La prueba del dispositivo Lily (PREVAIL)
14 de enero de 2025 actualizado por: Luminate Medical, Inc.
PREVAIL: una investigación clínica sobre cómo reducir los efectos de la alopecia visible causada por la quimioterapia utilizando el dispositivo Lily: un estudio de seguridad y eficacia.
El objetivo de este ensayo clínico es probar si el dispositivo Lily funciona para reducir la caída del cabello inducida por la quimioterapia en los pacientes. También aprenderá sobre la seguridad del dispositivo Lily. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El paciente preserva su cabello usando el dispositivo Lily después de 4 ciclos de quimioterapia, cuando la preservación del cabello es de Grado ≤1 calificado por un profesional de atención médica independiente según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE)?
- ¿Cuál es la incidencia en sujetos de Eventos Adversos del Dispositivo (ADE) de Grado 1 o superior?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kimberly Wilkinson
- Número de teléfono: +1 (713) 855-3775
- Correo electrónico: kimberly.wilkinson@luminatemed.com
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Mullica Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08360
- Reclutamiento
- Inspira Health - Mullica Hills
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Contacto:
- Jennifer Hart
- Número de teléfono: 856-641-6989
- Correo electrónico: hartj@ihn.org
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Contacto:
- Erev Tubb
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Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
- Reclutamiento
- Inspire Health - Vineland
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Contacto:
- Lynne Giglio
- Número de teléfono: 856-641-6989
- Correo electrónico: giglioL@ihn.org
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Contacto:
- Mylene Go
-
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Reclutamiento
- Guthrie - Our Lady of Lourdes Memorial Hospital
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Contacto:
- Cynthia Campo
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Reclutamiento
- Clinical Research Alliance
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Contacto:
- Rabi Khan
- Número de teléfono: 516-488-2918
- Correo electrónico: rkhan@researchcra.com
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Contacto:
- James T D'Olimpio
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Reclutamiento
- Guthrie Sayer Medical Centre
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Contacto:
- Cathy Lanning
- Número de teléfono: 570-887-4880
- Correo electrónico: cathy.lanning@guthrie.org
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Contacto:
- Jennifer Schecter, FNP-C, AOCNP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años con cáncer de mama en estadio 1, 2 o 3, que se hayan considerado apropiados para quimioterapia (neo)adyuvante y aún no hayan comenzado ninguna terapia sistémica.
Quimioterapia intravenosa planificada en entorno adyuvante o neoadyuvante con al menos 4 ciclos de quimioterapia, con uno de los siguientes regímenes:
- Doxorrubicina 60 mg/m^2 con ciclofosfamida 600 mg/m^2 cada 2-3 semanas
- Doxorrubicina 60 mg/m^2 con fluorouracilo 500 mg/m^2 y ciclofosfamida 500 mg/m^2 cada 2-3 semanas
- Paclitaxel 80-90 mg/m^2 semanalmente (cada 3 semanas constituye un ciclo)
- Paclitaxel 175 mg/m^2 cada 2-3 semanas
- Paclitaxel 80-90 mg/m^2 semanalmente (cada 3 semanas constituye un ciclo) con carboplatino AUC 1,5 cada semana
- Paclitaxel 80-90 mg/m^2 semanalmente (cada 3 semanas constituye un ciclo) con carboplatino AUC 5-6 cada 3 semanas
- Docetaxel 75-100 mg/m^2 cada 3 semanas
- Docetaxel 75 mg/m^2 con ciclofosfamida 600 mg/m^2 cada 3 semanas
Docetaxel 75 mg/m^2 con carboplatino AUC 5-6 cada 3 semanas
- Se permite la administración simultánea con agentes dirigidos/inmunoterapia en dosis estándar (como trastuzumab, pertuzumab, pembrolizumab). La duración de los agentes específicos/la inmunoterapia queda a criterio del investigador.
- Los participantes en regímenes AC-T a quienes se les prescriben al menos 4 tratamientos con antraciclina seguidos de al menos 4 tratamientos con taxano son elegibles para el estudio. En términos de análisis de datos, estos participantes se cuentan en el grupo de antraciclina.
- Tamaño de la cabeza dentro del rango de tallas de estudio especificado.
- Planifique completar la quimioterapia en ≤ 12 meses.
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado.
Dispuesto a cumplir y tolerar todos los procedimientos del estudio, incluidos:
- Usar el dispositivo Lily durante el tiempo prescrito (el dispositivo debe colocarse antes de la infusión de quimioterapia y usarse durante la infusión y durante al menos dos (2) horas y hasta cuatro (4) horas después de la infusión),
- Complete todos los cuestionarios relacionados con el estudio.
- Tomar fotografías de la cabeza en cada visita.
Para tener en cuenta:
- Los participantes que experimenten una reacción de hipersensibilidad a la quimioterapia pueden continuar en el estudio si se mantienen las dosis estándar.
- Los participantes del plan de quimioterapia KEYNOTE-522 son elegibles para este estudio.
- Si a un participante se le prescribe un plan de tratamiento de quimioterapia diferente, puede ser elegible para el estudio solo si se obtiene la aprobación previa del Patrocinador.
Criterios de exclusión:
- Alopecia basal definida como grado CTCAE v5.0 > 0.
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes asociadas con la caída del cabello, por ejemplo, alopecia areata, lupus sistémico.
- Historia de la irradiación de todo el cerebro.
- Quimioterapia reciente (≤ 2 años), que provocó caída del cabello.
- Participantes que están recibiendo o planean recibir terapia de reemplazo hormonal o terapia antiestrógeno durante el estudio, donde la terapia en cuestión tiene un perfil conocido de causar pérdida de cabello.
- Régimen de quimioterapia prescrito con administración concurrente de quimioterapia basada en taxanos y antraciclinas (es decir, infusión de agentes de taxanos y antraciclinas el mismo día).
- Prueba de embarazo positiva al inicio del estudio para participantes en edad fértil, según el estándar de atención para pacientes de quimioterapia.
- Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente del dispositivo Lily que entre en contacto con el participante del estudio.
- Participantes con antecedentes de trastorno de la articulación temporomandibular.
- Cualquier herida abierta o llaga en el cuero cabelludo del participante o en parte de la cara donde se aplicará el dispositivo, que en opinión del investigador no se curará antes de que comience la quimioterapia.
- Infección grave o enfermedad médica que pondría en peligro la capacidad del participante para completar la quimioterapia planificada.
- Neoplasia maligna intercurrente potencialmente mortal.
- Antecedentes existentes de metástasis en el cuero cabelludo o sospecha de presencia de metástasis en el cuero cabelludo.
- Uso de un gorro frío, un dispositivo para enfriar el cuero cabelludo o cualquier otro dispositivo para reducir la caída del cabello durante el estudio.
- Participantes que, en opinión del investigador, no serán apropiados para su inclusión en este estudio o no cumplirán con los requisitos del estudio.
- Participantes que no tengan la capacidad física o mental para cumplir con los horarios y procedimientos de estudio adicionales.
- Participación actual en un estudio clínico o dentro de los últimos 30 días antes de la evaluación que pueda causar pérdida de cabello.
- Participación en este estudio en una etapa anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
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Los participantes usarán el dispositivo Lily en cada sesión de quimioterapia durante la duración prescrita, donde el dispositivo debe usarse durante la infusión y durante al menos dos (2) horas y hasta cuatro (4) horas después de la infusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito en la preservación del cabello utilizando el dispositivo Lily después de 4 ciclos de quimioterapia, donde la preservación del cabello se define como alopecia CTCAE v5.0 grado ≤ 1 determinada por un profesional de la salud independiente.
Periodo de tiempo: Después de 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura entre 14 y 21 días, según el régimen de quimioterapia)
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Un ciclo de quimioterapia se relaciona con la administración del régimen de quimioterapia. En particular:
En CTCAE v5.0, los grados de alopecia se describen a continuación:
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Después de 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura entre 14 y 21 días, según el régimen de quimioterapia)
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Criterio de valoración principal de seguridad: incidencia en los sujetos de ADE de Grado 1 o superior, clasificado con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta el final de la visita del estudio, que tendrá lugar 30 días después de la última visita de tratamiento.
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Los eventos adversos se calificarán según los Criterios de terminología común para eventos adversos v5.0.
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Desde la inscripción en el estudio hasta el final de la visita del estudio, que tendrá lugar 30 días después de la última visita de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preservación del cabello experimentada con el dispositivo Lily después de 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura de 14 a 21 días dependiendo del régimen de quimioterapia) según lo evaluado por el sujeto según la escala Dean, con grado 0, 1 o 2 definido como éxito.
Periodo de tiempo: Después de 4 ciclos de quimioterapia.
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Un ciclo de quimioterapia se relaciona con la administración del régimen de quimioterapia. En particular: - Participantes con regímenes administrados cada 3 semanas - 1 tratamiento de quimioterapia = 1 ciclo. - Participantes con regímenes administrados cada 2 semanas - 1 tratamiento de quimioterapia = 1 ciclo. - Participantes con regímenes administrados cada 1 semana - 3 tratamientos de quimioterapia = 1 ciclo. En la Escala Dean los grados de alopecia se describen a continuación:
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Después de 4 ciclos de quimioterapia.
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Concordancia entre el porcentaje de pacientes con preservación del cabello después de 4 ciclos de quimioterapia según la evaluación del profesional sanitario independiente y del Sujeto.
Periodo de tiempo: Después de 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura entre 14 y 21 días, según el régimen de quimioterapia)
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Después de 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura entre 14 y 21 días, según el régimen de quimioterapia)
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Porcentaje de pacientes con éxito en la conservación del cabello utilizando el dispositivo Lily después de 4 ciclos de quimioterapia en subgrupos de raza Sujeto.
Periodo de tiempo: Después de 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura entre 14 y 21 días, según el régimen de quimioterapia)
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Después de 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura entre 14 y 21 días, según el régimen de quimioterapia)
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Porcentaje de pacientes con éxito en la preservación del cabello utilizando el dispositivo Lily después de 4 ciclos de quimioterapia en subgrupos de etnia Sujeto.
Periodo de tiempo: Después de 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura entre 14 y 21 días, según el régimen de quimioterapia)
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Después de 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura entre 14 y 21 días, según el régimen de quimioterapia)
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Porcentaje de pacientes con éxito en la conservación del cabello utilizando el dispositivo Lily después de 4 ciclos de quimioterapia en subgrupos de regímenes de quimioterapia.
Periodo de tiempo: Después de 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura entre 14 y 21 días, según el régimen de quimioterapia)
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Después de 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura entre 14 y 21 días, según el régimen de quimioterapia)
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Porcentaje de pacientes con éxito en la preservación del cabello utilizando el dispositivo Lily después de 4 ciclos de quimioterapia en subgrupos del sitio de estudio.
Periodo de tiempo: Después de 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura entre 14 y 21 días, según el régimen de quimioterapia)
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Después de 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura entre 14 y 21 días, según el régimen de quimioterapia)
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Calidad de vida experimentada por el sujeto según la evaluación de las métricas de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) después de 4 ciclos de quimioterapia.
Periodo de tiempo: Después de 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura entre 14 y 21 días, según el régimen de quimioterapia)
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Después de 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura entre 14 y 21 días, según el régimen de quimioterapia)
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Tasa de cumplimiento, definida como la relación entre el tiempo de uso prescrito y el tiempo de uso real.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en el último ciclo (cada ciclo dura entre 14 y 21 días, según el régimen de quimioterapia)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en el último ciclo (cada ciclo dura entre 14 y 21 días, según el régimen de quimioterapia)
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Incidencia de eventos de ADE de Grado 1 o superior.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción al estudio hasta el final de la visita del estudio, 30 días después de la última visita de tratamiento (es decir, 30 días después del tratamiento final de quimioterapia y del tratamiento final con el dispositivo Lily)
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Desde la inscripción al estudio hasta el final de la visita del estudio, 30 días después de la última visita de tratamiento (es decir, 30 días después del tratamiento final de quimioterapia y del tratamiento final con el dispositivo Lily)
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Incidencia de ADE en sujetos por grado, medida con CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la visita del estudio, 30 días después de la última visita de tratamiento (es decir, 30 días después del tratamiento final de quimioterapia y del tratamiento final con el dispositivo Lily)
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Desde la inscripción hasta el final de la visita del estudio, 30 días después de la última visita de tratamiento (es decir, 30 días después del tratamiento final de quimioterapia y del tratamiento final con el dispositivo Lily)
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Incidencia de sujetos de EAM graves.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la visita del estudio, 30 días después de la última visita de tratamiento (es decir, 30 días después del tratamiento final de quimioterapia y del tratamiento final con el dispositivo Lily).
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Desde la inscripción hasta el final de la visita del estudio, 30 días después de la última visita de tratamiento (es decir, 30 días después del tratamiento final de quimioterapia y del tratamiento final con el dispositivo Lily).
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Incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI) relacionados con metástasis en el cuero cabelludo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la visita del estudio, 30 días después de la última visita de tratamiento (es decir, 30 días después del tratamiento final de quimioterapia y del tratamiento final con el dispositivo Lily).
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Desde la inscripción hasta el final de la visita del estudio, 30 días después de la última visita de tratamiento (es decir, 30 días después del tratamiento final de quimioterapia y del tratamiento final con el dispositivo Lily).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes con preservación del cabello por tipo de cabello, según fotografías estandarizadas adquiridas como parte del criterio de valoración principal
Periodo de tiempo: Después de 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura entre 14 y 21 días, según el régimen de quimioterapia)
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Después de 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura entre 14 y 21 días, según el régimen de quimioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .