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La prova del dispositivo Lily (PREVAIL)

14 gennaio 2025 aggiornato da: Luminate Medical, Inc.

PREVAIL: un'indagine clinica sulla riduzione degli effetti dell'alopecia visibile causata dalla chemioterapia utilizzando il dispositivo Lily: uno studio sulla sicurezza e sull'efficacia.

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il dispositivo Lily funziona nel ridurre la caduta dei capelli indotta dalla chemioterapia nei pazienti. Imparerà anche la sicurezza del Dispositivo Lily. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • I pazienti preservano i propri capelli utilizzando il dispositivo Lily dopo 4 cicli di chemioterapia, quando la conservazione dei capelli è di Grado ≤1 valutato da un operatore sanitario indipendente secondo i Criteri Terminologia Comuni per gli Eventi Avversi (CTCAE)?
  • Qual è l'incidenza soggettiva degli eventi avversi legati ai dispositivi (ADE) di grado 1 o superiore?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • Reclutamento
        • Inspira Health - Mullica Hills
        • Contatto:
          • Jennifer Hart
          • Numero di telefono: 856-641-6989
          • Email: hartj@ihn.org
        • Contatto:
          • Erev Tubb
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • Reclutamento
        • Inspire Health - Vineland
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mylene Go
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Reclutamento
        • Guthrie - Our Lady of Lourdes Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Cynthia Campo
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Reclutamento
        • Clinical Research Alliance
        • Contatto:
        • Contatto:
          • James T D'Olimpio
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Reclutamento
        • Guthrie Sayer Medical Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jennifer Schecter, FNP-C, AOCNP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età ≥ 18 anni con cancro al seno di stadio 1, 2 o 3, ritenuti idonei alla chemioterapia (neo-)adiuvante e che non hanno ancora iniziato alcuna terapia sistemica.

  2. Chemioterapia endovenosa pianificata in ambito adiuvante o neoadiuvante con almeno 4 cicli di chemioterapia, con uno dei seguenti regimi:

    • Doxorubicina 60 mg/m^2 con ciclofosfamide 600 mg/m^2 ogni 2-3 settimane
    • Doxorubicina 60 mg/m^2 con fluorouracile 500 mg/m^2 e ciclofosfamide 500 mg/m^2 ogni 2-3 settimane
    • Paclitaxel 80-90 mg/m^2 settimanale (ogni 3 settimane costituisce un ciclo)
    • Paclitaxel 175 mg/m^2 ogni 2-3 settimane
    • Paclitaxel 80-90 mg/m^2 settimanale (ogni 3 settimane costituisce un ciclo) con carboplatino AUC 1,5 ogni settimana
    • Paclitaxel 80-90 mg/m^2 settimanale (ogni 3 settimane costituisce un ciclo) con carboplatino AUC 5-6 ogni 3 settimane
    • Docetaxel 75-100 mg/m^2 ogni 3 settimane
    • Docetaxel 75 mg/m^2 con ciclofosfamide 600 mg/m^2 ogni 3 settimane

    • Docetaxel 75 mg/m^2 con carboplatino AUC 5-6 ogni 3 settimane

      • È consentita la somministrazione concomitante con agenti mirati/immunoterapia a dosi standard (come trastuzumab, pertuzumab, pembrolizumab). La durata degli agenti mirati/immunoterapia è a discrezione dello sperimentatore.
      • Sono idonei allo studio i partecipanti ai regimi AC-T a cui sono prescritti almeno 4 trattamenti con antraciclina seguiti da almeno 4 trattamenti con taxani. In termini di analisi dei dati, questi partecipanti vengono conteggiati nel gruppo delle antracicline
  3. Dimensioni della testa comprese nell'intervallo di taglie dello studio specificato.
  4. Pianificare il completamento della chemioterapia in ≤ 12 mesi.
  5. Disponibile e in grado di firmare il consenso informato.

  6. Disponibilità a rispettare e tollerare tutte le procedure dello studio, tra cui:

    • Indossare il dispositivo Lily per la durata prescritta (il dispositivo deve essere applicato prima dell'infusione della chemioterapia e indossato durante l'infusione e per almeno due (2) ore e fino a quattro (4) ore dopo l'infusione),
    • Completa tutti i questionari relativi allo studio.
    • Far scattare fotografie della testa ad ogni visita.

Da notare:

  • I partecipanti che manifestano una reazione di ipersensibilità alla chemioterapia possono continuare lo studio se vengono mantenute le dosi standard.
  • I partecipanti al piano chemioterapico KEYNOTE-522 sono idonei per questo studio.
  • Se a un partecipante viene prescritto un piano di trattamento chemioterapico diverso, può essere idoneo allo studio solo se viene ottenuta la previa approvazione dello Sponsor.

Criteri di esclusione:

  1. Alopecia al basale definita come grado CTCAE v5.0 > 0.
  2. Storia di malattia autoimmune associata a perdita di capelli, ad esempio alopecia areata, lupus sistemico.
  3. Storia dell'irradiazione dell'intero cervello.
  4. Chemioterapia recente (≤ 2 anni), che ha causato la caduta dei capelli.
  5. Partecipanti che stanno ricevendo o stanno pianificando di ricevere una terapia ormonale sostitutiva o una terapia antiestrogenica durante lo studio, per cui la terapia in questione ha un profilo noto di causa di caduta dei capelli.
  6. Regime chemioterapico prescritto con somministrazione concomitante di chemioterapia a base di taxani e antracicline (ovvero, infusione di agenti taxani e antracicline nello stesso giorno).
  7. Test di gravidanza positivo al basale per i partecipanti in età fertile, come da standard di cura per i pazienti chemioterapici.
  8. Allergia o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del dispositivo Lily che entra in contatto con il partecipante allo studio.
  9. Partecipanti con una storia di disturbo dell'articolazione temporomandibolare.
  10. Qualsiasi ferita aperta o piaga sul cuoio capelluto del partecipante o sulla parte del viso su cui verrà applicato il dispositivo, che secondo il parere dello sperimentatore non sarà guarita prima dell'inizio della chemioterapia.
  11. Infezione grave o malattia medica che metterebbe a repentaglio la capacità del partecipante di completare la chemioterapia pianificata.
  12. Tumori maligni intercorrenti potenzialmente letali.
  13. Una storia esistente di metastasi al cuoio capelluto o sospetto della presenza di metastasi al cuoio capelluto.
  14. Utilizzo di una cuffia fredda, di un dispositivo per raffreddare il cuoio capelluto o di qualsiasi altro dispositivo per la riduzione della caduta dei capelli durante lo studio.
  15. Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, saranno inappropriati per l'inclusione in questo studio o non rispetteranno i requisiti dello studio.
  16. Partecipanti che non hanno la capacità mentale o fisica di rispettare gli orari e le ulteriori procedure di studio.
  17. Attuale partecipazione a uno studio clinico o negli ultimi 30 giorni prima dello screening che potrebbe causare la caduta dei capelli.
  18. Partecipazione a questo studio in una fase precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Dispositivo: Dispositivo Giglio
I partecipanti indosseranno il dispositivo Lily ad ogni sessione di chemioterapia per la durata prescritta, dove il dispositivo dovrà essere utilizzato durante l'infusione e per almeno due (2) ore e fino a quattro (4) ore dopo l'infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo nella conservazione dei capelli utilizzando il dispositivo Lily dopo 4 cicli di chemioterapia, dove la conservazione dei capelli è definita come alopecia di grado ≤ 1 CTCAE v5.0 determinata da un operatore sanitario indipendente.
Lasso di tempo: Dopo 4 cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 14-21 giorni a seconda del regime chemioterapico)

Un ciclo di chemioterapia riguarda la somministrazione del regime chemioterapico. In particolare:

  • Partecipanti ai regimi erogati ogni 3 settimane: 1 trattamento chemioterapico = 1 ciclo.
  • Partecipanti ai regimi erogati ogni 2 settimane: 1 trattamento chemioterapico = 1 ciclo.
  • Partecipanti ai regimi erogati ogni 1 settimana: 3 trattamenti chemioterapici = 1 ciclo.

Nel CTCAE v5.0 i gradi di alopecia sono descritti come di seguito:

  • Grado 0: nessuna perdita di capelli
  • Grado 1: perdita di capelli <50% del normale per quell'individuo che non è evidente a distanza ma solo ad un esame attento; potrebbe essere necessario uno stile di capelli diverso per coprire la caduta dei capelli, ma non richiede una parrucca o un parrucchino per mimetizzarsi.
  • Grado 2: perdita di capelli ≥50% normale per quell'individuo che è facilmente evidente agli altri; se il paziente desidera camuffare completamente la caduta dei capelli è necessaria una parrucca o un posticcio; associato all’impatto psicosociale.
Dopo 4 cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 14-21 giorni a seconda del regime chemioterapico)
Endpoint primario di sicurezza - Incidenza nel soggetto di ADE di grado 1 o superiore, classificato con i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino alla visita di fine studio, che avrà luogo 30 giorni dopo l'ultima visita di trattamento
Gli eventi avversi verranno classificati in base ai Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi v5.0
Dall'arruolamento nello studio fino alla visita di fine studio, che avrà luogo 30 giorni dopo l'ultima visita di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione dei capelli sperimentata con il dispositivo Lily dopo 4 cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 14 - 21 giorni a seconda del regime chemioterapico) valutata dal Soggetto secondo la Scala Dean, con Grado 0, 1 o 2 definito come successo.
Lasso di tempo: Dopo 4 cicli di chemioterapia

Un ciclo di chemioterapia riguarda la somministrazione del regime chemioterapico. In particolare: - Partecipanti a regimi erogati ogni 3 settimane - 1 trattamento chemioterapico = 1 ciclo. - Partecipanti a regimi erogati ogni 2 settimane - 1 trattamento chemioterapico = 1 ciclo. - Partecipanti a regimi erogati ogni 1 settimana - 3 trattamenti chemioterapici = 1 ciclo.

Nella Scala Dean i gradi di alopecia sono descritti come di seguito:

  • Grado 0: nessuna perdita di capelli
  • Grado 1: perdita di capelli <25%
  • Grado 2: perdita di capelli del 25% ≤ perdita di capelli < 50%
  • Grado 3: 50% ≤ perdita di capelli < 75%
  • Grado 4: perdita di capelli ≥ 75%
Dopo 4 cicli di chemioterapia
Concordanza tra la percentuale di pazienti con conservazione dei capelli dopo 4 cicli di chemioterapia valutata dall'operatore sanitario indipendente e dal Soggetto.
Lasso di tempo: Dopo 4 cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 14-21 giorni a seconda del regime chemioterapico)
Dopo 4 cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 14-21 giorni a seconda del regime chemioterapico)
Percentuale di pazienti con successo nella conservazione dei capelli utilizzando il dispositivo Lily dopo 4 cicli di chemioterapia in sottogruppi di razza del Soggetto.
Lasso di tempo: Dopo 4 cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 14-21 giorni a seconda del regime chemioterapico)
Dopo 4 cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 14-21 giorni a seconda del regime chemioterapico)
Percentuale di pazienti con successo nella conservazione dei capelli utilizzando il dispositivo Lily dopo 4 cicli di chemioterapia in sottogruppi di etnia del Soggetto.
Lasso di tempo: Dopo 4 cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 14-21 giorni a seconda del regime chemioterapico)
Dopo 4 cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 14-21 giorni a seconda del regime chemioterapico)
Percentuale di pazienti con successo nella conservazione dei capelli utilizzando il dispositivo Lily dopo 4 cicli di chemioterapia in sottogruppi di regimi chemioterapici.
Lasso di tempo: Dopo 4 cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 14-21 giorni a seconda del regime chemioterapico)
Dopo 4 cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 14-21 giorni a seconda del regime chemioterapico)
Percentuale di pazienti con successo nella conservazione dei capelli utilizzando il dispositivo Lily dopo 4 cicli di chemioterapia in sottogruppi del centro di studio.
Lasso di tempo: Dopo 4 cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 14-21 giorni a seconda del regime chemioterapico)
Dopo 4 cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 14-21 giorni a seconda del regime chemioterapico)
Qualità della vita sperimentata dal Soggetto valutata dai parametri di qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) dopo 4 cicli di chemioterapia.
Lasso di tempo: Dopo 4 cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 14-21 giorni a seconda del regime chemioterapico)
Dopo 4 cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 14-21 giorni a seconda del regime chemioterapico)
Tasso di conformità, definito come il rapporto tra il tempo di utilizzo prescritto e il tempo di utilizzo effettivo.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento all'ultimo ciclo (ogni ciclo dura 14-21 giorni a seconda del regime chemioterapico)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento all'ultimo ciclo (ogni ciclo dura 14-21 giorni a seconda del regime chemioterapico)
Incidenza di eventi di ADE di grado 1 o superiore.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio alla fine della visita di studio, 30 giorni dopo l'ultima visita di trattamento (ovvero 30 giorni dopo il trattamento chemioterapico finale e il trattamento finale con il dispositivo Lily)
Dall'arruolamento allo studio alla fine della visita di studio, 30 giorni dopo l'ultima visita di trattamento (ovvero 30 giorni dopo il trattamento chemioterapico finale e il trattamento finale con il dispositivo Lily)
Incidenza dei soggetti di ADE per grado, misurata con CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla visita di fine studio, 30 giorni dopo l'ultima visita di trattamento (ovvero 30 giorni dopo il trattamento chemioterapico finale e il trattamento finale con il dispositivo Lily)
Dall'arruolamento alla visita di fine studio, 30 giorni dopo l'ultima visita di trattamento (ovvero 30 giorni dopo il trattamento chemioterapico finale e il trattamento finale con il dispositivo Lily)
Incidenza soggettiva di ADE gravi.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla visita di fine studio, 30 giorni dopo l'ultima visita di trattamento (ovvero 30 giorni dopo il trattamento chemioterapico finale e il trattamento finale con il Dispositivo Lily).
Dall'arruolamento alla visita di fine studio, 30 giorni dopo l'ultima visita di trattamento (ovvero 30 giorni dopo il trattamento chemioterapico finale e il trattamento finale con il Dispositivo Lily).
Incidenza degli eventi avversi di particolare interesse (AESI) relativi alle metastasi del cuoio capelluto.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla visita di fine studio, 30 giorni dopo l'ultima visita di trattamento (ovvero 30 giorni dopo il trattamento chemioterapico finale e il trattamento finale con il Dispositivo Lily).
Dall'arruolamento alla visita di fine studio, 30 giorni dopo l'ultima visita di trattamento (ovvero 30 giorni dopo il trattamento chemioterapico finale e il trattamento finale con il Dispositivo Lily).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con conservazione dei capelli per tipo di capelli, sulla base di fotografie standardizzate acquisite come parte dell'endpoint primario
Lasso di tempo: Dopo 4 cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 14-21 giorni a seconda del regime chemioterapico)
Dopo 4 cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 14-21 giorni a seconda del regime chemioterapico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luminate Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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