릴리 장치 시험 (PREVAIL)
2025년 1월 14일 업데이트: Luminate Medical, Inc.
PREVAIL: 백합 장치를 사용한 화학요법으로 인한 눈에 보이는 탈모증의 효과 감소에 대한 임상 조사 - 안전성 및 효능 연구.
이 임상 시험의 목표는 Lily 장치가 환자의 화학 요법으로 인한 탈모를 줄이는 데 효과가 있는지 테스트하는 것입니다. 또한 Lily Device의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 모발 보존이 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에서 독립적인 의료 전문가에 의해 등급이 1등급 이하인 경우, 4주기의 화학요법 후에 환자가 Lily 장치를 사용하여 모발을 보존합니까?
- 1등급 이상의 유해 기기 사건(ADE's)의 대상 발생률은 어떻게 됩니까?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
85
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kimberly Wilkinson
- 전화번호: +1 (713) 855-3775
- 이메일: kimberly.wilkinson@luminatemed.com
연구 장소
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New Jersey
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Mullica Hill, New Jersey, 미국, 08360
- 모병
- Inspira Health - Mullica Hills
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연락하다:
- Jennifer Hart
- 전화번호: 856-641-6989
- 이메일: hartj@ihn.org
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연락하다:
- Erev Tubb
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Vineland, New Jersey, 미국, 08360
- 모병
- Inspire Health - Vineland
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연락하다:
- Lynne Giglio
- 전화번호: 856-641-6989
- 이메일: giglioL@ihn.org
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연락하다:
- Mylene Go
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13905
- 모병
- Guthrie - Our Lady of Lourdes Memorial Hospital
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연락하다:
- Cynthia Campo
-
Westbury, New York, 미국, 11590
- 모병
- Clinical Research Alliance
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연락하다:
- Rabi Khan
- 전화번호: 516-488-2918
- 이메일: rkhan@researchcra.com
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연락하다:
- James T D'Olimpio
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- 모병
- Guthrie Sayer Medical Centre
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연락하다:
- Cathy Lanning
- 전화번호: 570-887-4880
- 이메일: cathy.lanning@guthrie.org
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연락하다:
- Jennifer Schecter, FNP-C, AOCNP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (신)보조 화학요법에 적합하다고 판단되고 아직 전신 치료를 시작하지 않은 유방암 1기, 2기 또는 3기의 18세 이상 성인.
다음 요법 중 하나를 사용하여 최소 4주기의 화학요법을 포함하는 보조 또는 신보조 환경에서 계획된 정맥내 화학요법:
- 2~3주마다 독소루비신 60mg/m^2(시클로포스파미드 600mg/m^2 포함)
- 2~3주마다 독소루비신 60mg/m^2, 플루오로우라실 500mg/m^2 및 사이클로포스파마이드 500mg/m^2 포함
- 파클리탁셀 80-90mg/m^2 매주(3주마다 한 주기를 구성함)
- 파클리탁셀 175mg/m^2 2~3주마다
- 매주 파클리탁셀 80-90mg/m^2(3주마다 한 주기를 구성함), 매주 카보플라틴 AUC 1.5 포함
- 파클리탁셀 80-90mg/m^2 매주(3주마다 한 주기를 구성함), 3주마다 카보플라틴 AUC 5-6
- 도세탁셀 75-100mg/m^2 3주마다
- 3주마다 시클로포스파미드 600mg/m^2와 함께 도세탁셀 75mg/m^2
도세탁셀 75mg/m^2(카보플라틴 포함) AUC 5-6 3주마다
- 표준 용량(예: 트라스투주맙, 페르투주맙, 펨브롤리주맙)의 표적 제제/면역요법과의 동시 투여가 허용됩니다. 표적 제제/면역요법의 기간은 연구자의 재량에 달려 있습니다.
- 안트라사이클린으로 최소 4회 치료 후 탁산으로 최소 4회 치료로 처방된 AC-T 요법 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다. 데이터 분석 측면에서 이러한 참가자는 안트라사이클린 그룹에 포함됩니다.
- 지정된 연구 크기 범위 내의 머리 크기입니다.
- 12개월 이내로 화학요법을 완료할 계획을 세우십시오.
- 사전 동의에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
다음을 포함한 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 용납합니다.
- 규정된 기간 동안 Lily 장치를 착용합니다(화학요법 주입 전에 장착하고 주입 도중 및 주입 후 최소 2시간에서 최대 4시간 동안 착용하는 장치).
- 모든 연구 관련 설문지를 작성하십시오.
- 방문할 때마다 머리 사진을 찍습니다.
참고 사항:
- 화학요법에 과민반응을 경험한 참가자는 표준 용량이 유지되는 경우 연구를 계속할 수 있습니다.
- 화학요법 계획 KEYNOTE-522 참가자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 참가자에게 다른 화학요법 치료 계획이 처방된 경우, 후원자의 사전 승인을 얻은 경우에만 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- CTCAE v5.0 등급 > 0으로 정의된 기준 탈모증.
- 탈모와 관련된 자가면역 질환(예: 원형 탈모증, 전신성 루푸스)의 병력.
- 전체 뇌 조사의 역사.
- 최근 화학요법(2년 이하)으로 인해 탈모가 발생한 경우.
- 연구 기간 동안 호르몬 대체 요법 또는 항에스트로겐 요법을 받고 있거나 받을 계획이 있는 참가자. 문제의 치료법은 탈모를 유발하는 것으로 알려진 프로필입니다.
- 탁산 기반 화학요법과 안트라사이클린 기반 화학요법을 동시에 투여하는 처방된 화학요법(즉, 탁산과 안트라사이클린 제제를 같은 날 주입).
- 화학요법 환자에 대한 표준 치료에 따라 가임 가능성이 있는 참가자에 대한 기준선에서 임신 테스트가 양성입니다.
- 연구 참가자와 접촉하는 Lily 장치의 모든 구성 요소에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기 또는 과민증.
- 악관절 장애 병력이 있는 참가자.
- 참가자의 두피 또는 장치가 적용될 얼굴 부분에 열린 상처나 궤양이 있으며 조사관의 의견으로는 화학 요법이 시작되기 전에 치유되지 않을 것입니다.
- 계획된 화학요법을 완료하는 참가자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 감염 또는 질병.
- 생명을 위협하는 동시성 악성종양.
- 두피 전이의 기존 병력 또는 두피 전이가 의심되는 경우.
- 연구 중에 냉모자, 두피 냉각 장치 또는 기타 탈모 감소 장치를 사용합니다.
- 연구자의 의견으로는 본 연구에 포함하기에 부적절하거나 본 연구의 요구 사항을 준수하지 않는 참가자.
- 시간 일정 및 추가 학습 절차를 준수할 정신적, 육체적 능력이 없는 참가자.
- 현재 임상 연구에 참여하고 있거나 탈모를 유발할 수 있는 스크리닝 전 마지막 30일 이내에.
- 초기 단계에서 본 연구에 참여하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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참가자는 규정된 기간 동안 각 화학 요법 세션에서 Lily 장치를 착용해야 하며, 이 장치는 주입 중 및 주입 후 최소 2시간에서 최대 4시간 동안 사용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주기의 화학 요법 후 Lily 장치를 사용한 모발 보존에 성공했습니다. 여기서 모발 보존은 독립적인 의료 전문가가 결정한 CTCAE v5.0 등급 1 이하의 탈모증으로 정의됩니다.
기간: 4주기의 화학 요법 후(각 주기는 화학 요법에 따라 14~21일임)
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화학요법의 주기는 화학요법 요법의 전달과 관련이 있습니다. 특히:
CTCAE v5.0에서 탈모증 등급은 다음과 같이 설명됩니다.
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4주기의 화학 요법 후(각 주기는 화학 요법에 따라 14~21일임)
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1차 안전성 평가변수 - CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급이 매겨진 1등급 이상의 ADE의 피험자 발생률.
기간: 연구 등록부터 연구 방문 종료까지, 마지막 치료 방문 후 30일 동안 진행됩니다.
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부작용은 부작용에 대한 공통 용어 기준 v5.0에 따라 등급이 지정됩니다.
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연구 등록부터 연구 방문 종료까지, 마지막 치료 방문 후 30일 동안 진행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0, 1 또는 2등급을 성공으로 정의한 Dean Scale에 따라 피험자가 평가한 4주기의 화학 요법(각 주기는 화학 요법에 따라 14~21일임) 후 Lily 장치를 사용하여 경험한 모발 보존입니다.
기간: 4주기의 화학요법 이후
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화학요법의 주기는 화학요법 요법의 전달과 관련이 있습니다. 특히: - 3주마다 제공되는 요법을 받는 참가자 - 1회의 화학요법 치료 = 1주기. - 2주마다 제공되는 요법에 참여하는 참가자 - 1회 화학요법 치료 = 1주기. - 1주마다 전달되는 요법에 참여자 - 3회 화학요법 치료 = 1주기. Dean Scale에서는 탈모증 등급을 다음과 같이 설명합니다.
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4주기의 화학요법 이후
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독립적인 의료 전문가와 피험자가 평가한 4주기의 화학 요법 후 모발 보존 환자 비율 간의 일치성.
기간: 4주기의 화학 요법 후(각 주기는 화학 요법에 따라 14~21일임)
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4주기의 화학 요법 후(각 주기는 화학 요법에 따라 14~21일임)
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피험자 인종의 하위 그룹에서 4주기의 화학 요법 후 Lily 장치를 사용하여 모발 보존에 성공한 환자의 비율.
기간: 4주기의 화학 요법 후(각 주기는 화학 요법에 따라 14~21일임)
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4주기의 화학 요법 후(각 주기는 화학 요법에 따라 14~21일임)
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대상 민족의 하위 그룹에서 4주기의 화학 요법 후 Lily 장치를 사용하여 모발 보존에 성공한 환자의 비율.
기간: 4주기의 화학 요법 후(각 주기는 화학 요법에 따라 14~21일임)
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4주기의 화학 요법 후(각 주기는 화학 요법에 따라 14~21일임)
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화학 요법의 하위 그룹에서 4주기의 화학 요법 후 Lily 장치를 사용하여 모발 보존에 성공한 환자의 비율.
기간: 4주기의 화학 요법 후(각 주기는 화학 요법에 따라 14~21일임)
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4주기의 화학 요법 후(각 주기는 화학 요법에 따라 14~21일임)
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연구 현장의 하위 그룹에서 4주기의 화학 요법 후 Lily 장치를 사용하여 모발 보존에 성공한 환자의 비율.
기간: 4주기의 화학 요법 후(각 주기는 화학 요법에 따라 14~21일임)
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4주기의 화학 요법 후(각 주기는 화학 요법에 따라 14~21일임)
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4주기의 화학요법 후 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 삶의 질 지표에 의해 평가된 피험자가 경험한 삶의 질.
기간: 4주기의 화학 요법 후(각 주기는 화학 요법에 따라 14~21일임)
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4주기의 화학 요법 후(각 주기는 화학 요법에 따라 14~21일임)
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규정된 착용 시간 대 실제 착용 시간의 비율로 정의되는 준수율입니다.
기간: 등록부터 마지막 주기의 치료 종료까지(각 주기는 화학 요법에 따라 14~21일입니다)
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등록부터 마지막 주기의 치료 종료까지(각 주기는 화학 요법에 따라 14~21일입니다)
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1등급 이상의 ADE 발생률.
기간: 연구 등록부터 연구 방문 종료까지, 마지막 치료 방문 후 30일(즉, 최종 화학 요법 치료 및 Lily 장치를 사용한 최종 치료 후 30일)
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연구 등록부터 연구 방문 종료까지, 마지막 치료 방문 후 30일(즉, 최종 화학 요법 치료 및 Lily 장치를 사용한 최종 치료 후 30일)
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CTCAE v5.0으로 측정한 등급별 ADE의 피험자 발생률입니다.
기간: 등록부터 연구 방문 종료까지, 마지막 치료 방문 후 30일(즉, 최종 화학 요법 치료 및 Lily 장치를 사용한 최종 치료 후 30일)
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등록부터 연구 방문 종료까지, 마지막 치료 방문 후 30일(즉, 최종 화학 요법 치료 및 Lily 장치를 사용한 최종 치료 후 30일)
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심각한 ADE의 발생률.
기간: 등록부터 연구 방문 종료까지, 마지막 치료 방문 후 30일(즉, 최종 화학 요법 치료 및 Lily 장치를 사용한 최종 치료 후 30일).
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등록부터 연구 방문 종료까지, 마지막 치료 방문 후 30일(즉, 최종 화학 요법 치료 및 Lily 장치를 사용한 최종 치료 후 30일).
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두피 전이와 관련된 특별 관심 부작용(AESI) 발생률.
기간: 등록부터 연구 방문 종료까지, 마지막 치료 방문 후 30일(즉, 최종 화학 요법 치료 및 Lily 장치를 사용한 최종 치료 후 30일).
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등록부터 연구 방문 종료까지, 마지막 치료 방문 후 30일(즉, 최종 화학 요법 치료 및 Lily 장치를 사용한 최종 치료 후 30일).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 평가변수의 일부로 획득한 표준화된 사진을 기반으로 모발 유형별 모발 보존 환자의 비율
기간: 4주기의 화학 요법 후(각 주기는 화학 요법에 따라 14~21일임)
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4주기의 화학 요법 후(각 주기는 화학 요법에 따라 14~21일임)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .