Non-invasiivisen hermostoon säädetyn hengitysapuvälineen kliininen vaikutus hyvin keskosilla
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Juyoung Lee, Korea University Anam Hospital
Tämä on prospektiivinen havaintotutkimus, jossa tutkitaan NIV-NAVA:n vaikutusta lyhytaikaisiin kliinisiin tuloksiin ja pitkän aikavälin hermoston kehitykseen hyvin keskosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juyoung Lee, Professor
- Puhelinnumero: +82-2-920-5647
- Sähköposti: juyounglee@korea.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hannah Cho, Professor
- Sähköposti: hannahv2@korea.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Ei vielä rekrytointia
- Seoul National Bundang Hospital NICU
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Hwa Jung, Professor
- Puhelinnumero: +31-787-3541
- Sähköposti: jyhtlcn@gmail.com
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital, NICU
-
Ottaa yhteyttä:
- Juyoung Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-920-5647
- Sähköposti: juyounglee@korea.ac.kr
-
Päätutkija:
- Juyoung Lee, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Hannah Cho, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Korean yliopistollisen Anam-sairaalan NICU:hun otetut potilaat rekrytoidaan kahden vuoden aikana.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Keskoset, jotka ovat syntyneet 28 viikon 0 päivän ja 31 viikon 6 raskauspäivän välillä
- Keskoset, jotka eivät tarvinneet endotrakeaalista intubaatiota heti syntymän jälkeen synnytyssalissa tai leikkaussalissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen 28 raskausviikkoa syntyneet keskoset
- Keskoset, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota vakavan hengitysvaikeuden vuoksi heti syntymän jälkeen synnytyssalissa tai leikkaussalissa
- Keskoset, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, jotka vaikuttavat keuhkoihin, sydämeen tai muihin elimiin, jotka voivat vaikuttaa hengitykseen
- Lapset, joiden vanhemmat eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NIV-NAVA-sovellus
Ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet 27 viikosta 0 päivästä 31 viikkoon 6 viikkoon raskauspäivää, joka vaatii hengitystukea 48 tunnin kuluessa syntymän jälkeen
|
Aloita NIV-NAVA: n hengityselimen 48 tunnin sisällä. Hengitystuen asettamista säädetään kunkin kohteen kliinisten tilojen perusteella. NIV-NAVA voitiin vaihtaa nenän jatkuvaan hengitysteiden paineeseen tai korkean virtauksen nenän kanyyliin, ja se voidaan myös pysäyttää alkuperäisen stabiloinnin jälkeen. Hengitysvaikeuksien oireyhtymän tapauksissa keuhkojen pinta -aktiivista ainetta annetaan vähemmän invasiivisen pinta -aktiivisen antamisen (LISA) menetelmällä ja vältetään endotrakeaalinen intubaatio aina kun mahdollista. Sille, kuka intuboi toimitushuoneessa, NIV-NAVA: n ekstubaatiota tulisi harkita mahdollisimman pian. Endotrakeaalinen intubaatio invasiivisella tuuletuksella voitaisiin käyttää, kun kliinisiä heikkenemisiä tapahtuu. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Non-invasiivisen hermosäätöisen hengitysavustuksen (NIV-NAVA) epäonnistumisten määrä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, vastasyntyneiden teho-osastolla olon aikana enintään 3 kuukautta
|
NIV-NAVA-vika määriteltiin osallistujaksi, joka vaati endotrakeaalista intubaatiota (paitsi lyhyt intubaatio vain pinta-aktiivisen aineen antamiseksi)
|
tutkimuksen loppuun asti, vastasyntyneiden teho-osastolla olon aikana enintään 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) määrä
Aikaikkuna: 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
diagnosoitu Jensenin kriteerien mukaan
|
36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
|
Non-invasiivisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, vastasyntyneiden teho-osastolla olon aikana enintään 3 kuukautta
|
jokainen NIV-NAVA, nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine, korkeavirtaus nenäkanyyli
|
tutkimuksen loppuun asti, vastasyntyneiden teho-osastolla olon aikana enintään 3 kuukautta
|
|
Periventrikulaarisen leukomalasian (PVL) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, vastasyntyneiden teho-osastolla olon aikana enintään 3 kuukautta
|
diagnosoitu aivojen ultraäänellä tai magneettikuvauksella
|
tutkimuksen loppuun asti, vastasyntyneiden teho-osastolla olon aikana enintään 3 kuukautta
|
|
Invasiivisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, vastasyntyneiden teho-osastolla olon aikana enintään 3 kuukautta
|
jokainen korkeataajuinen värähtelevä ilmanvaihto, perinteinen koneellinen ilmanvaihto, NAVA jne
|
tutkimuksen loppuun asti, vastasyntyneiden teho-osastolla olon aikana enintään 3 kuukautta
|
|
Ilmavuotojen esiintyvyys
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, vastasyntyneiden teho-osastolla olon aikana enintään 3 kuukautta
|
mukaan lukien pneumotoraksi, pneumomediastinum ja keuhkojen interstitiaalinen emfyseema
|
tutkimuksen loppuun asti, vastasyntyneiden teho-osastolla olon aikana enintään 3 kuukautta
|
|
Avoimen valtimotiehyen (PDA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, vastasyntyneiden teho-osastolla olon aikana enintään 3 kuukautta
|
kliinisin ja/tai kaikukardiografisin kriteerein määritellyt, jotka vaativat oireenmukaista hoitoa (paitsi profylaksia)
|
tutkimuksen loppuun asti, vastasyntyneiden teho-osastolla olon aikana enintään 3 kuukautta
|
|
Aika saavuttaa täysi enteraalinen ruokinta
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, vastasyntyneiden teho-osastolla olon aikana enintään 3 kuukautta
|
elinpäivänä, kun maidon määrä saavuttaa 100 ml/kg/vrk tai enemmän
|
tutkimuksen loppuun asti, vastasyntyneiden teho-osastolla olon aikana enintään 3 kuukautta
|
|
Suonensisäisen verenvuodon (IVH) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, vastasyntyneiden teho-osastolla olon aikana enintään 3 kuukautta
|
Papil-kriteerien mukaan kallon ultraäänitutkimuksella (≥aste 2)
|
tutkimuksen loppuun asti, vastasyntyneiden teho-osastolla olon aikana enintään 3 kuukautta
|
|
Keskosten retinopatian (ROP) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, vastasyntyneiden teho-osastolla olon aikana enintään 3 kuukautta
|
määritelty kansainvälisen ROP-luokituksen mukaan (≥ vaihe 2)
|
tutkimuksen loppuun asti, vastasyntyneiden teho-osastolla olon aikana enintään 3 kuukautta
|
|
Aivojen kokonaistilavuus (ml)
Aikaikkuna: Vastaava ikä määritellään 37-42 viikon keskimääräiseksi kuukautisten jälkeiseksi iäksi aivojen magneettikuvauksessa
|
Aivojen kokonaistilavuus (TBV) mitataan aivojen MRI:stä
|
Vastaava ikä määritellään 37-42 viikon keskimääräiseksi kuukautisten jälkeiseksi iäksi aivojen magneettikuvauksessa
|
|
Kallonsisäinen tilavuus (ml)
Aikaikkuna: Vastaava ikä määritellään 37-42 viikon keskimääräiseksi kuukautisten jälkeiseksi iäksi aivojen magneettikuvauksessa
|
Intrakraniaalinen tilavuus (ICV) mitataan aivojen MRI:stä
|
Vastaava ikä määritellään 37-42 viikon keskimääräiseksi kuukautisten jälkeiseksi iäksi aivojen magneettikuvauksessa
|
|
Tiettyjen kiinnostavien alueiden volyymien suhteellinen koko
Aikaikkuna: Vastaava ikä määritellään 37-42 viikon keskimääräiseksi kuukautisten jälkeiseksi iäksi aivojen magneettikuvauksessa
|
tiettyjen kiinnostavien alueiden tilavuuksien suhteelliset koot (ROI) mitataan aivojen MRI:stä
|
Vastaava ikä määritellään 37-42 viikon keskimääräiseksi kuukautisten jälkeiseksi iäksi aivojen magneettikuvauksessa
|
|
Bayley Scales of Infant Development III - 2 v
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta korjattua ikää
|
asteikon pisteet kullekin kehitysalueelle (kognitiivinen, kieli, motorinen) pistemäärä: 0-200 keskiarvon yläpuolella (1-2 SD, pisteet 116-130) keskiarvo (1-1 SD, pisteet 85-115) alle keskiarvon (1-115). 2 SD, pisteet 84-70) selvästi alle keskiarvon (<-2 SD, pisteet < 70).
|
18-24 kuukautta korjattua ikää
|
|
Muokattu tarkistuslista taaperoiden autismille (M-CHAT)
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta korjattua ikää
|
autismikirjon häiriöseulontatestin tulos kokonaispistemäärä 0-2: pieni riski kokonaispistemäärä 3-7: kohtalainen riski kokonaispistemäärä 8-20: suuri riski
|
18-24 kuukautta korjattua ikää
|
|
MacArthur-Batesin viestinnän kehitysinventaari
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta korjattua ikää
|
kielenarvioinnin kyselyn tulos Kriteeri, jolla tunnistettiin riski kielen kehityksen viivästymiseen, oli ilmaisuvoimainen sanaston koko < 10. persentiili
|
18-24 kuukautta korjattua ikää
|
|
Bayley Scales of Infant Development III - 3 v
Aikaikkuna: 33-39 kuukauden iässä
|
asteikon pisteet kullekin kehitysalueelle (kognitiivinen, kieli, motorinen) pistemäärä: 0-200 keskiarvon yläpuolella (1-2 SD, pisteet 116-130) keskiarvo (1-1 SD, pisteet 85-115) alle keskiarvon (1-115). 2 SD, pisteet 84-70) selvästi alle keskiarvon (<-2 SD, pisteet < 70).
|
33-39 kuukauden iässä
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: 33-39 kuukauden iässä
|
käyttäytymisseulontakyselyn tulos t-pistemäärä ≤ 59: ei-kliiniset oireet, t-pisteet välillä 60 ja 64: riskikäyttäytymisen riski t-pistemäärä ≥ 65: kliiniset oireet.
|
33-39 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024AN0554
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .