Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De proefversie van het Lily-apparaat (PREVAIL)

14 januari 2025 bijgewerkt door: Luminate Medical, Inc.

PREVAIL: een klinisch onderzoek naar verminderde effecten van zichtbare alopecia veroorzaakt door chemotherapie met behulp van het Lily Device - een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek.

Het doel van deze klinische proef is om te testen of het Lily Device werkt om door chemotherapie veroorzaakte haaruitval bij patiënten te verminderen. Ook leert u meer over de veiligheid van het Lily Device. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Bewaart de patiënt zijn haar met het Lily Device na 4 cycli chemotherapie, wanneer het haarbehoud een graad ≤1 heeft, beoordeeld door een onafhankelijke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)?
  • Wat is de incidentie van graad 1 of hoger bij patiënten met ongewenste apparaatgebeurtenissen (ADE's)?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
        • Werving
        • Inspira Health - Mullica Hills
        • Contact:
          • Jennifer Hart
          • Telefoonnummer: 856-641-6989
          • E-mail: hartj@ihn.org
        • Contact:
          • Erev Tubb
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
        • Werving
        • Inspire Health - Vineland
        • Contact:
        • Contact:
          • Mylene Go
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
        • Werving
        • Guthrie - Our Lady of Lourdes Memorial Hospital
        • Contact:
          • Cynthia Campo
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
        • Werving
        • Clinical Research Alliance
        • Contact:
        • Contact:
          • James T D'Olimpio
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Werving
        • Guthrie Sayer Medical Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Jennifer Schecter, FNP-C, AOCNP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ≥ 18 jaar met borstkanker stadium 1, 2 of 3, die geschikt worden geacht voor (neo-)adjuvante chemotherapie en nog niet met een systemische therapie zijn begonnen.

  2. Geplande intraveneuze chemotherapie in de adjuvante of neoadjuvante setting met minimaal 4 chemotherapiecycli, met een van de volgende regimes:

    • Doxorubicine 60 mg/m^2 met cyclofosfamide 600 mg/m^2 elke 2-3 weken
    • Doxorubicine 60 mg/m^2 met fluorouracil 500 mg/m^2 en cyclofosfamide 500 mg/m^2 elke 2-3 weken
    • Paclitaxel 80-90 mg/m^2 per week (elke 3 weken vormt een cyclus)
    • Paclitaxel 175 mg/m^2 elke 2-3 weken
    • Paclitaxel 80-90 mg/m^2 per week (elke 3 weken vormt een cyclus) met carboplatine AUC 1,5 per week
    • Paclitaxel 80-90 mg/m^2 per week (elke 3 weken vormt een cyclus) met carboplatine AUC 5-6 elke 3 weken
    • Docetaxel 75-100 mg/m^2 elke 3 weken
    • Docetaxel 75 mg/m^2 met cyclofosfamide 600 mg/m^2 elke 3 weken

    • Docetaxel 75 mg/m^2 met carboplatine AUC 5-6 elke 3 weken

      • Gelijktijdige toediening met gerichte middelen/immunotherapie in standaarddoses (zoals trastuzumab, pertuzumab, pembrolizumab) is toegestaan. De duur van gerichte middelen/immunotherapie is ter beoordeling van de onderzoeker.
      • Deelnemers aan een AC-T-regime die minimaal vier behandelingen met anthracycline krijgen voorgeschreven, gevolgd door minimaal vier behandelingen met taxaan, komen in aanmerking voor het onderzoek. In termen van data-analyse worden deze deelnemers meegeteld in de antracyclinegroep
  3. Hoofdgrootte binnen het gespecificeerde studiegroottebereik.
  4. Plan om de chemotherapie binnen ≤ 12 maanden te voltooien.
  5. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

  6. Bereid om alle studieprocedures na te leven en te tolereren, waaronder:

    • Het dragen van het Lily-apparaat gedurende de voorgeschreven duur (apparaat dat moet worden aangebracht vóór de chemotherapie-infusie, en moet worden gedragen tijdens de infusie en gedurende minimaal twee (2) uur en maximaal vier (4) uur na de infusie),
    • Vul alle studiegerelateerde vragenlijsten in.
    • Bij elk bezoek worden foto's van het hoofd gemaakt.

Opmerking:

  • Deelnemers die een overgevoeligheidsreactie op chemotherapie ervaren, mogen doorgaan met het onderzoek als de standaarddoses worden gehandhaafd.
  • Deelnemers met het chemotherapieplan KEYNOTE-522 komen in aanmerking voor dit onderzoek.
  • Als aan een deelnemer een ander behandelplan voor chemotherapie wordt voorgeschreven, komt hij mogelijk alleen in aanmerking voor het onderzoek als vooraf goedkeuring van de Sponsor is verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alopecia bij aanvang gedefinieerd als CTCAE v5.0 graad > 0.
  2. Voorgeschiedenis van auto-immuunziekten geassocieerd met haaruitval, bijvoorbeeld alopecia areata, systemische lupus.
  3. Geschiedenis van volledige hersenbestraling.
  4. Recente chemotherapie (≤ 2 jaar), die haaruitval veroorzaakte.
  5. Deelnemers die tijdens het onderzoek hormoonsubstitutietherapie of anti-oestrogeentherapie krijgen of van plan zijn te krijgen, waarbij de betreffende therapie een bekend profiel heeft voor het veroorzaken van haaruitval.
  6. Voorgeschreven chemotherapieregime met gelijktijdige toediening van chemotherapie op basis van taxaan en antracycline (d.w.z. infusie van zowel taxaan als antracyclinemiddelen op dezelfde dag).
  7. Positieve zwangerschapstest bij aanvang voor deelnemers die zwanger kunnen worden, volgens de zorgstandaard voor chemotherapiepatiënten.
  8. Bekende of vermoedelijke allergie of overgevoeligheid voor enig onderdeel van het Lily-apparaat dat in contact komt met de onderzoeksdeelnemer.
  9. Deelnemers met een voorgeschiedenis van een temporomandibulaire gewrichtsstoornis.
  10. Eventuele open wonden of zweren op de hoofdhuid van de deelnemer of op een deel van het gezicht waar het apparaat zal worden aangebracht, die naar de mening van de onderzoeker niet zullen genezen voordat de chemotherapie begint.
  11. Ernstige infectie of medische ziekte die het vermogen van de deelnemer om de geplande chemotherapie te voltooien in gevaar zou brengen.
  12. Intercurrente levensbedreigende maligniteit.
  13. Een bestaande geschiedenis van hoofdhuidmetastasen of een vermoeden van de aanwezigheid van hoofdhuidmetastasen.
  14. Gebruik van een cold cap, een apparaat voor hoofdhuidkoeling of een ander apparaat ter vermindering van haaruitval tijdens het onderzoek.
  15. Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt zijn voor opname in dit onderzoek of die niet zullen voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  16. Deelnemers die niet over het mentale of fysieke vermogen beschikken om tijdschema's en verdere studieprocedures na te leven.
  17. Huidige deelname aan een klinische studie of binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan een screening die haaruitval kan veroorzaken.
  18. Deelname aan dit onderzoek in een eerder stadium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Apparaat: Lelie-apparaat
Deelnemers dragen het Lily Device bij elke chemotherapiesessie gedurende de voorgeschreven duur, waarbij het apparaat moet worden gebruikt tijdens de infusie en gedurende minimaal twee (2) uur en maximaal vier (4) uur na de infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes in haarbehoud met het Lily-apparaat na 4 cycli chemotherapie, waarbij haarbehoud wordt gedefinieerd als alopecia van CTCAE v5.0 graad ≤ 1, vastgesteld door een onafhankelijke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Tijdsspanne: Na 4 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 14 - 21 dagen, afhankelijk van het chemotherapieregime)

Een chemotherapiecyclus heeft betrekking op de uitvoering van het chemotherapieregime. In het bijzonder:

  • Deelnemers aan een regime dat elke 3 weken werd toegediend - 1 chemotherapiebehandeling = 1 cyclus.
  • Deelnemers aan een regime dat elke 2 weken werd toegediend - 1 chemotherapiebehandeling = 1 cyclus.
  • Deelnemers aan een regime werden elke week toegediend - 3 chemotherapiebehandelingen = 1 cyclus.

In CTCAE v5.0 worden de alopecia-graden als volgt beschreven:

  • Graad 0: Geen haaruitval
  • Graad 1: Haarverlies van <50% van normaal voor die persoon, dat niet duidelijk is vanaf een afstand, maar alleen bij nadere inspectie; Er kan een ander kapsel nodig zijn om het haarverlies te camoufleren, maar er is geen pruik of haarstukje voor nodig om te camoufleren.
  • Graad 2: Haarverlies van ≥50% normaal voor die persoon en gemakkelijk zichtbaar voor anderen; een pruik of haarstukje is nodig als de patiënt het haarverlies volledig wil camoufleren; geassocieerd met psychosociale gevolgen.
Na 4 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 14 - 21 dagen, afhankelijk van het chemotherapieregime)
Primair veiligheidseindpunt - Incidentie bij proefpersonen van ADE graad 1 of hoger, beoordeeld met Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot het einde van het onderzoeksbezoek, dat plaatsvindt 30 dagen na het laatste behandelbezoek
Bijwerkingen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
Vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot het einde van het onderzoeksbezoek, dat plaatsvindt 30 dagen na het laatste behandelbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haarbehoud ervaren met het Lily-apparaat na 4 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 14 - 21 dagen, afhankelijk van het chemotherapieregime), zoals beoordeeld door de proefpersoon volgens de Dean Scale, waarbij graad 0, 1 of 2 als succes wordt gedefinieerd.
Tijdsspanne: Na 4 cycli chemotherapie

Een chemotherapiecyclus heeft betrekking op de uitvoering van het chemotherapieregime. In het bijzonder: - Deelnemers aan een regime dat elke 3 weken werd toegediend - 1 chemotherapiebehandeling = 1 cyclus. - Deelnemers aan een regime dat elke 2 weken wordt toegediend - 1 chemotherapiebehandeling = 1 cyclus. - Deelnemers aan een regime dat elke week wordt toegediend - 3 chemotherapiebehandelingen = 1 cyclus.

In de Dean Scale worden de alopecia-cijfers als volgt beschreven:

