Klinisk effekt av ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonshjelp hos svært premature spedbarn
3. august 2026 oppdatert av: Juyoung Lee, Korea University Anam Hospital
Dette er en prospektiv observasjonsstudie som undersøker virkningen av NIV-NAVA på kortsiktige kliniske utfall og langsiktig nevroutvikling hos svært premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Juyoung Lee, Professor
- Telefonnummer: +82-2-920-5647
- E-post: juyounglee@korea.ac.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hannah Cho, Professor
- E-post: hannahv2@korea.ac.kr
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Har ikke rekruttert ennå
- Seoul National Bundang Hospital NICU
-
Ta kontakt med:
- Young Hwa Jung, Professor
- Telefonnummer: +31-787-3541
- E-post: jyhtlcn@gmail.com
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 02841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital, NICU
-
Ta kontakt med:
- Juyoung Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-920-5647
- E-post: juyounglee@korea.ac.kr
-
Hovedetterforsker:
- Juyoung Lee, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Hannah Cho, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på NICU i Korea University Anam Hospital vil bli rekruttert over en 2-års periode.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Premature spedbarn født mellom 28 uker 0 dager til 31 uker 6 dager av svangerskapet
- Premature spedbarn som ikke trengte endotrakeal intubasjon umiddelbart etter fødsel på fødestue eller operasjonsstue.
Ekskluderingskriterier:
- Premature spedbarn født før 28 ukers svangerskap
- Premature spedbarn som trenger endotrakeal intubasjon på grunn av alvorlig pustebesvær umiddelbart etter fødsel på fødestue eller operasjonsstue
- Premature spedbarn med medfødte anomalier som påvirker lungene, hjertet eller andre organer som kan påvirke pusten
- Spedbarn hvis foreldre ikke samtykker i å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NIV-NAVA-applikasjon
For tidlig spedbarn født mellom 27 uker 0 dager til 31 uker 6 dager med svangerskap som krever luftveisstøtte innen 48 timer etter fødselen
|
Start respirasjonshjelp med NIV-Nava innen 48 timer. Innstillingen for luftveisstøtte vil bli justert basert på kliniske forhold for hvert individ. NIV-Nava kan byttes til nese kontinuerlig luftveistrykk eller nese kanyle med høy strømning, og det kan også stoppes etter innledende stabilisering. I tilfeller av luftveisnødssyndrom vil lungesurfaktant bli administrert via den mindre invasive overflateaktive administrasjonen (LISA) og unngå endotrakeal intubasjon når det er mulig. For hvem som ble intubert i leveringsrommet, bør ekstubasjon med NIV-Nava vurderes så snart som mulig. Endotrakeal intubasjon med invasiv ventilasjon kan brukes når kliniske forverringer skjer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistanse (NIV-NAVA) svikt
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, under sykehusoppholdet på neonatal intensivavdeling inntil 3 måneder
|
NIV-NAVA-svikt ble definert som en deltaker som trengte endotrakeal intubasjon (bortsett fra kort intubasjon for kun surfaktantadministrering)
|
gjennom studieavslutningen, under sykehusoppholdet på neonatal intensivavdeling inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: ved 36 uker etter menstruasjon
|
diagnostisert etter Jensen-kriteriene
|
ved 36 uker etter menstruasjon
|
|
Varighet av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, under sykehusoppholdet på neonatal intensivavdeling inntil 3 måneder
|
hver av NIV-NAVA, nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk, high flow nesekanyle
|
gjennom studieavslutningen, under sykehusoppholdet på neonatal intensivavdeling inntil 3 måneder
|
|
Forekomst av periventrikulær leukomalacia (PVL)
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, under sykehusoppholdet på neonatal intensivavdeling inntil 3 måneder
|
diagnostisert ved hjerneultralyd eller MR
|
gjennom studieavslutningen, under sykehusoppholdet på neonatal intensivavdeling inntil 3 måneder
|
|
Varighet av invasiv ventilasjon
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, under sykehusoppholdet på neonatal intensivavdeling inntil 3 måneder
|
hver av høyfrekvent oscillerende ventilasjon, konvensjonell mekanisk ventilasjon, NAVA etc
|
gjennom studieavslutningen, under sykehusoppholdet på neonatal intensivavdeling inntil 3 måneder
|
|
Forekomst av luftlekkasjer
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, under sykehusoppholdet på neonatal intensivavdeling inntil 3 måneder
|
inkludert pneumothorax, pneumomediastinum og pulmonal interstitiell emfysem
|
gjennom studieavslutningen, under sykehusoppholdet på neonatal intensivavdeling inntil 3 måneder
|
|
Forekomst av patent ductus arteriosus (PDA)
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, under sykehusoppholdet på neonatal intensivavdeling inntil 3 måneder
|
definert av kliniske og/eller ekkokardiografiske kriterier som krever symptomatisk behandling (unntatt profylakse)
|
gjennom studieavslutningen, under sykehusoppholdet på neonatal intensivavdeling inntil 3 måneder
|
|
På tide å oppnå full enteral fôring
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, under sykehusoppholdet på neonatal intensivavdeling inntil 3 måneder
|
levedagen når melkemengden når 100 ml/kg/dag eller høyere
|
gjennom studieavslutningen, under sykehusoppholdet på neonatal intensivavdeling inntil 3 måneder
|
|
Forekomst av intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, under sykehusoppholdet på neonatal intensivavdeling inntil 3 måneder
|
definert av Papile-kriteriene, ved bruk av kranial ultralyd (≥grad 2)
|
gjennom studieavslutningen, under sykehusoppholdet på neonatal intensivavdeling inntil 3 måneder
|
|
Forekomst av prematuritetsretinopati (ROP)
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, under sykehusoppholdet på neonatal intensivavdeling inntil 3 måneder
|
definert i henhold til den internasjonale klassifiseringen av ROP (≥trinn 2)
|
gjennom studieavslutningen, under sykehusoppholdet på neonatal intensivavdeling inntil 3 måneder
|
|
Totalt hjernevolum (ml)
Tidsramme: term ekvivalent alder definert som 37-42 uker betyr postmenstruell alder ved hjerne MR
|
Totalt hjernevolum (TBV) vil bli målt fra hjerne-MR
|
term ekvivalent alder definert som 37-42 uker betyr postmenstruell alder ved hjerne MR
|
|
Intrakranielt volum (ml)
Tidsramme: term ekvivalent alder definert som 37-42 uker betyr postmenstruell alder ved hjerne MR
|
Intrakranielt volum (ICV) vil bli målt fra hjerne-MR
|
term ekvivalent alder definert som 37-42 uker betyr postmenstruell alder ved hjerne MR
|
|
Relative størrelser på volumer av bestemte områder av interesse
Tidsramme: term ekvivalent alder definert som 37-42 uker betyr postmenstruell alder ved hjerne MR
|
relative størrelser av volumer av spesielle regioner av interesse (ROI) vil bli målt fra hjerne MR
|
term ekvivalent alder definert som 37-42 uker betyr postmenstruell alder ved hjerne MR
|
|
Bayley Scales of Infant Development III - 2 år
Tidsramme: 18-24 måneder med korrigert alder
|
skalapoeng for hvert utviklingsområde (kognitiv, språk, motorisk) poengsum: 0-200 over gjennomsnittet (1-2 SD, poengsum 116-130) gjennomsnitt (1 til 1 SD, poengsum 85-115) under gjennomsnittet (1 til- 2 SD, skåre 84-70) godt under gjennomsnittet (<-2 SD, skåre < 70).
|
18-24 måneder med korrigert alder
|
|
Modifisert sjekkliste for autisme hos småbarn (M-CHAT)
Tidsramme: 18-24 måneder med korrigert alder
|
autismespekterforstyrrelse screeningtestresultat totalscore 0-2: lav risiko totalscore 3-7: moderat risiko totalscore 8-20: høy risiko
|
18-24 måneder med korrigert alder
|
|
MacArthur-Bates kommunikasjonsutviklingsinventar
Tidsramme: 18-24 måneder med korrigert alder
|
resultat av spørreskjema for språkevaluering Kriteriet for å identifisere risiko for forsinket språkutvikling var en ekspressiv vokabularstørrelse <10. persentil
|
18-24 måneder med korrigert alder
|
|
Bayley Scales of Infant Development III - 3 år
Tidsramme: 33-39 måneder
|
skalapoeng for hvert utviklingsområde (kognitiv, språk, motorisk) poengsum: 0-200 over gjennomsnittet (1-2 SD, poengsum 116-130) gjennomsnitt (1 til 1 SD, poengsum 85-115) under gjennomsnittet (1 til- 2 SD, skåre 84-70) godt under gjennomsnittet (<-2 SD, skåre < 70).
|
33-39 måneder
|
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: 33-39 måneder
|
atferdsscreening spørreskjemaresultat t-score ≤ 59: ikke-kliniske symptomer, t-score mellom 60 og 64: risiko for problematferd t-score ≥ 65: kliniske symptomer.
|
33-39 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
20. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024AN0554
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .