无创神经调节通气辅助对极早产儿的临床影响
2026年8月3日 更新者：Juyoung Lee、Korea University Anam Hospital
这是一项前瞻性观察性研究，调查 NIV-NAVA 对极早产儿短期临床结果和长期神经发育的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juyoung Lee, Professor
- 电话号码：+82-2-920-5647
- 邮箱：juyounglee@korea.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Hannah Cho, Professor
- 邮箱：hannahv2@korea.ac.kr
学习地点
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
- 尚未招聘
- Seoul National Bundang Hospital NICU
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接触：
- Young Hwa Jung, Professor
- 电话号码：+31-787-3541
- 邮箱：jyhtlcn@gmail.com
-
-
Seoul
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Seoul、Seoul、韩国、02841
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital, NICU
-
接触：
- Juyoung Lee, MD, PhD
- 电话号码：+82-2-920-5647
- 邮箱：juyounglee@korea.ac.kr
-
首席研究员：
- Juyoung Lee, MD, PhD
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副研究员：
- Hannah Cho, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
入住高丽大学安岩医院新生儿重症监护室的患者将在两年内招募。
描述
纳入标准：
- 妊娠28周0天至31周6天之间出生的早产儿
- 出生后在产房或手术室不需要立即气管插管的早产儿。
排除标准：
- 妊娠 28 周前出生的早产儿
- 出生后立即在产房或手术室因严重呼吸窘迫而需要气管插管的早产儿
- 患有影响肺、心脏或其他可能影响呼吸的器官的先天性异常的早产儿
- 父母不同意参加研究的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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NIV-NAVA应用程序
早产婴儿在27周0天到31周之间妊娠6天，需要在出生后48小时内呼吸支持
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在48小时内启动NIV-NAVA的呼吸道辅助。 将根据每个受试者的临床条件来调整呼吸支持的设置。 NIV-NAVA可以切换到鼻连续气道压力或高流量鼻套管，并且在初始稳定后也可以停止。 在呼吸窘迫综合征的情况下，将通过侵入性表面活性剂（LISA）方法进行肺表面活性剂，并尽可能避免使用气管插管。 对于在送货室中插管的人，应尽快考虑使用NIV-NAVA。 当临床恶化发生时，可能会应用带有侵入性通气的气管插管。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无创神经调节通气辅助 (NIV-NAVA) 失败率
大体时间：研究完成后，在新生儿重症监护病房住院期间长达 3 个月
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NIV-NAVA 失败被定义为需要气管插管的参与者（仅进行表面活性剂给药的短暂插管除外）
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研究完成后，在新生儿重症监护病房住院期间长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支气管肺发育不良 (BPD) 发生率
大体时间：月经后 36 周时
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根据詹森标准诊断
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月经后 36 周时
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无创通气持续时间
大体时间：研究完成后，在新生儿重症监护病房住院期间长达 3 个月
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NIV-NAVA、经鼻持续气道正压通气、高流量鼻插管
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研究完成后，在新生儿重症监护病房住院期间长达 3 个月
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脑室周围白质软化症 (PVL) 的发生率
大体时间：研究完成后，在新生儿重症监护病房住院期间长达 3 个月
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通过脑部超声或 MRI 诊断
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研究完成后，在新生儿重症监护病房住院期间长达 3 个月
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有创通气持续时间
大体时间：研究完成后，在新生儿重症监护病房住院期间长达 3 个月
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高频振荡通气、常规机械通气、NAVA 等
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研究完成后，在新生儿重症监护病房住院期间长达 3 个月
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漏气发生率
大体时间：研究完成后，在新生儿重症监护病房住院期间长达 3 个月
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包括气胸、纵隔气肿和肺间质性肺气肿
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研究完成后，在新生儿重症监护病房住院期间长达 3 个月
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动脉导管未闭 (PDA) 的发生率
大体时间：研究完成后，在新生儿重症监护病房住院期间长达 3 个月
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根据临床和/或超声心动图标准定义，需要对症治疗（预防除外）
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研究完成后，在新生儿重症监护病房住院期间长达 3 个月
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实现完全肠内喂养的时间
大体时间：研究完成后，在新生儿重症监护病房住院期间长达 3 个月
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产奶量达到 100 毫升/公斤/天或更高的生命之日
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研究完成后，在新生儿重症监护病房住院期间长达 3 个月
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脑室内出血（IVH）的发生率
大体时间：研究完成后，在新生儿重症监护病房住院期间长达 3 个月
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根据 Papile 标准定义，使用头颅超声检查（≥ 2 级）
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研究完成后，在新生儿重症监护病房住院期间长达 3 个月
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早产儿视网膜病变 (ROP) 的发生率
大体时间：研究完成后，在新生儿重症监护病房住院期间长达 3 个月
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根据ROP国际分类定义（≥2级）
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研究完成后，在新生儿重症监护病房住院期间长达 3 个月
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脑总体积 (mL)
大体时间：术语等效年龄定义为 37-42 周平均经后脑 MRI 年龄
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总脑体积 (TBV) 将通过脑 MRI 测量
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术语等效年龄定义为 37-42 周平均经后脑 MRI 年龄
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颅内容积（mL）
大体时间：术语等效年龄定义为 37-42 周平均经后脑 MRI 年龄
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颅内容积 (ICV) 将通过脑部 MRI 测量
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术语等效年龄定义为 37-42 周平均经后脑 MRI 年龄
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特定感兴趣区域体积的相对大小
大体时间：术语等效年龄定义为 37-42 周平均经后脑 MRI 年龄
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特定感兴趣区域 (ROI) 体积的相对大小将通过脑部 MRI 测量
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术语等效年龄定义为 37-42 周平均经后脑 MRI 年龄
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贝利婴儿发育量表 III - 2 岁
大体时间：矫正年龄18-24个月
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每个发展领域（认知、语言、运动）的量表分数 分数范围： 0-200 高于平均水平（1-2 SD，分数 116-130） 平均水平（ 1 至 1 SD，分数 85-115） 低于平均水平（1 至 - 2 SD，得分 84-70）远低于平均水平（<-2 SD，得分 < 70）。
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矫正年龄18-24个月
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修改后的幼儿自闭症检查表 (M-CHAT)
大体时间：矫正年龄18-24个月
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自闭症谱系障碍筛查测试结果 总分0-2：低风险 总分3-7：中风险 总分8-20：高风险
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矫正年龄18-24个月
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麦克阿瑟-贝茨传播发展调查表
大体时间：矫正年龄18-24个月
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语言评估问卷结果 识别语言发展迟缓风险的标准是表达词汇量<10%
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矫正年龄18-24个月
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贝利婴儿发育量表 III - 3 岁
大体时间：33-39个月龄
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每个发展领域（认知、语言、运动）的量表分数 分数范围： 0-200 高于平均水平（1-2 SD，分数 116-130） 平均水平（ 1 至 1 SD，分数 85-115） 低于平均水平（1 至 - 2 SD，得分 84-70）远低于平均水平（<-2 SD，得分 < 70）。
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33-39个月龄
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儿童行为检查表（CBCL）
大体时间：33-39个月龄
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行为筛查问卷结果 t 分数 ≤ 59：非临床症状，t 分数在 60 至 64 之间：存在问题行为风险 t 分数 ≥ 65：临床症状。
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33-39个月龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月20日
初级完成 (估计的)
2029年12月20日
研究完成 (估计的)
2030年12月20日
研究注册日期
首次提交
2025年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月14日
首次发布 (实际的)
2025年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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