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L'essai du dispositif Lily (PREVAIL)

14 janvier 2025 mis à jour par: Luminate Medical, Inc.

PREVAIL : une enquête clinique sur la réduction des effets de l'alopécie visible causée par la chimiothérapie à l'aide du dispositif Lily - une étude de sécurité et d'efficacité.

Le but de cet essai clinique est de tester si le dispositif Lily agit pour réduire la perte de cheveux induite par la chimiothérapie chez les patients. Il en apprendra également davantage sur la sécurité du dispositif Lily. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes :

  • Le patient préserve-t-il ses cheveux à l'aide du dispositif Lily après 4 cycles de chimiothérapie, lorsque la préservation des cheveux est d'un grade ≤ 1 évalué par un professionnel de la santé indépendant selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) ?
  • Quelle est l'incidence des événements indésirables liés au dispositif (ADE) de grade 1 ou supérieur ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, États-Unis, 08360
        • Recrutement
        • Inspira Health - Mullica Hills
        • Contact:
          • Jennifer Hart
          • Numéro de téléphone: 856-641-6989
          • E-mail: hartj@ihn.org
        • Contact:
          • Erev Tubb
      • Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
        • Recrutement
        • Inspire Health - Vineland
        • Contact:
          • Lynne Giglio
          • Numéro de téléphone: 856-641-6989
          • E-mail: giglioL@ihn.org
        • Contact:
          • Mylene Go
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13905
        • Recrutement
        • Guthrie - Our Lady of Lourdes Memorial Hospital
        • Contact:
          • Cynthia Campo
      • Westbury, New York, États-Unis, 11590
        • Recrutement
        • Clinical Research Alliance
        • Contact:
        • Contact:
          • James T D'Olimpio
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Recrutement
        • Guthrie Sayer Medical Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Jennifer Schecter, FNP-C, AOCNP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Adultes ≥ 18 ans atteints d'un cancer du sein de stade 1, 2 ou 3, qui ont été jugés appropriés pour une chimiothérapie (néo)adjuvante et qui n'ont pas encore commencé de traitement systémique.

  2. Chimiothérapie intraveineuse planifiée en milieu adjuvant ou néoadjuvant avec au moins 4 cycles de chimiothérapie, avec l'un des schémas thérapeutiques suivants :

    • Doxorubicine 60 mg/m^2 avec cyclophosphamide 600 mg/m^2 toutes les 2-3 semaines
    • Doxorubicine 60 mg/m^2 avec fluorouracile 500 mg/m^2 et cyclophosphamide 500 mg/m^2 toutes les 2-3 semaines
    • Paclitaxel 80-90 mg/m^2 par semaine (toutes les 3 semaines constituent un cycle)
    • Paclitaxel 175 mg/m^2 toutes les 2-3 semaines
    • Paclitaxel 80-90 mg/m^2 par semaine (toutes les 3 semaines constituent un cycle) avec carboplatine AUC 1,5 chaque semaine
    • Paclitaxel 80-90 mg/m^2 par semaine (toutes les 3 semaines constituent un cycle) avec ASC du carboplatine 5-6 toutes les 3 semaines
    • Docétaxel 75-100 mg/m^2 toutes les 3 semaines
    • Docétaxel 75 mg/m^2 avec cyclophosphamide 600 mg/m^2 toutes les 3 semaines

    • Docétaxel 75 mg/m^2 avec carboplatine AUC 5-6 toutes les 3 semaines

      • L'administration concomitante avec des agents ciblés/une immunothérapie à des doses standard (telles que le trastuzumab, le pertuzumab, le pembrolizumab) est autorisée. La durée des agents ciblés/de l'immunothérapie est à la discrétion de l'investigateur.
      • Les participants sous régime AC-T à qui on prescrit au moins 4 traitements à l'anthracycline suivis d'au moins 4 traitements au taxane sont éligibles pour l'étude. En termes d'analyse des données, ces participants sont comptés dans le groupe anthracycline.
  3. Taille de la tête dans la plage de tailles d'étude spécifiée.
  4. Prévoyez de terminer la chimiothérapie dans ≤ 12 mois.
  5. Disposé et capable de signer un consentement éclairé.

  6. Disposé à se conformer et à tolérer toutes les procédures d'étude, y compris :

    • Port du dispositif Lily pendant la durée prescrite (dispositif à mettre en place avant la perfusion de chimiothérapie et à porter pendant la perfusion et pendant au moins deux (2) heures et jusqu'à quatre (4) heures après la perfusion),
    • Remplissez tous les questionnaires liés à l’étude.
    • Faire prendre des photographies de la tête à chaque visite.

A noter :

  • Les participants qui présentent une réaction d'hypersensibilité à la chimiothérapie sont autorisés à poursuivre l'étude si les doses standard sont maintenues.
  • Les participants au plan de chimiothérapie KEYNOTE-522 sont éligibles pour cette étude.
  • Si un participant se voit prescrire un plan de traitement de chimiothérapie différent, il ne peut être éligible à l'étude que si l'approbation préalable du promoteur est obtenue.

Critères d'exclusion :

  1. Alopécie de base définie comme un grade CTCAE v5.0 > 0.
  2. Antécédents de maladie auto-immune associée à la perte de cheveux, par exemple alopécie areata, lupus systémique.
  3. Antécédents d'irradiation du cerveau entier.
  4. Chimiothérapie récente (≤ 2 ans), ayant entraîné une chute de cheveux.
  5. Les participants qui reçoivent ou prévoient de recevoir un traitement hormonal substitutif ou un traitement anti-œstrogène au cours de l'étude, le traitement en question ayant un profil connu pour provoquer la perte de cheveux.
  6. Schéma de chimiothérapie prescrit avec administration concomitante d'une chimiothérapie à base de taxane et d'anthracycline (c'est-à-dire, perfusion d'agents de taxane et d'anthracycline le même jour).
  7. Test de grossesse positif au départ pour les participantes en âge de procréer, conformément à la norme de soins pour les patientes en chimiothérapie.
  8. Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants de l'appareil Lily entrant en contact avec le participant à l'étude.
  9. Participants ayant des antécédents de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire.
  10. Toute plaie ouverte ou plaie sur le cuir chevelu du participant ou sur une partie du visage où le dispositif sera appliqué, qui, de l'avis de l'investigateur, ne sera pas guéri avant le début de la chimiothérapie.
  11. Infection grave ou maladie médicale qui mettrait en péril la capacité du participant à terminer la chimiothérapie prévue.
  12. Tumeur maligne intercurrente potentiellement mortelle.
  13. Antécédents existants de métastases du cuir chevelu ou suspicion de présence de métastases du cuir chevelu.
  14. Utilisation d'une casquette froide, d'un appareil de refroidissement du cuir chevelu ou de tout autre appareil de réduction de la chute des cheveux pendant l'étude.
  15. Les participants qui, de l'avis de l'investigateur, ne pourront pas être inclus dans cette étude ou ne se conformeront pas aux exigences de l'étude.
  16. Les participants qui n'ont pas la capacité mentale ou physique de se conformer aux horaires et aux procédures d'études ultérieures.
  17. Participation actuelle à une étude clinique ou au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage pouvant entraîner une perte de cheveux.
  18. Participation à cette étude à un stade plus précoce.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Dispositif: Appareil Lily
Les participants porteront le dispositif Lily à chaque séance de chimiothérapie pendant la durée prescrite, où le dispositif doit être utilisé pendant la perfusion et pendant au moins deux (2) heures et jusqu'à quatre (4) heures après la perfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la préservation des cheveux avec l'appareil Lily après 4 cycles de chimiothérapie, où la préservation des cheveux est définie comme une alopécie de grade CTCAE v5.0 ≤ 1 déterminée par un professionnel de santé indépendant.
Délai: Après 4 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure de 14 à 21 jours en fonction du schéma de chimiothérapie)

Un cycle de chimiothérapie concerne l’administration du schéma de chimiothérapie. En particulier:

  • Participants suivant des schémas administrés toutes les 3 semaines - 1 traitement de chimiothérapie = 1 cycle.
  • Participants suivant des schémas administrés toutes les 2 semaines - 1 traitement de chimiothérapie = 1 cycle.
  • Participants suivant des schémas administrés toutes les 1 semaine - 3 traitements de chimiothérapie = 1 cycle.

Dans CTCAE v5.0, les grades d’alopécie sont décrits ci-dessous :

  • Grade 0 : Pas de perte de cheveux
  • Grade 1 : Perte de cheveux <50 % de la normale pour cette personne, qui n'est pas évidente à distance mais seulement après une inspection minutieuse ; une coiffure différente peut être nécessaire pour couvrir la perte de cheveux, mais elle ne nécessite pas de perruque ou de postiche pour se camoufler.
  • Grade 2 : Perte de cheveux ≥ 50 % normale pour cette personne et facilement visible pour les autres ; une perruque ou un postiche est nécessaire si le patient souhaite camoufler complètement la chute de cheveux ; associée à un impact psychosocial.
Après 4 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure de 14 à 21 jours en fonction du schéma de chimiothérapie)
Critère d'évaluation principal de sécurité - Incidence du sujet d'ADE de grade 1 ou supérieur, classé selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0.
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à la fin de la visite d'étude, ayant lieu 30 jours après la dernière visite de traitement
Les événements indésirables seront classés selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables v5.0.
De l'inscription à l'étude jusqu'à la fin de la visite d'étude, ayant lieu 30 jours après la dernière visite de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préservation des cheveux expérimentée avec l'appareil Lily après 4 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 14 à 21 jours en fonction du schéma de chimiothérapie) telle qu'évaluée par le sujet selon l'échelle de Dean, avec un grade 0, 1 ou 2 défini comme succès.
Délai: Après 4 cycles de chimiothérapie

Un cycle de chimiothérapie concerne l’administration du schéma de chimiothérapie. En particulier : - Les participants aux régimes délivrés toutes les 3 semaines - 1 traitement de chimiothérapie = 1 cycle. - Participants aux régimes délivrés toutes les 2 semaines - 1 traitement de chimiothérapie = 1 cycle. - Participants aux régimes délivrés toutes les 1 semaine - 3 traitements de chimiothérapie = 1 cycle.

Sur l'échelle de Dean, les grades d'alopécie sont décrits ci-dessous :

  • Grade 0 : Pas de perte de cheveux
  • Grade 1 : perte de cheveux < 25 %
  • Grade 2 : Perte de cheveux de 25 % ≤ perte de cheveux < 50 %
  • Grade 3 : 50 % ≤ perte de cheveux < 75 %
  • Grade 4 : perte de cheveux ≥ 75 %
Après 4 cycles de chimiothérapie
Concordance entre le pourcentage de patients présentant une préservation des cheveux après 4 cycles de chimiothérapie tel qu'évalué par le professionnel de santé indépendant et par le Sujet.
Délai: Après 4 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure de 14 à 21 jours en fonction du schéma de chimiothérapie)
Après 4 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure de 14 à 21 jours en fonction du schéma de chimiothérapie)
Pourcentage de patients ayant réussi à préserver leurs cheveux en utilisant l'appareil Lily après 4 cycles de chimiothérapie dans les sous-groupes de race sujet.
Délai: Après 4 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure de 14 à 21 jours en fonction du schéma de chimiothérapie)
Après 4 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure de 14 à 21 jours en fonction du schéma de chimiothérapie)
Pourcentage de patients ayant réussi à préserver leurs cheveux à l'aide du dispositif Lily après 4 cycles de chimiothérapie dans les sous-groupes d'origine ethnique du sujet.
Délai: Après 4 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure de 14 à 21 jours en fonction du schéma de chimiothérapie)
Après 4 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure de 14 à 21 jours en fonction du schéma de chimiothérapie)
Pourcentage de patients ayant réussi à préserver leurs cheveux en utilisant le dispositif Lily après 4 cycles de chimiothérapie dans des sous-groupes de schémas de chimiothérapie.
Délai: Après 4 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure de 14 à 21 jours en fonction du schéma de chimiothérapie)
Après 4 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure de 14 à 21 jours en fonction du schéma de chimiothérapie)
Pourcentage de patients ayant réussi à préserver leurs cheveux grâce à l'appareil Lily après 4 cycles de chimiothérapie dans les sous-groupes du site d'étude.
Délai: Après 4 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure de 14 à 21 jours en fonction du schéma de chimiothérapie)
Après 4 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure de 14 à 21 jours en fonction du schéma de chimiothérapie)
Qualité de vie ressentie par le sujet telle qu'évaluée par les mesures de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) après 4 cycles de chimiothérapie.
Délai: Après 4 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure de 14 à 21 jours en fonction du schéma de chimiothérapie)
Après 4 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure de 14 à 21 jours en fonction du schéma de chimiothérapie)
Taux de conformité, défini comme le rapport entre la durée de port prescrite et la durée de port réelle.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au dernier cycle (chaque cycle dure de 14 à 21 jours en fonction du schéma de chimiothérapie)
De l'inscription à la fin du traitement au dernier cycle (chaque cycle dure de 14 à 21 jours en fonction du schéma de chimiothérapie)
Incidence des événements de grade 1 ou supérieur à l'ADE.
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à la fin de la visite d'étude, 30 jours après la dernière visite de traitement (c'est-à-dire 30 jours après leur dernier traitement de chimiothérapie et leur dernier traitement avec le dispositif Lily)
De l'inscription à l'étude jusqu'à la fin de la visite d'étude, 30 jours après la dernière visite de traitement (c'est-à-dire 30 jours après leur dernier traitement de chimiothérapie et leur dernier traitement avec le dispositif Lily)
Incidence des ADE par sujet par niveau, telle que mesurée avec CTCAE v5.0.
Délai: De l'inscription à la visite de fin d'étude, 30 jours après la dernière visite de traitement (c'est-à-dire 30 jours après leur dernier traitement de chimiothérapie et leur dernier traitement avec le dispositif Lily)
De l'inscription à la visite de fin d'étude, 30 jours après la dernière visite de traitement (c'est-à-dire 30 jours après leur dernier traitement de chimiothérapie et leur dernier traitement avec le dispositif Lily)
Incidence du sujet d'EIM graves.
Délai: De l'inscription à la fin de la visite d'étude, 30 jours après la dernière visite de traitement (c'est-à-dire 30 jours après leur dernier traitement de chimiothérapie et leur dernier traitement avec le dispositif Lily).
De l'inscription à la fin de la visite d'étude, 30 jours après la dernière visite de traitement (c'est-à-dire 30 jours après leur dernier traitement de chimiothérapie et leur dernier traitement avec le dispositif Lily).
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) liés aux métastases du cuir chevelu.
Délai: De l'inscription à la fin de la visite d'étude, 30 jours après la dernière visite de traitement (c'est-à-dire 30 jours après leur dernier traitement de chimiothérapie et leur dernier traitement avec le dispositif Lily).
De l'inscription à la fin de la visite d'étude, 30 jours après la dernière visite de traitement (c'est-à-dire 30 jours après leur dernier traitement de chimiothérapie et leur dernier traitement avec le dispositif Lily).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients présentant une préservation des cheveux par type de cheveux, sur la base de photographies standardisées acquises dans le cadre du critère d'évaluation principal
Délai: Après 4 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure de 14 à 21 jours en fonction du schéma de chimiothérapie)
Après 4 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure de 14 à 21 jours en fonction du schéma de chimiothérapie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luminate Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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