Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av icke-invasiv neuralt justerad ventilationshjälp hos mycket för tidigt födda barn

3 augusti 2026 uppdaterad av: Juyoung Lee, Korea University Anam Hospital
Detta är en prospektiv observationsstudie som undersöker effekten av NIV-NAVA på kortsiktiga kliniska resultat och långsiktig neuroutveckling hos mycket för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Har inte rekryterat ännu
        • Seoul National Bundang Hospital NICU
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 02841
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital, NICU
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juyoung Lee, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Hannah Cho, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som tas in på NICU i Korea University Anam Hospital kommer att rekryteras under en 2-årsperiod.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn födda mellan 28 veckor 0 dagar till 31 veckor 6 dagar av graviditeten
  • För tidigt födda barn som inte behövde endotrakeal intubation direkt efter födseln i förlossningsrummet eller operationsrummet.

Uteslutningskriterier:

  • Prematura barn födda före 28 veckors graviditet
  • För tidigt födda barn som behöver endotrakeal intubation på grund av svår andningsbesvär omedelbart efter födseln i förlossningsrummet eller operationssalen
  • För tidigt födda barn med medfödda anomalier som påverkar lungorna, hjärtat eller andra organ som kan påverka andningen
  • Spädbarn vars föräldrar inte samtycker till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NIV-NAVA-applikation
För tidiga spädbarn födda mellan 27 veckor 0 dagar till 31 veckor 6 dagar av graviditet som kräver andningsstöd inom 48 timmar efter födseln
Procedur: Icke-invasiv nava

Initiera andningsassistent med NIV-NAVA inom 48 timmar. Inställningen av andningsstöd kommer att justeras baserat på kliniska tillstånd för varje ämne. NIV-NAVA kan växlas till nasalt kontinuerligt luftvägstryck eller högflödesnäskanyl, och det kan också stoppas efter initial stabilisering.

I fall av andningsbesvärssyndrom kommer lungens ytaktivt medel att administreras via Mindre Invasive Surfactant Administration (LISA) -metoden och undvika endotrakeal intubation när det är möjligt. För vem som intuberade i leveransrummet bör extubation med NIV-NAVA övervägas så snart som möjligt. Endotracheal intubation med invasiv ventilation kan tillämpas när kliniska försämringar inträffar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av icke-invasiv neuralt justerad ventilationsassistent (NIV-NAVA) misslyckande
Tidsram: genom studiens slutförande, under sjukhusvistelsen på neonatal intensivvårdsavdelning upp till 3 månader
NIV-NAVA-fel definierades som en deltagare som kräver endotrakeal intubation (förutom kort intubation för endast administrering av ytaktiva ämnen)
genom studiens slutförande, under sjukhusvistelsen på neonatal intensivvårdsavdelning upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: vid 36 veckors postmenstruationsålder
diagnostiserats enligt Jensens kriterier
vid 36 veckors postmenstruationsålder
Varaktighet av icke-invasiv ventilation
Tidsram: genom studiens slutförande, under sjukhusvistelsen på neonatal intensivvårdsavdelning upp till 3 månader
var och en av NIV-NAVA, nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck, högflödes näskanyl
genom studiens slutförande, under sjukhusvistelsen på neonatal intensivvårdsavdelning upp till 3 månader
Förekomst av periventrikulär leukomalaci (PVL)
Tidsram: genom studiens slutförande, under sjukhusvistelsen på neonatal intensivvårdsavdelning upp till 3 månader
diagnostiseras med hjärnultraljud eller MRT
genom studiens slutförande, under sjukhusvistelsen på neonatal intensivvårdsavdelning upp till 3 månader
Varaktighet av invasiv ventilation
Tidsram: genom studiens slutförande, under sjukhusvistelsen på neonatal intensivvårdsavdelning upp till 3 månader
var och en av högfrekvent oscillerande ventilation, konventionell mekanisk ventilation, NAVA etc
genom studiens slutförande, under sjukhusvistelsen på neonatal intensivvårdsavdelning upp till 3 månader
Förekomst av luftläckor
Tidsram: genom studiens slutförande, under sjukhusvistelsen på neonatal intensivvårdsavdelning upp till 3 månader
inklusive pneumothorax, pneumomediastinum och pulmonellt interstitiellt emfysem
genom studiens slutförande, under sjukhusvistelsen på neonatal intensivvårdsavdelning upp till 3 månader
Förekomst av patent ductus arteriosus (PDA)
Tidsram: genom studiens slutförande, under sjukhusvistelsen på neonatal intensivvårdsavdelning upp till 3 månader
definieras av kliniska och/eller ekokardiografiska kriterier som kräver symptomatisk behandling (förutom profylax)
genom studiens slutförande, under sjukhusvistelsen på neonatal intensivvårdsavdelning upp till 3 månader
Dags att uppnå full enteral matning
Tidsram: genom studiens slutförande, under sjukhusvistelsen på neonatal intensivvårdsavdelning upp till 3 månader
levnadsdag när mjölkmängden når 100 ml/kg/dag eller högre
genom studiens slutförande, under sjukhusvistelsen på neonatal intensivvårdsavdelning upp till 3 månader
Förekomst av intraventrikulär blödning (IVH)
Tidsram: genom studiens slutförande, under sjukhusvistelsen på neonatal intensivvårdsavdelning upp till 3 månader
definieras av Papile-kriterierna, med hjälp av kranial ultraljud (≥grad 2)
genom studiens slutförande, under sjukhusvistelsen på neonatal intensivvårdsavdelning upp till 3 månader
Förekomst av prematuritetsretinopati (ROP)
Tidsram: genom studiens slutförande, under sjukhusvistelsen på neonatal intensivvårdsavdelning upp till 3 månader
definieras enligt den internationella klassificeringen av ROP (≥steg 2)
genom studiens slutförande, under sjukhusvistelsen på neonatal intensivvårdsavdelning upp till 3 månader
Total hjärnvolym (ml)
Tidsram: termekvivalent ålder definierad som 37-42 veckors medelålder efter menstruation vid hjärn-MRT
Total hjärnvolym (TBV) kommer att mätas från hjärn-MRT
termekvivalent ålder definierad som 37-42 veckors medelålder efter menstruation vid hjärn-MRT
Intrakraniell volym (ml)
Tidsram: termekvivalent ålder definierad som 37-42 veckors medelålder efter menstruation vid hjärn-MRT
Intrakraniell volym (ICV) kommer att mätas från hjärn-MR
termekvivalent ålder definierad som 37-42 veckors medelålder efter menstruation vid hjärn-MRT
Relativa volymstorlekar för särskilda regioner av intresse
Tidsram: termekvivalent ålder definierad som 37-42 veckors medelålder efter menstruation vid hjärn-MRT
relativa volymstorlekar för särskilda regioner av intresse (ROI) kommer att mätas från hjärn-MRI
termekvivalent ålder definierad som 37-42 veckors medelålder efter menstruation vid hjärn-MRT
Bayley Scales of Infant Development III - 2 år
Tidsram: 18-24 månaders korrigerad ålder
skalpoäng för varje utvecklingsområde (kognitiv, språk, motorisk) poängintervall: 0-200 över genomsnittet (1-2 SD, poäng 116-130) medelvärde (1 till 1 SD, poäng 85-115) under genomsnittet (1 till- 2 SD, poäng 84-70) långt under genomsnittet (<-2 SD, poäng < 70).
18-24 månaders korrigerad ålder
Modifierad checklista för autism hos småbarn (M-CHAT)
Tidsram: 18-24 månaders korrigerad ålder
autismspektrumstörning screeningtestresultat totalpoäng 0-2: låg risk totalpoäng 3-7: måttlig risk totalpoäng 8-20: hög risk
18-24 månaders korrigerad ålder
MacArthur-Bates kommunikationsutvecklingsinventering
Tidsram: 18-24 månaders korrigerad ålder
resultat från frågeformuläret för språkutvärdering Kriteriet för att identifiera risken för försenad språkutveckling var en uttrycksfull ordförrådsstorlek <10:e percentilen
18-24 månaders korrigerad ålder
Bayley Scales of Infant Development III - 3 år
Tidsram: 33-39 månaders ålder
skalpoäng för varje utvecklingsområde (kognitiv, språk, motorisk) poängintervall: 0-200 över genomsnittet (1-2 SD, poäng 116-130) medelvärde (1 till 1 SD, poäng 85-115) under genomsnittet (1 till- 2 SD, poäng 84-70) långt under genomsnittet (<-2 SD, poäng < 70).
33-39 månaders ålder
Child Behaviour Checklist (CBCL)
Tidsram: 33-39 månaders ålder
resultat från frågeformulär för beteendescreening t-score ≤ 59: icke-kliniska symtom, t-score mellan 60 och 64: risk för problembeteenden t-score ≥ 65: kliniska symtom.
33-39 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Första postat (Faktisk)

22 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024AN0554

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera