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百合装置试用 (PREVAIL)

2025年1月14日 更新者：Luminate Medical, Inc.

PREVAIL：一项关于使用 Lily 装置减少化疗引起的可见脱发效果的临床研究 - 一项安全性和有效性研究。

这项临床试验的目的是测试 Lily 装置是否能减少化疗引起的患者脱发。 它还将了解 Lily 设备的安全性。 它旨在回答的主要问题是：

  • 当独立医疗保健专业人员根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评定毛发保存等级≤1 级时，患者是否会在 4 个化疗周期后使用 Lily 装置保存毛发？
  • 1 级或以上不良器械事件 (ADE) 的发生率是多少？

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

85

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Mullica Hill、New Jersey、美国、08360
        • 招聘中
        • Inspira Health - Mullica Hills
        • 接触：
          • Jennifer Hart
          • 电话号码：856-641-6989
          • 邮箱：hartj@ihn.org
        • 接触：
          • Erev Tubb
      • Vineland、New Jersey、美国、08360
        • 招聘中
        • Inspire Health - Vineland
        • 接触：
        • 接触：
          • Mylene Go
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13905
        • 招聘中
        • Guthrie - Our Lady of Lourdes Memorial Hospital
        • 接触：
          • Cynthia Campo
      • Westbury、New York、美国、11590
        • 招聘中
        • Clinical Research Alliance
        • 接触：
        • 接触：
          • James T D'Olimpio
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • 招聘中
        • Guthrie Sayer Medical Centre
        • 接触：
        • 接触：
          • Jennifer Schecter, FNP-C, AOCNP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥ 18 岁、患有 1、2 或 3 期乳腺癌、被认为适合（新）辅助化疗且尚未开始任何全身治疗的成年人。

  2. 计划在辅助或新辅助环境中进行静脉化疗，至少进行 4 个化疗周期，采用以下方案之一：

    • 阿霉素 60 mg/m^2 与环磷酰胺 600 mg/m^2 每 2-3 周一次
    • 每 2-3 周一次阿霉素 60 mg/m^2 与氟尿嘧啶 500 mg/m^2 和环磷酰胺 500 mg/m^2
    • 紫杉醇 80-90 mg/m^2 每周（每 3 周构成一个周期）
    • 紫杉醇 175 mg/m^2 每 2-3 周
    • 紫杉醇 80-90 mg/m^2 每周（每 3 周构成一个周期），卡铂每周 AUC 1.5
    • 紫杉醇 80-90 mg/m^2 每周（每 3 周构成一个周期），卡铂 AUC 5-6 每 3 周
    • 多西他赛 75-100 mg/m^2 每 3 周
    • 多西他赛 75 mg/m^2 与环磷酰胺 600 mg/m^2 每 3 周一次

    • 多西他赛 75 mg/m^2 联合卡铂 AUC 5-6 每 3 周

      • 允许与标准剂量的靶向药物/免疫疗法（例如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、派姆单抗）同时给药。 靶向药物/免疫治疗的持续时间由研究者自行决定。
      • 采用 AC-T 方案的参与者，如果接受至少 4 次蒽环类药物治疗，随后接受至少 4 次紫杉烷治疗，则有资格参加该研究。 在数据分析方面，这些参与者被计入蒽环类药物组
  3. 头部尺寸在指定的研究尺寸范围内。
  4. 计划在 ≤ 12 个月内完成化疗。
  5. 愿意并且能够签署知情同意书。

  6. 愿意遵守并容忍所有研究程序，包括：

    • 在规定的时间内佩戴 Lily 装置（在化疗输注前安装装置，在输注期间以及输注后至少两 (2) 小时和最多四 (4) 小时佩戴），
    • 完成所有与研究相关的问卷。
    • 每次就诊时拍摄头部照片。

需要注意的是：

  • 如果维持标准剂量，对化疗出现过敏反应的参与者可以继续参加研究。
  • 化疗计划 KEYNOTE-522 的参与者有资格参加本研究。
  • 如果参与者接受了不同的化疗治疗计划，则只有在事先获得申办者批准的情况下，他们才有资格参加该研究。

排除标准：

  1. 基线脱发定义为 CTCAE v5.0 等级 > 0。
  2. 与脱发相关的自身免疫性疾病史，例如斑秃、系统性狼疮。
  3. 全脑照射的历史。
  4. 近期化疗（≤2年），导致脱发。
  5. 研究期间正在接受或计划接受激素替代疗法或抗雌激素疗法的参与者，其中所讨论的疗法已知会导致脱发。
  6. 处方化疗方案同时给予基于紫杉烷和蒽环类的化疗（即在同一天输注紫杉烷和蒽环类药物）。
  7. 根据化疗患者的护理标准，有生育能力的参与者在基线时妊娠测试呈阳性。
  8. 已知或怀疑对与研究参与者接触的 Lily 设备的任何组件过敏或超敏反应。
  9. 有颞下颌关节紊乱病史的参与者。
  10. 参与者头皮或将使用该装置的面部部位上的任何开放性伤口或溃疡，研究者认为在化疗开始之前不会愈合。
  11. 严重感染或疾病会危及参与者完成计划化疗的能力。
  12. 并发危及生命的恶性肿瘤。
  13. 已有头皮转移病史或怀疑存在头皮转移。
  14. 在研究期间使用冷帽、头皮冷却装置或任何其他减少脱发的装置。
  15. 研究者认为不适合纳入本研究或不符合研究要求的参与者。
  16. 不具备遵守时间表和进一步学习程序的精神或身体能力的参与者。
  17. 目前正在参加一项可能导致脱发的临床研究或在筛选前的最后 30 天内。
  18. 早期参与了这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
设备：百合装置
参与者将在每次化疗期间在规定的时间内佩戴 Lily 装置，其中必须在输注期间以及输注后至少两 (2) 小时和最多四 (4) 小时使用该装置。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 4 个化疗周期后使用 Lily 装置成功保留头发，其中头发保留被定义为由独立医疗保健专业人员确定的 CTCAE v5.0 等级 ≤ 1 脱发。
大体时间：4个周期化疗后（每个周期为14-21天，取决于化疗方案）

化疗周期与化疗方案的实施有关。 尤其：

  • 参与者每 3 周接受一次化疗 - 1 次化疗 = 1 个周期。
  • 参与者每 2 周接受一次化疗 - 1 次化疗 = 1 个周期。
  • 参与者每 1 周接受一次化疗 - 3 次化疗 = 1 个周期。

CTCAE v5.0中脱发等级描述如下：

  • 0级：无脱发
  • 1级：脱发量<正常值的50%，从远处看并不明显，但只有仔细观察才能发现；可能需要不同的发型来掩盖脱发，但不需要假发或发片来伪装。
  • 2 级：个人脱发率≥50%（正常情况下），且对其他人来说很明显；如果患者希望完全掩饰脱发，则需要假发或假发；与社会心理影响有关。
4个周期化疗后（每个周期为14-21天，取决于化疗方案）
主要安全终点 - 1 级或以上 ADE 的受试者发生率，按照不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 分级。
大体时间：从参加研究到研究访视结束，发生在最后一次治疗访视后 30 天
不良事件将根据不良事件通用术语标准 v5.0 进行分级
从参加研究到研究访视结束，发生在最后一次治疗访视后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 4 个化疗周期（每个周期为 14 - 21 天，取决于化疗方案）后，使用 Lily 装置体验到毛发保存，由受试者根据 Dean 量表进行评估，0、1 或 2 级定义为成功。
大体时间：4个周期化疗后

化疗周期与化疗方案的实施有关。 特别是： - 每 3 周接受一次治疗方案的参与者 - 1 次化疗 = 1 个周期。 - 参与者每 2 周接受一次化疗 - 1 次化疗 = 1 个周期。 - 参与者每 1 周接受一次化疗 - 3 次化疗 = 1 个周期。

Dean Scale 脱发等级描述如下：

  • 0级：无脱发
  • 1级：脱发<25%
  • 2级：脱发25%≤脱发<50%
  • 3级：50%≤脱发<75%
  • 4级：脱发≥75%
4个周期化疗后
由独立医疗保健专业人员和受试者评估的 4 个周期化疗后保留毛发的患者百分比之间的一致性。
大体时间：4个周期化疗后（每个周期为14-21天，取决于化疗方案）
4个周期化疗后（每个周期为14-21天，取决于化疗方案）
在受试者种族亚组中，经过 4 个周期的化疗后，使用 Lily 装置成功保留毛发的患者百分比。
大体时间：4个周期化疗后（每个周期为14-21天，取决于化疗方案）
4个周期化疗后（每个周期为14-21天，取决于化疗方案）
在受试者种族亚组中，经过 4 个周期的化疗后，使用 Lily 装置成功保留毛发的患者百分比。
大体时间：4个周期化疗后（每个周期为14-21天，取决于化疗方案）
4个周期化疗后（每个周期为14-21天，取决于化疗方案）
化疗方案亚组中 4 个周期化疗后使用 Lily 装置成功保留毛发的患者百分比。
大体时间：4个周期化疗后（每个周期为14-21天，取决于化疗方案）
4个周期化疗后（每个周期为14-21天，取决于化疗方案）
在研究地点的亚组中，经过 4 个周期的化疗后，使用 Lily 装置成功保留毛发的患者百分比。
大体时间：4个周期化疗后（每个周期为14-21天，取决于化疗方案）
4个周期化疗后（每个周期为14-21天，取决于化疗方案）
受试者经历的生活质量由欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量指标在 4 个化疗周期后评估。
大体时间：4个周期化疗后（每个周期为14-21天，取决于化疗方案）
4个周期化疗后（每个周期为14-21天，取决于化疗方案）
达标率，定义为规定佩戴时间与实际佩戴时间的比值。
大体时间：从入组到最后一个周期的治疗结束（每个周期为 14 - 21 天，具体取决于化疗方案）
从入组到最后一个周期的治疗结束（每个周期为 14 - 21 天，具体取决于化疗方案）
1 级或以上 ADE 的事件发生率。
大体时间：从研究登记到研究访视结束，最后一次治疗访视后 30 天（即最后一次化疗和使用 Lily 装置进行最后一次治疗后 30 天）
从研究登记到研究访视结束，最后一次治疗访视后 30 天（即最后一次化疗和使用 Lily 装置进行最后一次治疗后 30 天）
按照 CTCAE v5.0 测量，按年级划分的 ADE 受试者发生率。
大体时间：从入组到研究访视结束，最后一次治疗访视后 30 天（即最后一次化疗和使用 Lily 装置进行最后一次治疗后 30 天）
从入组到研究访视结束，最后一次治疗访视后 30 天（即最后一次化疗和使用 Lily 装置进行最后一次治疗后 30 天）
严重 ADE 的受试者发生率。
大体时间：从入组到研究访视结束，即最后一次治疗访视后 30 天（即最后一次化疗和最终使用 Lily 装置治疗后 30 天）。
从入组到研究访视结束，即最后一次治疗访视后 30 天（即最后一次化疗和最终使用 Lily 装置治疗后 30 天）。
与头皮转移相关的特殊不良事件（AESI）发生率。
大体时间：从入组到研究访视结束，即最后一次治疗访视后 30 天（即最后一次化疗和最终使用 Lily 装置治疗后 30 天）。
从入组到研究访视结束，即最后一次治疗访视后 30 天（即最后一次化疗和最终使用 Lily 装置治疗后 30 天）。

其他结果措施

结果测量
大体时间
根据作为主要终点的一部分获取的标准化照片，按头发类型划分的保留头发的患者百分比
大体时间：4个周期化疗后（每个周期为14-21天，取决于化疗方案）
4个周期化疗后（每个周期为14-21天，取决于化疗方案）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Luminate Medical, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月20日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月14日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月14日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLIN-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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