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Klinische Auswirkungen nicht-invasiver neuronal angepasster Beatmungsunterstützung bei Frühgeborenen

12. Juni 2025 aktualisiert von: Juyoung Lee, Korea University Anam Hospital
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, die den Einfluss von NIV-NAVA auf kurzfristige klinische Ergebnisse und die langfristige neurologische Entwicklung bei sehr Frühgeborenen untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital, NICU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juyoung Lee, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hannah Cho, MD, PhD
    • Kyungki-do
      • Seongnam-si, Kyungki-do, Korea, Republik von, 13620
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National Bundang Hospital NICU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf der neonatologischen Intensivstation des Korea University Anam Hospital aufgenommen werden, werden über einen Zeitraum von zwei Jahren rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die zwischen der 28. Schwangerschaftswoche 0 und der 31. Schwangerschaftswoche 6 geboren wurden
  • Frühgeborene, die unmittelbar nach der Geburt im Kreißsaal oder Operationssaal keine endotracheale Intubation benötigten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Frühgeborene, die aufgrund schwerer Atemnot unmittelbar nach der Geburt im Kreißsaal oder Operationssaal eine endotracheale Intubation benötigen
  • Frühgeborene mit angeborenen Anomalien der Lunge, des Herzens oder anderer Organe, die die Atmung beeinflussen könnten
  • Säuglinge, deren Eltern der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NIV-Nava-Anwendung
Frühgeborene zwischen 27 Wochen 0 Tagen und 31 Wochen 6 Schwangerschaftstage, die innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt Atemunterstützung erfordern
Verfahren: Nicht-invasive Nava

Initiieren Sie die Atemschutzhilfe mit NIV-Nava innerhalb von 48 Stunden. Die Einstellung der Atemunterstützung wird basierend auf den klinischen Bedingungen jedes Subjekts angepasst. NIV-Nava könnte auf den nasalen kontinuierlichen Atemwegsdruck oder eine hohe Durchfluss-Nasenkanüle umgestellt werden, und sie könnte auch nach anfänglicher Stabilisierung gestoppt werden.

Bei Atemnotsyndrom wird das Lungentensid über die weniger invasive Tensidverabreichung (LISA) verabreicht und nach Möglichkeit eine endotracheale Intubation vermeiden. Für die WHO in der Entbindungssaal sollte die Extubation mit NIV-Nava so bald wie möglich betrachtet werden. Die endotracheale Intubation mit invasive Belüftung könnte angewendet werden, wenn klinische Verschlechterungen auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Versagens der nicht-invasiven neuronal angepassten Beatmungsunterstützung (NIV-NAVA).
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation für Neugeborene bis zu 3 Monate
NIV-NAVA-Versagen wurde als ein Teilnehmer definiert, der eine endotracheale Intubation benötigte (mit Ausnahme einer kurzen Intubation nur für die Verabreichung von Tensiden).
bis zum Abschluss der Studie, während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation für Neugeborene bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
nach den Jensen-Kriterien diagnostiziert
im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Dauer der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation für Neugeborene bis zu 3 Monate
jeweils NIV-NAVA, nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, High-Flow-Nasenkanüle
bis zum Abschluss der Studie, während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation für Neugeborene bis zu 3 Monate
Inzidenz periventrikulärer Leukomalazie (PVL)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation für Neugeborene bis zu 3 Monate
diagnostiziert durch Gehirnultraschall oder MRT
bis zum Abschluss der Studie, während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation für Neugeborene bis zu 3 Monate
Dauer der invasiven Beatmung
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation für Neugeborene bis zu 3 Monate
jeweils Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung, konventionelle mechanische Beatmung, NAVA usw
bis zum Abschluss der Studie, während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation für Neugeborene bis zu 3 Monate
Auftreten von Luftlecks
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation für Neugeborene bis zu 3 Monate
einschließlich Pneumothorax, Pneumomediastinum und pulmonales interstitielles Emphysem
bis zum Abschluss der Studie, während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation für Neugeborene bis zu 3 Monate
Inzidenz eines persistierenden Ductus arteriosus (PDA)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation für Neugeborene bis zu 3 Monate
definiert durch klinische und/oder echokardiographische Kriterien, die eine symptomatische Behandlung erfordern (außer Prophylaxe)
bis zum Abschluss der Studie, während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation für Neugeborene bis zu 3 Monate
Zeit, eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation für Neugeborene bis zu 3 Monate
Lebenstag, wenn die Milchmenge 100 ml/kg/Tag oder mehr erreicht
bis zum Abschluss der Studie, während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation für Neugeborene bis zu 3 Monate
Inzidenz intraventrikulärer Blutungen (IVH)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation für Neugeborene bis zu 3 Monate
definiert durch die Papile-Kriterien, mittels Schädelultraschall (≥ Grad 2)
bis zum Abschluss der Studie, während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation für Neugeborene bis zu 3 Monate
Inzidenz der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation für Neugeborene bis zu 3 Monate
definiert gemäß der internationalen Klassifikation von ROP (≥Stufe 2)
bis zum Abschluss der Studie, während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation für Neugeborene bis zu 3 Monate
Gesamthirnvolumen (ml)
Zeitfenster: Begriffsäquivalentes Alter, definiert als 37–42 Wochen mittleres postmenstruelles Alter bei der Gehirn-MRT
Das Gesamthirnvolumen (TBV) wird mittels Gehirn-MRT gemessen
Begriffsäquivalentes Alter, definiert als 37–42 Wochen mittleres postmenstruelles Alter bei der Gehirn-MRT
Intrakranielles Volumen (ml)
Zeitfenster: Begriffsäquivalentes Alter, definiert als 37–42 Wochen mittleres postmenstruelles Alter bei der Gehirn-MRT
Das intrakranielle Volumen (ICV) wird anhand der Gehirn-MRT gemessen
Begriffsäquivalentes Alter, definiert als 37–42 Wochen mittleres postmenstruelles Alter bei der Gehirn-MRT
Relative Volumengrößen bestimmter Regionen von Interesse
Zeitfenster: Begriffsäquivalentes Alter, definiert als 37–42 Wochen mittleres postmenstruelles Alter bei der Gehirn-MRT
relative Größen der Volumina bestimmter Regionen von Interesse (ROIs) werden anhand der Gehirn-MRT gemessen
Begriffsäquivalentes Alter, definiert als 37–42 Wochen mittleres postmenstruelles Alter bei der Gehirn-MRT
Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung III – 2 Jahre
Zeitfenster: 18–24 Monate korrigiertes Alter
Skalenwerte für jeden Entwicklungsbereich (kognitiv, sprachlich, motorisch) Punktebereich: 0–200 über dem Durchschnitt (1–2 SD, Punktzahl 116–130) durchschnittlich (1 bis 1 SD, Punktzahl 85–115) unter dem Durchschnitt (1 bis 2 SD, Punktzahl 84-70) deutlich unter dem Durchschnitt (<-2 SD, Punktzahl < 70).
18–24 Monate korrigiertes Alter
Modifizierte Checkliste für Autismus bei Kleinkindern (M-CHAT)
Zeitfenster: 18–24 Monate korrigiertes Alter
Ergebnis des Autismus-Spektrum-Störungs-Screening-Tests Gesamtpunktzahl 0–2: geringes Risiko Gesamtpunktzahl 3–7: mäßiges Risiko Gesamtpunktzahl 8–20: hohes Risiko
18–24 Monate korrigiertes Alter
MacArthur-Bates-Kommunikationsentwicklungsinventar
Zeitfenster: 18–24 Monate korrigiertes Alter
Ergebnis des Fragebogens zur Sprachbewertung Das Kriterium zur Identifizierung des Risikos einer verzögerten Sprachentwicklung war eine Größe des Ausdrucksvokabulars <10. Perzentil
18–24 Monate korrigiertes Alter
Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung III – 3 Jahre
Zeitfenster: 33-39 Monate alt
Skalenwerte für jeden Entwicklungsbereich (kognitiv, sprachlich, motorisch) Punktebereich: 0–200 über dem Durchschnitt (1–2 SD, Punktzahl 116–130) durchschnittlich (1 bis 1 SD, Punktzahl 85–115) unter dem Durchschnitt (1 bis 2 SD, Punktzahl 84-70) deutlich unter dem Durchschnitt (<-2 SD, Punktzahl < 70).
33-39 Monate alt
Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: 33-39 Monate alt
Ergebnis des Verhaltens-Screening-Fragebogens T-Score ≤ 59: nichtklinische Symptome, T-Score zwischen 60 und 64: Risiko für problematisches Verhalten T-Score ≥ 65: klinische Symptome.
33-39 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024AN0554

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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