Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Lily Device Trial (PREVAIL)

14 januari 2025 uppdaterad av: Luminate Medical, Inc.

PREVAIL: en klinisk undersökning om att ge minskade effekter av synlig alopeci orsakad av kemoterapi med hjälp av Lily Device - en säkerhets- och effektstudie.

Målet med denna kliniska prövning är att testa om Lily Device fungerar för att minska håravfall orsakat av kemoterapi hos patienter. Den kommer också att lära sig om Lily-enhetens säkerhet. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Bevarar patienten sitt hår med hjälp av Lily Device efter 4 cykler av kemoterapi, när hårkonservering är en grad ≤1 graderad av en oberoende vårdpersonal enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)?
  • Vad är ämnesförekomsten av klass 1 eller högre biverkningar (ADE)?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08360
        • Rekrytering
        • Inspira Health - Mullica Hills
        • Kontakt:
          • Jennifer Hart
          • Telefonnummer: 856-641-6989
          • E-post: hartj@ihn.org
        • Kontakt:
          • Erev Tubb
      • Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
        • Rekrytering
        • Inspire Health - Vineland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mylene Go
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13905
        • Rekrytering
        • Guthrie - Our Lady of Lourdes Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Cynthia Campo
      • Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
        • Rekrytering
        • Clinical Research Alliance
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • James T D'Olimpio
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Rekrytering
        • Guthrie Sayer Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Schecter, FNP-C, AOCNP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna ≥ 18 år med bröstcancer stadium 1, 2 eller 3, som har bedömts lämpliga för (neo-)adjuvant kemoterapi och ännu inte påbörjat någon systemisk behandling.

  2. Planerad intravenös kemoterapi i adjuvant eller neoadjuvant miljö med minst 4 cykler av kemoterapi, med en av följande kurer:

    • Doxorubicin 60 mg/m^2 med cyklofosfamid 600 mg/m^2 var 2-3 vecka
    • Doxorubicin 60 mg/m^2 med fluorouracil 500 mg/m^2 och cyklofosfamid 500 mg/m^2 varannan till var tredje vecka
    • Paklitaxel 80-90 mg/m^2 per vecka (var tredje vecka utgör en cykel)
    • Paklitaxel 175 mg/m^2 var 2-3 vecka
    • Paklitaxel 80-90 mg/m^2 varje vecka (var tredje vecka utgör en cykel) med karboplatin AUC 1,5 varje vecka
    • Paklitaxel 80-90 mg/m^2 varje vecka (var tredje vecka utgör en cykel) med karboplatin AUC 5-6 var tredje vecka
    • Docetaxel 75-100 mg/m^2 var tredje vecka
    • Docetaxel 75 mg/m^2 med cyklofosfamid 600 mg/m^2 var tredje vecka

    • Docetaxel 75 mg/m^2 med karboplatin AUC 5-6 var tredje vecka

      • Samtidig administrering med målinriktade medel/immunterapi i standarddoser (såsom trastuzumab, pertuzumab, pembrolizumab) är tillåten. Varaktigheten av riktade medel/immunterapi är efter utredarens gottfinnande.
      • Deltagare på AC-T-kurer som ordineras med minst 4 behandlingar med antracyklin följt av minst 4 behandlingar med taxan är berättigade till studien. När det gäller dataanalys räknas dessa deltagare till antracyklingruppen
  3. Huvudstorlek inom det specificerade storleksintervallet för studien.
  4. Planera att slutföra kemoterapi inom ≤ 12 månader.
  5. Vill och kan underteckna informerat samtycke.

  6. Villig att följa och tolerera alla studieprocedurer inklusive:

    • Att bära Lily-enheten under den föreskrivna tiden (enhet som ska monteras före kemoterapiinfusion och bäras under infusion och i minst två (2) timmar och upp till fyra (4) timmar efter infusion),
    • Fyll i alla studierelaterade frågeformulär.
    • Att ta bilder av huvudet vid varje besök.

Att notera:

  • Deltagare som upplever en överkänslighetsreaktion mot kemoterapi får fortsätta i studien om standarddoserna bibehålls.
  • Deltagare på kemoterapiplanen KEYNOTE-522 är berättigade till denna studie.
  • Om en deltagare ordineras en annan behandlingsplan för kemoterapi, kan de vara berättigade till studien endast om sponsorgodkännande erhålls i förväg.

Uteslutningskriterier:

  1. Baslinjealopeci definierad som CTCAE v5.0 grad > 0.
  2. Historik av autoimmun sjukdom associerad med håravfall, t.ex. alopecia areata, systemisk lupus.
  3. Historia om strålning av hela hjärnan.
  4. Nyligen genomförd kemoterapi (≤ 2 år), som orsakade håravfall.
  5. Deltagare som får eller planerar att få hormonbehandling eller antiöstrogenbehandling under studien, varvid den aktuella behandlingen har en känd profil för att orsaka håravfall.
  6. Föreskriven kemoterapiregim med samtidig administrering av taxanbaserad och antracyklinbaserad kemoterapi (d.v.s. infusion av både taxan- och antracyklinmedel samma dag).
  7. Positivt graviditetstest vid baslinjen för deltagare med fertil ålder, enligt standarden för vård för kemoterapipatienter.
  8. Känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot någon komponent i Lily-enheten som kommer i kontakt med studiedeltagaren.
  9. Deltagare med en historia av temporomandibulär ledstörning.
  10. Eventuella öppna sår eller sår på deltagarens hårbotten eller på en del av ansiktet där anordningen kommer att appliceras, som enligt utredaren inte kommer att läktas innan kemoterapin påbörjas.
  11. Allvarlig infektion eller medicinsk sjukdom som skulle äventyra deltagarens förmåga att genomföra den planerade kemoterapin.
  12. Interkurrent livshotande malignitet.
  13. En befintlig historia av hårbottenmetastaser eller misstanke om förekomst av hårbottenmetastaser.
  14. Använd en kall mössa, hårbottenkylningsanordning eller någon annan anordning för att minska håravfall under studien.
  15. Deltagare som, enligt utredarens åsikt, kommer att vara olämpliga för att inkluderas i denna studie eller inte kommer att uppfylla kraven i studien.
  16. Deltagare som inte har den mentala eller fysiska förmågan att följa tidsscheman och vidare studieprocedurer.
  17. Aktuellt deltagande i en klinisk studie eller inom de senaste 30 dagarna före screening som kan orsaka håravfall.
  18. Deltagande i denna studie i ett tidigare skede.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Enhet: Lily-enhet
Deltagarna kommer att bära Lily-enheten vid varje kemoterapisession under den föreskrivna varaktigheten, där enheten måste användas under infusion och i minst två (2) timmar och upp till fyra (4) timmar efter infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång med hårkonservering med hjälp av Lily-enheten efter 4 cykler av kemoterapi, där hårkonservering definieras som CTCAE v5.0 grad ≤ 1 alopeci bestämt av en oberoende vårdpersonal.
Tidsram: Efter 4 cykler av kemoterapi (varje cykel är 14 - 21 dagar beroende på kemoterapiregimen)

En cykel av kemoterapi hänför sig till leveransen av kemoterapiregimen. Särskilt:

  • Deltagare på kurer levererade var tredje vecka - 1 kemoterapibehandling = 1 cykel.
  • Deltagare på kurer levererade varannan vecka - 1 kemoterapibehandling = 1 cykel.
  • Deltagare på kurer levererade var 1 vecka - 3 kemoterapibehandlingar = 1 cykel.

I CTCAE v5.0 beskrivs alopeci enligt nedan:

  • Betyg 0: Inget håravfall
  • Grad 1: Håravfall på <50 % av det normala för den personen som inte är uppenbart på avstånd utan endast vid noggrann inspektion; en annan frisyr kan krävas för att täcka håravfallet, men det krävs inte en peruk eller hårbit för att kamouflera.
  • Grad 2: Håravfall på ≥50 % normalt för den personen som är lätt uppenbart för andra; en peruk eller hårbit är nödvändigt om patienten önskar att helt kamouflera håravfallet; förknippas med psykosocial påverkan.
Efter 4 cykler av kemoterapi (varje cykel är 14 - 21 dagar beroende på kemoterapiregimen)
Primärt säkerhetsändpunkt - Förekomst av ämnesgrad 1 eller högre ADE, graderad med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Tidsram: Från inskrivning i studien till slutet av studiebesöket, som äger rum 30 dagar efter det sista behandlingsbesöket
Biverkningar kommer att graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
Från inskrivning i studien till slutet av studiebesöket, som äger rum 30 dagar efter det sista behandlingsbesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hårkonservering som upplevts med Lily-apparaten efter 4 cykler av kemoterapi (varje cykel är 14 - 21 dagar beroende på kemoterapiregimen) som bedömts av försökspersonen enligt Dean-skalan, med grad 0, 1 eller 2 definierad som framgång.
Tidsram: Efter 4 cykler av kemoterapi

En cykel av kemoterapi hänför sig till leveransen av kemoterapiregimen. I synnerhet: - Deltagare på kurer som levereras var tredje vecka - 1 kemoterapibehandling = 1 cykel. - Deltagare på kurer levererade varannan vecka - 1 kemoterapibehandling = 1 cykel. - Deltagare på kurer levererade var 1 vecka - 3 kemoterapibehandlingar = 1 cykel.

I Dean Scale beskrivs alopecigrader enligt nedan:

  • Betyg 0: Inget håravfall
  • Grad 1: Håravfall på <25 %
  • Grad 2: Håravfall på 25 % ≤ håravfall < 50 %
  • Grad 3: 50 % ≤ håravfall < 75 %
  • Grad 4: håravfall ≥ 75 %
Efter 4 cykler av kemoterapi
Överensstämmelse mellan procentandelen patienter med hårkonservering efter 4 cykler av kemoterapi bedömd av den oberoende sjukvårdspersonalen och av försökspersonen.
Tidsram: Efter 4 cykler av kemoterapi (varje cykel är 14 - 21 dagar beroende på kemoterapiregimen)
Efter 4 cykler av kemoterapi (varje cykel är 14 - 21 dagar beroende på kemoterapiregimen)
Andel patienter med framgång i hårkonservering som använder Lily-apparaten efter 4 cykler av kemoterapi i undergrupper av ämnesras.
Tidsram: Efter 4 cykler av kemoterapi (varje cykel är 14 - 21 dagar beroende på kemoterapiregimen)
Efter 4 cykler av kemoterapi (varje cykel är 14 - 21 dagar beroende på kemoterapiregimen)
Andel av patienter med framgång i hårkonservering med hjälp av Lily-apparaten efter 4 cykler av kemoterapi i undergrupper av ämnes etnicitet.
Tidsram: Efter 4 cykler av kemoterapi (varje cykel är 14 - 21 dagar beroende på kemoterapiregimen)
Efter 4 cykler av kemoterapi (varje cykel är 14 - 21 dagar beroende på kemoterapiregimen)
Andel av patienter med framgång i hårkonservering som använder Lily-apparaten efter 4 cykler av kemoterapi i undergrupper av kemoterapiregimer.
Tidsram: Efter 4 cykler av kemoterapi (varje cykel är 14 - 21 dagar beroende på kemoterapiregimen)
Efter 4 cykler av kemoterapi (varje cykel är 14 - 21 dagar beroende på kemoterapiregimen)
Andel patienter med framgång i hårkonservering med hjälp av Lily-apparaten efter 4 cykler av kemoterapi i undergrupper av studieplatsen.
Tidsram: Efter 4 cykler av kemoterapi (varje cykel är 14 - 21 dagar beroende på kemoterapiregimen)
Efter 4 cykler av kemoterapi (varje cykel är 14 - 21 dagar beroende på kemoterapiregimen)
Livskvalitet upplevd av försökspersonen enligt bedömning av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) livskvalitetsmått efter 4 cykler av kemoterapi.
Tidsram: Efter 4 cykler av kemoterapi (varje cykel är 14 - 21 dagar beroende på kemoterapiregimen)
Efter 4 cykler av kemoterapi (varje cykel är 14 - 21 dagar beroende på kemoterapiregimen)
Överensstämmelsegrad, definierad som förhållandet mellan föreskriven slitagetid och faktisk slitagetid.
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid den sista cykeln (varje cykel är 14 - 21 dagar beroende på kemoterapiregimen)
Från inskrivning till avslutad behandling vid den sista cykeln (varje cykel är 14 - 21 dagar beroende på kemoterapiregimen)
Händelseincidens av grad 1 eller högre ADE.
Tidsram: Från studieregistreringen till slutet av studiebesöket, 30 dagar efter det senaste behandlingsbesöket (dvs. 30 dagar efter deras sista kemoterapibehandling och slutlig behandling med Lily Device)
Från studieregistreringen till slutet av studiebesöket, 30 dagar efter det senaste behandlingsbesöket (dvs. 30 dagar efter deras sista kemoterapibehandling och slutlig behandling med Lily Device)
Ämnesförekomst av ADE efter grad, mätt med CTCAE v5.0.
Tidsram: Från inskrivning till slutet av studiebesöket, 30 dagar efter det senaste behandlingsbesöket (dvs. 30 dagar efter deras sista kemoterapibehandling och slutliga behandling med Lily Device)
Från inskrivning till slutet av studiebesöket, 30 dagar efter det senaste behandlingsbesöket (dvs. 30 dagar efter deras sista kemoterapibehandling och slutliga behandling med Lily Device)
Förekomst av allvarliga ADE.
Tidsram: Från inskrivning till slutet av studiebesöket, 30 dagar efter det senaste behandlingsbesöket (dvs. 30 dagar efter deras sista kemoterapibehandling och slutlig behandling med Lily Device).
Från inskrivning till slutet av studiebesöket, 30 dagar efter det senaste behandlingsbesöket (dvs. 30 dagar efter deras sista kemoterapibehandling och slutlig behandling med Lily Device).
Biverkningar av särskilt intresse (AESI) incidens relaterade till hårbottenmetastaser.
Tidsram: Från inskrivning till slutet av studiebesöket, 30 dagar efter det senaste behandlingsbesöket (dvs. 30 dagar efter deras sista kemoterapibehandling och slutlig behandling med Lily Device).
Från inskrivning till slutet av studiebesöket, 30 dagar efter det senaste behandlingsbesöket (dvs. 30 dagar efter deras sista kemoterapibehandling och slutlig behandling med Lily Device).

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med hårkonservering efter hårtyp, baserat på standardiserade fotografier som förvärvats som en del av den primära endpointen
Tidsram: Efter 4 cykler av kemoterapi (varje cykel är 14 - 21 dagar beroende på kemoterapiregimen)
Efter 4 cykler av kemoterapi (varje cykel är 14 - 21 dagar beroende på kemoterapiregimen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Luminate Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera