Lily Device Trial (PREVAIL)
tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Luminate Medical, Inc.
PREVAIL: Kliininen tutkimus Lily-laitetta käyttävän kemoterapian aiheuttaman näkyvän hiustenlähtöön liittyvien vaikutusten vähentämiseksi – turvallisuus- ja tehotutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, toimiiko Lily Device vähentääkseen kemoterapian aiheuttamaa hiustenlähtöä potilailla. Siinä opitaan myös Lily-laitteen turvallisuudesta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Säilyttääkö potilas hiuksensa Lily Device -laitteella neljän kemoterapiajakson jälkeen, kun riippumaton terveydenhuollon ammattilainen on arvioinut hiustensuojauksen luokkaa ≤1 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) perusteella?
- Mikä on luokan 1 tai sitä korkeampien haitallisten laitetapahtumien (ADE) ilmaantuvuus?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kimberly Wilkinson
- Puhelinnumero: +1 (713) 855-3775
- Sähköposti: kimberly.wilkinson@luminatemed.com
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
- Rekrytointi
- Inspira Health - Mullica Hills
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Hart
- Puhelinnumero: 856-641-6989
- Sähköposti: hartj@ihn.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Erev Tubb
-
Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
- Rekrytointi
- Inspire Health - Vineland
-
Ottaa yhteyttä:
- Lynne Giglio
- Puhelinnumero: 856-641-6989
- Sähköposti: giglioL@ihn.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Mylene Go
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
- Rekrytointi
- Guthrie - Our Lady of Lourdes Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia Campo
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Rekrytointi
- Clinical Research Alliance
-
Ottaa yhteyttä:
- Rabi Khan
- Puhelinnumero: 516-488-2918
- Sähköposti: rkhan@researchcra.com
-
Ottaa yhteyttä:
- James T D'Olimpio
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Rekrytointi
- Guthrie Sayer Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Cathy Lanning
- Puhelinnumero: 570-887-4880
- Sähköposti: cathy.lanning@guthrie.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Schecter, FNP-C, AOCNP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat aikuiset, joilla on rintasyöpä vaiheen 1, 2 tai 3 rintasyöpä ja jotka on katsottu sopiviksi (neo)adjuvanttikemoterapiaan ja jotka eivät ole vielä aloittaneet systeemistä hoitoa.
Suunniteltu suonensisäinen kemoterapia adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona, jossa on vähintään 4 kemoterapiasykliä, jollakin seuraavista hoito-ohjelmista:
- Doksorubisiini 60 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2 2-3 viikon välein
- Doksorubisiini 60 mg/m2 fluorourasiilin kanssa 500 mg/m2 ja syklofosfamidi 500 mg/m2 2-3 viikon välein
- Paklitakseli 80-90 mg/m^2 viikoittain (joka 3. viikko muodostaa syklin)
- Paklitakseli 175 mg/m^2 2-3 viikon välein
- Paklitakseli 80-90 mg/m^2 viikoittain (joka 3. viikko muodostaa syklin) ja karboplatiinin AUC 1,5 joka viikko
- Paklitakseli 80-90 mg/m^2 viikoittain (joka 3. viikko muodostaa syklin) ja karboplatiinin AUC 5-6 joka 3. viikko
- Doketakseli 75-100 mg/m2 3 viikon välein
- Doketakseli 75 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2 3 viikon välein
Doketakseli 75 mg/m^2 ja karboplatiinin AUC 5-6 3 viikon välein
- Samanaikainen anto kohdelääkkeiden/immunoterapian kanssa vakioannoksilla (kuten trastutsumabi, pertutsumabi, pembrolitsumabi) on sallittu. Kohdennettujen aineiden/immunoterapian kesto on tutkijan harkinnan mukaan.
- Tutkimukseen voivat osallistua AC-T-hoitoa saavat osallistujat, joille on määrätty vähintään 4 antrasykliinihoitoa ja sen jälkeen vähintään 4 taksaanihoitoa. Tietojen analysoinnissa nämä osallistujat lasketaan antrasykliiniryhmään
- Pään koko määritetyllä tutkimuskokoalueella.
- Suunnittele kemoterapian suorittamista ≤ 12 kuukauden kuluessa.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Halukas noudattamaan ja sietämään kaikkia opiskelumenettelyjä, mukaan lukien:
- Lily-laitteen käyttäminen määrätyn ajan (laite asennetaan ennen kemoterapia-infuusiota ja sitä käytetään infuusion aikana ja vähintään kaksi (2) tuntia ja enintään neljä (4) tuntia infuusion jälkeen),
- Täytä kaikki tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet.
- Päästä on otettu valokuvat jokaisella vierailulla.
Huomioitavaa:
- Osallistujat, jotka kokevat yliherkkyysreaktion kemoterapiasta, saavat jatkaa tutkimusta, jos standardiannoksia säilytetään.
- KEYNOTE-522-kemoterapiasuunnitelman osallistujat voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Jos osallistujalle määrätään erilainen kemoterapiahoitosuunnitelma, hän voi olla kelvollinen tutkimukseen vain, jos sponsorilta on saatu ennakkohyväksyntä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alopecia, joka määritellään CTCAE v5.0 -asteeksi > 0.
- Aiemmin hiustenlähtöön liittyvä autoimmuunisairaus, esim. hiustenlähtö, systeeminen lupus.
- Koko aivojen säteilytyksen historia.
- Äskettäinen kemoterapia (≤ 2 vuotta), joka aiheutti hiustenlähtöä.
- Osallistujat, jotka saavat tai suunnittelevat saavansa hormonikorvaushoitoa tai antiestrogeenihoitoa tutkimuksen aikana, jolloin kyseisellä hoidolla on tunnettu profiili hiustenlähtöön.
- Määrätty kemoterapia-ohjelma, jossa annetaan samanaikaisesti taksaanipohjaista ja antrasykliinipohjaista kemoterapiaa (eli sekä taksaani- että antrasykliini-aineiden infuusio samana päivänä).
- Positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa hedelmällisessä iässä oleville osallistujille kemoterapiapotilaan hoidon standardin mukaisesti.
- Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys jollekin Lily-laitteen komponentille, joka joutuu kosketuksiin tutkimuksen osallistujan kanssa.
- Osallistujat, joilla on ollut temporomandibulaarinen nivelhäiriö.
- Mahdolliset avoimet haavat tai haavaumat osallistujan päänahassa tai kasvojen osassa, johon laite kiinnitetään, jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan parane ennen kemoterapian aloittamista.
- Vakava infektio tai lääketieteellinen sairaus, joka vaarantaisi osallistujan kyvyn suorittaa suunniteltu kemoterapia.
- Väliaikainen hengenvaarallinen pahanlaatuisuus.
- Päänahan etäpesäkkeitä tai epäillään päänahan etäpesäkkeitä.
- Kylmälakkin, päänahan jäähdytyslaitteen tai muun hiustenlähtöä vähentävän laitteen käyttö tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tähän tutkimukseen tai eivät täytä tutkimuksen vaatimuksia.
- Osallistujat, joilla ei ole henkistä tai fyysistä kykyä noudattaa aikatauluja ja jatko-opiskelumenettelyjä.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa, joka voi aiheuttaa hiustenlähtöä.
- Osallistuminen tähän tutkimukseen aikaisemmassa vaiheessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Osallistujat käyttävät Lily-laitetta jokaisessa kemoterapiaistunnossa määrätyn ajan, jolloin laitetta on käytettävä infuusion aikana ja vähintään kaksi (2) tuntia ja enintään neljä (4) tuntia infuusion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut hiustensuojaus Lily-laitteella neljän kemoterapiajakson jälkeen, jolloin hiustensuojaus määritellään riippumattoman terveydenhuollon ammattilaisen määrittämäksi CTCAE v5.0 -asteeksi ≤ 1 hiustenlähtö.
Aikaikkuna: 4 kemoterapiasyklin jälkeen (jokainen sykli on 14-21 päivää kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
|
Kemoterapiasykli liittyy kemoterapia-ohjelman antamiseen. Erityisesti:
CTCAE v5.0:ssa alopecia-asteet kuvataan seuraavasti:
|
4 kemoterapiasyklin jälkeen (jokainen sykli on 14-21 päivää kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – ADE-luokan 1 tai sitä korkeamman henkilön ilmaantuvuus, luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan.
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta tutkimuskäynnin loppuun, joka tapahtuu 30 päivää viimeisen hoitokäynnin jälkeen
|
Haitalliset tapahtumat luokitellaan haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien v5.0 mukaisesti
|
Tutkimukseen ilmoittautumisesta tutkimuskäynnin loppuun, joka tapahtuu 30 päivää viimeisen hoitokäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lily-laitteella koettu hiustensäilytys 4 kemoterapiasyklin jälkeen (jokainen sykli on 14–21 päivää kemoterapia-ohjelmasta riippuen) tutkittavan Deanin asteikon mukaan arvioimana, ja arvosanat 0, 1 tai 2 määritetään onnistuneeksi.
Aikaikkuna: 4 kemoterapiajakson jälkeen
|
Kemoterapiasykli liittyy kemoterapia-ohjelman antamiseen. Erityisesti: - Osallistujat, jotka saavat 3 viikon välein annettuja hoitoja - 1 kemoterapiahoito = 1 sykli. - Osallistujat, jotka saavat 2 viikon välein annettuja hoitoja - 1 kemoterapiahoito = 1 sykli. - Osallistujat, jotka saavat viikon välein annettuja hoitoja - 3 kemoterapiahoitoa = 1 sykli. Deanin asteikolla alopecia-asteet kuvataan seuraavasti:
|
4 kemoterapiajakson jälkeen
|
|
Riippumattoman terveydenhuollon ammattihenkilön ja tutkittavan arvioimana niiden potilaiden prosenttiosuuden välinen vastaavuus, joilla on hiustensuojaus 4 kemoterapiajakson jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kemoterapiasyklin jälkeen (jokainen sykli on 14-21 päivää kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
|
4 kemoterapiasyklin jälkeen (jokainen sykli on 14-21 päivää kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka onnistuivat hoitamaan hiuksia Lily-laitteella 4 kemoterapiajakson jälkeen, koehenkilörodun alaryhmissä.
Aikaikkuna: 4 kemoterapiasyklin jälkeen (jokainen sykli on 14-21 päivää kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
|
4 kemoterapiasyklin jälkeen (jokainen sykli on 14-21 päivää kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka onnistuivat hoitamaan hiuksia Lily-laitteella neljän kemoterapiajakson jälkeen, koehenkilöiden etnisissä ryhmissä.
Aikaikkuna: 4 kemoterapiasyklin jälkeen (jokainen sykli on 14-21 päivää kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
|
4 kemoterapiasyklin jälkeen (jokainen sykli on 14-21 päivää kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka onnistuivat säilyttämään hiuksia käyttämällä Lily-laitetta 4 kemoterapiajakson jälkeen kemoterapia-ohjelmien alaryhmissä.
Aikaikkuna: 4 kemoterapiasyklin jälkeen (jokainen sykli on 14-21 päivää kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
|
4 kemoterapiasyklin jälkeen (jokainen sykli on 14-21 päivää kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka onnistuivat hoitamaan hiuksia käyttämällä Lily-laitetta neljän kemoterapiajakson jälkeen tutkimuspaikan alaryhmissä.
Aikaikkuna: 4 kemoterapiasyklin jälkeen (jokainen sykli on 14-21 päivää kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
|
4 kemoterapiasyklin jälkeen (jokainen sykli on 14-21 päivää kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
|
|
|
Tutkittavan kokema elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatumittareilla arvioituna neljän kemoterapiasyklin jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kemoterapiasyklin jälkeen (jokainen sykli on 14-21 päivää kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
|
4 kemoterapiasyklin jälkeen (jokainen sykli on 14-21 päivää kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
|
|
|
Vaatimustenmukaisuusaste, joka määritellään määrätyn kulumisajan ja todellisen kulumisajan suhteena.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viimeisen syklin aikana (jokainen sykli on 14-21 päivää kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viimeisen syklin aikana (jokainen sykli on 14-21 päivää kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
|
|
|
Tapahtumien ilmaantuvuus asteen 1 tai sitä korkeampi ADE.
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta opintokäynnin loppuun, 30 päivää viimeisen hoitokäynnin jälkeen (eli 30 päivää viimeisen kemoterapiahoidon ja viimeisen Lily Device -hoidon jälkeen)
|
Tutkimukseen ilmoittautumisesta opintokäynnin loppuun, 30 päivää viimeisen hoitokäynnin jälkeen (eli 30 päivää viimeisen kemoterapiahoidon ja viimeisen Lily Device -hoidon jälkeen)
|
|
|
ADE-tapausten esiintyvyys koehenkilöissä arvosanan mukaan mitattuna CTCAE v5.0:lla.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintokäynnin loppuun, 30 päivää viimeisen hoitokäynnin jälkeen (eli 30 päivää viimeisen kemoterapiahoidon ja viimeisen Lily Device -hoidon jälkeen)
|
Ilmoittautumisesta opintokäynnin loppuun, 30 päivää viimeisen hoitokäynnin jälkeen (eli 30 päivää viimeisen kemoterapiahoidon ja viimeisen Lily Device -hoidon jälkeen)
|
|
|
Vakavien ADE-tapausten esiintyvyys.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintokäynnin loppuun, 30 päivää viimeisen hoitokäynnin jälkeen (eli 30 päivää viimeisen kemoterapiahoidon ja viimeisen Lily Device -hoidon jälkeen).
|
Ilmoittautumisesta opintokäynnin loppuun, 30 päivää viimeisen hoitokäynnin jälkeen (eli 30 päivää viimeisen kemoterapiahoidon ja viimeisen Lily Device -hoidon jälkeen).
|
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI:n) esiintyvyys, joka liittyy päänahan etäpesäkkeisiin.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintokäynnin loppuun, 30 päivää viimeisen hoitokäynnin jälkeen (eli 30 päivää viimeisen kemoterapiahoidon ja viimeisen Lily Device -hoidon jälkeen).
|
Ilmoittautumisesta opintokäynnin loppuun, 30 päivää viimeisen hoitokäynnin jälkeen (eli 30 päivää viimeisen kemoterapiahoidon ja viimeisen Lily Device -hoidon jälkeen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hiussuojaus hiustyypin mukaan, perustuen standardoituihin valokuviin, jotka on hankittu osana ensisijaista päätetapahtumaa
Aikaikkuna: 4 kemoterapiasyklin jälkeen (jokainen sykli on 14-21 päivää kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
|
4 kemoterapiasyklin jälkeen (jokainen sykli on 14-21 päivää kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .