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O teste do dispositivo Lily (PREVAIL)

14 de janeiro de 2025 atualizado por: Luminate Medical, Inc.

PREVAIL: uma investigação clínica para fornecer efeitos reduzidos de alopecia visível causada por quimioterapia usando o dispositivo Lily - um estudo de segurança e eficácia.

O objetivo deste ensaio clínico é testar se o Dispositivo Lily funciona para reduzir a queda de cabelo induzida pela quimioterapia em pacientes. Também aprenderá sobre a segurança do Dispositivo Lily. As principais questões que pretende responder são:

  • O paciente preserva o cabelo usando o Dispositivo Lily após 4 ciclos de quimioterapia, quando a preservação do cabelo é de Grau ≤1 classificada por um profissional de saúde independente nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE)?
  • Qual é a incidência de Eventos Adversos de Dispositivo (ADE) de Grau 1 ou superior?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Recrutamento
        • Inspira Health - Mullica Hills
        • Contato:
          • Jennifer Hart
          • Número de telefone: 856-641-6989
          • E-mail: hartj@ihn.org
        • Contato:
          • Erev Tubb
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Recrutamento
        • Inspire Health - Vineland
        • Contato:
        • Contato:
          • Mylene Go
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Recrutamento
        • Guthrie - Our Lady of Lourdes Memorial Hospital
        • Contato:
          • Cynthia Campo
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Recrutamento
        • Clinical Research Alliance
        • Contato:
        • Contato:
          • James T D'Olimpio
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Recrutamento
        • Guthrie Sayer Medical Centre
        • Contato:
        • Contato:
          • Jennifer Schecter, FNP-C, AOCNP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adultos ≥ 18 anos com câncer de mama em estágio 1, 2 ou 3, que foram considerados adequados para quimioterapia (neo)adjuvante e ainda não iniciaram qualquer terapia sistêmica.

  2. Quimioterapia intravenosa planejada em ambiente adjuvante ou neoadjuvante com pelo menos 4 ciclos de quimioterapia, com um dos seguintes regimes:

    • Doxorrubicina 60 mg/m^2 com ciclofosfamida 600 mg/m^2 a cada 2-3 semanas
    • Doxorrubicina 60 mg/m^2 com fluorouracila 500 mg/m^2 e ciclofosfamida 500 mg/m^2 a cada 2-3 semanas
    • Paclitaxel 80-90 mg/m^2 semanalmente (a cada 3 semanas constitui um ciclo)
    • Paclitaxel 175 mg/m^2 a cada 2-3 semanas
    • Paclitaxel 80-90 mg/m^2 semanalmente (a cada 3 semanas constitui um ciclo) com carboplatina AUC 1,5 todas as semanas
    • Paclitaxel 80-90 mg/m^2 semanalmente (a cada 3 semanas constitui um ciclo) com carboplatina AUC 5-6 a cada 3 semanas
    • Docetaxel 75-100 mg/m^2 a cada 3 semanas
    • Docetaxel 75 mg/m^2 com ciclofosfamida 600 mg/m^2 a cada 3 semanas

    • Docetaxel 75 mg/m^2 com carboplatina AUC 5-6 a cada 3 semanas

      • A administração simultânea com agentes/imunoterapia direcionados em doses padrão (como trastuzumabe, pertuzumabe, pembrolizumabe) é permitida. A duração dos agentes direcionados/imunoterapia fica a critério do investigador.
      • Participantes em regimes AC-T que são prescritos com pelo menos 4 tratamentos com antraciclina seguidos por pelo menos 4 tratamentos com taxano são elegíveis para o estudo. Em termos de análise de dados, esses participantes são contabilizados no grupo das antraciclinas
  3. Tamanho da cabeça dentro da faixa de tamanho de estudo especificada.
  4. Planeje concluir a quimioterapia em ≤ 12 meses.
  5. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado.

  6. Disposto a cumprir e tolerar todos os procedimentos do estudo, incluindo:

    • Usar o dispositivo Lily pelo período prescrito (o dispositivo deve ser colocado antes da infusão de quimioterapia e usado durante a infusão e por pelo menos duas (2) horas e até quatro (4) horas após a infusão),
    • Preencha todos os questionários relacionados ao estudo.
    • Tirar fotos da cabeça em cada visita.

Para observar:

  • Os participantes que apresentarem uma reação de hipersensibilidade à quimioterapia poderão continuar no estudo se as doses padrão forem mantidas.
  • Os participantes do plano de quimioterapia KEYNOTE-522 são elegíveis para este estudo.
  • Se for prescrito a um participante um plano de tratamento de quimioterapia diferente, ele poderá ser elegível para o estudo somente se for obtida aprovação prévia do Patrocinador.

Critérios de exclusão:

  1. Alopecia basal definida como grau CTCAE v5.0 > 0.
  2. História de doença autoimune associada à queda de cabelo, por exemplo, alopecia areata, lúpus sistêmico.
  3. História de irradiação cerebral total.
  4. Quimioterapia recente (≤ 2 anos), que causou queda de cabelo.
  5. Participantes que estão recebendo ou planejam receber terapia de reposição hormonal ou terapia antiestrogênica durante o estudo, sendo que a terapia em questão tem perfil conhecido por causar queda de cabelo.
  6. Regime de quimioterapia prescrito com administração concomitante de quimioterapia à base de taxanos e antraciclinas (ou seja, infusão de agentes taxanos e antraciclinas no mesmo dia).
  7. Teste de gravidez positivo no início do estudo para participantes com potencial para engravidar, de acordo com o padrão de atendimento para pacientes em quimioterapia.
  8. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente do dispositivo Lily que entre em contato com o participante do estudo.
  9. Participantes com histórico de Disfunção da Articulação Temporomandibular.
  10. Quaisquer feridas abertas ou feridas no couro cabeludo do participante ou em parte do rosto onde o dispositivo será aplicado, que na opinião do investigador não será curado antes do início da quimioterapia.
  11. Infecção grave ou doença médica que possa comprometer a capacidade do participante de completar a quimioterapia planejada.
  12. Malignidade intercorrente com risco de vida.
  13. Uma história existente de metástases no couro cabeludo ou suspeita de presença de metástases no couro cabeludo.
  14. Uso de touca fria, dispositivo de resfriamento do couro cabeludo ou qualquer outro dispositivo de redução de queda de cabelo durante o estudo.
  15. Participantes que, na opinião do investigador, serão inadequados para inclusão neste estudo ou não cumprirão os requisitos do estudo.
  16. Participantes que não têm capacidade mental ou física para cumprir cronogramas e procedimentos adicionais de estudo.
  17. Participação atual em um estudo clínico ou nos últimos 30 dias antes da triagem que possa causar queda de cabelo.
  18. Participação neste estudo numa fase anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Dispositivo: Dispositivo Lírio
Os participantes usarão o Dispositivo Lily em cada sessão de quimioterapia pelo período prescrito, onde o dispositivo deve ser usado durante a infusão e por pelo menos duas (2) horas e até quatro (4) horas após a infusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso na preservação do cabelo usando o dispositivo Lily após 4 ciclos de quimioterapia, onde a preservação do cabelo é definida como alopecia CTCAE v5.0 grau ≤ 1 determinada por um profissional de saúde independente.
Prazo: Após 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura de 14 a 21 dias dependendo do regime de quimioterapia)

Um ciclo de quimioterapia refere-se à administração do regime de quimioterapia. Em particular:

  • Participantes em regimes administrados a cada 3 semanas - 1 tratamento de quimioterapia = 1 ciclo.
  • Participantes em regimes administrados a cada 2 semanas - 1 tratamento de quimioterapia = 1 ciclo.
  • Participantes em regimes administrados a cada 1 semana - 3 tratamentos de quimioterapia = 1 ciclo.

No CTCAE v5.0, os graus de alopecia são descritos abaixo:

  • Grau 0: Sem queda de cabelo
  • Grau 1: Perda de cabelo <50% do normal para aquele indivíduo, que não é óbvia à distância, mas apenas após uma inspeção mais detalhada; um estilo de cabelo diferente pode ser necessário para cobrir a queda de cabelo, mas não requer peruca ou aplique de cabelo para camuflar.
  • Grau 2: Perda de cabelo ≥50% normal para aquele indivíduo que é facilmente aparente para outros; é necessária uma peruca ou postiço se o paciente desejar camuflar completamente a queda de cabelo; associada ao impacto psicossocial.
Após 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura de 14 a 21 dias dependendo do regime de quimioterapia)
Endpoint primário de segurança - incidência de ADE de Grau 1 ou superior, classificada com Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0.
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a consulta final do estudo, que ocorre 30 dias após a última consulta de tratamento
Os eventos adversos serão classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos v5.0
Desde a inscrição no estudo até a consulta final do estudo, que ocorre 30 dias após a última consulta de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preservação do cabelo experimentada com o dispositivo Lily após 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura de 14 a 21 dias dependendo do regime de quimioterapia), conforme avaliado pelo sujeito de acordo com a escala de Dean, com grau 0, 1 ou 2 definido como sucesso.
Prazo: Após 4 ciclos de quimioterapia

Um ciclo de quimioterapia refere-se à administração do regime de quimioterapia. Em particular: - Participantes em regimes administrados a cada 3 semanas - 1 tratamento de quimioterapia = 1 ciclo. - Participantes em regimes administrados a cada 2 semanas - 1 tratamento de quimioterapia = 1 ciclo. - Participantes em regimes administrados a cada 1 semana - 3 tratamentos de quimioterapia = 1 ciclo.

Na Escala Dean, os graus de alopecia são descritos abaixo:

  • Grau 0: Sem queda de cabelo
  • Grau 1: perda de cabelo <25%
  • Grau 2: Perda de cabelo de 25% ≤ perda de cabelo <50%
  • Grau 3: 50% ≤ perda de cabelo <75%
  • Grau 4: perda de cabelo ≥ 75%
Após 4 ciclos de quimioterapia
Concordância entre a porcentagem de pacientes com preservação do cabelo após 4 ciclos de quimioterapia avaliada pelo profissional de saúde independente e pelo sujeito.
Prazo: Após 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura de 14 a 21 dias dependendo do regime de quimioterapia)
Após 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura de 14 a 21 dias dependendo do regime de quimioterapia)
Porcentagem de pacientes com sucesso na preservação do cabelo usando o dispositivo Lily após 4 ciclos de quimioterapia em subgrupos da raça Sujeito.
Prazo: Após 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura de 14 a 21 dias dependendo do regime de quimioterapia)
Após 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura de 14 a 21 dias dependendo do regime de quimioterapia)
Porcentagem de pacientes com sucesso na preservação do cabelo usando o dispositivo Lily após 4 ciclos de quimioterapia em subgrupos da etnia do sujeito.
Prazo: Após 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura de 14 a 21 dias dependendo do regime de quimioterapia)
Após 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura de 14 a 21 dias dependendo do regime de quimioterapia)
Porcentagem de pacientes com sucesso na preservação do cabelo usando o dispositivo Lily após 4 ciclos de quimioterapia em subgrupos de regimes de quimioterapia.
Prazo: Após 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura de 14 a 21 dias dependendo do regime de quimioterapia)
Após 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura de 14 a 21 dias dependendo do regime de quimioterapia)
Porcentagem de pacientes com sucesso na preservação do cabelo usando o dispositivo Lily após 4 ciclos de quimioterapia em subgrupos do local do estudo.
Prazo: Após 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura de 14 a 21 dias dependendo do regime de quimioterapia)
Após 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura de 14 a 21 dias dependendo do regime de quimioterapia)
Qualidade de vida experimentada pelo sujeito conforme avaliada pelas métricas de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) após 4 ciclos de quimioterapia.
Prazo: Após 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura de 14 a 21 dias dependendo do regime de quimioterapia)
Após 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura de 14 a 21 dias dependendo do regime de quimioterapia)
Taxa de conformidade, definida como a relação entre o tempo de uso prescrito versus o tempo de uso real.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento no último ciclo (cada ciclo dura de 14 a 21 dias dependendo do regime de quimioterapia)
Desde a inscrição até o final do tratamento no último ciclo (cada ciclo dura de 14 a 21 dias dependendo do regime de quimioterapia)
Incidência de eventos de ADE de Grau 1 ou superior.
Prazo: Desde a inscrição no estudo até o final da visita do estudo, 30 dias após a última consulta de tratamento (ou seja, 30 dias após o tratamento de quimioterapia final e o tratamento final com o Dispositivo Lily)
Desde a inscrição no estudo até o final da visita do estudo, 30 dias após a última consulta de tratamento (ou seja, 30 dias após o tratamento de quimioterapia final e o tratamento final com o Dispositivo Lily)
Incidência de EAMs por série, conforme medido com CTCAE v5.0.
Prazo: Desde a inscrição até a visita final do estudo, 30 dias após a última consulta de tratamento (ou seja, 30 dias após o tratamento quimioterápico final e o tratamento final com o Dispositivo Lily)
Desde a inscrição até a visita final do estudo, 30 dias após a última consulta de tratamento (ou seja, 30 dias após o tratamento quimioterápico final e o tratamento final com o Dispositivo Lily)
Incidência de EAMs graves.
Prazo: Desde a inscrição até o final da consulta do estudo, 30 dias após a última consulta de tratamento (ou seja, 30 dias após o tratamento quimioterápico final e o tratamento final com o Dispositivo Lily).
Desde a inscrição até o final da consulta do estudo, 30 dias após a última consulta de tratamento (ou seja, 30 dias após o tratamento quimioterápico final e o tratamento final com o Dispositivo Lily).
Incidência de eventos adversos de interesse especial (EAIEs) relacionados a metástases no couro cabeludo.
Prazo: Desde a inscrição até o final da consulta do estudo, 30 dias após a última consulta de tratamento (ou seja, 30 dias após o tratamento quimioterápico final e o tratamento final com o Dispositivo Lily).
Desde a inscrição até o final da consulta do estudo, 30 dias após a última consulta de tratamento (ou seja, 30 dias após o tratamento quimioterápico final e o tratamento final com o Dispositivo Lily).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com preservação capilar por tipo de cabelo, com base em fotografias padronizadas adquiridas como parte do desfecho primário
Prazo: Após 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura de 14 a 21 dias dependendo do regime de quimioterapia)
Após 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura de 14 a 21 dias dependendo do regime de quimioterapia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Luminate Medical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIN-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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