Impacto clínico da assistência ventilatória não invasiva ajustada neuralmente em bebês muito prematuros
3 de agosto de 2026 atualizado por: Juyoung Lee, Korea University Anam Hospital
Este é um estudo observacional prospectivo que investiga o impacto da VNI-NAVA nos resultados clínicos de curto prazo e no neurodesenvolvimento de longo prazo em bebês muito prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juyoung Lee, Professor
- Número de telefone: +82-2-920-5647
- E-mail: juyounglee@korea.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Hannah Cho, Professor
- E-mail: hannahv2@korea.ac.kr
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Ainda não está recrutando
- Seoul National Bundang Hospital NICU
-
Contato:
- Young Hwa Jung, Professor
- Número de telefone: +31-787-3541
- E-mail: jyhtlcn@gmail.com
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital, NICU
-
Contato:
- Juyoung Lee, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-920-5647
- E-mail: juyounglee@korea.ac.kr
-
Investigador principal:
- Juyoung Lee, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Hannah Cho, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes internados na UTIN do Hospital Anam da Universidade da Coreia serão recrutados durante um período de 2 anos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês prematuros nascidos entre 28 semanas e 0 dias a 31 semanas e 6 dias de gestação
- Bebês prematuros que não necessitaram de intubação endotraqueal imediatamente após o nascimento na sala de parto ou sala de operação.
Critérios de exclusão:
- Bebês prematuros nascidos antes de 28 semanas de gestação
- Bebês prematuros que necessitam de intubação endotraqueal devido a desconforto respiratório grave imediatamente após o nascimento na sala de parto ou sala de cirurgia
- Bebês prematuros com anomalias congênitas que afetam os pulmões, o coração ou outros órgãos que possam influenciar a respiração
- Bebês cujos pais não consentem em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Aplicação NIV-NAVA
Bebês prematuros nascidos entre 27 semanas 0 dias e 31 semanas 6 dias de gestação, exigindo suporte respiratório dentro de 48 horas após o nascimento
|
Inicie a assistência respiratória com o NIV-NAVA dentro de 48 horas. A configuração do suporte respiratório será ajustada com base nas condições clínicas de cada sujeito. O NIV-NAVA pode ser trocado para pressão nasa nasais nas vias aéreas ou cânula nasal de alto fluxo, e também pode ser interrompida após a estabilização inicial. Nos casos de síndrome do desconforto respiratório, o surfactante pulmonar será administrado por meio do método de administração de surfactantes menos invasivos (LISA) e evitará intubação endotraqueal sempre que possível. Para quem intubado na sala de parto, a extubação com NIV-Nava deve ser considerada o mais rápido possível. A intubação endotraqueal com ventilação invasiva pode ser aplicada quando ocorrerem deteriorações clínicas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de falha da assistência ventilatória não invasiva ajustada neuralmente (NIV-NAVA)
Prazo: até a conclusão do estudo, durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal até 3 meses
|
A falha da VNI-NAVA foi definida como um participante que necessitava de intubação endotraqueal (exceto intubação breve para administração apenas de surfactante)
|
até a conclusão do estudo, durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: às 36 semanas de idade pós-menstrual
|
diagnosticado de acordo com os critérios de Jensen
|
às 36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
Duração da ventilação não invasiva
Prazo: até a conclusão do estudo, durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal até 3 meses
|
cada um de NIV-NAVA, pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas, cânula nasal de alto fluxo
|
até a conclusão do estudo, durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal até 3 meses
|
|
Incidência de leucomalácia periventricular (LPV)
Prazo: até a conclusão do estudo, durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal até 3 meses
|
diagnosticado por ultrassom cerebral ou ressonância magnética
|
até a conclusão do estudo, durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal até 3 meses
|
|
Duração da ventilação invasiva
Prazo: até a conclusão do estudo, durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal até 3 meses
|
cada um deles: ventilação oscilatória de alta frequência, ventilação mecânica convencional, NAVA etc.
|
até a conclusão do estudo, durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal até 3 meses
|
|
Incidência de vazamentos de ar
Prazo: até a conclusão do estudo, durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal até 3 meses
|
incluindo pneumotórax, pneumomediastino e enfisema intersticial pulmonar
|
até a conclusão do estudo, durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal até 3 meses
|
|
Incidência de persistência do canal arterial (PDA)
Prazo: até a conclusão do estudo, durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal até 3 meses
|
definido por critérios clínicos e/ou ecocardiográficos que requerem tratamento sintomático (exceto profilaxia)
|
até a conclusão do estudo, durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal até 3 meses
|
|
Hora de alcançar a alimentação enteral completa
Prazo: até a conclusão do estudo, durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal até 3 meses
|
dia de vida quando a quantidade de leite atinge 100 mL/kg/dia ou superior
|
até a conclusão do estudo, durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal até 3 meses
|
|
Incidência de hemorragia intraventricular (HIV)
Prazo: até a conclusão do estudo, durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal até 3 meses
|
definido pelos critérios Papile, utilizando ultrassonografia craniana (≥grau 2)
|
até a conclusão do estudo, durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal até 3 meses
|
|
Incidência de retinopatia da prematuridade (ROP)
Prazo: até a conclusão do estudo, durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal até 3 meses
|
definido de acordo com a classificação internacional de ROP (≥estágio 2)
|
até a conclusão do estudo, durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal até 3 meses
|
|
Volume cerebral total (mL)
Prazo: idade equivalente a termo definida como 37-42 semanas de idade pós-menstrual média na ressonância magnética do cérebro
|
O volume cerebral total (TBV) será medido a partir de ressonância magnética cerebral
|
idade equivalente a termo definida como 37-42 semanas de idade pós-menstrual média na ressonância magnética do cérebro
|
|
Volume intracraniano (mL)
Prazo: idade equivalente a termo definida como 37-42 semanas de idade pós-menstrual média na ressonância magnética do cérebro
|
O volume intracraniano (ICV) será medido a partir de ressonância magnética cerebral
|
idade equivalente a termo definida como 37-42 semanas de idade pós-menstrual média na ressonância magnética do cérebro
|
|
Tamanhos relativos de volumes de regiões específicas de interesse
Prazo: idade equivalente a termo definida como 37-42 semanas de idade pós-menstrual média na ressonância magnética do cérebro
|
tamanhos relativos de volumes de regiões específicas de interesse (ROIs) serão medidos a partir de ressonância magnética cerebral
|
idade equivalente a termo definida como 37-42 semanas de idade pós-menstrual média na ressonância magnética do cérebro
|
|
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil III - 2 anos
Prazo: 18-24 meses de idade corrigida
|
pontuações da escala para cada área de desenvolvimento (cognitiva, linguagem, motor) faixa de pontuação: 0-200 acima da média (1-2 DP, pontuação 116-130) média (1 a 1 DP, pontuação 85-115) abaixo da média (1 a- 2 DP, pontuação 84-70) bem abaixo da média (<-2 DP, pontuação < 70).
|
18-24 meses de idade corrigida
|
|
Lista de verificação modificada para autismo em crianças (M-CHAT)
Prazo: 18-24 meses de idade corrigida
|
resultado do teste de triagem do transtorno do espectro do autismo pontuação total 0-2: pontuação total de baixo risco 3-7: risco moderado pontuação total 8-20: alto risco
|
18-24 meses de idade corrigida
|
|
Inventário de Desenvolvimento de Comunicação MacArthur-Bates
Prazo: 18-24 meses de idade corrigida
|
resultado do questionário de avaliação da linguagem O critério para identificar risco de atraso no desenvolvimento da linguagem foi tamanho de vocabulário expressivo <percentil 10
|
18-24 meses de idade corrigida
|
|
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil III - 3 anos
Prazo: 33-39 meses de idade
|
pontuações da escala para cada área de desenvolvimento (cognitiva, linguagem, motor) faixa de pontuação: 0-200 acima da média (1-2 DP, pontuação 116-130) média (1 a 1 DP, pontuação 85-115) abaixo da média (1 a- 2 DP, pontuação 84-70) bem abaixo da média (<-2 DP, pontuação < 70).
|
33-39 meses de idade
|
|
Lista de verificação de comportamento infantil (CBCL)
Prazo: 33-39 meses de idade
|
resultado do questionário de triagem comportamental escore t ≤ 59: sintomas não clínicos, escore t entre 60 e 64: risco para comportamentos problemáticos escore t ≥ 65: sintomas clínicos.
|
33-39 meses de idade
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024AN0554
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .