Impacto clínico de la asistencia ventilatoria no invasiva ajustada neuralmente en bebés muy prematuros
3 de agosto de 2026 actualizado por: Juyoung Lee, Korea University Anam Hospital
Este es un estudio observacional prospectivo que investiga el impacto de NIV-NAVA en los resultados clínicos a corto plazo y el desarrollo neurológico a largo plazo en bebés muy prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juyoung Lee, Professor
- Número de teléfono: +82-2-920-5647
- Correo electrónico: juyounglee@korea.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hannah Cho, Professor
- Correo electrónico: hannahv2@korea.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Aún no reclutando
- Seoul National Bundang Hospital NICU
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Contacto:
- Young Hwa Jung, Professor
- Número de teléfono: +31-787-3541
- Correo electrónico: jyhtlcn@gmail.com
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital, NICU
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Contacto:
- Juyoung Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-920-5647
- Correo electrónico: juyounglee@korea.ac.kr
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Investigador principal:
- Juyoung Lee, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Hannah Cho, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes admitidos en la UCIN del Hospital Anam de la Universidad de Corea serán reclutados durante un período de 2 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros nacidos entre 28 semanas 0 días y 31 semanas 6 días de gestación
- Recién nacidos prematuros que no requirieron intubación endotraqueal inmediatamente después del nacimiento en la sala de partos o en el quirófano.
Criterios de exclusión:
- Recién nacidos prematuros nacidos antes de las 28 semanas de gestación
- Bebés prematuros que requieren intubación endotraqueal debido a dificultad respiratoria grave inmediatamente después del nacimiento en la sala de partos o en el quirófano
- Bebés prematuros con anomalías congénitas que afectan los pulmones, el corazón u otros órganos que podrían influir en la respiración.
- Bebés cuyos padres no dan su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Aplicación NIV-NAVA
Libros prematuros nacidos entre 27 semanas 0 días a 31 semanas 6 días de gestación que requieren apoyo respiratorio dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento
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Inicie la asistencia respiratoria con NIV-NAVA dentro de las 48 horas. El entorno de soporte respiratorio se ajustará en función de las condiciones clínicas de cada sujeto. NIV-Nava podría cambiarse a la presión de las vías respiratorias continuas nasales o la cánula nasal de alto flujo, y también podría detenerse después de la estabilización inicial. En casos de síndrome de angustia respiratoria, el tensioactivo pulmonar se administrará a través del método de administración de surfactante menos invasivo (LISA) y evitará la intubación endotraqueal siempre que sea posible. Para quién se intubó en la sala de partos, la extubación con NIV-Sava debe considerarse lo antes posible. La intubación endotraqueal con ventilación invasiva podría aplicarse cuando ocurren deterioros clínicos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fallo de la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva (NIV-NAVA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, durante la estancia hospitalaria en la unidad de cuidados intensivos neonatales hasta 3 meses
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El fracaso de NIV-NAVA se definió como un participante que requirió intubación endotraqueal (excepto intubación breve para la administración únicamente de surfactante)
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hasta la finalización del estudio, durante la estancia hospitalaria en la unidad de cuidados intensivos neonatales hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad posmenstrual
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diagnosticado según los criterios de Jensen
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a las 36 semanas de edad posmenstrual
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Duración de la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, durante la estancia hospitalaria en la unidad de cuidados intensivos neonatales hasta 3 meses
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cada uno de NIV-NAVA, presión positiva continua en las vías respiratorias nasales, cánula nasal de alto flujo
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hasta la finalización del estudio, durante la estancia hospitalaria en la unidad de cuidados intensivos neonatales hasta 3 meses
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Incidencia de leucomalacia periventricular (PVL)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, durante la estancia hospitalaria en la unidad de cuidados intensivos neonatales hasta 3 meses
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diagnosticado mediante ecografía cerebral o resonancia magnética
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hasta la finalización del estudio, durante la estancia hospitalaria en la unidad de cuidados intensivos neonatales hasta 3 meses
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Duración de la ventilación invasiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, durante la estancia hospitalaria en la unidad de cuidados intensivos neonatales hasta 3 meses
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cada uno de ventilación oscilatoria de alta frecuencia, ventilación mecánica convencional, NAVA, etc.
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hasta la finalización del estudio, durante la estancia hospitalaria en la unidad de cuidados intensivos neonatales hasta 3 meses
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Incidencia de fugas de aire.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, durante la estancia hospitalaria en la unidad de cuidados intensivos neonatales hasta 3 meses
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incluyendo neumotórax, neumomediastino y enfisema intersticial pulmonar
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hasta la finalización del estudio, durante la estancia hospitalaria en la unidad de cuidados intensivos neonatales hasta 3 meses
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Incidencia del conducto arterioso permeable (CAP)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, durante la estancia hospitalaria en la unidad de cuidados intensivos neonatales hasta 3 meses
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definido por criterios clínicos y/o ecocardiográficos que requieren tratamiento sintomático (excepto profilaxis)
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hasta la finalización del estudio, durante la estancia hospitalaria en la unidad de cuidados intensivos neonatales hasta 3 meses
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Es hora de lograr una alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, durante la estancia hospitalaria en la unidad de cuidados intensivos neonatales hasta 3 meses
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día de vida cuando la cantidad de leche alcanza 100 ml/kg/día o más
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hasta la finalización del estudio, durante la estancia hospitalaria en la unidad de cuidados intensivos neonatales hasta 3 meses
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Incidencia de hemorragia intraventricular (HIV)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, durante la estancia hospitalaria en la unidad de cuidados intensivos neonatales hasta 3 meses
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definido por los criterios de Papile, mediante ecografía craneal (≥grado 2)
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hasta la finalización del estudio, durante la estancia hospitalaria en la unidad de cuidados intensivos neonatales hasta 3 meses
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Incidencia de retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, durante la estancia hospitalaria en la unidad de cuidados intensivos neonatales hasta 3 meses
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definido según la clasificación internacional de ROP (≥ etapa 2)
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hasta la finalización del estudio, durante la estancia hospitalaria en la unidad de cuidados intensivos neonatales hasta 3 meses
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Volumen cerebral total (ml)
Periodo de tiempo: edad equivalente a término definida como 37-42 semanas edad posmenstrual media en la resonancia magnética cerebral
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El volumen cerebral total (TBV) se medirá mediante resonancia magnética cerebral.
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edad equivalente a término definida como 37-42 semanas edad posmenstrual media en la resonancia magnética cerebral
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Volumen intracraneal (ml)
Periodo de tiempo: edad equivalente a término definida como 37-42 semanas edad posmenstrual media en la resonancia magnética cerebral
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El volumen intracraneal (ICV) se medirá mediante resonancia magnética cerebral.
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edad equivalente a término definida como 37-42 semanas edad posmenstrual media en la resonancia magnética cerebral
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Tamaños relativos de volúmenes de regiones particulares de interés
Periodo de tiempo: edad equivalente a término definida como 37-42 semanas edad posmenstrual media en la resonancia magnética cerebral
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Los tamaños relativos de los volúmenes de regiones de interés (ROI) particulares se medirán a partir de resonancia magnética cerebral.
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edad equivalente a término definida como 37-42 semanas edad posmenstrual media en la resonancia magnética cerebral
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Escalas Bayley de Desarrollo Infantil III - 2 años
Periodo de tiempo: 18-24 meses de edad corregida
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puntuaciones de escala para cada área de desarrollo (cognitiva, lenguaje, motor) rango de puntuación: 0-200 por encima del promedio (1-2 DE, puntuación 116-130) promedio (1 a 1 DE, puntuación 85-115) por debajo del promedio (1 a- 2 DE, puntuación 84-70) muy por debajo del promedio (<-2 DE, puntuaciones <70).
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18-24 meses de edad corregida
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Lista de verificación modificada para el autismo en niños pequeños (M-CHAT)
Periodo de tiempo: 18-24 meses de edad corregida
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Resultado de la prueba de detección del trastorno del espectro autista Puntuación total 0-2: riesgo bajo Puntuación total 3-7: riesgo moderado Puntuación total 8-20: riesgo alto
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18-24 meses de edad corregida
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Inventario de desarrollo de la comunicación MacArthur-Bates
Periodo de tiempo: 18-24 meses de edad corregida
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Resultado del cuestionario de evaluación del lenguaje. El criterio para identificar el riesgo de retraso en el desarrollo del lenguaje fue un tamaño de vocabulario expresivo <percentil 10.
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18-24 meses de edad corregida
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Escalas Bayley de Desarrollo Infantil III - 3 años
Periodo de tiempo: 33-39 meses de edad
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puntuaciones de escala para cada área de desarrollo (cognitiva, lenguaje, motor) rango de puntuación: 0-200 por encima del promedio (1-2 DE, puntuación 116-130) promedio (1 a 1 DE, puntuación 85-115) por debajo del promedio (1 a- 2 DE, puntuación 84-70) muy por debajo del promedio (<-2 DE, puntuaciones <70).
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33-39 meses de edad
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Lista de verificación del comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: 33-39 meses de edad
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Resultado del cuestionario de detección de comportamiento Puntuación t ≤ 59: síntomas no clínicos, puntuación t entre 60 y 64: en riesgo de conductas problemáticas Puntuación t ≥ 65: síntomas clínicos.
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33-39 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024AN0554
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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