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Die Lily-Geräte-Testversion (PREVAIL)

14. Januar 2025 aktualisiert von: Luminate Medical, Inc.

PREVAIL: eine klinische Untersuchung zur Verringerung der Auswirkungen sichtbarer Alopezie, die durch Chemotherapie mit dem Lily-Gerät verursacht wird – eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu testen, ob das Lily-Gerät den durch Chemotherapie verursachten Haarausfall bei Patienten reduziert. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit des Lily-Geräts. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Erhalten Patienten ihre Haare mit dem Lily-Gerät nach 4 Zyklen Chemotherapie, wenn die Haarerhaltung einen Grad ≤1 hat, der von einem unabhängigen medizinischen Fachpersonal gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet wurde?
  • Wie hoch ist die Inzidenz von Adverse Device Events (ADEs) Grad 1 oder höher?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • Rekrutierung
        • Inspira Health - Mullica Hills
        • Kontakt:
          • Jennifer Hart
          • Telefonnummer: 856-641-6989
          • E-Mail: hartj@ihn.org
        • Kontakt:
          • Erev Tubb
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • Rekrutierung
        • Inspire Health - Vineland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mylene Go
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Rekrutierung
        • Guthrie - Our Lady of Lourdes Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Cynthia Campo
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Alliance
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • James T D'Olimpio
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Rekrutierung
        • Guthrie Sayer Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Schecter, FNP-C, AOCNP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre mit Brustkrebs im Stadium 1, 2 oder 3, bei denen eine (neo-)adjuvante Chemotherapie als geeignet erachtet wurde und die noch keine systemische Therapie begonnen haben.

  2. Geplante intravenöse Chemotherapie im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting mit mindestens 4 Chemotherapiezyklen, mit einem der folgenden Schemata:

    • Doxorubicin 60 mg/m² mit Cyclophosphamid 600 mg/m² alle 2-3 Wochen
    • Doxorubicin 60 mg/m² mit Fluorouracil 500 mg/m² und Cyclophosphamid 500 mg/m² alle 2-3 Wochen
    • Paclitaxel 80–90 mg/m² wöchentlich (alle 3 Wochen stellt einen Zyklus dar)
    • Paclitaxel 175 mg/m² alle 2-3 Wochen
    • Paclitaxel 80–90 mg/m² wöchentlich (alle 3 Wochen stellt einen Zyklus dar) mit Carboplatin AUC 1,5 jede Woche
    • Paclitaxel 80–90 mg/m² wöchentlich (alle 3 Wochen stellt einen Zyklus dar) mit Carboplatin AUC 5–6 alle 3 Wochen
    • Docetaxel 75-100 mg/m² alle 3 Wochen
    • Docetaxel 75 mg/m² mit Cyclophosphamid 600 mg/m² alle 3 Wochen

    • Docetaxel 75 mg/m² mit Carboplatin AUC 5-6 alle 3 Wochen

      • Die gleichzeitige Verabreichung mit zielgerichteten Wirkstoffen/Immuntherapie in Standarddosen (wie Trastuzumab, Pertuzumab, Pembrolizumab) ist zulässig. Die Dauer der zielgerichteten Wirkstoffe/Immuntherapie liegt im Ermessen des Prüfarztes.
      • Teilnehmer an AC-T-Therapien, denen mindestens 4 Behandlungen mit Anthrazyklin gefolgt von mindestens 4 Behandlungen mit Taxan verschrieben werden, sind für die Studie geeignet. Diese Teilnehmer werden datentechnisch der Anthrazyklin-Gruppe zugerechnet
  3. Kopfgröße innerhalb des angegebenen Studiengrößenbereichs.
  4. Planen Sie, die Chemotherapie in ≤ 12 Monaten abzuschließen.
  5. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

  6. Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und zu tolerieren, einschließlich:

    • Tragen des Lily-Geräts für die vorgeschriebene Dauer (Gerät muss vor der Chemotherapie-Infusion angebracht und während der Infusion sowie für mindestens zwei (2) Stunden und bis zu vier (4) Stunden nach der Infusion getragen werden),
    • Füllen Sie alle studienbezogenen Fragebögen aus.
    • Bei jedem Besuch werden Fotos vom Kopf gemacht.

Zu beachten:

  • Teilnehmer, bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion auf eine Chemotherapie auftritt, dürfen die Studie fortsetzen, wenn die Standarddosen beibehalten werden.
  • Teilnehmer des Chemotherapieplans KEYNOTE-522 sind für diese Studie berechtigt.
  • Wenn einem Teilnehmer ein anderer Chemotherapie-Behandlungsplan verschrieben wird, ist er möglicherweise nur dann für die Studie geeignet, wenn die vorherige Zustimmung des Sponsors eingeholt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Alopezie zu Studienbeginn definiert als CTCAE v5.0-Grad > 0.
  2. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung im Zusammenhang mit Haarausfall, z. B. Alopecia areata, systemischer Lupus.
  3. Geschichte der Ganzhirnbestrahlung.
  4. Kürzliche Chemotherapie (≤ 2 Jahre), die zu Haarausfall führte.
  5. Teilnehmer, die während der Studie eine Hormonersatztherapie oder eine Antiöstrogentherapie erhalten oder planen, diese zu erhalten, wobei die betreffende Therapie bekanntermaßen Haarausfall verursacht.
  6. Verordnetes Chemotherapieschema mit gleichzeitiger Verabreichung einer Taxan- und Anthracyclin-basierten Chemotherapie (d. h. Infusion von Taxan- und Anthracyclin-Wirkstoffen am selben Tag).
  7. Positiver Schwangerschaftstest zu Studienbeginn für Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter gemäß dem Behandlungsstandard für Chemotherapiepatienten.
  8. Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Lily-Geräts, der mit dem Studienteilnehmer in Kontakt kommt.
  9. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kiefergelenksstörungen.
  10. Alle offenen Wunden oder Wunden auf der Kopfhaut des Teilnehmers oder auf einem Teil des Gesichts, wo das Gerät angewendet wird, die nach Ansicht des Prüfarztes vor Beginn der Chemotherapie nicht geheilt werden.
  11. Schwere Infektion oder medizinische Erkrankung, die die Fähigkeit des Teilnehmers gefährden würde, die geplante Chemotherapie abzuschließen.
  12. Interkurrente lebensbedrohliche Malignität.
  13. Vorgeschichte von Kopfhautmetastasen oder Verdacht auf Vorliegen von Kopfhautmetastasen.
  14. Verwendung einer Kühlkappe, eines Geräts zur Kühlung der Kopfhaut oder eines anderen Geräts zur Reduzierung des Haarausfalls während der Studie.
  15. Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet sind oder die Anforderungen der Studie nicht erfüllen.
  16. Teilnehmer, die nicht über die geistige oder körperliche Fähigkeit verfügen, Zeitpläne und weitere Studienabläufe einzuhalten.
  17. Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie oder innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening, die Haarausfall verursachen können.
  18. Teilnahme an dieser Studie zu einem früheren Zeitpunkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Gerät: Liliengerät
Die Teilnehmer tragen das Lily-Gerät bei jeder Chemotherapie-Sitzung für die vorgeschriebene Dauer, wobei das Gerät während der Infusion und für mindestens zwei (2) Stunden und bis zu vier (4) Stunden nach der Infusion verwendet werden muss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg bei der Haarerhaltung mit dem Lily-Gerät nach 4 Zyklen Chemotherapie, wobei die Haarerhaltung als Alopezie vom Grad ≤ 1 nach CTCAE v5.0 definiert ist, die von einem unabhängigen medizinischen Fachpersonal festgestellt wurde.
Zeitfenster: Nach 4 Chemotherapie-Zyklen (jeder Zyklus dauert 14–21 Tage, abhängig vom Chemotherapie-Regime)

Ein Chemotherapiezyklus bezieht sich auf die Durchführung der Chemotherapie. Insbesondere:

  • Teilnehmer mit Therapien, die alle 3 Wochen verabreicht werden – 1 Chemotherapie-Behandlung = 1 Zyklus.
  • Teilnehmer mit Therapien, die alle 2 Wochen verabreicht werden – 1 Chemotherapie-Behandlung = 1 Zyklus.
  • Teilnehmer an Therapien, die alle 1 Woche verabreicht wurden – 3 Chemotherapie-Behandlungen = 1 Zyklus.

In CTCAE v5.0 werden die Alopeziegrade wie folgt beschrieben:

  • Note 0: Kein Haarausfall
  • Grad 1: Haarausfall von <50 % des Normalwerts bei dieser Person, der aus der Ferne, sondern nur bei genauer Betrachtung nicht erkennbar ist; Möglicherweise ist eine andere Frisur erforderlich, um den Haarausfall abzudecken, eine Perücke oder ein Haarteil zur Tarnung ist jedoch nicht erforderlich.
  • Grad 2: Haarausfall von ≥50 % des Normalwerts der betreffenden Person, der für andere deutlich sichtbar ist; Eine Perücke oder ein Haarteil ist erforderlich, wenn der Patient den Haarausfall vollständig kaschieren möchte. mit psychosozialen Auswirkungen verbunden.
Nach 4 Chemotherapie-Zyklen (jeder Zyklus dauert 14–21 Tage, abhängig vom Chemotherapie-Regime)
Primärer Sicherheitsendpunkt – Probandeninzidenz von ADE Grad 1 oder höher, bewertet mit Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zum Ende des Studienbesuchs, der 30 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch stattfindet
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 bewertet
Von der Aufnahme in die Studie bis zum Ende des Studienbesuchs, der 30 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch stattfindet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haarerhalt mit dem Lily-Gerät nach 4 Chemotherapie-Zyklen (jeder Zyklus dauert 14 bis 21 Tage, abhängig vom Chemotherapie-Regime), wie vom Probanden anhand der Dean-Skala beurteilt, wobei Grad 0, 1 oder 2 als Erfolg definiert ist.
Zeitfenster: Nach 4 Zyklen Chemotherapie

Ein Chemotherapiezyklus bezieht sich auf die Durchführung der Chemotherapie. Insbesondere: - Teilnehmer, die alle 3 Wochen Kuren erhalten - 1 Chemotherapie-Behandlung = 1 Zyklus. - Teilnehmer an Behandlungsplänen, die alle 2 Wochen verabreicht werden – 1 Chemotherapie-Behandlung = 1 Zyklus. - Teilnehmer an Behandlungsplänen, die alle 1 Woche verabreicht werden – 3 Chemotherapie-Behandlungen = 1 Zyklus.

In der Dean-Skala werden die Alopeziegrade wie folgt beschrieben:

  • Note 0: Kein Haarausfall
  • Grad 1: Haarausfall von <25 %
  • Grad 2: Haarausfall von 25 % ≤ Haarausfall < 50 %
  • Grad 3: 50 % ≤ Haarausfall < 75 %
  • Grad 4: Haarausfall ≥ 75 %
Nach 4 Zyklen Chemotherapie
Übereinstimmung zwischen dem Prozentsatz der Patienten mit Haarerhaltung nach 4 Zyklen Chemotherapie, wie vom unabhängigen medizinischen Fachpersonal und vom Probanden beurteilt.
Zeitfenster: Nach 4 Chemotherapie-Zyklen (jeder Zyklus dauert 14–21 Tage, abhängig vom Chemotherapie-Regime)
Nach 4 Chemotherapie-Zyklen (jeder Zyklus dauert 14–21 Tage, abhängig vom Chemotherapie-Regime)
Prozentsatz der Patienten mit Erfolg bei der Haarerhaltung mit dem Lily-Gerät nach 4 Zyklen Chemotherapie in Untergruppen der Probandenrasse.
Zeitfenster: Nach 4 Chemotherapie-Zyklen (jeder Zyklus dauert 14–21 Tage, abhängig vom Chemotherapie-Regime)
Nach 4 Chemotherapie-Zyklen (jeder Zyklus dauert 14–21 Tage, abhängig vom Chemotherapie-Regime)
Prozentsatz der Patienten mit Erfolg bei der Haarerhaltung mit dem Lily-Gerät nach 4 Zyklen Chemotherapie in Untergruppen der ethnischen Zugehörigkeit der Probanden.
Zeitfenster: Nach 4 Chemotherapie-Zyklen (jeder Zyklus dauert 14–21 Tage, abhängig vom Chemotherapie-Regime)
Nach 4 Chemotherapie-Zyklen (jeder Zyklus dauert 14–21 Tage, abhängig vom Chemotherapie-Regime)
Prozentsatz der Patienten mit Erfolg bei der Haarerhaltung mit dem Lily-Gerät nach 4 Chemotherapiezyklen in Untergruppen von Chemotherapieschemata.
Zeitfenster: Nach 4 Chemotherapie-Zyklen (jeder Zyklus dauert 14–21 Tage, abhängig vom Chemotherapie-Regime)
Nach 4 Chemotherapie-Zyklen (jeder Zyklus dauert 14–21 Tage, abhängig vom Chemotherapie-Regime)
Prozentsatz der Patienten mit Erfolg bei der Haarerhaltung mit dem Lily-Gerät nach 4 Zyklen Chemotherapie in Untergruppen des Studienstandorts.
Zeitfenster: Nach 4 Chemotherapie-Zyklen (jeder Zyklus dauert 14–21 Tage, abhängig vom Chemotherapie-Regime)
Nach 4 Chemotherapie-Zyklen (jeder Zyklus dauert 14–21 Tage, abhängig vom Chemotherapie-Regime)
Vom Probanden erlebte Lebensqualität gemäß den Lebensqualitätsmetriken der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) nach 4 Zyklen Chemotherapie.
Zeitfenster: Nach 4 Chemotherapie-Zyklen (jeder Zyklus dauert 14–21 Tage, abhängig vom Chemotherapie-Regime)
Nach 4 Chemotherapie-Zyklen (jeder Zyklus dauert 14–21 Tage, abhängig vom Chemotherapie-Regime)
Compliance-Rate, definiert als das Verhältnis der vorgeschriebenen Tragezeit zur tatsächlichen Tragezeit.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung im letzten Zyklus (jeder Zyklus dauert 14 bis 21 Tage, abhängig vom Chemotherapie-Regime)
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung im letzten Zyklus (jeder Zyklus dauert 14 bis 21 Tage, abhängig vom Chemotherapie-Regime)
Ereignisinzidenz von Grad 1 oder höher ADE.
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs, 30 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch (d. h. 30 Tage nach der letzten Chemotherapie-Behandlung und der letzten Behandlung mit dem Lily-Gerät)
Von der Studieneinschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs, 30 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch (d. h. 30 Tage nach der letzten Chemotherapie-Behandlung und der letzten Behandlung mit dem Lily-Gerät)
Probandeninzidenz von ADEs nach Grad, gemessen mit CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs, 30 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch (d. h. 30 Tage nach der letzten Chemotherapie-Behandlung und der letzten Behandlung mit dem Lily-Gerät)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs, 30 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch (d. h. 30 Tage nach der letzten Chemotherapie-Behandlung und der letzten Behandlung mit dem Lily-Gerät)
Subjektinzidenz schwerwiegender ADEs.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs, 30 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch (d. h. 30 Tage nach der letzten Chemotherapie-Behandlung und der letzten Behandlung mit dem Lily-Gerät).
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs, 30 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch (d. h. 30 Tage nach der letzten Chemotherapie-Behandlung und der letzten Behandlung mit dem Lily-Gerät).
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) im Zusammenhang mit Kopfhautmetastasen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs, 30 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch (d. h. 30 Tage nach der letzten Chemotherapie-Behandlung und der letzten Behandlung mit dem Lily-Gerät).
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs, 30 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch (d. h. 30 Tage nach der letzten Chemotherapie-Behandlung und der letzten Behandlung mit dem Lily-Gerät).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Haarerhaltung nach Haartyp, basierend auf standardisierten Fotos, die im Rahmen des primären Endpunkts aufgenommen wurden
Zeitfenster: Nach 4 Chemotherapie-Zyklen (jeder Zyklus dauert 14–21 Tage, abhängig vom Chemotherapie-Regime)
Nach 4 Chemotherapie-Zyklen (jeder Zyklus dauert 14–21 Tage, abhängig vom Chemotherapie-Regime)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luminate Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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