  • Graad 0: Geen haaruitval
  • Graad 1: Haarverlies van <25%
  • Graad 2: Haarverlies van 25% ≤ haarverlies < 50%
  • Graad 3: 50% ≤ haarverlies < 75%
  • Graad 4: haaruitval ≥ 75%
Na 4 cycli chemotherapie
Concordantie tussen het percentage patiënten met haarbehoud na 4 cycli chemotherapie, zoals beoordeeld door de onafhankelijke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en door de proefpersoon.
Tijdsspanne: Na 4 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 14 - 21 dagen, afhankelijk van het chemotherapieregime)
Na 4 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 14 - 21 dagen, afhankelijk van het chemotherapieregime)
Percentage patiënten met succes bij het behoud van haar met behulp van het Lily-apparaat na 4 chemotherapiecycli in subgroepen van het proefras.
Tijdsspanne: Na 4 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 14 - 21 dagen, afhankelijk van het chemotherapieregime)
Na 4 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 14 - 21 dagen, afhankelijk van het chemotherapieregime)
Percentage patiënten met succes bij haarbehoud met behulp van het Lily-apparaat na 4 chemotherapiecycli in subgroepen van de etniciteit van de proefpersoon.
Tijdsspanne: Na 4 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 14 - 21 dagen, afhankelijk van het chemotherapieregime)
Na 4 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 14 - 21 dagen, afhankelijk van het chemotherapieregime)
Percentage patiënten met succes bij haarbehoud met behulp van het Lily-apparaat na 4 chemotherapiecycli in subgroepen van chemotherapiebehandelingen.
Tijdsspanne: Na 4 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 14 - 21 dagen, afhankelijk van het chemotherapieregime)
Na 4 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 14 - 21 dagen, afhankelijk van het chemotherapieregime)
Percentage patiënten met succes bij haarbehoud met het Lily-apparaat na 4 chemotherapiecycli in subgroepen van de onderzoekslocatie.
Tijdsspanne: Na 4 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 14 - 21 dagen, afhankelijk van het chemotherapieregime)
Na 4 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 14 - 21 dagen, afhankelijk van het chemotherapieregime)
Kwaliteit van leven ervaren door de proefpersoon, zoals beoordeeld door de levenskwaliteitsstatistieken van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) na 4 chemotherapiecycli.
Tijdsspanne: Na 4 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 14 - 21 dagen, afhankelijk van het chemotherapieregime)
Na 4 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 14 - 21 dagen, afhankelijk van het chemotherapieregime)
Nalevingspercentage, gedefinieerd als de verhouding tussen de voorgeschreven draagtijd en de werkelijke draagtijd.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de eindbehandeling in de laatste cyclus (elke cyclus duurt 14 - 21 dagen, afhankelijk van het chemotherapieregime)
Vanaf inschrijving tot de eindbehandeling in de laatste cyclus (elke cyclus duurt 14 - 21 dagen, afhankelijk van het chemotherapieregime)
Incidentie van graad 1 of hoger ADE.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot het einde van het onderzoeksbezoek, 30 dagen na het laatste behandelbezoek (d.w.z. 30 dagen na hun laatste chemotherapiebehandeling en de laatste behandeling met het Lily Device)
Vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot het einde van het onderzoeksbezoek, 30 dagen na het laatste behandelbezoek (d.w.z. 30 dagen na hun laatste chemotherapiebehandeling en de laatste behandeling met het Lily Device)
Incidentie van ADE's bij proefpersonen per graad, zoals gemeten met CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van het studiebezoek, 30 dagen na het laatste behandelbezoek (d.w.z. 30 dagen na hun laatste chemotherapiebehandeling en de laatste behandeling met het Lily Device)
Vanaf de inschrijving tot het einde van het studiebezoek, 30 dagen na het laatste behandelbezoek (d.w.z. 30 dagen na hun laatste chemotherapiebehandeling en de laatste behandeling met het Lily Device)
Betrokken incidentie van ernstige ADE's.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van het studiebezoek, 30 dagen na het laatste behandelbezoek (d.w.z. 30 dagen na hun laatste chemotherapiebehandeling en de laatste behandeling met het Lily Device).
Vanaf de inschrijving tot het einde van het studiebezoek, 30 dagen na het laatste behandelbezoek (d.w.z. 30 dagen na hun laatste chemotherapiebehandeling en de laatste behandeling met het Lily Device).
Incidentie van bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) met betrekking tot hoofdhuidmetastasen.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van het studiebezoek, 30 dagen na het laatste behandelbezoek (d.w.z. 30 dagen na hun laatste chemotherapiebehandeling en de laatste behandeling met het Lily Device).
Vanaf de inschrijving tot het einde van het studiebezoek, 30 dagen na het laatste behandelbezoek (d.w.z. 30 dagen na hun laatste chemotherapiebehandeling en de laatste behandeling met het Lily Device).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met haarbehoud per haartype, gebaseerd op gestandaardiseerde foto's verkregen als onderdeel van het primaire eindpunt
Tijdsspanne: Na 4 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 14 - 21 dagen, afhankelijk van het chemotherapieregime)
Na 4 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 14 - 21 dagen, afhankelijk van het chemotherapieregime)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Luminate Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren