Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Lily Device Trial (PREVAIL)

14. januar 2025 oppdatert av: Luminate Medical, Inc.

PREVAIL: en klinisk undersøkelse om å gi reduserte effekter av synlig alopecia forårsaket av kjemoterapi ved bruk av Lily Device - en sikkerhets- og effektstudie.

Målet med denne kliniske utprøvingen er å teste om Lily Device fungerer for å redusere kjemoterapiindusert hårtap hos pasienter. Den vil også lære om sikkerheten til Lily-enheten. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er:

  • Bevarer pasienten håret sitt ved å bruke Lily Device etter 4 sykluser med kjemoterapi, når hårkonservering er en grad ≤1 gradert av en uavhengig helsepersonell på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)?
  • Hva er forekomsten av uønskede utstyrshendelser (ADE) i grad 1 eller høyere?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Forente stater, 08360
        • Rekruttering
        • Inspira Health - Mullica Hills
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Hart
          • Telefonnummer: 856-641-6989
          • E-post: hartj@ihn.org
        • Ta kontakt med:
          • Erev Tubb
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
        • Rekruttering
        • Inspire Health - Vineland
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mylene Go
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13905
        • Rekruttering
        • Guthrie - Our Lady of Lourdes Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Cynthia Campo
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • Rekruttering
        • Clinical Research Alliance
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • James T D'Olimpio
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Rekruttering
        • Guthrie Sayer Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Schecter, FNP-C, AOCNP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år med brystkreft stadium 1, 2 eller 3, som har blitt ansett som passende for (neo-)adjuvant kjemoterapi og ennå ikke har begynt noen systemisk behandling.

  2. Planlagt intravenøs kjemoterapi i adjuvant eller neoadjuvant setting med minst 4 sykluser med kjemoterapi, med ett av følgende regimer:

    • Doxorubicin 60 mg/m^2 med cyklofosfamid 600 mg/m^2 hver 2.-3. uke
    • Doxorubicin 60 mg/m^2 med fluorouracil 500 mg/m^2 og cyklofosfamid 500 mg/m^2 hver 2.-3. uke
    • Paklitaksel 80-90 mg/m^2 ukentlig (hver 3. uke utgjør en syklus)
    • Paklitaksel 175 mg/m^2 hver 2.-3. uke
    • Paklitaksel 80-90 mg/m^2 ukentlig (hver 3. uke utgjør en syklus) med karboplatin AUC 1,5 hver uke
    • Paklitaksel 80-90 mg/m^2 ukentlig (hver 3. uke utgjør en syklus) med karboplatin AUC 5-6 hver 3. uke
    • Docetaxel 75-100 mg/m^2 hver 3. uke
    • Docetaxel 75 mg/m^2 med cyklofosfamid 600 mg/m^2 hver 3. uke

    • Docetaxel 75 mg/m^2 med karboplatin AUC 5-6 hver 3. uke

      • Samtidig administrering med målrettede midler/immunterapi i standarddoser (som trastuzumab, pertuzumab, pembrolizumab) er tillatt. Varigheten av målrettede midler/immunterapi er etter utrederens skjønn.
      • Deltakere på AC-T-kurer som er foreskrevet med minst 4 behandlinger med antracyklin etterfulgt av minst 4 behandlinger med taxan er kvalifisert for studien. Når det gjelder dataanalyse, regnes disse deltakerne med i antracyklingruppen
  3. Hodestørrelse innenfor spesifisert studiestørrelsesområde.
  4. Planlegg å fullføre kjemoterapi om ≤ 12 måneder.
  5. Villig og i stand til å signere informert samtykke.

  6. Villig til å overholde og tolerere alle studieprosedyrer inkludert:

    • Bruk av Lily-enheten i den foreskrevne varigheten (enhet som skal monteres før kjemoterapiinfusjon, og bæres under infusjon og i minst to (2) timer og opptil fire (4) timer etter infusjon),
    • Fyll ut alle studierelaterte spørreskjemaer.
    • Å få tatt bilder av hodet ved hvert besøk.

Å merke seg:

  • Deltakere som opplever en overfølsomhetsreaksjon på kjemoterapi får fortsette i studien dersom standarddosene opprettholdes.
  • Deltakere på kjemoterapiplanen KEYNOTE-522 er kvalifisert for denne studien.
  • Hvis en deltaker får foreskrevet en annen kjemoterapibehandlingsplan, kan de være kvalifisert for studien bare hvis sponsorgodkjenning er innhentet på forhånd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseline alopecia definert som CTCAE v5.0 grad > 0.
  2. Historie med autoimmun sykdom assosiert med hårtap, for eksempel alopecia areata, systemisk lupus.
  3. Historie om bestråling av hele hjernen.
  4. Nylig kjemoterapi (≤ 2 år), som forårsaket hårtap.
  5. Deltakere som får eller planlegger å motta hormonbehandling eller anti-østrogenbehandling i løpet av studien, hvor den aktuelle behandlingen har en kjent profil for å forårsake hårtap.
  6. Foreskrevet kjemoterapiregime med samtidig administrering av taxanbasert og antracyklinbasert kjemoterapi (dvs. infusjon av både taxan- og antracyklinmidler på samme dag).
  7. Positiv graviditetstest ved baseline for deltakere med fruktbarhet, i henhold til standard for behandling for cellegiftpasienter.
  8. Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i Lily-enheten som kommer i kontakt med studiedeltakeren.
  9. Deltakere med en historie med temporomandibulær leddlidelse.
  10. Eventuelle åpne sår eller sår på deltakerens hodebunn eller på en del av ansiktet der apparatet skal påføres, som etter utrederens oppfatning ikke vil bli leget før kjemoterapi starter.
  11. Alvorlig infeksjon eller medisinsk sykdom som ville sette deltakerens evne til å fullføre den planlagte cellegiften i fare.
  12. Interkurrent livstruende malignitet.
  13. En eksisterende historie med hodebunnsmetastaser eller mistanke om tilstedeværelse av hodebunnsmetastaser.
  14. Bruk av en kald hette, hodebunnskjølingsenhet eller andre enheter for å redusere hårtap under studien.
  15. Deltakere som, etter etterforskerens oppfatning, vil være upassende for inkludering i denne studien eller ikke vil overholde kravene til studien.
  16. Deltakere som ikke har mental eller fysisk evne til å overholde tidsplaner og videre studieprosedyrer.
  17. Nåværende deltakelse i en klinisk studie eller innen de siste 30 dagene før screening som kan forårsake hårtap.
  18. Deltakelse i denne studien på et tidligere tidspunkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Enhet: Lily-enhet
Deltakerne vil bruke Lily-enheten ved hver cellegiftøkt i den foreskrevne varigheten, der enheten må brukes under infusjon og i minst to (2) timer og opptil fire (4) timer etter infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess i hårkonservering ved bruk av Lily-enheten etter 4 sykluser med kjemoterapi, der hårkonservering er definert som CTCAE v5.0 grad ≤ 1 alopecia bestemt av en uavhengig helsepersonell.
Tidsramme: Etter 4 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 14 - 21 dager avhengig av kjemoterapiregimet)

En syklus med kjemoterapi er relatert til levering av kjemoterapiregimet. Spesielt:

  • Deltakere på kurer levert hver 3. uke - 1 kjemoterapibehandling = 1 syklus.
  • Deltakere på regimer levert hver 2. uke - 1 cellegiftbehandling = 1 syklus.
  • Deltakere på kurer levert hver 1 uke - 3 cellegiftbehandlinger = 1 syklus.

I CTCAE v5.0 er alopecia karakterer beskrevet som nedenfor:

  • Karakter 0: Ingen hårtap
  • Grad 1: Hårtap på <50 % av normalen for den personen som ikke er tydelig på avstand, men kun ved nøye inspeksjon; en annen hårstil kan være nødvendig for å dekke hårtapet, men det krever ikke parykk eller hårstykke for å kamuflere.
  • Grad 2: Hårtap på ≥50 % normalt for den personen som er lett synlig for andre; en parykk eller hårstykke er nødvendig hvis pasienten ønsker å fullstendig kamuflere hårtapet; forbundet med psykososial påvirkning.
Etter 4 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 14 - 21 dager avhengig av kjemoterapiregimet)
Primært sikkerhetsendepunkt – emneforekomst av grad 1 eller høyere ADE, gradert med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Tidsramme: Fra påmelding i studien til avsluttet studiebesøk, som finner sted 30 dager etter siste behandlingsbesøk
Uønskede hendelser vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
Fra påmelding i studien til avsluttet studiebesøk, som finner sted 30 dager etter siste behandlingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hårkonservering opplevd med Lily-apparatet etter 4 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 14 - 21 dager avhengig av kjemoterapiregimet) som vurdert av forsøkspersonen i henhold til dekanskalaen, med grad 0, 1 eller 2 definert som suksess.
Tidsramme: Etter 4 sykluser med kjemoterapi

En syklus med kjemoterapi er relatert til levering av kjemoterapiregimet. Spesielt: - Deltakere på kurer levert hver 3. uke - 1 kjemoterapibehandling = 1 syklus. - Deltakere på kurer levert hver 2. uke - 1 cellegiftbehandling = 1 syklus. - Deltakere på kurer levert hver 1. uke - 3 kjemoterapibehandlinger = 1 syklus.

I Dean Scale er alopecia karakterer beskrevet som nedenfor:

  • Karakter 0: Ingen hårtap
  • Grad 1: Hårtap på <25 %
  • Grad 2: Hårtap på 25 % ≤ hårtap < 50 %
  • Grad 3: 50 % ≤ hårtap < 75 %
  • Grad 4: hårtap ≥ 75 %
Etter 4 sykluser med kjemoterapi
Overensstemmelse mellom prosentandelen av pasienter med bevaring av hår etter 4 sykluser med kjemoterapi, vurdert av uavhengig helsepersonell og av individet.
Tidsramme: Etter 4 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 14 - 21 dager avhengig av kjemoterapiregimet)
Etter 4 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 14 - 21 dager avhengig av kjemoterapiregimet)
Prosentandel av pasienter med suksess i hårkonservering som bruker Lily-apparatet etter 4 sykluser med kjemoterapi i undergrupper av emnerase.
Tidsramme: Etter 4 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 14 - 21 dager avhengig av kjemoterapiregimet)
Etter 4 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 14 - 21 dager avhengig av kjemoterapiregimet)
Prosentandel av pasienter med suksess med bevaring av hår ved bruk av Lily-apparatet etter 4 sykluser med kjemoterapi i undergrupper av emnet etnisitet.
Tidsramme: Etter 4 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 14 - 21 dager avhengig av kjemoterapiregimet)
Etter 4 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 14 - 21 dager avhengig av kjemoterapiregimet)
Prosentandel av pasienter med suksess i hårbevaring som bruker Lily-apparatet etter 4 sykluser med kjemoterapi i undergrupper av kjemoterapiregimer.
Tidsramme: Etter 4 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 14 - 21 dager avhengig av kjemoterapiregimet)
Etter 4 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 14 - 21 dager avhengig av kjemoterapiregimet)
Prosentandel av pasienter med suksess med bevaring av hår som bruker Lily-enheten etter 4 sykluser med kjemoterapi i undergrupper av studiestedet.
Tidsramme: Etter 4 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 14 - 21 dager avhengig av kjemoterapiregimet)
Etter 4 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 14 - 21 dager avhengig av kjemoterapiregimet)
Livskvalitet opplevd av subjektet som vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsmålinger etter 4 sykluser med kjemoterapi.
Tidsramme: Etter 4 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 14 - 21 dager avhengig av kjemoterapiregimet)
Etter 4 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 14 - 21 dager avhengig av kjemoterapiregimet)
Samsvarsgrad, definert som forholdet mellom foreskrevet slitetid og faktisk slitasjetid.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved siste syklus (hver syklus er 14 - 21 dager avhengig av kjemoterapiregimet)
Fra påmelding til avsluttet behandling ved siste syklus (hver syklus er 14 - 21 dager avhengig av kjemoterapiregimet)
Hendelsesforekomst av grad 1 eller høyere ADE.
Tidsramme: Fra studieregistrering til slutten av studiebesøket, 30 dager etter siste behandlingsbesøk (dvs. 30 dager etter siste cellegiftbehandling og siste behandling med Lily Device)
Fra studieregistrering til slutten av studiebesøket, 30 dager etter siste behandlingsbesøk (dvs. 30 dager etter siste cellegiftbehandling og siste behandling med Lily Device)
Forekomst av ADE-er etter karakter, målt med CTCAE v5.0.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiebesøket, 30 dager etter siste behandlingsbesøk (dvs. 30 dager etter deres siste kjemoterapibehandling og siste behandling med Lily Device)
Fra påmelding til slutten av studiebesøket, 30 dager etter siste behandlingsbesøk (dvs. 30 dager etter deres siste kjemoterapibehandling og siste behandling med Lily Device)
Forekomst av alvorlige ADE-er.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiebesøket, 30 dager etter siste behandlingsbesøk (dvs. 30 dager etter deres siste kjemoterapibehandling og siste behandling med Lily Device).
Fra påmelding til slutten av studiebesøket, 30 dager etter siste behandlingsbesøk (dvs. 30 dager etter deres siste kjemoterapibehandling og siste behandling med Lily Device).
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) relatert til metastaser i hodebunnen.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiebesøket, 30 dager etter siste behandlingsbesøk (dvs. 30 dager etter deres siste kjemoterapibehandling og siste behandling med Lily Device).
Fra påmelding til slutten av studiebesøket, 30 dager etter siste behandlingsbesøk (dvs. 30 dager etter deres siste kjemoterapibehandling og siste behandling med Lily Device).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med bevaring av hår etter hårtype, basert på standardiserte fotografier innhentet som en del av det primære endepunktet
Tidsramme: Etter 4 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 14 - 21 dager avhengig av kjemoterapiregimet)
Etter 4 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 14 - 21 dager avhengig av kjemoterapiregimet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luminate Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere