Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое влияние неинвазивной нейрорегулируемой искусственной вентиляции легких у глубоко недоношенных детей

3 августа 2026 г. обновлено: Juyoung Lee, Korea University Anam Hospital
Это проспективное обсервационное исследование, изучающее влияние NIV-NAVA на краткосрочные клинические результаты и долгосрочное развитие нервной системы у глубоко недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juyoung Lee, Professor
  • Номер телефона: +82-2-920-5647
  • Электронная почта: juyounglee@korea.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Еще не набирают
        • Seoul National Bundang Hospital NICU
        • Контакт:
          • Young Hwa Jung, Professor
          • Номер телефона: +31-787-3541
          • Электронная почта: jyhtlcn@gmail.com
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 02841
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital, NICU
        • Контакт:
          • Juyoung Lee, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-2-920-5647
          • Электронная почта: juyounglee@korea.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Juyoung Lee, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hannah Cho, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии больницы Анам Корейского университета, будут набираться в течение двухлетнего периода.

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети, рожденные в сроке от 28 недель 0 дней до 31 недели 6 дней гестации.
  • Недоношенные новорожденные, которым не потребовалась эндотрахеальная интубация сразу после рождения в родильном зале или операционной.

Критерии исключения:

  • Недоношенные дети, рожденные до 28 недель беременности.
  • Недоношенные новорожденные, которым требуется эндотрахеальная интубация из-за тяжелой дыхательной недостаточности сразу после рождения в родильном зале или операционной.
  • Недоношенные дети с врожденными аномалиями, поражающими легкие, сердце или другие органы, которые могут влиять на дыхание.
  • Младенцы, родители которых не согласны участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Приложение Niv-Nava
Доисставные дети, родившиеся между 27 недель от 0 до 31 недели, 6 дней беременности, требующих респираторной поддержки в течение 48 часов после рождения
Процедура: Неинвазивная нава

Инициировать респираторную помощь с Niv-Nava в течение 48 часов. Установка дыхательной поддержки будет скорректирована на основе клинических состояний каждого субъекта. Niv-Nava может быть переключен на непрерывное давление в дыхательных путях или носовое давление с высоким потоком, а также можно остановить после начальной стабилизации.

В случаях синдрома респираторного дистресса поверхностно -активное вещество легких будет вводить с помощью метода менее инвазивного введения поверхностно -активного вещества (LISA) и избегать эндотрахеальной интубации, когда это возможно. Для тех, кто интубировал в родительную комнату, экстубация с Niv-Nava должна рассматриваться как можно скорее. Эндотрахеальная интубация с инвазивной вентиляцией может быть применена, когда возникают клинические ухудшения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неудач неинвазивной нейрорегулируемой искусственной вентиляции легких (NIV-NAVA)
Временное ограничение: по окончании исследования, во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных до 3 мес.
Неудача NIV-NAVA определялась как участник, требующий эндотрахеальной интубации (за исключением кратковременной интубации только для введения сурфактанта).
по окончании исследования, во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных до 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота бронхолегочной дисплазии (БЛД)
Временное ограничение: на 36 неделе постменструального возраста
диагноз диагностирован согласно критериям Дженсена
на 36 неделе постменструального возраста
Продолжительность неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: по окончании исследования, во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных до 3 мес.
каждый из NIV-NAVA, постоянное назальное положительное давление в дыхательных путях, назальная канюля с высоким потоком
по окончании исследования, во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных до 3 мес.
Заболеваемость перивентрикулярной лейкомаляцией (ПВЛ)
Временное ограничение: по окончании исследования, во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных до 3 мес.
диагностируется с помощью УЗИ головного мозга или МРТ
по окончании исследования, во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных до 3 мес.
Продолжительность инвазивной вентиляции
Временное ограничение: по окончании исследования, во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных до 3 мес.
каждый из высокочастотной осцилляторной вентиляции, традиционной механической вентиляции, NAVA и т. д.
по окончании исследования, во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных до 3 мес.
Частота утечек воздуха
Временное ограничение: по окончании исследования, во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных до 3 мес.
включая пневмоторакс, пневмомедиастинум и интерстициальную эмфизему легких
по окончании исследования, во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных до 3 мес.
Частота возникновения открытого артериального протока (ОАП)
Временное ограничение: по окончании исследования, во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных до 3 мес.
определяется клиническими и/или эхокардиографическими критериями, требующими симптоматического лечения (кроме профилактики)
по окончании исследования, во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных до 3 мес.
Время для достижения полного энтерального питания
Временное ограничение: по окончании исследования, во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных до 3 мес.
день жизни, когда количество молока достигает 100 мл/кг/день или выше
по окончании исследования, во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных до 3 мес.
Частота внутрижелудочковых кровоизлияний (ВЖК)
Временное ограничение: по окончании исследования, во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных до 3 мес.
определяется по критериям Папиле с использованием краниальной ультрасонографии (≥2 степени)
по окончании исследования, во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных до 3 мес.
Заболеваемость ретинопатией недоношенных (РН)
Временное ограничение: по окончании исследования, во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных до 3 мес.
определяется по международной классификации РН (≥2 стадии)
по окончании исследования, во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных до 3 мес.
Общий объем мозга (мл)
Временное ограничение: Возраст, эквивалентный сроку, определяемый как средний постменструальный возраст 37–42 недели по данным МРТ головного мозга.
Общий объем мозга (TBV) будет измеряться с помощью МРТ головного мозга
Возраст, эквивалентный сроку, определяемый как средний постменструальный возраст 37–42 недели по данным МРТ головного мозга.
Внутричерепной объем (мл)
Временное ограничение: Возраст, эквивалентный сроку, определяемый как средний постменструальный возраст 37–42 недели по данным МРТ головного мозга.
Внутричерепной объем (ICV) будет измеряться с помощью МРТ головного мозга.
Возраст, эквивалентный сроку, определяемый как средний постменструальный возраст 37–42 недели по данным МРТ головного мозга.
Относительные размеры объемов отдельных регионов интереса
Временное ограничение: Возраст, эквивалентный сроку, определяемый как средний постменструальный возраст 37–42 недели по данным МРТ головного мозга.
относительные размеры объемов определенных областей интереса (ROI) будут измеряться с помощью МРТ головного мозга.
Возраст, эквивалентный сроку, определяемый как средний постменструальный возраст 37–42 недели по данным МРТ головного мозга.
Шкалы развития младенцев Бэйли III – 2 года
Временное ограничение: 18-24 месяца скорректированного возраста
баллы по шкале для каждой области развития (когнитивное, речевое, моторное) Диапазон баллов: 0–200 выше среднего (1–2 SD, балл 116–130) средний (от 1 до 1 SD, балл 85–115) ниже среднего (от 1 до – 2 SD, балл 84–70) значительно ниже среднего (<-2 SD, баллы <70).
18-24 месяца скорректированного возраста
Модифицированный контрольный список по аутизму у малышей (M-CHAT)
Временное ограничение: 18-24 месяца скорректированного возраста
Результат скринингового теста на расстройства аутистического спектра общий балл 0–2: общий балл низкого риска 3–7: общий балл умеренного риска 8–20: высокий риск
18-24 месяца скорректированного возраста
Опросник развития коммуникаций Макартура-Бейтса
Временное ограничение: 18-24 месяца скорректированного возраста
результат опросника по оценке языка. Критерием выявления риска задержки речевого развития был размер экспрессивного словарного запаса <10-го процентиля.
18-24 месяца скорректированного возраста
Шкалы развития младенцев Бэйли III – 3 года
Временное ограничение: 33-39 месяцев
баллы по шкале для каждой области развития (когнитивное, речевое, моторное) Диапазон баллов: 0–200 выше среднего (1–2 SD, балл 116–130) средний (от 1 до 1 SD, балл 85–115) ниже среднего (от 1 до – 2 SD, балл 84–70) значительно ниже среднего (<-2 SD, баллы <70).
33-39 месяцев
Контрольный список поведения детей (CBCL)
Временное ограничение: 33-39 месяцев
Результат опросника скрининга поведения. t-показатель ≤ 59: неклинические симптомы, t-показатель от 60 до 64: риск проблемного поведения. t-показатель ≥ 65: клинические симптомы.
33-39 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Anam Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024AN0554

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться