Испытание устройства Lily (PREVAIL)
14 января 2025 г. обновлено: Luminate Medical, Inc.
PREVAIL: клиническое исследование по снижению последствий видимой алопеции, вызванной химиотерапией с использованием устройства Lily - исследование безопасности и эффективности.
Цель этого клинического испытания — проверить, помогает ли Lily Device уменьшить выпадение волос у пациентов, вызванное химиотерапией. Он также узнает о безопасности устройства Лилии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Сохраняет ли пациент свои волосы с помощью устройства Lily после 4 циклов химиотерапии, когда сохранение волос соответствует степени ≤1, присвоенной независимым медицинским работником по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE)?
- Какова частота возникновения у субъекта нежелательных явлений при использовании устройств (ADE) 1-й степени или выше?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kimberly Wilkinson
- Номер телефона: +1 (713) 855-3775
- Электронная почта: kimberly.wilkinson@luminatemed.com
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
- Рекрутинг
- Inspira Health - Mullica Hills
-
Контакт:
- Jennifer Hart
- Номер телефона: 856-641-6989
- Электронная почта: hartj@ihn.org
-
Контакт:
- Erev Tubb
-
Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
- Рекрутинг
- Inspire Health - Vineland
-
Контакт:
- Lynne Giglio
- Номер телефона: 856-641-6989
- Электронная почта: giglioL@ihn.org
-
Контакт:
- Mylene Go
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
- Рекрутинг
- Guthrie - Our Lady of Lourdes Memorial Hospital
-
Контакт:
- Cynthia Campo
-
Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
- Рекрутинг
- Clinical Research Alliance
-
Контакт:
- Rabi Khan
- Номер телефона: 516-488-2918
- Электронная почта: rkhan@researchcra.com
-
Контакт:
- James T D'Olimpio
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
- Рекрутинг
- Guthrie Sayer Medical Centre
-
Контакт:
- Cathy Lanning
- Номер телефона: 570-887-4880
- Электронная почта: cathy.lanning@guthrie.org
-
Контакт:
- Jennifer Schecter, FNP-C, AOCNP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥ 18 лет с раком молочной железы 1, 2 или 3 стадии, которым была признана целесообразной (нео)адъювантная химиотерапия и которые еще не начали какую-либо системную терапию.
Плановая внутривенная химиотерапия в адъювантном или неоадъювантном режиме с проведением не менее 4 циклов химиотерапии по одной из следующих схем:
- Доксорубицин 60 мг/м^2 с циклофосфамидом 600 мг/м^2 каждые 2-3 недели.
- Доксорубицин 60 мг/м^2 с фторурацилом 500 мг/м^2 и циклофосфамидом 500 мг/м^2 каждые 2-3 недели.
- Паклитаксел 80-90 мг/м^2 еженедельно (каждые 3 недели составляют цикл)
- Паклитаксел 175 мг/м^2 каждые 2-3 недели.
- Паклитаксел 80-90 мг/м^2 еженедельно (каждые 3 недели составляет цикл) с карбоплатином AUC 1,5 каждую неделю
- Паклитаксел 80–90 мг/м^2 еженедельно (каждые 3 недели составляет цикл) с карбоплатином AUC 5–6 каждые 3 недели.
- Доцетаксел 75-100 мг/м^2 каждые 3 недели.
- Доцетаксел 75 мг/м^2 с циклофосфамидом 600 мг/м^2 каждые 3 недели
Доцетаксел 75 мг/м^2 с карбоплатином AUC 5–6 каждые 3 недели.
- Разрешается одновременное применение с таргетными препаратами/иммунотерапией в стандартных дозах (таких как трастузумаб, пертузумаб, пембролизумаб). Продолжительность таргетных агентов/иммунотерапии остается на усмотрение исследователя.
- К участию в исследовании допускаются участники, получающие схемы AC-T, которым назначено как минимум 4 курса лечения антрациклином, за которыми следуют как минимум 4 курса лечения таксаном. С точки зрения анализа данных, эти участники отнесены к группе антрациклинов.
- Размер головы в пределах указанного в исследовании диапазона размеров.
- Запланируйте завершение химиотерапии через ≤ 12 месяцев.
- Желание и возможность подписать информированное согласие.
Готов соблюдать и терпеть все процедуры исследования, включая:
- Ношение устройства Lily в течение предписанного периода времени (устройство следует надевать перед инфузией химиотерапии и носить во время инфузии, а также в течение как минимум двух (2) часов и до четырех (4) часов после инфузии),
- Заполните все анкеты, связанные с исследованием.
- При каждом посещении делать фотографии головы.
Обратите внимание:
- Участникам, у которых наблюдается реакция гиперчувствительности на химиотерапию, разрешается продолжить исследование при сохранении стандартных доз.
- Участники плана химиотерапии KEYNOTE-522 имеют право на участие в этом исследовании.
- Если участнику назначен другой план химиотерапии, он может иметь право на участие в исследовании только при условии получения предварительного одобрения спонсора.
Критерии исключения:
- Исходная алопеция определяется как степень CTCAE v5.0 > 0.
- В анамнезе аутоиммунные заболевания, связанные с выпадением волос, например очаговая алопеция, системная волчанка.
- История облучения всего мозга.
- Недавняя химиотерапия (< 2 лет), вызвавшая выпадение волос.
- Участники, которые получают или планируют получать заместительную гормональную терапию или антиэстрогенную терапию во время исследования, при этом рассматриваемая терапия имеет известный профиль вызывания выпадения волос.
- Назначен режим химиотерапии с одновременным применением химиопрепаратов на основе таксанов и антрациклинов (т. е. инфузия препаратов таксанов и антрациклинов в один и тот же день).
- Положительный тест на беременность на исходном уровне для участников с детородным потенциалом в соответствии со стандартом лечения пациентов, проходящих химиотерапию.
- Известная или подозреваемая аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту устройства Lily, вступающему в контакт с участником исследования.
- Участники с историей заболевания височно-нижнечелюстного сустава.
- Любые открытые раны или язвы на коже головы участника или на той части лица, где будет применяться устройство, которые, по мнению исследователя, не заживут до начала химиотерапии.
- Серьезная инфекция или медицинское заболевание, которое может поставить под угрозу способность участника завершить запланированную химиотерапию.
- Интеркуррентные опасные для жизни злокачественные новообразования.
- Наличие метастазов в коже головы в анамнезе или подозрение на наличие метастазов в коже головы.
- Использование холодной шапочки, устройства для охлаждения кожи головы или любого другого устройства для уменьшения выпадения волос во время исследования.
- Участники, которые, по мнению исследователя, будут непригодны для включения в данное исследование или не будут соответствовать требованиям исследования.
- Участники, не обладающие умственной или физической способностью соблюдать расписание и дальнейшие процедуры обучения.
- Текущее участие в клиническом исследовании или в течение последних 30 дней до скрининга, которое может привести к выпадению волос.
- Участие в этом исследовании на более раннем этапе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Участники будут носить устройство «Лилия» во время каждого сеанса химиотерапии в течение установленной продолжительности, при этом устройство необходимо использовать во время инфузии и в течение как минимум двух (2) часов и до четырех (4) часов после инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех в сохранении волос с помощью устройства Lily после 4 циклов химиотерапии, где сохранение волос определяется как алопеция степени CTCAE v5.0 ≤ 1, определенная независимым медицинским работником.
Временное ограничение: После 4 циклов химиотерапии (каждый цикл длится 14–21 день в зависимости от режима химиотерапии)
|
Цикл химиотерапии относится к проведению режима химиотерапии. В частности:
В CTCAE v5.0 степени алопеции описаны ниже:
|
После 4 циклов химиотерапии (каждый цикл длится 14–21 день в зависимости от режима химиотерапии)
|
|
Первичная конечная точка безопасности: частота возникновения у субъектов ADE 1 или выше степени, оцененная по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания исследовательского визита, который происходит через 30 дней после последнего лечебного визита.
|
Неблагоприятные явления будут классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений версии 5.0.
|
С момента включения в исследование до окончания исследовательского визита, который происходит через 30 дней после последнего лечебного визита.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение волос с помощью устройства Lily после 4 циклов химиотерапии (каждый цикл составляет 14–21 день в зависимости от режима химиотерапии) по оценке субъекта по шкале Дина, при этом степень 0, 1 или 2 определяется как успех.
Временное ограничение: После 4 курсов химиотерапии
|
Цикл химиотерапии относится к проведению режима химиотерапии. В частности: - Участники, получающие схемы лечения каждые 3 недели - 1 курс химиотерапии = 1 цикл. - Участники, получающие схемы лечения каждые 2 недели: 1 курс химиотерапии = 1 цикл. - Участники, получающие схемы лечения каждые 1 неделю: 3 курса химиотерапии = 1 цикл. По шкале Дина степени алопеции описываются следующим образом:
|
После 4 курсов химиотерапии
|
|
Соответствие между процентом пациентов с сохранением волос после 4 циклов химиотерапии по оценке независимого медицинского работника и Субъекта.
Временное ограничение: После 4 циклов химиотерапии (каждый цикл длится 14–21 день в зависимости от режима химиотерапии)
|
После 4 циклов химиотерапии (каждый цикл длится 14–21 день в зависимости от режима химиотерапии)
|
|
|
Процент пациентов, добившихся успеха в сохранении волос с помощью устройства Lily после 4 циклов химиотерапии в подгруппах расы субъектов.
Временное ограничение: После 4 циклов химиотерапии (каждый цикл длится 14–21 день в зависимости от режима химиотерапии)
|
После 4 циклов химиотерапии (каждый цикл длится 14–21 день в зависимости от режима химиотерапии)
|
|
|
Процент пациентов, добившихся успеха в сохранении волос с помощью устройства Lily после 4 циклов химиотерапии в подгруппах этнической принадлежности субъектов.
Временное ограничение: После 4 циклов химиотерапии (каждый цикл длится 14–21 день в зависимости от режима химиотерапии)
|
После 4 циклов химиотерапии (каждый цикл длится 14–21 день в зависимости от режима химиотерапии)
|
|
|
Процент пациентов, добившихся успеха в сохранении волос с помощью устройства Lily после 4 циклов химиотерапии в подгруппах схем химиотерапии.
Временное ограничение: После 4 циклов химиотерапии (каждый цикл длится 14–21 день в зависимости от режима химиотерапии)
|
После 4 циклов химиотерапии (каждый цикл длится 14–21 день в зависимости от режима химиотерапии)
|
|
|
Процент пациентов, добившихся успеха в сохранении волос с помощью устройства Lily после 4 циклов химиотерапии в подгруппах исследовательского центра.
Временное ограничение: После 4 циклов химиотерапии (каждый цикл длится 14–21 день в зависимости от режима химиотерапии)
|
После 4 циклов химиотерапии (каждый цикл длится 14–21 день в зависимости от режима химиотерапии)
|
|
|
Качество жизни субъекта по оценке показателей качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) после 4 циклов химиотерапии.
Временное ограничение: После 4 циклов химиотерапии (каждый цикл длится 14–21 день в зависимости от режима химиотерапии)
|
После 4 циклов химиотерапии (каждый цикл длится 14–21 день в зависимости от режима химиотерапии)
|
|
|
Уровень соответствия, определяемый как отношение предписанного времени ношения к фактическому времени ношения.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения на последнем цикле (каждый цикл составляет 14–21 день в зависимости от режима химиотерапии)
|
От регистрации до окончания лечения на последнем цикле (каждый цикл составляет 14–21 день в зависимости от режима химиотерапии)
|
|
|
Частота событий ADE 1 степени или выше.
Временное ограничение: С момента регистрации в исследовании до окончания исследовательского визита, 30 дней после последнего лечебного визита (т. е. 30 дней после последнего курса химиотерапии и последнего лечения с помощью устройства Lily)
|
С момента регистрации в исследовании до окончания исследовательского визита, 30 дней после последнего лечебного визита (т. е. 30 дней после последнего курса химиотерапии и последнего лечения с помощью устройства Lily)
|
|
|
Частота развития побочных эффектов у субъектов по степени тяжести, измеренная с помощью CTCAE v5.0.
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания исследовательского визита, 30 дней после последнего лечебного визита (т.е. 30 дней после последнего курса химиотерапии и последнего лечения с помощью устройства Lily)
|
С момента регистрации до окончания исследовательского визита, 30 дней после последнего лечебного визита (т.е. 30 дней после последнего курса химиотерапии и последнего лечения с помощью устройства Lily)
|
|
|
Частота возникновения серьезных побочных эффектов у субъекта.
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания исследовательского визита прошло 30 дней после последнего лечебного визита (т. е. 30 дней после последнего курса химиотерапии и последнего лечения с помощью устройства Lily).
|
С момента регистрации до окончания исследовательского визита прошло 30 дней после последнего лечебного визита (т. е. 30 дней после последнего курса химиотерапии и последнего лечения с помощью устройства Lily).
|
|
|
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), связанных с метастазами в кожу головы.
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания исследовательского визита прошло 30 дней после последнего лечебного визита (т. е. 30 дней после последнего курса химиотерапии и последнего лечения с помощью устройства Lily).
|
С момента регистрации до окончания исследовательского визита прошло 30 дней после последнего лечебного визита (т. е. 30 дней после последнего курса химиотерапии и последнего лечения с помощью устройства Lily).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с сохраненными волосами по типам волос на основе стандартизированных фотографий, полученных в рамках первичной конечной точки.
Временное ограничение: После 4 циклов химиотерапии (каждый цикл длится 14–21 день в зависимости от режима химиотерапии)
|
После 4 циклов химиотерапии (каждый цикл длится 14–21 день в зависимости от режима химиотерапии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .