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Impatto clinico dell'assistenza ventilatoria non invasiva regolata neuralmente nei neonati molto pretermine

12 giugno 2025 aggiornato da: Juyoung Lee, Korea University Anam Hospital
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico che indaga l’impatto della NIV-NAVA sugli esiti clinici a breve termine e sullo sviluppo neurologico a lungo termine nei neonati molto prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital, NICU
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juyoung Lee, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hannah Cho, MD, PhD
    • Kyungki-do
      • Seongnam-si, Kyungki-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul National Bundang Hospital NICU
        • Contatto:
          • Young Hwa Jung, Professor
          • Numero di telefono: +31-787-3541
          • Email: jyhtlcn@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati nella terapia intensiva neonatale dell'ospedale Anam dell'Università della Corea saranno reclutati per un periodo di 2 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati prematuri nati tra 28 settimane e 0 giorni e 31 settimane e 6 giorni di gestazione
  • Neonati prematuri che non hanno necessitato di intubazione endotracheale immediatamente dopo la nascita in sala parto o in sala operatoria.

Criteri di esclusione:

  • Neonati pretermine nati prima delle 28 settimane di gestazione
  • Neonati pretermine che necessitano di intubazione endotracheale a causa di grave distress respiratorio immediatamente dopo la nascita in sala parto o in sala operatoria
  • Neonati prematuri con anomalie congenite che colpiscono i polmoni, il cuore o altri organi che potrebbero influenzare la respirazione
  • Neonati i cui genitori non acconsentono a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Applicazione NIV-NAVA
Neonati pretermine nati tra 27 settimane da 0 giorni a 31 settimane 6 giorni di gestazione che richiedono supporto respiratorio entro 48 ore dalla nascita
Procedura: Nava non invasiva

Avvia assistenza respiratoria con NIV-NAVA entro 48 ore. L'impostazione del supporto respiratorio verrà regolato in base alle condizioni cliniche di ciascun soggetto. La NIV-NAVA potrebbe essere passata alla pressione nasale delle vie aeree continue o alla cannula nasale ad alto flusso e potrebbe anche essere fermato dopo la stabilizzazione iniziale.

In caso di sindrome da distress respiratorio, il tensioattivo polmonare verrà somministrato tramite il metodo di somministrazione di tensioattivi meno invasivi (LISA) ed evitare l'intubazione endotracheale quando possibile. Per chi ha intubato nella sala parto, l'estubazione con NIV-NAVA dovrebbe essere considerata il prima possibile. L'intubazione endotracheale con ventilazione invasiva potrebbe essere applicata quando si verificano deterioramenti clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento dell'assistenza ventilatoria neurale regolata non invasiva (NIV-NAVA).
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, durante la degenza ospedaliera nel reparto di terapia intensiva neonatale fino a 3 mesi
Il fallimento della NIV-NAVA è stato definito come un partecipante che necessitava di intubazione endotracheale (eccetto una breve intubazione per la sola somministrazione di surfattante)
attraverso il completamento dello studio, durante la degenza ospedaliera nel reparto di terapia intensiva neonatale fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: a 36 settimane di età postmestruale
diagnosticata secondo i criteri di Jensen
a 36 settimane di età postmestruale
Durata della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, durante la degenza ospedaliera nel reparto di terapia intensiva neonatale fino a 3 mesi
ciascuno di NIV-NAVA, pressione positiva continua delle vie aeree nasali, cannula nasale ad alto flusso
attraverso il completamento dello studio, durante la degenza ospedaliera nel reparto di terapia intensiva neonatale fino a 3 mesi
Incidenza della leucomalacia periventricolare (PVL)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, durante la degenza ospedaliera nel reparto di terapia intensiva neonatale fino a 3 mesi
diagnosticato mediante ecografia cerebrale o risonanza magnetica
attraverso il completamento dello studio, durante la degenza ospedaliera nel reparto di terapia intensiva neonatale fino a 3 mesi
Durata della ventilazione invasiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, durante la degenza ospedaliera nel reparto di terapia intensiva neonatale fino a 3 mesi
ciascuno di ventilazione oscillatoria ad alta frequenza, ventilazione meccanica convenzionale, NAVA ecc
attraverso il completamento dello studio, durante la degenza ospedaliera nel reparto di terapia intensiva neonatale fino a 3 mesi
Incidenza di perdite d'aria
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, durante la degenza ospedaliera nel reparto di terapia intensiva neonatale fino a 3 mesi
compresi pneumotorace, pneumomediastino ed enfisema interstiziale polmonare
attraverso il completamento dello studio, durante la degenza ospedaliera nel reparto di terapia intensiva neonatale fino a 3 mesi
Incidenza del dotto arterioso pervio (PDA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, durante la degenza ospedaliera nel reparto di terapia intensiva neonatale fino a 3 mesi
definito da criteri clinici e/o ecocardiografici che richiedono un trattamento sintomatico (eccetto la profilassi)
attraverso il completamento dello studio, durante la degenza ospedaliera nel reparto di terapia intensiva neonatale fino a 3 mesi
È ora di raggiungere la nutrizione enterale completa
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, durante la degenza ospedaliera nel reparto di terapia intensiva neonatale fino a 3 mesi
giorno di vita in cui la quantità di latte raggiunge o supera i 100 ml/kg/giorno
attraverso il completamento dello studio, durante la degenza ospedaliera nel reparto di terapia intensiva neonatale fino a 3 mesi
Incidenza di emorragia intraventricolare (IVH)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, durante la degenza ospedaliera nel reparto di terapia intensiva neonatale fino a 3 mesi
definito dai criteri Papile, utilizzando l'ecografia cranica (≥ grado 2)
attraverso il completamento dello studio, durante la degenza ospedaliera nel reparto di terapia intensiva neonatale fino a 3 mesi
Incidenza della retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, durante la degenza ospedaliera nel reparto di terapia intensiva neonatale fino a 3 mesi
definito secondo la classificazione internazionale del ROP (≥stage 2)
attraverso il completamento dello studio, durante la degenza ospedaliera nel reparto di terapia intensiva neonatale fino a 3 mesi
Volume totale del cervello (ml)
Lasso di tempo: età equivalente a termine definita come 37-42 settimane media dell'età postmestruale alla risonanza magnetica cerebrale
Il volume cerebrale totale (TBV) sarà misurato dalla risonanza magnetica cerebrale
età equivalente a termine definita come 37-42 settimane media dell'età postmestruale alla risonanza magnetica cerebrale
Volume intracranico (ml)
Lasso di tempo: età equivalente a termine definita come 37-42 settimane media dell'età postmestruale alla risonanza magnetica cerebrale
Il volume intracranico (ICV) sarà misurato dalla risonanza magnetica cerebrale
età equivalente a termine definita come 37-42 settimane media dell'età postmestruale alla risonanza magnetica cerebrale
Dimensioni relative dei volumi di particolari regioni di interesse
Lasso di tempo: età equivalente a termine definita come 37-42 settimane media dell'età postmestruale alla risonanza magnetica cerebrale
le dimensioni relative dei volumi di particolari regioni di interesse (ROI) saranno misurate dalla risonanza magnetica cerebrale
età equivalente a termine definita come 37-42 settimane media dell'età postmestruale alla risonanza magnetica cerebrale
Scale Bayley dello sviluppo infantile III - 2 anni
Lasso di tempo: 18-24 mesi di età corretta
punteggi della scala per ciascuna area di sviluppo (cognitiva, linguistica, motoria) intervallo di punteggio: 0-200 sopra la media (1-2 DS, punteggio 116-130) medio (da 1 a 1 DS, punteggio 85-115) sotto la media (da 1 a- 2 DS, punteggio 84-70) ben al di sotto della media (<-2 DS, punteggi < 70).
18-24 mesi di età corretta
Lista di controllo modificata per l'autismo nei bambini piccoli (M-CHAT)
Lasso di tempo: 18-24 mesi di età corretta
risultato del test di screening per i disturbi dello spettro autistico punteggio totale 0-2: basso rischio punteggio totale 3-7: rischio moderato punteggio totale 8-20: alto rischio
18-24 mesi di età corretta
Inventario sullo sviluppo della comunicazione di MacArthur-Bates
Lasso di tempo: 18-24 mesi di età corretta
Risultato del questionario di valutazione del linguaggio Il criterio per identificare il rischio di ritardo nello sviluppo del linguaggio era una dimensione del vocabolario espressivo <10° percentile
18-24 mesi di età corretta
Scale Bayley dello sviluppo infantile III - 3 anni
Lasso di tempo: 33-39 mesi di età
punteggi della scala per ciascuna area di sviluppo (cognitiva, linguistica, motoria) intervallo di punteggio: 0-200 sopra la media (1-2 DS, punteggio 116-130) medio (da 1 a 1 DS, punteggio 85-115) sotto la media (da 1 a- 2 DS, punteggio 84-70) ben al di sotto della media (<-2 DS, punteggi < 70).
33-39 mesi di età
Lista di controllo del comportamento infantile (CBCL)
Lasso di tempo: 33-39 mesi di età
Risultato del questionario di screening comportamentale t-score ≤ 59: sintomi non clinici, t-score tra 60 e 64: a rischio di comportamenti problematici t-score ≥ 65: sintomi clinici.
33-39 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024AN0554

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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