Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna urządzenia Lily (PREVAIL)

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Luminate Medical, Inc.

PREVAIL: badanie kliniczne dotyczące zmniejszenia skutków widocznego łysienia spowodowanego chemioterapią przy użyciu urządzenia Lily – badanie bezpieczeństwa i skuteczności.

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy urządzenie Lily skutecznie ogranicza wypadanie włosów u pacjentów spowodowane chemioterapią. Dowie się także o bezpieczeństwie Urządzenia Lily. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:

  • Czy pacjent konserwuje włosy za pomocą urządzenia Lily po 4 cyklach chemioterapii, jeśli stopień konserwacji włosów jest ≤1 oceniony przez niezależnego pracownika służby zdrowia według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE)?
  • Jaka jest częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (ADE) stopnia 1 lub wyższego?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • Rekrutacyjny
        • Inspira Health - Mullica Hills
        • Kontakt:
          • Jennifer Hart
          • Numer telefonu: 856-641-6989
          • E-mail: hartj@ihn.org
        • Kontakt:
          • Erev Tubb
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • Rekrutacyjny
        • Inspire Health - Vineland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mylene Go
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
        • Rekrutacyjny
        • Guthrie - Our Lady of Lourdes Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Cynthia Campo
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Alliance
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • James T D'Olimpio
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Rekrutacyjny
        • Guthrie Sayer Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Schecter, FNP-C, AOCNP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku ≥ 18 lat z rakiem piersi w stadium 1, 2 lub 3, u których uznano, że nadają się do chemioterapii (neo)adjuwantowej i którzy nie rozpoczęli jeszcze żadnego leczenia ogólnoustrojowego.

  2. Planowana chemioterapia dożylna w leczeniu uzupełniającym lub neoadiuwantowym z co najmniej 4 cyklami chemioterapii, w jednym z następujących schematów:

    • Doksorubicyna 60 mg/m^2 z cyklofosfamidem 600 mg/m^2 co 2-3 tygodnie
    • Doksorubicyna 60 mg/m^2 z fluorouracylem 500 mg/m^2 i cyklofosfamidem 500 mg/m^2 co 2-3 tygodnie
    • Paklitaksel 80-90 mg/m^2 tygodniowo (co 3 tygodnie stanowi cykl)
    • Paklitaksel 175 mg/m^2 co 2-3 tygodnie
    • Paklitaksel 80-90 mg/m^2 tygodniowo (co 3 tygodnie stanowi cykl) z karboplatyną AUC 1,5 co tydzień
    • Paklitaksel 80-90 mg/m^2 tygodniowo (co 3 tygodnie stanowi cykl) z karboplatyną AUC 5-6 co 3 tygodnie
    • Docetaksel 75-100 mg/m^2 co 3 tygodnie
    • Docetaksel 75 mg/m^2 z cyklofosfamidem 600 mg/m^2 co 3 tygodnie

    • Docetaksel 75 mg/m^2 z karboplatyną AUC 5-6 co 3 tygodnie

      • Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie leków celowanych/immunoterapii w standardowych dawkach (takich jak trastuzumab, pertuzumab, pembrolizumab). Czas trwania leków celowanych/immunoterapii zależy od uznania badacza.
      • Do badania kwalifikują się uczestnicy schematów AC-T, którym przepisano co najmniej 4 terapie antracykliną, a następnie co najmniej 4 terapie taksanem. Na podstawie analizy danych uczestnicy ci są zaliczani do grupy antracyklinowej
  3. Rozmiar głowy w określonym zakresie rozmiarów badania.
  4. Zaplanuj zakończenie chemioterapii w ciągu ≤ 12 miesięcy.
  5. Chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody.

  6. Chcąc przestrzegać i tolerować wszystkie procedury badawcze, w tym:

    • Noszenie urządzenia Lily przez zalecany czas (urządzenie należy założyć przed infuzją chemioterapii i nosić podczas infuzji oraz przez co najmniej dwie (2) godziny i do czterech (4) godzin po infuzji),
    • Wypełnij wszystkie kwestionariusze związane z badaniem.
    • Wykonywanie zdjęć głowy podczas każdej wizyty.

Uwaga:

  • Uczestnicy, u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości na chemioterapię, mogą kontynuować udział w badaniu, jeśli utrzymane zostaną standardowe dawki.
  • Do tego badania kwalifikują się uczestnicy planu chemioterapii KEYNOTE-522.
  • Jeśli uczestnikowi przepisano inny plan chemioterapii, może kwalifikować się do badania tylko po uzyskaniu uprzedniej zgody Sponsora.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wyjściowe łysienie definiowano jako stopień CTCAE v5.0 > 0.
  2. Historia chorób autoimmunologicznych związanych z wypadaniem włosów, np. łysienie plackowate, toczeń układowy.
  3. Historia napromieniania całego mózgu.
  4. Niedawna chemioterapia (≤ 2 lata), która spowodowała wypadanie włosów.
  5. Uczestnicy, którzy w trakcie badania otrzymują lub planują stosować hormonalną terapię zastępczą lub terapię antyestrogenową, przy czym dana terapia ma znany profil powodowania wypadania włosów.
  6. Przepisany schemat chemioterapii z jednoczesnym podawaniem chemioterapii opartej na taksanach i antracyklinach (tj. wlew zarówno taksanu, jak i antracykliny tego samego dnia).
  7. Dodatni wynik testu ciążowego na początku badania w przypadku uczestniczek w wieku rozrodczym, zgodnie ze standardem opieki nad pacjentką poddawaną chemioterapii.
  8. Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek element urządzenia Lily, który ma kontakt z uczestnikiem badania.
  9. Uczestnicy z chorobą stawu skroniowo-żuchwowego w wywiadzie.
  10. Wszelkie otwarte rany lub owrzodzenia na skórze głowy uczestnika lub na części twarzy, w której zostanie zastosowane urządzenie, które w opinii badacza nie zostaną zagojone przed rozpoczęciem chemioterapii.
  11. Poważna infekcja lub choroba, która mogłaby zagrozić możliwości ukończenia przez uczestnika zaplanowanej chemioterapii.
  12. Współistniejący nowotwór zagrażający życiu.
  13. Istniejąca historia przerzutów na skórze głowy lub podejrzenie obecności przerzutów na skórze głowy.
  14. Stosowanie w trakcie badania zimnego czepka, urządzenia chłodzącego skórę głowy lub innego urządzenia ograniczającego wypadanie włosów.
  15. Uczestnicy, którzy w opinii badacza będą nieodpowiedni do włączenia do tego badania lub nie będą spełniać wymagań badania.
  16. Uczestnicy, którzy nie mają psychicznej lub fizycznej zdolności do przestrzegania harmonogramów i dalszych procedur nauki.
  17. Bieżący udział w badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym, które może powodować wypadanie włosów.
  18. Udział w tym badaniu na wcześniejszym etapie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Urządzenie: Urządzenie Lily
Uczestnicy będą nosić urządzenie Lily podczas każdej sesji chemioterapii przez zalecany czas, przy czym urządzenie musi być używane podczas infuzji oraz przez co najmniej dwie (2) godziny i do czterech (4) godzin po infuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces w konserwacji włosów przy użyciu urządzenia Lily po 4 cyklach chemioterapii, gdzie zachowanie włosów definiuje się jako łysienie stopnia ≤ 1 według CTCAE v5.0, stwierdzone przez niezależnego pracownika służby zdrowia.
Ramy czasowe: Po 4 cyklach chemioterapii (każdy cykl trwa 14–21 dni w zależności od schematu chemioterapii)

Cykl chemioterapii odnosi się do dostarczenia schematu chemioterapii. Zwłaszcza:

  • Uczestnicy schematów dostarczanych co 3 tygodnie – 1 chemioterapia = 1 cykl.
  • Uczestnicy schematów dostarczanych co 2 tygodnie – 1 chemioterapia = 1 cykl.
  • Uczestnicy schematów dostarczanych co 1 tydzień – 3 zabiegi chemioterapii = 1 cykl.

W CTCAE v5.0 stopnie łysienia opisano poniżej:

  • Stopień 0: Brak wypadania włosów
  • Stopień 1: Wypadanie włosów <50% normy u danej osoby, które nie jest widoczne z daleka, ale dopiero po dokładnym przyjrzeniu się; Aby zakryć wypadanie włosów, może być wymagana inna fryzura, ale nie jest wymagana peruka ani treska do kamuflażu.
  • Stopień 2: Wypadanie włosów na poziomie ≥50% normy u danej osoby, które jest łatwo widoczne dla innych; peruka lub treska jest konieczna, jeśli pacjent chce całkowicie zamaskować wypadanie włosów; związane z wpływem psychospołecznym.
Po 4 cyklach chemioterapii (każdy cykl trwa 14–21 dni w zależności od schematu chemioterapii)
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa – częstość występowania u pacjenta ADE stopnia 1 lub wyższego, stopniowana według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia wizyty studyjnej, przypadającej 30 dni od ostatniej wizyty leczniczej
Zdarzenia niepożądane będą oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0
Od momentu włączenia do badania do zakończenia wizyty studyjnej, przypadającej 30 dni od ostatniej wizyty leczniczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie włosów przy użyciu urządzenia Lily po 4 cyklach chemioterapii (każdy cykl trwa 14–21 dni w zależności od schematu chemioterapii) oceniane przez pacjenta według skali Deana, przy czym stopień 0, 1 lub 2 definiowany jest jako sukces.
Ramy czasowe: Po 4 cyklach chemioterapii

Cykl chemioterapii odnosi się do dostarczenia schematu chemioterapii. W szczególności: - Uczestnicy schematów dostarczanych co 3 tygodnie - 1 chemioterapia = 1 cykl. - Uczestnicy korzystający ze schematów dostarczanych co 2 tygodnie - 1 chemioterapia = 1 cykl. - Uczestnicy korzystający ze schematów dostarczanych co 1 tydzień - 3 zabiegi chemioterapii = 1 cykl.

W skali Deana stopnie łysienia opisano poniżej:

  • Stopień 0: Brak wypadania włosów
  • Stopień 1: Wypadanie włosów <25%
  • Stopień 2: Wypadanie włosów 25% ≤ wypadanie włosów < 50%
  • Stopień 3: 50% ≤ wypadanie włosów < 75%
  • Stopień 4: wypadanie włosów ≥ 75%
Po 4 cyklach chemioterapii
Zgodność pomiędzy odsetkiem pacjentów, u których zachowano włosy po 4 cyklach chemioterapii, oceniona przez niezależnego pracownika służby zdrowia i przez pacjenta.
Ramy czasowe: Po 4 cyklach chemioterapii (każdy cykl trwa 14–21 dni w zależności od schematu chemioterapii)
Po 4 cyklach chemioterapii (każdy cykl trwa 14–21 dni w zależności od schematu chemioterapii)
Odsetek pacjentów, którym udało się zachować włosy przy użyciu urządzenia Lily po 4 cyklach chemioterapii w podgrupach rasy badanej.
Ramy czasowe: Po 4 cyklach chemioterapii (każdy cykl trwa 14–21 dni w zależności od schematu chemioterapii)
Po 4 cyklach chemioterapii (każdy cykl trwa 14–21 dni w zależności od schematu chemioterapii)
Odsetek pacjentów, którym udało się zachować włosy przy użyciu urządzenia Lily po 4 cyklach chemioterapii w podgrupach według pochodzenia etnicznego pacjenta.
Ramy czasowe: Po 4 cyklach chemioterapii (każdy cykl trwa 14–21 dni w zależności od schematu chemioterapii)
Po 4 cyklach chemioterapii (każdy cykl trwa 14–21 dni w zależności od schematu chemioterapii)
Odsetek pacjentów, którym udało się zakonserwować włosy urządzeniem Lily po 4 cyklach chemioterapii w podgrupach schematów chemioterapii.
Ramy czasowe: Po 4 cyklach chemioterapii (każdy cykl trwa 14–21 dni w zależności od schematu chemioterapii)
Po 4 cyklach chemioterapii (każdy cykl trwa 14–21 dni w zależności od schematu chemioterapii)
Odsetek pacjentów, którym udało się zachować włosy przy użyciu urządzenia Lily po 4 cyklach chemioterapii w podgrupach ośrodka.
Ramy czasowe: Po 4 cyklach chemioterapii (każdy cykl trwa 14–21 dni w zależności od schematu chemioterapii)
Po 4 cyklach chemioterapii (każdy cykl trwa 14–21 dni w zależności od schematu chemioterapii)
Jakość życia uczestnika oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) jako wskaźnik jakości życia po 4 cyklach chemioterapii.
Ramy czasowe: Po 4 cyklach chemioterapii (każdy cykl trwa 14–21 dni w zależności od schematu chemioterapii)
Po 4 cyklach chemioterapii (każdy cykl trwa 14–21 dni w zależności od schematu chemioterapii)
Wskaźnik zgodności, zdefiniowany jako stosunek zalecanego czasu noszenia do rzeczywistego czasu noszenia.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia leczenia w ostatnim cyklu (każdy cykl trwa 14 - 21 dni w zależności od schematu chemioterapii)
Od przyjęcia do zakończenia leczenia w ostatnim cyklu (każdy cykl trwa 14 - 21 dni w zależności od schematu chemioterapii)
Częstość występowania zdarzeń ADE stopnia 1 lub wyższego.
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia wizyty badawczej, 30 dni po ostatniej wizycie terapeutycznej (tj. 30 dni po ostatniej chemioterapii i ostatnim leczeniu urządzeniem Lily)
Od włączenia do badania do zakończenia wizyty badawczej, 30 dni po ostatniej wizycie terapeutycznej (tj. 30 dni po ostatniej chemioterapii i ostatnim leczeniu urządzeniem Lily)
Częstość występowania ADE według stopnia, mierzona za pomocą CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia wizyty badawczej, 30 dni po ostatniej wizycie terapeutycznej (tj. 30 dni po ostatniej chemioterapii i ostatnim leczeniu urządzeniem Lily)
Od rejestracji do zakończenia wizyty badawczej, 30 dni po ostatniej wizycie terapeutycznej (tj. 30 dni po ostatniej chemioterapii i ostatnim leczeniu urządzeniem Lily)
Przedmiotowa częstość występowania poważnych ADE.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia wizyty badawczej, 30 dni po ostatniej wizycie terapeutycznej (tj. 30 dni po ostatniej chemioterapii i ostatnim leczeniu urządzeniem Lily).
Od rejestracji do zakończenia wizyty badawczej, 30 dni po ostatniej wizycie terapeutycznej (tj. 30 dni po ostatniej chemioterapii i ostatnim leczeniu urządzeniem Lily).
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) związanych z przerzutami na skórę głowy.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia wizyty badawczej, 30 dni po ostatniej wizycie terapeutycznej (tj. 30 dni po ostatniej chemioterapii i ostatnim leczeniu urządzeniem Lily).
Od rejestracji do zakończenia wizyty badawczej, 30 dni po ostatniej wizycie terapeutycznej (tj. 30 dni po ostatniej chemioterapii i ostatnim leczeniu urządzeniem Lily).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których zastosowano konserwację włosów według rodzaju włosów, na podstawie standardowych zdjęć uzyskanych w ramach pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: Po 4 cyklach chemioterapii (każdy cykl trwa 14–21 dni w zależności od schematu chemioterapii)
Po 4 cyklach chemioterapii (każdy cykl trwa 14–21 dni w zależności od schematu chemioterapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luminate Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj