Délai: à 36 semaines d'âge postmenstruel
diagnostiqué selon les critères de Jensen
à 36 semaines d'âge postmenstruel
Durée de la ventilation non invasive
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, pendant le séjour hospitalier en unité de soins intensifs néonatals jusqu'à 3 mois
chacun des produits NIV-NAVA, pression positive continue des voies respiratoires nasales, canule nasale à haut débit
jusqu'à la fin de l'étude, pendant le séjour hospitalier en unité de soins intensifs néonatals jusqu'à 3 mois
Incidence de la leucomalacie périventriculaire (LVP)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, pendant le séjour hospitalier en unité de soins intensifs néonatals jusqu'à 3 mois
diagnostiqué par échographie cérébrale ou IRM
jusqu'à la fin de l'étude, pendant le séjour hospitalier en unité de soins intensifs néonatals jusqu'à 3 mois
Durée de la ventilation invasive
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, pendant le séjour hospitalier en unité de soins intensifs néonatals jusqu'à 3 mois
chacune des ventilations oscillatoires à haute fréquence, ventilation mécanique conventionnelle, NAVA, etc.
jusqu'à la fin de l'étude, pendant le séjour hospitalier en unité de soins intensifs néonatals jusqu'à 3 mois
Incidence des fuites d'air
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, pendant le séjour hospitalier en unité de soins intensifs néonatals jusqu'à 3 mois
y compris pneumothorax, pneumomédiastin et emphysème interstitiel pulmonaire
jusqu'à la fin de l'étude, pendant le séjour hospitalier en unité de soins intensifs néonatals jusqu'à 3 mois
Incidence de la persistance du canal artériel (PDA)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, pendant le séjour hospitalier en unité de soins intensifs néonatals jusqu'à 3 mois
définie par des critères cliniques et/ou échocardiographiques nécessitant un traitement symptomatique (hors prophylaxie)
jusqu'à la fin de l'étude, pendant le séjour hospitalier en unité de soins intensifs néonatals jusqu'à 3 mois
Il est temps d’obtenir une alimentation entérale complète
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, pendant le séjour hospitalier en unité de soins intensifs néonatals jusqu'à 3 mois
jour de vie où la quantité de lait atteint 100 ml/kg/jour ou plus
jusqu'à la fin de l'étude, pendant le séjour hospitalier en unité de soins intensifs néonatals jusqu'à 3 mois
Incidence de l'hémorragie intraventriculaire (IVH)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, pendant le séjour hospitalier en unité de soins intensifs néonatals jusqu'à 3 mois
défini par les critères de Papile, par échographie crânienne (≥grade 2)
jusqu'à la fin de l'étude, pendant le séjour hospitalier en unité de soins intensifs néonatals jusqu'à 3 mois
Incidence de la rétinopathie du prématuré (ROP)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, pendant le séjour hospitalier en unité de soins intensifs néonatals jusqu'à 3 mois
défini selon la classification internationale du ROP (≥stade 2)
jusqu'à la fin de l'étude, pendant le séjour hospitalier en unité de soins intensifs néonatals jusqu'à 3 mois
Volume cérébral total (mL)
Délai: âge équivalent à terme défini comme 37 à 42 semaines âge postmenstruel moyen à l'IRM cérébrale
Le volume cérébral total (TBV) sera mesuré à partir de l'IRM cérébrale
âge équivalent à terme défini comme 37 à 42 semaines âge postmenstruel moyen à l'IRM cérébrale
Volume intracrânien (mL)
Délai: âge équivalent à terme défini comme 37 à 42 semaines âge postmenstruel moyen à l'IRM cérébrale
Le volume intracrânien (ICV) sera mesuré à partir de l'IRM cérébrale
âge équivalent à terme défini comme 37 à 42 semaines âge postmenstruel moyen à l'IRM cérébrale
Tailles relatives des volumes de régions d'intérêt particulières
Délai: âge équivalent à terme défini comme 37 à 42 semaines âge postmenstruel moyen à l'IRM cérébrale
les tailles relatives des volumes de régions d'intérêt (ROI) particulières seront mesurées à partir de l'IRM cérébrale
âge équivalent à terme défini comme 37 à 42 semaines âge postmenstruel moyen à l'IRM cérébrale
Échelles de Bayley du développement du nourrisson III - 2 ans
Délai: 18-24 mois d'âge corrigé
scores de l'échelle pour chaque domaine de développement (cognitif, langage, moteur) plage de scores : 0-200 au-dessus de la moyenne (1-2 SD, score 116-130) moyenne (1 à 1 SD, score 85-115) en dessous de la moyenne (1 à- 2 SD, score 84-70) bien en dessous de la moyenne (<-2 SD, scores < 70).
18-24 mois d'âge corrigé
Liste de contrôle modifiée pour l'autisme chez les tout-petits (M-CHAT)
Délai: 18-24 mois d'âge corrigé
résultat du test de dépistage des troubles du spectre autistique score total 0-2 : risque faible score total 3-7 : risque modéré score total 8-20 : risque élevé
18-24 mois d'âge corrigé
Inventaire de développement des communications MacArthur-Bates
Délai: 18-24 mois d'âge corrigé
résultat du questionnaire d'évaluation linguistique Le critère d'identification du risque de retard de développement du langage était une taille de vocabulaire expressif <10e percentile
18-24 mois d'âge corrigé
Échelles de Bayley du développement du nourrisson III - 3 ans
Délai: 33-39 mois
scores de l'échelle pour chaque domaine de développement (cognitif, langage, moteur) plage de scores : 0-200 au-dessus de la moyenne (1-2 SD, score 116-130) moyenne (1 à 1 SD, score 85-115) en dessous de la moyenne (1 à- 2 SD, score 84-70) bien en dessous de la moyenne (<-2 SD, scores < 70).
33-39 mois
Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: 33-39 mois
résultat du questionnaire de dépistage comportemental t-score ≤ 59 : symptômes non cliniques, t-score entre 60 et 64 : à risque de comportements problématiques t-score ≥ 65 : symptômes cliniques.
33-39 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Anam Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

22 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024AN0554

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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