Lily デバイスのトライアル (PREVAIL)
2025年1月14日 更新者：Luminate Medical, Inc.
PREVAIL: Lily デバイスを使用した化学療法によって引き起こされる目に見える脱毛症の効果の軽減に関する臨床研究 - 安全性と有効性の研究。
この臨床試験の目的は、Lily Device が患者の化学療法による脱毛を軽減する効果があるかどうかをテストすることです。 また、Lily Device の安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) で独立した医療専門家によって毛髪の保存がグレード ≤ 1 に格付けされた場合、患者は 4 サイクルの化学療法後に Lily デバイスを使用して毛髪を保存しますか?
- グレード 1 以上のデバイス有害事象 (ADE) の被験者の発生率はどれくらいですか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kimberly Wilkinson
- 電話番号：+1 (713) 855-3775
- メール：kimberly.wilkinson@luminatemed.com
研究場所
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill、New Jersey、アメリカ、08360
- 募集
- Inspira Health - Mullica Hills
-
コンタクト：
- Jennifer Hart
- 電話番号：856-641-6989
- メール：hartj@ihn.org
-
コンタクト：
- Erev Tubb
-
Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
- 募集
- Inspire Health - Vineland
-
コンタクト：
- Lynne Giglio
- 電話番号：856-641-6989
- メール：giglioL@ihn.org
-
コンタクト：
- Mylene Go
-
-
New York
-
Binghamton、New York、アメリカ、13905
- 募集
- Guthrie - Our Lady of Lourdes Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Cynthia Campo
-
Westbury、New York、アメリカ、11590
- 募集
- Clinical Research Alliance
-
コンタクト：
- Rabi Khan
- 電話番号：516-488-2918
- メール：rkhan@researchcra.com
-
コンタクト：
- James T D'Olimpio
-
-
Pennsylvania
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- 募集
- Guthrie Sayer Medical Centre
-
コンタクト：
- Cathy Lanning
- 電話番号：570-887-4880
- メール：cathy.lanning@guthrie.org
-
コンタクト：
- Jennifer Schecter, FNP-C, AOCNP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がんステージ1、2、または3の18歳以上の成人で、（新規）補助化学療法が適切であると判断され、まだ全身療法を開始していない。
-以下のいずれかのレジメンによる、少なくとも4サイクルの化学療法を伴うアジュバントまたはネオアジュバント設定での計画された静脈内化学療法：
- ドキソルビシン 60 mg/m^2 とシクロホスファミド 600 mg/m^2 を 2 ～ 3 週間ごとに投与
- ドキソルビシン 60 mg/m^2、フルオロウラシル 500 mg/m^2 およびシクロホスファミド 500 mg/m^2 を 2 ～ 3 週間ごとに投与
- パクリタキセル 80-90 mg/m^2 毎週 (3 週間ごとを 1 サイクルとする)
- パクリタキセル 175 mg/m^2 2～3 週間ごと
- パクリタキセル 80-90 mg/m^2 毎週 (3 週間ごとが 1 サイクル) とカルボプラチン AUC 1.5 毎週
- パクリタキセル 80-90 mg/m^2 毎週 (3 週間ごとを 1 サイクルとする) とカルボプラチン AUC 5-6 3 週間ごと
- ドセタキセル 75-100 mg/m^2 3 週間ごと
- ドセタキセル 75 mg/m^2 とシクロホスファミド 600 mg/m^2 を 3 週間ごとに投与
ドセタキセル 75 mg/m^2 とカルボプラチン AUC 5-6 3 週間ごと
- 標準用量での標的薬剤/免疫療法（トラスツズマブ、ペルツズマブ、ペムブロリズマブなど）との同時投与は許可されています。 標的薬剤/免疫療法の期間は研究者の裁量に任されています。
- アントラサイクリンによる少なくとも4回の治療とその後のタキサンによる少なくとも4回の治療が処方されているAC-Tレジメンの参加者が研究の参加資格がある。 データ分析の観点から、これらの参加者はアントラサイクリン群にカウントされます。
- 頭のサイズが指定された研究サイズ範囲内にあること。
- 化学療法を 12 か月以内に完了するように計画します。
- インフォームド・コンセントに署名する意欲と能力がある。
以下を含むすべての研究手順に従い、容認する意思がある。
- Lily デバイスを所定の期間装着する（デバイスは化学療法の注入前に装着され、注入中および注入後少なくとも 2 時間、最大 4 時間装着される）。
- 研究関連のアンケートをすべて回答してください。
- 訪問のたびに頭部の写真を撮影します。
注意事項:
- 化学療法に対して過敏反応を経験した参加者は、標準用量が維持される場合には研究を継続することが許可されます。
- 化学療法計画 KEYNOTE-522 の参加者はこの研究の参加資格があります。
- 参加者が異なる化学療法治療計画を処方されている場合、事前のスポンサーの承認が得られた場合にのみ研究の参加資格が得られる場合があります。
除外基準:
- ベースラインの脱毛症は、CTCAE v5.0 グレード > 0 として定義されます。
- -円形脱毛症、全身性狼瘡などの、脱毛に関連する自己免疫疾患の病歴。
- 全脳照射歴。
- 最近の化学療法（2 年以内）により脱毛が発生した。
- 研究期間中にホルモン補充療法または抗エストロゲン療法を受けている、または受ける予定であり、問題の療法が脱毛を引き起こすことがわかっている参加者。
- タキサン系化学療法とアントラサイクリン系化学療法を同時に投与する処方された化学療法レジメン（つまり、タキサン系薬剤とアントラサイクリン系薬剤の両方を同日に注入）。
- 化学療法患者の標準治療に従って、妊娠の可能性のある参加者のベースラインで妊娠検査陽性。
- -研究参加者と接触するLilyデバイスのコンポーネントに対するアレルギーまたは過敏症が既知または疑われる。
- 顎関節症の既往歴のある参加者。
- 参加者の頭皮またはデバイスが適用される顔の一部に開いた傷またはただれがあり、研究者の意見では、化学療法の開始前に治癒しないと考えられます。
- 参加者の計画された化学療法を完了する能力を脅かす重篤な感染症または医学的疾患。
- 生命を脅かす悪性腫瘍の併発。
- -頭皮転移の既往歴、または頭皮転移の存在の疑い。
- 研究中のコールドキャップ、頭皮冷却装置、またはその他の脱毛減少装置の使用。
- 研究者がこの研究に含めるには不適切であると判断した参加者、または研究の要件を満たさない参加者。
- タイムスケジュールやさらなる学習手順を遵守する精神的または身体的能力を持たない参加者。
- 脱毛を引き起こす可能性のある臨床研究に現在参加している、またはスクリーニング前の過去30日以内に参加している。
- より早い段階でこの研究に参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
|
参加者は、各化学療法セッションで所定の期間、Lily デバイスを装着します。デバイスは点滴中および点滴後少なくとも 2 時間、最大 4 時間使用する必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4 サイクルの化学療法後の Lily デバイスを使用した毛髪の保存に成功。毛髪の保存は、独立した医療専門家によって決定された CTCAE v5.0 グレード ≤ 1 の脱毛症と定義されます。
時間枠：4 サイクルの化学療法後 (各サイクルは化学療法レジメンに応じて 14 ～ 21 日です)
|
化学療法のサイクルは、化学療法レジメンの実施に関連します。 特に：
CTCAE v5.0 では、脱毛症のグレードは次のように説明されます。
|
4 サイクルの化学療法後 (各サイクルは化学療法レジメンに応じて 14 ～ 21 日です)
|
|
一次安全性エンドポイント - 有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 で等級付けされた、グレード 1 以上の ADE の被験者の発生率。
時間枠：研究への登録から研究訪問の終了まで、最後の治療訪問の30日後に行われます。
|
有害事象は、有害事象の共通用語基準 v5.0 に従って等級付けされます。
|
研究への登録から研究訪問の終了まで、最後の治療訪問の30日後に行われます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4サイクルの化学療法（各サイクルは化学療法レジメンに応じて14～21日）後にLilyデバイスを使用して経験した毛髪の保存は、ディーンスケールに従って被験者によって評価され、グレード0、1または2が成功と定義されます。
時間枠：4サイクルの化学療法後
|
化学療法のサイクルは、化学療法レジメンの実施に関連します。 特に： - 3 週間ごとに実施されるレジメンの参加者 - 1 化学療法治療 = 1 サイクル。 - 2週間ごとに実施されるレジメンの参加者 - 1回の化学療法治療 = 1サイクル。 - 1週間ごとに実施されるレジメンの参加者 - 3回の化学療法治療 = 1サイクル。 ディーンスケールでは、脱毛症のグレードは以下のように表されます。
|
4サイクルの化学療法後
|
|
独立した医療専門家と対象者によって評価された、4サイクルの化学療法後に毛髪が保存されている患者のパーセンテージ間の一致。
時間枠：4 サイクルの化学療法後 (各サイクルは化学療法レジメンに応じて 14 ～ 21 日です)
|
4 サイクルの化学療法後 (各サイクルは化学療法レジメンに応じて 14 ～ 21 日です)
|
|
|
対象人種のサブグループにおける4サイクルの化学療法後にLilyデバイスを使用して毛髪の保存に成功した患者の割合。
時間枠：4 サイクルの化学療法後 (各サイクルは化学療法レジメンに応じて 14 ～ 21 日です)
|
4 サイクルの化学療法後 (各サイクルは化学療法レジメンに応じて 14 ～ 21 日です)
|
|
|
被験者の民族性のサブグループにおける4サイクルの化学療法後にLilyデバイスを使用して毛髪の保存に成功した患者の割合。
時間枠：4 サイクルの化学療法後 (各サイクルは化学療法レジメンに応じて 14 ～ 21 日です)
|
4 サイクルの化学療法後 (各サイクルは化学療法レジメンに応じて 14 ～ 21 日です)
|
|
|
化学療法レジメンのサブグループにおける、4 サイクルの化学療法後に Lily デバイスを使用して毛髪の保存に成功した患者の割合。
時間枠：4 サイクルの化学療法後 (各サイクルは化学療法レジメンに応じて 14 ～ 21 日です)
|
4 サイクルの化学療法後 (各サイクルは化学療法レジメンに応じて 14 ～ 21 日です)
|
|
|
研究施設のサブグループにおける4サイクルの化学療法後にLilyデバイスを使用して毛髪の保存に成功した患者の割合。
時間枠：4 サイクルの化学療法後 (各サイクルは化学療法レジメンに応じて 14 ～ 21 日です)
|
4 サイクルの化学療法後 (各サイクルは化学療法レジメンに応じて 14 ～ 21 日です)
|
|
|
4サイクルの化学療法後に欧州がん研究治療機構(EORTC)のQOL測定基準によって評価された被験者が経験したQOL。
時間枠：4 サイクルの化学療法後 (各サイクルは化学療法レジメンに応じて 14 ～ 21 日です)
|
4 サイクルの化学療法後 (各サイクルは化学療法レジメンに応じて 14 ～ 21 日です)
|
|
|
適合率。規定の着用時間と実際の着用時間の比率として定義されます。
時間枠：登録から最終サイクルの最終治療まで（各サイクルは化学療法レジメンに応じて 14 ～ 21 日です）
|
登録から最終サイクルの最終治療まで（各サイクルは化学療法レジメンに応じて 14 ～ 21 日です）
|
|
|
グレード 1 以上の ADE のイベント発生率。
時間枠：研究登録から研究来院終了まで、最後の治療来院から 30 日後（つまり、最後の化学療法治療および Lily Device による最後の治療から 30 日後）
|
研究登録から研究来院終了まで、最後の治療来院から 30 日後（つまり、最後の化学療法治療および Lily Device による最後の治療から 30 日後）
|
|
|
CTCAE v5.0で測定したグレード別の被験者のADE発生率。
時間枠：登録から治験来院終了まで、最後の治療来院から 30 日後（つまり、最後の化学療法治療および Lily Device による最後の治療から 30 日後）
|
登録から治験来院終了まで、最後の治療来院から 30 日後（つまり、最後の化学療法治療および Lily Device による最後の治療から 30 日後）
|
|
|
重篤なADEの被験者の発生率。
時間枠：登録から治験来院終了まで、最後の治療来院から 30 日後（つまり、最後の化学療法治療および Lily Device による最後の治療から 30 日後）。
|
登録から治験来院終了まで、最後の治療来院から 30 日後（つまり、最後の化学療法治療および Lily Device による最後の治療から 30 日後）。
|
|
|
頭皮転移に関連する特別な有害事象（AESI）の発生率。
時間枠：登録から治験来院終了まで、最後の治療来院から 30 日後（つまり、最後の化学療法治療および Lily Device による最後の治療から 30 日後）。
|
登録から治験来院終了まで、最後の治療来院から 30 日後（つまり、最後の化学療法治療および Lily Device による最後の治療から 30 日後）。
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要評価項目の一部として取得された標準化された写真に基づく、毛髪のタイプ別の毛髪が保存されている患者の割合
時間枠：4 サイクルの化学療法後 (各サイクルは化学療法レジメンに応じて 14 ～ 21 日です)
|
4 サイクルの化学療法後 (各サイクルは化学療法レジメンに応じて 14 ～ 21 日です)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月20日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。